- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789579
Die vorbeugende Infektionsrolle einer einwöchigen Antibiotikagabe vor einer minimalinvasiven Lithotomie des oberen Trakts
Die präventive Rolle von einwöchigen antimikrobiellen Lösungen vor der minimalinvasiven Lithotomie der oberen Harnwege bei Harnwegsinfektionen
Die minimalinvasive Lithotomie des oberen Harntrakts ist derzeit eine gängige Operationsmethode zur Behandlung von Harnwegssteinen, aber die postoperative Komplikation Harnwegsinfektion oder Harnsepsis hat sich zu einer ernsthaften Bedrohung für das Leben des Patienten entwickelt, wenn sie schwerwiegend ist und zu einer höheren Todesrate führen kann. Obwohl dem immer mehr Bedeutung beigemessen wurde, wurden noch keine wirksamen Präventionsmaßnahmen gefunden.
Bei den Harnsteinen führten die höheren Infektionssteinraten zu einer höheren Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen. Die konventionelle Medizin zur postoperativen Prophylaxe war die Anwendung antimikrobieller Medikamente eine halbe Stunde vor der Operation. Ausländische Studien hatten gezeigt, dass die kontinuierliche präoperative Anwendung von Nitrofurantoin eine Woche lang das Auftreten von Harnsepsis signifikant reduzieren kann. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine präoperative verlängerte Anwendungszeit des prophylaktischen Antibiotikums die Inzidenz von Harnwegsinfektionen oder Harnsepsis verringern kann.
Diese Studie verwendet ein computergestütztes Zufallsverfahren. Je nach präoperativer Anwendung verschiedener antimikrobieller Medikamente oder Behandlungen werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt, nämlich Levofloxacin-3-Tage-Gruppe, Levofloxacin-7-Tage-Gruppe, Nitrofurantoin-3-Tage-Gruppe, Nitrofurantoin-7-Tage-Gruppe und Cefuroxim-Gruppe. Die Levofloxacin-Gruppe erhält Levofloxacin 0,5 g, qd, po, die Nitrofurantoin-Gruppe erhielt orales Nitrofurantoin 100 mg, 3-mal täglich, po. um die besseren Antibiotika-Typen, den Zeitpunkt der Medikation und die Behandlungsdauer zu erkunden, um postoperative Infektionen nach einer minimal-invasiven Lithotomie des oberen Harntrakts zu verhindern, um das Auftreten postoperativer Harnwegsinfektionen zu reduzieren oder Sepsis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Beispielrechnung: Basierend auf der Literatur betrug die Auftretensrate von Fieber nach perkutaner Nephrolithotripsie (PCNL) 21 % - 39,8 %, Harnwegsinfektionsrate 38 %, SIRS-Rate 11,2 %, die Inzidenzrate von Harnsepsis 0,3 % - 4,7 %, und die Sterblichkeitsrate bei Sepsis betrug 60 % -80 %. Die erwartete Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen sank auf 23 %, und der Unterschied ist statistisch signifikant. Vorausgesetzt, dass der Fall der beiden Gruppen gleich ist, die erwartete Beweiskraft 0,9 beträgt, α = 0,05, der Verlust bis zu 20 % beträgt, errechneten die Ermittler, dass die erforderliche Mindeststichprobengröße 150 Fälle beträgt. Die Urologieabteilung verfügt über 70 Stationsbetten mit PCNL-Chirurgie oder flexibler Ureteroskopie-Lithotripsie (FURL) mit etwa 400 Fällen pro Jahr, und die Stichprobengröße kann die Studienanforderungen erfüllen. Alle Fälle stammen aus der Ambulanz oder der Notaufnahme.
- Gruppierung und Medikation: Diese Studie verwendet eine computergestützte Zufallsmethode. Entsprechend der präoperativen Anwendung verschiedener antimikrobieller Arzneimittel oder Behandlungen werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt, nämlich die Levofloxacin-3-Tage-Gruppe, die Levofloxacin-7-Tage-Gruppe, die Nitrofurantoin-3-Tage-Gruppe, die Nitrofurantoin-7-Tage-Gruppe und die Cefuroxim-Gruppe Jede Gruppe der Levofloxacin-Gruppe oder Nitrofurantoin-Gruppe wurde prophylaktisch für 3 oder 7 Tage verabreicht. Die Levofloxacin-Gruppe erhält Levofloxacin 0,5 g, qd, po, die Nitrofurantoin-Gruppe erhielt orales Nitrofurantoin 100 mg, 3-mal täglich, po. Alle Patienten in der Cefuroxim-Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Operation eine vorbeugende Medikation mit Cefuroxim 1,5 g ivgtt und setzen die Einnahme von 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation fort.
