Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forebyggende infektionsrolle af en uges antibiotika før minimalinvasiv øvre traktatlitotomi

29. september 2019 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Den forebyggende urinvejsinfektions rolle for en uges opløsninger af antimikrobiel anvendelse før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi

Minimalt invasiv litotomi i de øvre kanaler er i øjeblikket en almindelig operationsmetode til behandling af urinvejssten, men den postoperative komplikation urinvejsinfektion eller urinsepsis er blevet til en alvorlig trussel mod patientens liv, når den er svær, kan resultere i en højere dødsrate. Selvom der blev lagt større vægt på, er der stadig ikke fundet effektive forebyggende foranstaltninger.

Blandt urinsten resulterede de højere forekomster af infektionssten i en højere forekomst af postoperativ urinvejsinfektion. Den konventionelle postoperative profylaksemedicin var brugen af ​​antimikrobielle lægemidler en halv time før operationen. Udenlandske undersøgelser havde vist, at kontinuerlig præoperativ en uges brug af nitrofurantoin signifikant kan reducere forekomsten af ​​urinsepsis. Så efterforskerne antager, at præoperativ forlænget brugstid af profylakseantibiotikum kan reducere forekomsten af ​​urinvejsinfektion eller urinsepsis.

Denne undersøgelse bruger en computeriseret tilfældig metode. I henhold til præoperativ brug af forskellige antimikrobielle lægemidler eller behandlinger er alle patienter tilfældigt opdelt i fem grupper, nemlig levofloxacin 3 dages gruppe, levofloxacin 7 dages gruppen, nitrofurantoin 3 dages gruppen, nitrofurantoin 7 dages gruppen og cefuroximgruppen. Levofloxacingruppen modtager,q 0d. po, nitrofurantoin-gruppen fik oralt nitrofurantoin 100mg, tid, po.for at udforske de bedre antibiotikatyper, medicintiming og behandlingsvarighed for at forhindre postoperativ infektion efter minimalt invasiv øvre traktatlitotomi, for at reducere forekomsten af ​​postoperativ urinvejsinfektion eller sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Prøveberegning: Baseret på litteraturen var forekomsten af ​​feber efter perkutan nefrolitotripsi (PCNL) 21 % -39,8 %, urinvejsinfektionsraten 38 %, SIRS-frekvensen 11,2 %, forekomsten af ​​urinsepsis 0,3 % - 4,7 %, og dødeligheden med sepsis var 60% -80%. Forventet forekomst af urinvejsinfektion faldt til 23 %, og forskellen er statistisk signifikant. Forudsat at tilfældet for de to grupper er ens, den forventede bevisstyrke er 0,9, α = 0,05, det tabte op til 20 %, beregnede efterforskerne, at den krævede minimumsprøvestørrelse er 150 tilfælde. Urologisk afdeling har 70 sengeafdelinger med PCNL-kirurgi eller Flexible Ureteroscopy Lithotripsy (FURL) omkring 400 tilfælde om året, og stikprøvestørrelsen kan opfylde undersøgelseskravene. Alle sager er fra ambulant eller akutmodtagelse.
  2. Gruppering og medicinering: Denne undersøgelse bruger en computeriseret tilfældig metode. I henhold til præoperativ brug af forskellige antimikrobielle lægemidler eller behandlinger er alle patienter tilfældigt opdelt i fem grupper, nemlig levofloxacin 3 dages gruppe, levofloxacin 7 dages gruppen, nitrofurantoin 3 dages gruppen, nitrofurantoin 7 dages gruppen og cefuroximgruppen. hver gruppe af levofloxacin-gruppe eller nitrofurantoin-gruppe er blevet givet profylaktisk i 3 eller 7 dage. Levofloxacingruppen modtager levofloxacin 0,5 g, qd, po, nitrofurantoingruppen fik oral nitrofurantoin 100 mg, tid, po. Alle patienter i cefuroximgruppen får 30 minutter før operationen forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt og fortsætter med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
  3. Sterilisering eller bakteriekultur: Kirurgiske områder desinficeres med 10 % povidon-jod, alle kirurgiske instrumenter steriliseres med højtemperaturdamp. efter at nyrebækkenet er punkteret, ekstraheres noget urin til bakteriekultur. Sten fjernet ved kirurgi fragmenteres i små fragmenter og opbevares ved 36,5 ℃ rør inden for en dag for at lette spredningen af ​​bakterier og dyrkes derefter i kulturmedium til bakteriekultur.
  4. Præoperative punkter observeret: urinanalyse, urinkultur, nyrefunktion, blod, CRP, procalcitonin, bakteriel endotoksintest, nyrefunktion, kropstemperaturændringer profylaktisk eller præoperativ. Billeddiagnostiske tests omfatter urinvejsstenspyelografi og CT.
  5. Postoperativ opfølgning: urin, urindyrkning, nyrefunktion, blodrutine, CRP, procalcitonin, bakteriel endotoksintest, nyrefunktion og urinvejssten linjeurografi og CT-undersøgelse blev foretaget hos alle patienter. Vitale tegn som kropstemperatur, hjertefrekvens og blodtryk en gang hver anden time blev overvåget i 48 timer og blev overvåget hver 4. time efter 48 timer. Blodrutinen blev kontrolleret dagligt indtil 3 dage efter operationen eller 48 timer efter febernedsættelse. Når antallet af hvide blodlegemer> 12 × 109 / L og / eller kropstemperatur> 38 ℃ °, anses det for at være systemisk inflammatorisk respons (SIRS, modificeret Sepsis Diagnostic Criteria). Nyrefistel blev bibeholdt i 48 timer postoperativt, og pleuraeffusionsfistel blev fjernet, hvis der ikke var feber efter at den blev klemt 24 timer.
  6. Statistisk analyse: Statistiske produkt- og serviceløsninger (SPSS)19.0 statistisk software blev brugt til analyse. Tælledata blev analyseret ved variansanalyse eller t-test. Måledata blev analyseret ved Chi-square Test. Resultaterne blev evalueret inden for det sikre område på 95 %, når P <0,05, var det statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af urinvejslithiasis (sten ≥ 2 cm) eller urolithiasis med hydronefrose

