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Il ruolo preventivo delle infezioni di una settimana di antibiotici prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore

29 settembre 2019 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Il ruolo preventivo delle infezioni del tratto urinario delle soluzioni di una settimana di applicazione antimicrobica prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore

La litotomia minimamente invasiva del tratto superiore è attualmente un metodo operativo comune per il trattamento dei calcoli del tratto urinario, ma la complicazione postoperatoria dell'infezione del tratto urinario o della sepsi urinaria si è trasformata in una seria minaccia per la vita del paziente, se grave, può portare a un tasso di mortalità più elevato. Sebbene si attribuisse maggiore importanza, non sono state ancora trovate efficaci misure di prevenzione.

Tra i calcoli urinari, i tassi più elevati di calcoli infettivi hanno determinato una maggiore incidenza di infezioni del tratto urinario postoperatorio. La medicina convenzionale per la profilassi postoperatoria era l'uso di farmaci antimicrobici mezz'ora prima dell'intervento chirurgico. Studi stranieri avevano dimostrato che l'uso preoperatorio continuo di nitrofurantoina per una settimana può ridurre significativamente l'incidenza della sepsi urinaria. Quindi i ricercatori presumono che il tempo di uso prolungato preoperatorio della profilassi antibiotica possa ridurre l'incidenza di infezione del tratto urinario o sepsi urinaria.

Questo studio utilizza un metodo casuale computerizzato. In base all'uso preoperatorio di diversi farmaci o trattamenti antimicrobici, tutti i pazienti sono divisi casualmente in cinque gruppi, vale a dire gruppo levofloxacina 3 giorni, gruppo levofloxacina 7 giorni, gruppo nitrofurantoina 3 giorni, gruppo nitrofurantoina 7 giorni e gruppo cefuroxima. Il gruppo levofloxacina riceve levofloxacina 0,5 g, qd, po, al gruppo nitrofurantoina è stata somministrata nitrofurantoina orale 100 mg, tid, po.per esplorare i migliori tipi di antibiotici, i tempi di trattamento e la durata del trattamento per prevenire l'infezione postoperatoria dopo la litotomia del tratto superiore minimamente invasiva, in modo da ridurre l'incidenza di infezione del tratto urinario postoperatorio o sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Calcolo del campione: sulla base della letteratura, il tasso di occorrenza della febbre dopo la nefrolitotripsia percutanea (PCNL) era del 21% -39,8%, il tasso di infezione del tratto urinario del 38%, il tasso di SIRS dell'11,2%, il tasso di incidenza della sepsi urinaria dello 0,3% - 4,7%, e il tasso di mortalità con sepsi era del 60% -80%. Il tasso di incidenza atteso delle infezioni del tratto urinario è sceso al 23% e la differenza è statisticamente significativa. A condizione che il caso dei due gruppi sia uguale, la forza attesa delle prove è 0,9, α = 0,05, la perdita fino al 20%, gli investigatori hanno calcolato che la dimensione minima del campione richiesta è di 150 casi. Il reparto di urologia dispone di 70 letti di reparto con chirurgia PCNL o litotripsia ureteroscopia flessibile (FURL) circa 400 casi all'anno e la dimensione del campione può soddisfare i requisiti dello studio. Tutti i casi provengono da ambulatori o pronto soccorso.
  2. Raggruppamento e farmaci: questo studio utilizza un metodo casuale computerizzato. In base all'uso preoperatorio di diversi farmaci o trattamenti antimicrobici, tutti i pazienti sono divisi casualmente in cinque gruppi, vale a dire il gruppo levofloxacina 3 giorni, il gruppo levofloxacina 7 giorni, il gruppo nitrofurantoina 3 giorni, il gruppo nitrofurantoina 7 giorni e il gruppo cefuroxima. ogni gruppo del gruppo levofloxacina o gruppo nitrofurantoina ha ricevuto la profilassi per 3 o 7 giorni. Il gruppo levofloxacina riceve levofloxacina 0,5 g, qd, po, il gruppo nitrofurantoina riceve nitrofurantoina orale 100 mg, tid, po. A tutti i pazienti nel gruppo cefuroxima, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuano a utilizzare 1,5 g ogni 12 ore ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
  3. Sterilizzazione o coltura batterica: le aree chirurgiche vengono disinfettate con iodio-povidone al 10%, tutti gli strumenti chirurgici vengono sterilizzati con vapore ad alta temperatura. dopo che le pelvi renali sono state perforate, viene estratta dell'urina per la coltura batterica. I calcoli rimossi chirurgicamente vengono frammentati in piccoli frammenti e conservati in provette a 36,5 ℃ entro un giorno per facilitare la proliferazione dei batteri, quindi coltivati ​​​​in terreno di coltura per la coltura batterica.
  4. Elementi preoperatori osservati: analisi delle urine, urinocoltura, funzionalità renale, sangue, CRP, procalcitonina, test dell'endotossina batterica, funzionalità renale, variazioni della temperatura corporea profilattica o preoperatoria. I test di imaging comprendono la pielografia e la TC della linea dei calcoli delle vie urinarie.
  5. Follow-up postoperatorio: urina, urinocoltura, funzionalità renale, routine ematica, CRP, procalcitonina, test dell'endotossina batterica, funzionalità renale e calcolosi del tratto urinario, urografia ed esame TC sono stati eseguiti in tutti i pazienti. I segni vitali come la temperatura corporea, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono stati monitorati una volta ogni due ore in 48 ore e sono stati monitorati ogni 4 ore dopo 48 ore. La routine del sangue è stata controllata giornalmente fino a 3 giorni dopo l'intervento o 48 ore dopo l'abbattimento della febbre. Quando la conta dei globuli bianchi è> 12 × 109 / L e / o la temperatura corporea> 38 ℃ °, è considerata una risposta infiammatoria sistemica (SIRS, Sepsis Diagnostic Criteria modificata). La fistola renale è stata trattenuta per 48 ore dopo l'intervento e la fistola da versamento pleurico è stata rimossa se non c'era febbre dopo essere stata pizzicata per 24 ore.
  6. Analisi statistica: Statistical Product and Service Solutions (SPSS)19.0 software statistico è stato utilizzato per l'analisi. I dati di conteggio sono stati analizzati mediante analisi della varianza o test t. I dati di misurazione sono stati analizzati mediante il test del chi quadrato. I risultati sono stati valutati all'interno dell'intervallo di sicurezza del 95%, quando P <0,05, era statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di litiasi delle vie urinarie (calcoli ≥ 2 cm) o urolitiasi con idronefrosi

