El papel preventivo de infecciones de una semana de antibióticos antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior
29 de septiembre de 2019 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El papel preventivo de la infección del tracto urinario de las soluciones de una semana de aplicación antimicrobiana antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior
La litotomía mínimamente invasiva del tracto superior es actualmente un método de operación común en el tratamiento de cálculos en el tracto urinario, pero la complicación postoperatoria de infección del tracto urinario o sepsis urinaria se ha convertido en una amenaza grave para la vida del paciente, cuando es grave, puede resultar en una tasa de mortalidad más alta. Aunque se les dio más importancia, todavía no se ha encontrado una medida de prevención eficaz.
Entre los cálculos urinarios, las tasas más altas de cálculos de infección resultaron en una mayor incidencia de infección del tracto urinario posoperatoria. La medicina de profilaxis postoperatoria convencional era el uso de medicamentos antimicrobianos media hora antes de la cirugía. Estudios extranjeros habían demostrado que el uso preoperatorio continuo de nitrofurantoína durante una semana puede reducir significativamente la incidencia de sepsis urinaria. Por lo tanto, los investigadores asumen que el tiempo de uso prolongado preoperatorio de la profilaxis antibiótica puede reducir la incidencia de infección del tracto urinario o sepsis urinaria.
Este estudio utiliza un método aleatorio computarizado. De acuerdo con el uso preoperatorio de diferentes fármacos o tratamientos antimicrobianos, todos los pacientes se dividen aleatoriamente en cinco grupos, a saber, grupo de 3 días de levofloxacina, grupo de 7 días de levofloxacina, grupo de 3 días de nitrofurantoína, grupo de 7 días de nitrofurantoína y grupo de cefuroxima. El grupo de levofloxacina recibe levofloxacina 0,5 g, qd, po, el grupo de nitrofurantoína recibió nitrofurantoína oral 100 mg, tres veces al día, po. para explorar los mejores tipos de antibióticos, el momento de la medicación y la duración del tratamiento para prevenir la infección posoperatoria después de una litotomía mínimamente invasiva del tracto superior, a fin de reducir la incidencia de infección posoperatoria del tracto urinario o sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cálculo de la muestra: según la literatura, la tasa de aparición de fiebre después de la nefrolitotricia percutánea (NLPC) fue del 21 % al 39,8 %, la tasa de infección del tracto urinario del 38 %, la tasa de SIRS del 11,2 %, la tasa de incidencia de sepsis urinaria del 0,3 % al 4,7 %, y la tasa de mortalidad con sepsis fue del 60% -80%. La tasa de incidencia esperada de infección del tracto urinario disminuyó al 23% y la diferencia es estadísticamente significativa. Siempre que el caso de los dos grupos sea igual, la fuerza de evidencia esperada es de 0,9, α = 0,05, la pérdida de hasta el 20%, los investigadores calcularon que el tamaño de muestra mínimo requerido es de 150 casos. El departamento de urología tiene 70 camas de sala con cirugía PCNL o litotricia de ureteroscopia flexible (FURL) alrededor de 400 casos por año, y el tamaño de la muestra puede cumplir con los requisitos del estudio. Todos los casos son de consulta externa o de urgencias.
- Agrupación y medicación: Este estudio utiliza un método aleatorio computarizado. De acuerdo con el uso preoperatorio de diferentes medicamentos o tratamientos antimicrobianos, todos los pacientes se dividen aleatoriamente en cinco grupos, a saber, el grupo de 3 días de levofloxacina, el grupo de 7 días de levofloxacina, el grupo de 3 días de nitrofurantoína, el grupo de 7 días de nitrofurantoína y el grupo de cefuroxima. cada grupo del grupo de levofloxacino o del grupo de nitrofurantoína ha recibido profilaxis durante 3 o 7 días. El grupo de levofloxacina recibe levofloxacina 0,5 g, qd, po, el grupo de nitrofurantoína recibió nitrofurantoína oral 100 mg, tid, po. Todos los pacientes en el grupo de cefuroxima, 30 minutos antes de la cirugía, reciben cefuroxima 1,5 g ivgtt como medicación preventiva, y continúan usando 1,5 g cada 12 h ivgtt hasta las 48 horas posoperatorias.