- Sterilisation oder Bakterienkultur: Operationsbereiche werden mit 10% Povidon-Jod desinfiziert, alle chirurgischen Instrumente werden mit Hochtemperaturdampf sterilisiert. Nach Punktion der Nierenbecken wird etwas Urin für die Bakterienkultur entnommen. Durch eine Operation entfernte Steine werden in kleine Fragmente fragmentiert und innerhalb eines Tages bei 36,5 ℃ Röhrchen gelagert, um die Vermehrung von Bakterien zu erleichtern, und dann in Kulturmedium für die Bakterienkultur gezüchtet.
- Beobachtete präoperative Punkte: Urinanalyse, Urinkultur, Nierenfunktion, Blut, CRP, Procalcitonin, bakterieller Endotoxintest, Nierenfunktion, Veränderungen der Körpertemperatur prophylaktisch oder präoperativ. Zu den bildgebenden Verfahren gehören die Pyelographie der Harnwegssteine und die CT.
- Postoperative Nachsorge: Urin, Urinkultur, Nierenfunktion, Blutroutine, CRP, Procalcitonin, bakterieller Endotoxintest, Nierenfunktions- und Harnwegssteinlinien-Urographie und CT-Untersuchung wurden bei allen Patienten durchgeführt. Lebenszeichen wie Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck wurden alle zwei Stunden innerhalb von 48 Stunden und alle 4 Stunden nach 48 Stunden überwacht. Die Blutroutine wurde täglich bis 3 Tage nach der Operation oder 48 Stunden nach dem Abklingen des Fiebers kontrolliert. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen > 12 × 109 / L und / oder die Körpertemperatur > 38 ° C beträgt, wird dies als systemische Entzündungsreaktion angesehen (SIRS, modifizierte Sepsis-Diagnosekriterien). Die Nierenfistel wurde für 48 Stunden nach der Operation beibehalten, und die Pleuraergussfistel wurde entfernt, wenn nach 24 Stunden Kneifen kein Fieber mehr auftrat.
- Statistische Analyse: Statistische Produkt- und Servicelösungen (SPSS)19.0 Für die Analyse wurde Statistiksoftware verwendet. Zähldaten wurden durch Varianzanalyse oder t-Test analysiert. Die Messdaten wurden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Die Ergebnisse wurden innerhalb des sicheren Bereichs von 95 % ausgewertet, wenn P < 0,05, war es statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
-
Kontakt:
- Li lixia, Master
- E-Mail: llxlyy88@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Harnwegslithiasis (Steine ≥ 2 cm) oder Urolithiasis mit Hydronephrose
Ausschlusskriterien:
- Antimikrobielle Medikamente wurden im letzten Monat verabreicht
- Im letzten Monat wurde ein Immunsuppressor verabreicht
- Harnwegsinfektion oder positive Urinkulturergebnisse
- Geschichte der Harnsteinchirurgie
- Diabetes
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
- neurogene Blasenfunktionsstörung
- abnorme Anatomie der Niere
- neuromuskuläre Dysfunktion (Spina bifida, Paraplegie, Green-Barry-Syndrom oder Tetraplegie)
- mehr als 90 Minuten Betriebszeit
- mehr als 1000 ml Blutverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Levofloxacin 3 Tage Gruppe
Es gibt 30 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erfüllt die Zulassungskriterien und erfüllt nicht die Ausschlusskriterien und erhält Levofloxacin 0,5 g,qd,po 3 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Trakts.
|
Es gibt 50 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erhält Levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Harntrakts. Alle Patienten in allen Gruppen erhalten 30 Minuten vor der Operation das vorbeugende Medikament Cefuroxim 1,5 g ivgtt und verwenden es weiterhin 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
Es gibt 150 Patienten in der Gruppe, 30 Minuten vor der Operation erhält jeder Patient vorbeugend Cefuroxim 1,5 g ivgtt und setzt die Verwendung von 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation fort.
