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Le rôle préventif des infections d'une semaine d'antibiotiques avant une lithotomie minimalement invasive des voies supérieures

29 septembre 2019 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Le rôle préventif des infections des voies urinaires d'une semaine de solutions d'application d'antimicrobiens avant une lithotomie minimalement invasive des voies supérieures

La lithotomie minimalement invasive des voies supérieures est actuellement une méthode d'opération courante pour le traitement des calculs des voies urinaires, mais la complication postopératoire de l'infection des voies urinaires ou de la septicémie urinaire s'est transformée en une menace sérieuse pour la vie du patient, lorsqu'elle est grave, peut entraîner un taux de mortalité plus élevé. Bien que de plus en plus d'importance y aient été attachées, des mesures de prévention efficaces n'ont toujours pas été trouvées.

Parmi les calculs urinaires, les taux plus élevés de calculs infectieux ont entraîné une incidence plus élevée d'infection postopératoire des voies urinaires. La médecine prophylactique postopératoire conventionnelle était l'utilisation de médicaments antimicrobiens une demi-heure avant la chirurgie. Ainsi, les enquêteurs supposent que la durée d'utilisation prolongée préopératoire de l'antibiotique prophylactique peut réduire l'incidence des infections des voies urinaires ou de la septicémie urinaire.

Cette étude utilise une méthode aléatoire informatisée. Selon l'utilisation préopératoire de différents médicaments ou traitements antimicrobiens, tous les patients sont divisés au hasard en cinq groupes, à savoir le groupe lévofloxacine 3 jours, le groupe lévofloxacine 7 jours, le groupe nitrofurantoïne 3 jours, le groupe nitrofurantoïne 7 jours et le groupe céfuroxime. Le groupe lévofloxacine reçoit de la lévofloxacine 0,5 g, qd, po, le groupe nitrofurantoïne a reçu de la nitrofurantoïne orale 100 mg, tid, po. pour explorer les meilleurs types d'antibiotiques, le calendrier des médicaments et la durée du traitement pour prévenir l'infection postopératoire après une lithotomie peu invasive des voies supérieures, afin de réduire l'incidence des infections postopératoires des voies urinaires ou septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Exemple de calcul : D'après la littérature, le taux de survenue de fièvre après néphrolithotripsie percutanée (PCNL) était de 21 % à 39,8 %, le taux d'infection des voies urinaires de 38 %, le taux de SIRS de 11,2 %, le taux d'incidence de la septicémie urinaire de 0,3 % à 4,7 %, et le taux de mortalité par septicémie était de 60 % à 80 %. Le taux d'incidence attendu des infections des voies urinaires a diminué à 23 %, et la différence est statistiquement significative. À condition que le cas des deux groupes soit égal, la force de preuve attendue est de 0,9, α = 0,05, la perte pouvant aller jusqu'à 20%, les enquêteurs ont calculé que la taille d'échantillon minimale requise est de 150 cas. Le département d'urologie compte 70 lits de service avec chirurgie PCNL ou urétéroscopie lithotripsie flexible (FURL) environ 400 cas par an, et la taille de l'échantillon peut répondre aux exigences de l'étude. Tous les cas proviennent du service de consultation externe ou des urgences.