- Esterilización o cultivo bacteriano: Las áreas quirúrgicas se desinfectan con povidona yodada al 10%, todo el instrumental quirúrgico se esteriliza con vapor a alta temperatura. después de la punción de las pelvis renales, se extrae algo de orina para cultivo bacteriano. Los cálculos extraídos mediante cirugía se fragmentan en pequeños fragmentos y se almacenan en tubos de 36,5 ℃ en un día para facilitar la proliferación de bacterias, luego se cultivan en medio de cultivo para cultivo bacteriano.
- Elementos preoperatorios observados: análisis de orina, cultivo de orina, función renal, sangre, PCR, procalcitonina, prueba de endotoxina bacteriana, función renal, cambios de temperatura corporal profilácticos o preoperatorios. Las pruebas de imagen incluyen la pielografía de la línea de cálculos del tracto urinario y la TC.
- Seguimiento postoperatorio: orina, urocultivo, función renal, rutina de sangre, PCR, procalcitonina, prueba de endotoxinas bacterianas, función renal y línea de cálculos del tracto urinario. Se realizó urografía y examen de TC en todos los pacientes. Los signos vitales, como la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se controlaron una vez cada dos horas en 48 horas y se controlaron cada 4 horas después de 48 horas. La rutina de sangre se controló diariamente hasta 3 días después de la operación o 48 horas después de la disminución de la fiebre. Cuando el conteo de glóbulos blancos > 12 × 109/L y/o la temperatura corporal > 38 ℃ °, se considera respuesta inflamatoria sistémica (SIRS, Modified Sepsis Diagnostic Criteria). La fístula renal se retuvo durante 48 horas del postoperatorio y la fístula con derrame pleural se eliminó si no había fiebre después de pellizcarla 24 horas.
- Análisis estadístico: Soluciones estadísticas de productos y servicios (SPSS) 19.0 Se utilizó software estadístico para el análisis. Los datos de recuento se analizaron mediante análisis de varianza o prueba t. Los datos de medición se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Los resultados se evaluaron dentro del rango seguro del 95%, cuando P <0,05, fue estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li lixia, Master
- Número de teléfono: (86)021-25078999
- Correo electrónico: llxlyy88@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li liaxia
- Número de teléfono: (86)021-25078999
- Correo electrónico: llxlyy88@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
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Contacto:
- Li lixia, Master
- Correo electrónico: llxlyy88@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de litiasis del tracto urinario (cálculos ≥ 2 cm) o urolitiasis con hidronefrosis
Criterio de exclusión:
- medicamentos antimicrobianos administrados en el último mes
- inmunosupresor administrado en el último mes
- infección del tracto urinario o resultados positivos de urocultivo
- antecedentes de cirugía de cálculos urinarios
- diabetes
- pacientes con insuficiencia renal crónica
- disfunción de la vejiga neurogénica
- anatomía anormal del riñón
- disfunción neuromuscular (espina bífida, paraplejia, síndrome de Green Barry o cuadriplejia)
- más de 90 minutos de tiempo de funcionamiento
- más de 1000 ml de pérdida de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: levofloxacino grupo 3 días
Hay 30 pacientes en el grupo, cada paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no cumple con los criterios de exclusión, y recibe levofloxacina 0,5 g, qd, po 3 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior.
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Hay 50 pacientes en el grupo, cada paciente recibe levofloxacino 0,5 g, qd, po 7 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior. Todos los pacientes en todos los grupos, 30 minutos antes de la cirugía, reciben medicación preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt y continúan usando 1,5 g cada 12 h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
Hay 150 pacientes en el grupo, 30 minutos antes de la cirugía, cada paciente recibe medicación preventiva cefuroxima 1.5g ivgtt, y continúa usando 1.5g q12h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
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Experimental: nitrofurantoina grupo 3 dias
Hay 30 pacientes en el grupo, cada paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no cumple con los criterios de exclusión, y recibe nitrofurantoína 0,1 g, tres veces al día, po 3 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior.