Andere Namen:
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Experimental: Nitrofurantoin 3 Tage Gruppe
Es gibt 30 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erfüllt die Eignungskriterien und erfüllt nicht die Ausschlusskriterien und erhält Nitrofurantoin 0,1 g, dreimal täglich, po 3 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Trakts.
|
Es gibt 150 Patienten in der Gruppe, 30 Minuten vor der Operation erhält jeder Patient vorbeugend Cefuroxim 1,5 g ivgtt und setzt die Verwendung von 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation fort.
Andere Namen:
Es gibt 50 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erhält Nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Harntrakts. Alle Patienten in allen Gruppen erhalten 30 Minuten vor der Operation das vorbeugende Medikament Cefuroxim 1,5 g ivgtt und verwenden es weiter 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Cefuroxim-Gruppe
Es gibt 150 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erfüllt die Eignungskriterien und erfüllt nicht die Ausschlusskriterien und erhält 7 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Harntrakts keine oralen Antibiotika. Alle Patienten in allen Gruppen werden 30 Minuten vor der Operation behandelt vorbeugende Medikation Cefuroxim 1,5 g ivgtt und weiterhin 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation.
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Es gibt 150 Patienten in der Gruppe, 30 Minuten vor der Operation erhält jeder Patient vorbeugend Cefuroxim 1,5 g ivgtt und setzt die Verwendung von 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation fort.
Andere Namen:
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Experimental: Levofloxacin 7 Tage Gruppe
Es gibt 30 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erfüllt die Zulassungskriterien und erfüllt nicht die Ausschlusskriterien und erhält Levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 Tage vor einer minimal-invasiven Lithotomie des oberen Trakts.
|
Es gibt 50 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erhält Levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Harntrakts. Alle Patienten in allen Gruppen erhalten 30 Minuten vor der Operation das vorbeugende Medikament Cefuroxim 1,5 g ivgtt und verwenden es weiterhin 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
Es gibt 150 Patienten in der Gruppe, 30 Minuten vor der Operation erhält jeder Patient vorbeugend Cefuroxim 1,5 g ivgtt und setzt die Verwendung von 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation fort.
Andere Namen:
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Experimental: Nitrofurantoin 7 Tage Gruppe
Es gibt 30 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erfüllt die Eignungskriterien und erfüllt nicht die Ausschlusskriterien und erhält Nitrofurantoin 0,1 g, dreimal täglich, po 7 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Trakts.
|
Es gibt 150 Patienten in der Gruppe, 30 Minuten vor der Operation erhält jeder Patient vorbeugend Cefuroxim 1,5 g ivgtt und setzt die Verwendung von 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation fort.
Andere Namen:
Es gibt 50 Patienten in der Gruppe, jeder Patient erhält Nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 Tage vor der minimal-invasiven Lithotomie des oberen Harntrakts. Alle Patienten in allen Gruppen erhalten 30 Minuten vor der Operation das vorbeugende Medikament Cefuroxim 1,5 g ivgtt und verwenden es weiter 1,5 g alle 12 Stunden ivgtt bis 48 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer klinischen Harnwegsinfektion, bestätigt durch Laboruntersuchung oder Bakterienkultur im Urin.
Zeitfenster: 3 oder 7 Tage nach der Operation
|
Im Vergleich zur Kontrollgruppe ist die positive Rate der operativen Blutroutine, des CRP, der Urinroutine, der Urinkultur, des Procalcitonins und des bakteriellen Endotoxintests der Versuchsgruppe rückläufig.
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3 oder 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer klinischen Urosepsis, bestätigt durch Laboruntersuchung, Bakterienkultur im Urin und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 oder 7 Tage nach der Operation
|
Im Vergleich zur Kontrollgruppe sind die positive Rate der operativen Blutkultur, Procalcitonin rückläufig.
|
3 oder 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sofikerim M, Gulmez I, Karacagil M. One week of ciprofloxacin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. BJU Int. 2007 Feb;99(2):466. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06746_6.x. No abstract available.
- Bag S, Kumar S, Taneja N, Sharma V, Mandal AK, Singh SK. One week of nitrofurantoin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. Urology. 2011 Jan;77(1):45-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.025. Epub 2010 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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