  2. Regroupement et médication : Cette étude utilise une méthode aléatoire informatisée. Selon l'utilisation préopératoire de différents médicaments ou traitements antimicrobiens, tous les patients sont divisés au hasard en cinq groupes, à savoir le groupe lévofloxacine 3 jours, le groupe lévofloxacine 7 jours, le groupe nitrofurantoïne 3 jours, le groupe nitrofurantoïne 7 jours et le groupe céfuroxime. chaque groupe du groupe lévofloxacine ou du groupe nitrofurantoïne a reçu une prophylaxie pendant 3 ou 7 jours. Le groupe lévofloxacine reçoit de la lévofloxacine 0,5 g, qd, po, le groupe nitrofurantoïne a reçu de la nitrofurantoïne orale 100 mg, tid, po. Tous les patients du groupe céfuroxime, 30 minutes avant la chirurgie, reçoivent un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continuent à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
  3. Stérilisation ou culture bactérienne : Les zones chirurgicales sont désinfectées avec de la povidone iodée à 10 %, tous les instruments chirurgicaux sont stérilisés à la vapeur à haute température. après la ponction des bassinets rénaux, une partie de l'urine est extraite pour la culture bactérienne. Les pierres retirées par chirurgie sont fragmentées en petits fragments et stockées dans des tubes à 36,5 ℃ en une journée afin de faciliter la prolifération des bactéries, puis cultivées dans un milieu de culture pour culture bactérienne.
  4. Éléments observés en préopératoire : analyse d'urine, culture d'urine, fonction rénale, sang, CRP, procalcitonine, test d'endotoxine bactérienne, fonction rénale, changements de température corporelle prophylactiques ou préopératoires. Les tests d'imagerie comprennent la pyélographie des lignes de calcul des voies urinaires et la tomodensitométrie.
  5. Suivi postopératoire : urines, urocultures, fonction rénale, routine sanguine, CRP, procalcitonine, test d'endotoxines bactériennes, fonction rénale et lithiase urinaire en ligne urographie et examen TDM ont été réalisés chez tous les patients. Les signes vitaux tels que la température corporelle, la fréquence cardiaque et la pression artérielle une fois toutes les deux heures ont été surveillés en 48 heures et ont été surveillés toutes les 4 heures après 48 heures. La routine sanguine a été vérifiée quotidiennement jusqu'à 3 jours postopératoires ou 48 heures après la baisse de la fièvre. Lorsque le nombre de globules blancs > 12 × 109/L et/ou la température corporelle > 38°C, on considère qu'il s'agit d'une réponse inflammatoire systémique (SIRS, modified Sepsis Diagnostic Criteria). La fistule rénale a été conservée pendant 48 heures après l'opération, et la fistule d'épanchement pleural a été retirée s'il n'y avait pas de fièvre après avoir été pincée 24 heures.
  6. Analyse statistique : Solutions statistiques de produits et services (SPSS)19.0 un logiciel statistique a été utilisé pour l'analyse. Les données de comptage ont été analysées par analyse de variance ou test t. Les données de mesure ont été analysées par le test Chi-carré. Les résultats ont été évalués dans la plage de sécurité de 95 %, lorsque P <0,05, il était statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de lithiase urinaire (calculs ≥ 2cm) ou lithiase urinaire avec hydronéphrose

Critère d'exclusion:

  • des médicaments antimicrobiens ont été administrés au cours du dernier mois
  • immunosuppresseur administré au cours du dernier mois
  • infection des voies urinaires ou résultats positifs de culture d'urine
  • antécédent de chirurgie des calculs urinaires
  • diabète
  • patients insuffisants rénaux chroniques
  • dysfonctionnement neurogène de la vessie
  • anatomie anormale du rein
  • dysfonctionnement neuromusculaire (spina bifida, paraplégie, syndrome de Barry vert ou quadriplégie)
  • plus de 90 minutes de temps de fonctionnement
  • plus de 1000 ml de perte de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe lévofloxacine 3 jours
Il y a 30 patients dans le groupe, chaque patient répond aux critères d'éligibilité et ne répond pas aux critères d'exclusion, et reçoit de la lévofloxacine 0,5 g, qd, po 3 jours avant la lithotomie mini-invasive des voies supérieures.
Médicament: lévofloxacine
Il y a 50 patients dans le groupe, chaque patient reçoit de la lévofloxacine 0,5 g, qd, po 7 jours avant Lithotomie mini-invasive des voies supérieures.Tous les patients de tous les groupes, 30 minutes avant la chirurgie, reçoivent un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continuent 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • Cravit
Médicament: céfuroxime
Il y a 150 patients dans le groupe, 30 minutes avant la chirurgie, chaque patient reçoit un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continue à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • zinacef
Expérimental: groupe nitrofurantoïne 3 jours
Il y a 30 patients dans le groupe, chaque patient répond aux critères d'éligibilité et ne répond pas aux critères d'exclusion, et reçoit de la nitrofurantoïne 0,1 g, tid, po 3 jours avant la lithotomie mini-invasive des voies supérieures.
Médicament: céfuroxime
Il y a 150 patients dans le groupe, 30 minutes avant la chirurgie, chaque patient reçoit un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continue à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • zinacef
Médicament: Nitrofurantoïne
Il y a 50 patients dans le groupe, chaque patient reçoit de la nitrofurantoïne 0,1 g, qd, po 7 jours avant Lithotomie mini-invasive des voies supérieures. Tous les patients de tous les groupes, 30 minutes avant la chirurgie, reçoivent un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continuent à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • Furadantin
Expérimental: groupe céfuroxime
Il y a 150 patients dans le groupe, chaque patient répond aux critères d'éligibilité et ne répond pas aux critères d'exclusion, et ne reçoit pas d'antibiotiques oraux 7 jours avant Lithotomie mini-invasive des voies supérieures. Tous les patients de tous les groupes, 30 minutes avant la chirurgie, reçoivent médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt, et continuer à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Médicament: céfuroxime
Il y a 150 patients dans le groupe, 30 minutes avant la chirurgie, chaque patient reçoit un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continue à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • zinacef
Expérimental: groupe lévofloxacine 7 jours
Il y a 30 patients dans le groupe, chaque patient répond aux critères d'éligibilité et ne répond pas aux critères d'exclusion, et reçoit de la lévofloxacine 0,5 g, qd, po 7 jours avant la lithotomie mini-invasive des voies supérieures.
Médicament: lévofloxacine
Il y a 50 patients dans le groupe, chaque patient reçoit de la lévofloxacine 0,5 g, qd, po 7 jours avant Lithotomie mini-invasive des voies supérieures.Tous les patients de tous les groupes, 30 minutes avant la chirurgie, reçoivent un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continuent 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • Cravit
Médicament: céfuroxime
Il y a 150 patients dans le groupe, 30 minutes avant la chirurgie, chaque patient reçoit un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continue à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • zinacef
Expérimental: groupe nitrofurantoïne 7 jours
Il y a 30 patients dans le groupe, chaque patient répond aux critères d'éligibilité et ne répond pas aux critères d'exclusion, et reçoit de la nitrofurantoïne 0,1 g, tid, po 7 jours avant la lithotomie mini-invasive des voies supérieures.
Médicament: céfuroxime
Il y a 150 patients dans le groupe, 30 minutes avant la chirurgie, chaque patient reçoit un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continue à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • zinacef
Médicament: Nitrofurantoïne
Il y a 50 patients dans le groupe, chaque patient reçoit de la nitrofurantoïne 0,1 g, qd, po 7 jours avant Lithotomie mini-invasive des voies supérieures. Tous les patients de tous les groupes, 30 minutes avant la chirurgie, reçoivent un médicament préventif céfuroxime 1,5 g ivgtt et continuent à utiliser 1,5 g q12h ivgtt jusqu'à 48 heures postopératoires.
Autres noms:
  • Furadantin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'infection clinique des voies urinaires confirmée par un examen de laboratoire ou une culture bactérienne d'urine.
Délai: 3 ou 7 jours après l'opération
Par rapport au groupe témoin, le taux de positivité de la routine sanguine opératoire, de la CRP, de la routine urinaire, de la culture d'urine, de la procalcitonine, du test d'endotoxine bactérienne du groupe expérimental est en baisse.
3 ou 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'urosepsie clinique confirmée par un examen de laboratoire, une culture bactérienne d'urine et des signes vitaux
Délai: 3 ou 7 jours après l'opération
Par rapport au groupe témoin, les taux positifs d'hémoculture opératoire, la procalcitonine sont en baisse.
3 ou 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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