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Hay 150 pacientes en el grupo, 30 minutos antes de la cirugía, cada paciente recibe medicación preventiva cefuroxima 1.5g ivgtt, y continúa usando 1.5g q12h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
Hay 50 pacientes en el grupo, cada paciente recibe nitrofurantoína 0,1 g, qd, po 7 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior. Todos los pacientes en todos los grupos, 30 minutos antes de la cirugía, reciben medicación preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt y continúan usando 1,5 g cada 12 h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
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Experimental: grupo cefuroxima
Hay 150 pacientes en el grupo, cada paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no cumple con los criterios de exclusión, y no recibe antibióticos orales 7 días antes de la litotomía del tracto superior mínimamente invasiva. Todos los pacientes en todos los grupos, 30 minutos antes de la cirugía, reciben medicamento preventivo cefuroxima 1.5g ivgtt, y continuar usando 1.5g q12h ivgtt hasta las 48 horas postoperatorias.
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Hay 150 pacientes en el grupo, 30 minutos antes de la cirugía, cada paciente recibe medicación preventiva cefuroxima 1.5g ivgtt, y continúa usando 1.5g q12h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
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Experimental: levofloxacino grupo 7 días
Hay 30 pacientes en el grupo, cada paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no cumple con los criterios de exclusión, y recibe levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior.
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Hay 50 pacientes en el grupo, cada paciente recibe levofloxacino 0,5 g, qd, po 7 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior. Todos los pacientes en todos los grupos, 30 minutos antes de la cirugía, reciben medicación preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt y continúan usando 1,5 g cada 12 h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
Hay 150 pacientes en el grupo, 30 minutos antes de la cirugía, cada paciente recibe medicación preventiva cefuroxima 1.5g ivgtt, y continúa usando 1.5g q12h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
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Experimental: nitrofurantoina grupo 7 dias
Hay 30 pacientes en el grupo, cada paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no cumple con los criterios de exclusión, y recibe nitrofurantoína 0,1 g, tres veces al día, po 7 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior.
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Hay 150 pacientes en el grupo, 30 minutos antes de la cirugía, cada paciente recibe medicación preventiva cefuroxima 1.5g ivgtt, y continúa usando 1.5g q12h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
Hay 50 pacientes en el grupo, cada paciente recibe nitrofurantoína 0,1 g, qd, po 7 días antes de la litotomía mínimamente invasiva del tracto superior. Todos los pacientes en todos los grupos, 30 minutos antes de la cirugía, reciben medicación preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt y continúan usando 1,5 g cada 12 h ivgtt hasta las 48 horas del postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia clínica de infección del tracto urinario confirmada por examen de laboratorio o cultivo bacteriano de orina.
Periodo de tiempo: 3 o 7 días después de la operación
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En comparación con el grupo de control, la tasa positiva de rutina de sangre operativa, CRP, rutina de orina, cultivo de orina, procalcitonina, prueba de endotoxina bacteriana del grupo experimental está disminuyendo.
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3 o 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de urosepsis clínicamente confirmada por examen de laboratorio, cultivo bacteriano de orina y signos vitales
Periodo de tiempo: 3 o 7 días después de la operación
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En comparación con el grupo de control, la tasa positiva de hemocultivo operatorio y la procalcitonina están disminuyendo.
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3 o 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sofikerim M, Gulmez I, Karacagil M. One week of ciprofloxacin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. BJU Int. 2007 Feb;99(2):466. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06746_6.x. No abstract available.
- Bag S, Kumar S, Taneja N, Sharma V, Mandal AK, Singh SK. One week of nitrofurantoin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. Urology. 2011 Jan;77(1):45-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.025. Epub 2010 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Nitrofurantoína
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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