Criteri di esclusione:

  • farmaci antimicrobici sono stati somministrati nell'ultimo mese
  • immunosoppressore somministrato nell'ultimo mese
  • infezione del tratto urinario o risultato positivo dell'urinocoltura
  • anamnesi di chirurgia per calcoli urinari
  • diabete
  • pazienti con insufficienza renale cronica
  • disfunzione vescicale neurogena
  • anatomia anomala del rene
  • disfunzione neuromuscolare (spina bifida, paraplegia, sindrome di Green Barry o tetraplegia)
  • più di 90 minuti di funzionamento
  • più di 1000 ml di perdita di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo levofloxacina 3 giorni
Ci sono 30 pazienti nel gruppo, ogni paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e non soddisfa i criteri di esclusione, e riceve levofloxacina 0,5 g, qd, po 3 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore.
Droga: levofloxacina
Ci sono 50 pazienti nel gruppo, ogni paziente riceve levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore. A tutti i pazienti in tutti i gruppi, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuano a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Cravatta
Droga: cefuroxima
Ci sono 150 pazienti nel gruppo, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continua a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • zinacef
Sperimentale: gruppo nitrofurantoina 3 giorni
Ci sono 30 pazienti nel gruppo, ogni paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e non soddisfa i criteri di esclusione, e riceve nitrofurantoina 0,1 g, tid, po 3 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore.
Droga: cefuroxima
Ci sono 150 pazienti nel gruppo, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continua a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • zinacef
Droga: Nitrofurantoina
Ci sono 50 pazienti nel gruppo, ogni paziente riceve nitrofurantoina 0,1 g, qd, po 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore. A tutti i pazienti in tutti i gruppi, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuano a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Furadantin
Sperimentale: gruppo cefuroxima
Ci sono 150 pazienti nel gruppo, ogni paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e non soddisfa i criteri di esclusione, e non riceve antibiotici per via orale 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore. Tutti i pazienti in tutti i gruppi, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, ricevono farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuare a utilizzare 1,5 g ogni 12 ore ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Droga: cefuroxima
Ci sono 150 pazienti nel gruppo, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continua a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • zinacef
Sperimentale: gruppo levofloxacina 7 giorni
Ci sono 30 pazienti nel gruppo, ogni paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e non soddisfa i criteri di esclusione, e riceve levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore.
Droga: levofloxacina
Ci sono 50 pazienti nel gruppo, ogni paziente riceve levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore. A tutti i pazienti in tutti i gruppi, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuano a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Cravatta
Droga: cefuroxima
Ci sono 150 pazienti nel gruppo, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continua a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • zinacef
Sperimentale: gruppo nitrofurantoina 7 giorni
Ci sono 30 pazienti nel gruppo, ogni paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e non soddisfa i criteri di esclusione, e riceve nitrofurantoina 0,1 g, tid, po 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore.
Droga: cefuroxima
Ci sono 150 pazienti nel gruppo, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continua a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • zinacef
Droga: Nitrofurantoina
Ci sono 50 pazienti nel gruppo, ogni paziente riceve nitrofurantoina 0,1 g, qd, po 7 giorni prima della litotomia minimamente invasiva del tratto superiore. A tutti i pazienti in tutti i gruppi, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un farmaco preventivo cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuano a utilizzare 1,5 g q12h ivgtt fino a 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Furadantin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di infezione del tratto urinario clinicamente confermata da esame di laboratorio o coltura batterica delle urine.
Lasso di tempo: 3 o 7 giorni dopo l'operazione
Rispetto al gruppo di controllo, il tasso positivo della routine ematica operativa, CRP, routine delle urine, urinocoltura, procalcitonina, test dell'endotossina batterica del gruppo sperimentale sono in calo.
3 o 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di urosepsi clinicamente confermata da esame di laboratorio, coltura batterica delle urine e segni vitali
Lasso di tempo: 3 o 7 giorni dopo l'operazione
Rispetto al gruppo di controllo, il tasso positivo dell'emocoltura operativa, la procalcitonina è in calo.
3 o 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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