Ekskluderingskriterier:

  • antimikrobielle lægemidler er blevet administreret i den seneste måned
  • immunsuppressor er blevet administreret i den seneste måned
  • urinvejsinfektion eller positive urindyrkningsresultater
  • historie med urinstensoperation
  • diabetes
  • patienter med kronisk nyresvigt
  • neurogen blære dysfunktion
  • unormal anatomi af nyrerne
  • neuromuskulær dysfunktion (spina bifida, paraplegi, green Barry syndrom eller quadriplegia)
  • mere end 90 minutters driftstid
  • mere end 1000 ml blodtab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levofloxacin 3 dage gruppe
Der er 30 patienter i gruppen, hver patient opfylder berettigelseskriterierne og opfylder ikke eksklusionskriterierne, og modtager levofloxacin 0,5 g, qd, po 3 dage før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Medicin: levofloxacin
Der er 50 patienter i gruppen, hver patient får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dage før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle patienter i alle grupper får 30 minutter før operationen forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • Cravit
Medicin: cefuroxim
Der er 150 patienter i gruppen, 30 minutter før operationen får hver patient forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • zinacef
Eksperimentel: nitrofurantoin 3 dages gruppe
Der er 30 patienter i gruppen, hver patient opfylder berettigelseskriterierne og opfylder ikke eksklusionskriterierne, og modtager nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 3 dage før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Medicin: cefuroxim
Der er 150 patienter i gruppen, 30 minutter før operationen får hver patient forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • zinacef
Medicin: Nitrofurantoin
Der er 50 patienter i gruppen, hver patient får nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 dage før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle patienter i alle grupper får 30 minutter før operationen forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • Furadantin
Eksperimentel: cefuroxim gruppe
Der er 150 patienter i gruppen, hver patient opfylder berettigelseskriterierne og opfylder ikke eksklusionskriterierne, og modtager ikke orale antibiotika 7 dage før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle patienter i alle grupper gives 30 minutter før operationen forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsæt med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Medicin: cefuroxim
Der er 150 patienter i gruppen, 30 minutter før operationen får hver patient forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • zinacef
Eksperimentel: levofloxacin 7 dage gruppe
Der er 30 patienter i gruppen, hver patient opfylder berettigelseskriterierne og opfylder ikke eksklusionskriterierne, og modtager levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dage før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Medicin: levofloxacin
Der er 50 patienter i gruppen, hver patient får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dage før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle patienter i alle grupper får 30 minutter før operationen forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • Cravit
Medicin: cefuroxim
Der er 150 patienter i gruppen, 30 minutter før operationen får hver patient forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • zinacef
Eksperimentel: nitrofurantoin 7 dages gruppe
Der er 30 patienter i gruppen, hver patient opfylder berettigelseskriterierne og opfylder ikke eksklusionskriterierne, og modtager nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 7 dage før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Medicin: cefuroxim
Der er 150 patienter i gruppen, 30 minutter før operationen får hver patient forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5 g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • zinacef
Medicin: Nitrofurantoin
Der er 50 patienter i gruppen, hver patient får nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 dage før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle patienter i alle grupper får 30 minutter før operationen forebyggende medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsætter med at bruge 1,5g q12h ivgtt indtil postoperativ 48 timer.
Andre navne:
  • Furadantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk urinvejsinfektion bekræftet ved laboratorieundersøgelse eller urinbakteriekultur.
Tidsramme: 3 eller 7 dage efter operationen
Sammenlignet med kontrolgruppen er den positive rate af operativ blodrutine, CRP, urinrutine, urinkultur, procalcitonin, bakteriel endotoksintest i forsøgsgruppen faldende.
3 eller 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk urosepsis bekræftet ved laboratorieundersøgelse, urinbakteriekultur og vitale tegn
Tidsramme: 3 eller 7 dage efter operationen
Sammenlignet med kontrolgruppen er den positive rate af operativ blodkultur, procalcitonin faldende.
3 eller 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner