Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikon antibioottien infektioiden ehkäisevä rooli ennen minimaalisesti invasiivista yläkanavan litotomiaa

sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Virtsatieinfektion ehkäisevä rooli yhden viikon antimikrobisilla ratkaisuilla ennen minimaalisesti invasiivista ylempien teiden litotomiaa

Vähäinvasiivinen yläteiden litotomia on tällä hetkellä yleinen leikkausmenetelmä virtsatiekivien hoidossa, mutta leikkauksen jälkeinen komplikaatio virtsatietulehdus tai virtsan sepsis on vakavissaan muuttunut vakavaksi uhkaksi potilaan hengelle, ja se voi johtaa korkeampaan kuolleisuuteen. Vaikka sitä enemmän painotettiin, tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ei ole vieläkään löydetty.

Virtsakivistä suurempi infektiokivien määrä johti leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden lisääntymiseen. Perinteinen postoperatiivinen ennaltaehkäisylääke oli mikrobilääkkeiden käyttö puoli tuntia ennen leikkausta. Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että viikon jatkuva nitrofurantoiinin käyttö ennen leikkausta voi vähentää merkittävästi virtsasepsiksen ilmaantuvuutta. Joten tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevän antibiootin pidennetty käyttöaika ennen leikkausta voi vähentää virtsatietulehduksen tai virtsan sepsiksen ilmaantuvuutta.

Tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua satunnaismenetelmää. Eri mikrobilääkkeen tai hoidon preoperatiivisen käytön mukaan kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, eli levofloksasiini 3 päivää, levofloksasiini 7 päivää, nitrofurantoiini 3 päivää, nitrofurantoiini 7 päivää ja kefuroksiimi ryhmä. po, nitrofurantoiiniryhmälle annettiin suun kautta nitrofurantoiinia 100mg, tid, po.parempien antibioottityyppien, lääkityksen ajoituksen ja hoidon keston tutkimiseksi postoperatiivisen infektion estämiseksi minimaalisesti invasiivisen yläteiden litotomian jälkeen postoperatiivisten virtsatieinfektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi tai sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Näytteen laskeminen: Kirjallisuuden perusteella kuumeen esiintyvyys perkutaanisen nefrolitotripsian (PCNL) jälkeen oli 21 % -39,8 %, virtsatieinfektioiden esiintyvyys 38 %, SIRS:n määrä 11,2 %, virtsan sepsiksen ilmaantuvuus 0,3 % - 4,7 %. ja kuolleisuus sepsikseen oli 60-80 %. Virtsatieinfektioiden odotettu ilmaantuvuus laski 23 prosenttiin ja ero on tilastollisesti merkitsevä. Edellyttäen, että kahden ryhmän tapaus on yhtä suuri, todisteiden odotettu vahvuus on 0,9, α = 0,05, menetys jopa 20 %, tutkijat laskivat, että vaadittava vähimmäisotoskoko on 150 tapausta. Urologian osastolla on 70 PCNL-leikkaus- tai FURL-osastolla noin 400 tapausta vuodessa ja otoskoko voi täyttää tutkimuksen vaatimukset. Kaikki tapaukset ovat avo- tai päivystysosastolta.
  2. Ryhmittely ja lääkitys: Tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua satunnaismenetelmää. Eri mikrobilääkkeen tai -hoidon preoperatiivisen käytön mukaan kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, nimittäin levofloksasiini 3 päivän ryhmä, levofloksasiini 7 päivän ryhmä, nitrofurantoiini 3 päivää, nitrofurantoiini 7 päivää ja kefuroksiimiryhmä. kullekin levofloksasiini- tai nitrofurantoiiniryhmälle on annettu profylaktisesti 3 tai 7 päivän ajan. Levofloksasiiniryhmä saa levofloksasiinia 0,5 g, qd, po, nitrofurantoiiniryhmälle annettiin suun kautta nitrofurantoiinia 100 mg, tid, po. Kaikille kefuroksiimiryhmän potilaille annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimi 1,5 g ivgtt, ja niitä jatketaan 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
  3. Sterilointi tai bakteeriviljelmä: Leikkausalueet desinfioidaan 10 % povidonijodilla, kaikki kirurgiset instrumentit steriloidaan korkean lämpötilan höyryllä. munuaisaltaan puhkaisun jälkeen virtsaa uutetaan bakteeriviljelyä varten. Leikkauksella poistetut kivet pilkotaan pieniksi fragmenteiksi ja varastoidaan 36,5 ℃:n putkiin vuorokauden sisällä bakteerien lisääntymisen helpottamiseksi, minkä jälkeen niitä kasvatetaan bakteeriviljelyn viljelyalustassa.
  4. Ennen leikkausta havaitut kohteet: virtsaanalyysi, virtsan viljely, munuaisten toiminta, veri, CRP, prokalsitoniini, bakteeriendotoksiinitesti, munuaisten toiminta, kehon lämpötilan muutokset ennaltaehkäisevästi tai ennen leikkausta. Kuvantamistesteihin kuuluvat virtsateiden kiviviivapyelografia ja CT.
  5. Leikkauksen jälkeinen seuranta: Virtsa, virtsaviljely, munuaisten toiminta, verirutiini, CRP, prokalsitoniini, bakteeriendotoksiinitesti, munuaisten toiminta- ja virtsatiekivilinjan urografia ja TT-tutkimus tehtiin kaikille potilaille. Elintoimintoja, kuten ruumiinlämpöä, sykettä ja verenpainetta joka toinen tunti, seurattiin 48 tunnin aikana ja 4 tunnin välein 48 tunnin jälkeen. Verirutiini tarkistettiin päivittäin 3 päivää leikkauksen jälkeen tai 48 tuntia kuumeen alenemisen jälkeen. Kun valkosolujen määrä > 12 × 109 / L ja / tai ruumiinlämpö > 38 ℃ °, sitä pidetään systeemisenä tulehdusvasteena (SIRS, modifioidut sepsiksen diagnostiset kriteerit). Munuaisfisteli säilytettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkopussin effuusiofisteli poistettiin, jos kuumetta ei ollut 24 tunnin puristuksen jälkeen.
  6. Tilastollinen analyysi: Tilastolliset tuote- ja palveluratkaisut (SPSS)19.0 analyysiin käytettiin tilastollista ohjelmistoa. Laskentatiedot analysoitiin varianssianalyysillä tai t-testillä. Mittaustiedot analysoitiin Chi-neliötestillä. Tulokset arvioitiin turvallisella 95 %:n alueella, kun P <0,05, se oli tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi virtsateiden litiaasista (kivet ≥ 2 cm) tai virtsaputken kivestä ja hydronefroosista

Poissulkemiskriteerit:

  • antimikrobilääkkeitä on annettu viimeisen kuukauden aikana
  • immunosuppressori on annettu viimeisen kuukauden aikana
  • virtsatieinfektio tai positiiviset virtsaviljelytulokset
  • virtsakiven leikkauksen historia
  • diabetes
  • kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
  • neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
  • munuaisten epänormaali anatomia
  • neuromuskulaarinen toimintahäiriö (spina bifida, paraplegia, vihreä Barryn oireyhtymä tai quadriplegia)
  • yli 90 minuuttia toiminta-aikaa
  • yli 1000 ml verenhukkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levofloksasiini 3 päivää ryhmä
Ryhmässä on 30 potilasta, jokainen potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset eikä täytä poissulkemiskriteerejä ja saa levofloksasiinia 0,5 g, qd, po 3 päivää ennen minimiinvasiivista yläkanavan litotomiaa.
Lääke: levofloksasiini
Ryhmässä on 50 potilasta, jokainen potilas saa levofloksasiinia 0,5 g, qd, po 7 päivää ennen Vähän invasiivista yläkanavan litotomiaa. Kaikille potilaille kaikissa ryhmissä, 30 minuuttia ennen leikkausta, annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimi 1,5 g ivgtt ja jatkavat käyttöä 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • Cravit
Lääke: kefuroksiimi
Ryhmässä on 150 potilasta, 30 minuuttia ennen leikkausta, kullekin potilaalle annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimia 1,5 g ivgtt ja jatketaan 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • zinacef
Kokeellinen: nitrofurantoiini 3 päivää ryhmä
Ryhmässä on 30 potilasta, jokainen potilas täyttää kelpoisuuskriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerejä ja saa nitrofurantoiinia 0,1 g, tid, po 3 päivää ennen minimaalisesti invasiivista yläkanavan litotomiaa.
Lääke: kefuroksiimi
Ryhmässä on 150 potilasta, 30 minuuttia ennen leikkausta, kullekin potilaalle annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimia 1,5 g ivgtt ja jatketaan 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • zinacef
Lääke: Nitrofurantoiini
Ryhmässä on 50 potilasta, jokaiselle potilaalle annetaan nitrofurantoiinia 0,1 g, qd, po 7 päivää ennen Vähän invasiivista yläkanavan litotomiaa. Kaikille potilaille kaikissa ryhmissä, 30 minuuttia ennen leikkausta, annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimi 1,5 g ivgtt ja jatkavat käyttöä 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • Furadantiini
Kokeellinen: kefuroksiimiryhmä
Ryhmässä on 150 potilasta, jokainen potilas täyttää kelpoisuuskriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerejä, eikä saa oraalista antibioottia 7 päivää ennen minimaalisesti invasiivista yläkanavan litotomiaa. Kaikille potilaille kaikissa ryhmissä, 30 minuuttia ennen leikkausta, annetaan ennaltaehkäisevä lääkitys kefuroksiimi 1,5 g ivgtt ja jatka 1,5 g 12h ivgtt käyttöä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääke: kefuroksiimi
Ryhmässä on 150 potilasta, 30 minuuttia ennen leikkausta, kullekin potilaalle annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimia 1,5 g ivgtt ja jatketaan 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • zinacef
Kokeellinen: levofloksasiini 7 päivää ryhmä
Ryhmässä on 30 potilasta, jokainen potilas täyttää kelpoisuuskriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerejä ja saa levofloksasiinia 0,5 g, qd, po 7 päivää ennen minimaalisesti invasiivista yläkanavan litotomiaa.
Lääke: levofloksasiini
Ryhmässä on 50 potilasta, jokainen potilas saa levofloksasiinia 0,5 g, qd, po 7 päivää ennen Vähän invasiivista yläkanavan litotomiaa. Kaikille potilaille kaikissa ryhmissä, 30 minuuttia ennen leikkausta, annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimi 1,5 g ivgtt ja jatkavat käyttöä 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • Cravit
Lääke: kefuroksiimi
Ryhmässä on 150 potilasta, 30 minuuttia ennen leikkausta, kullekin potilaalle annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimia 1,5 g ivgtt ja jatketaan 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • zinacef
Kokeellinen: nitrofurantoiini 7 päivää ryhmä
Ryhmässä on 30 potilasta, jokainen potilas täyttää kelpoisuuskriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerejä ja saa nitrofurantoiinia 0,1 g, tid, po 7 päivää ennen minimaalisesti invasiivista yläkanavan litotomiaa.
Lääke: kefuroksiimi
Ryhmässä on 150 potilasta, 30 minuuttia ennen leikkausta, kullekin potilaalle annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimia 1,5 g ivgtt ja jatketaan 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • zinacef
Lääke: Nitrofurantoiini
Ryhmässä on 50 potilasta, jokaiselle potilaalle annetaan nitrofurantoiinia 0,1 g, qd, po 7 päivää ennen Vähän invasiivista yläkanavan litotomiaa. Kaikille potilaille kaikissa ryhmissä, 30 minuuttia ennen leikkausta, annetaan ennaltaehkäisevää lääkitystä kefuroksiimi 1,5 g ivgtt ja jatkavat käyttöä 1,5 g q12h ivgtt leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin asti.
Muut nimet:
  • Furadantiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotutkimuksella tai virtsan bakteeriviljelmällä vahvistettu näyttö kliinisestä virtsatieinfektiosta.
Aikaikkuna: 3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen
Verrokkiryhmään verrattuna koeryhmän leikkausverirutiini, CRP, virtsarutiini, virtsaviljelmä, prokalsitoniini, bakteeriendotoksiinitestien positiivisuusaste ovat laskemassa.
3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotutkimuksella, virtsan bakteeriviljelmällä ja elintoiminnoilla varmistetut todisteet kliinisestä urosepsisestä
Aikaikkuna: 3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen
Verrokkiryhmään verrattuna prokalsitoniinin positiivinen osuus leikkauksesta on laskenut.
3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-16-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa