- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789579
O papel preventivo da infecção de uma semana de antibióticos antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior
O Papel Preventivo da Infecção do Trato Urinário de Soluções de Aplicação Antimicrobiana de Uma Semana Antes da Litotomia Minimamente Invasiva do Trato Superior
A litotomia minimamente invasiva do trato superior é atualmente um método de operação comum no tratamento de cálculos do trato urinário, mas a complicação pós-operatória infecção do trato urinário ou sepse urinária tornou-se uma séria ameaça à vida do paciente, quando grave, pode resultar em maior taxa de mortalidade. Embora mais importância tenha sido atribuída, ainda não foram encontradas medidas eficazes de prevenção.
Entre os cálculos urinários, as taxas mais altas de cálculos infecciosos resultaram em maior incidência de infecção do trato urinário pós-operatório. A profilaxia pós-operatória convencional era o uso de antimicrobianos meia hora antes da cirurgia. Estudos estrangeiros mostraram que o uso contínuo de nitrofurantoína no pré-operatório por uma semana pode reduzir significativamente a incidência de sepse urinária. Assim, os investigadores assumem que o tempo de uso prolongado pré-operatório de antibiótico profilático pode reduzir a incidência de infecção do trato urinário ou sepse urinária.
Este estudo usa um método aleatório computadorizado. De acordo com o uso pré-operatório de diferentes medicamentos antimicrobianos ou tratamento, todos os pacientes são divididos aleatoriamente em cinco grupos, a saber, grupo levofloxacina 3 dias, grupo levofloxacina 7 dias, grupo nitrofurantoína 3 dias, grupo nitrofurantoína 7 dias e grupo cefuroxima. O grupo levofloxacina recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po, o grupo nitrofurantoína recebeu nitrofurantoína oral 100 mg, três vezes por dia, via oral para explorar os melhores tipos de antibióticos, tempo de medicação e duração do tratamento para prevenir infecção pós-operatória após litotomia minimamente invasiva do trato superior, de modo a reduzir a incidência de infecção pós-operatória do trato urinário ou sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cálculo da amostra: Com base na literatura, a taxa de ocorrência de febre após nefrolitotripsia percutânea (PCNL) foi de 21% -39,8%, taxa de infecção do trato urinário de 38%, taxa de SIRS de 11,2%, taxa de incidência de sepse urinária de 0,3% - 4,7%, e a taxa de mortalidade com sepse foi de 60% a 80%. A taxa de incidência esperada de infecção do trato urinário diminuiu para 23%, e a diferença é estatisticamente significativa. Desde que o caso dos dois grupos seja igual, a força de evidência esperada é de 0,9, α = 0,05, a perda de até 20%, os investigadores calcularam que o tamanho mínimo da amostra necessária é de 150 casos. O departamento de urologia tem 70 leitos de enfermaria com cirurgia PCNL ou Litotripsia Flexível de Ureteroscopia (FURL) cerca de 400 casos por ano, e o tamanho da amostra pode atender aos requisitos do estudo. Todos os casos são de ambulatório ou departamento de emergência.
- Agrupamento e medicação: Este estudo usa um método aleatório computadorizado. De acordo com o uso pré-operatório de diferentes medicamentos antimicrobianos ou tratamento, todos os pacientes são divididos aleatoriamente em cinco grupos, a saber, grupo levofloxacina 3 dias, grupo levofloxacina 7 dias, grupo nitrofurantoína 3 dias, grupo nitrofurantoína 7 dias e grupo cefuroxima. e cada grupo do grupo levofloxacina ou grupo nitrofurantoína recebeu profilaxia por 3 ou 7 dias. O grupo levofloxacina recebe levofloxacina 0,5g, qd, po, o grupo nitrofurantoína recebeu nitrofurantoína oral 100mg, tid, po. Todos os pacientes do grupo cefuroxima, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt, e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
- Esterilização ou cultura bacteriana: As áreas cirúrgicas são desinfetadas com iodopovidona a 10%, todos os instrumentos cirúrgicos são esterilizados por vapor de alta temperatura. após a punção das pelves renais, parte da urina é extraída para cultura bacteriana. As pedras removidas por cirurgia são fragmentadas em pequenos fragmentos e armazenadas em tubos de 36,5 ℃ em um dia para facilitar a proliferação de bactérias, depois cultivadas em meio de cultura para cultura bacteriana.
- Itens pré-operatórios observados: urinálise, urocultura, função renal, sangue, PCR, procalcitonina, teste de endotoxina bacteriana, função renal, alterações de temperatura corporal profiláticas ou pré-operatórias. Os exames de imagem incluem pielografia de linha de cálculos do trato urinário e TC.
- Acompanhamento pós-operatório: urina, urocultura, função renal, rotina de sangue, PCR, procalcitonina, teste de endotoxina bacteriana, função renal e cálculos urinários, urografia e tomografia computadorizada foram feitas em todos os pacientes. Sinais vitais como temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial foram monitorados uma vez a cada duas horas em 48 horas, e foram monitorados a cada 4 horas após 48 horas. A rotina de sangue foi verificada diariamente até 3 dias de pós-operatório ou 48 horas após a redução da febre. Quando a contagem de glóbulos brancos> 12 × 109 / L e / ou temperatura corporal> 38 ℃ °, é considerada resposta inflamatória sistêmica (SIRS, Critérios de Diagnóstico de Sepse modificados). A fístula renal foi mantida por 48 horas no pós-operatório, e a fístula de derrame pleural foi removida se não houvesse febre após 24 horas de pinçamento.
- Análise estatística: Soluções Estatísticas de Produtos e Serviços (SPSS)19.0 software estatístico foi usado para análise. Os dados de contagem foram analisados por análise de variância ou teste t. Os dados de medição foram analisados pelo Teste Qui-quadrado. Os resultados foram avaliados dentro da faixa segura de 95%, quando P < 0,05, foi estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
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Contato:
- Li lixia, Master
- E-mail: llxlyy88@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de litíase urinária (cálculos ≥ 2cm) ou urolitíase com hidronefrose
Critério de exclusão:
- medicamentos antimicrobianos administrados no último mês
- imunossupressor administrado no último mês
- infecção do trato urinário ou resultados positivos de cultura de urina
- história de cirurgia de cálculo urinário
- diabetes
- pacientes com insuficiência renal crônica
- disfunção da bexiga neurogênica
- anatomia anormal do rim
- disfunção neuromuscular (espinha bífida, paraplegia, síndrome de Green Barry ou quadriplegia)
- mais de 90 minutos de tempo de operação
- mais de 1000 ml de perda de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo levofloxacina 3 dias
Existem 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po 3 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
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Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: grupo nitrofurantoína 3 dias
Há 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe nitrofurantoína 0,1 g, três vezes por dia, po 3 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
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Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe nitrofurantoína 0,1 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: grupo cefuroxima
Existem 150 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não atende aos critérios de exclusão e não recebe antibióticos orais 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt, e continuar usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
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Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: grupo levofloxacina 7 dias
Existem 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe levofloxacina 0,5g,qd,po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
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Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: grupo nitrofurantoína 7 dias
Existem 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe nitrofurantoína 0,1 g, três vezes por dia, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
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Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe nitrofurantoína 0,1 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de infecção do trato urinário clinicamente confirmada por exame laboratorial ou cultura bacteriana de urina.
Prazo: 3 ou 7 dias após a operação
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Em comparação com o grupo de controle, a taxa positiva de rotina de sangue operatório, CRP, rotina de urina, cultura de urina, procalcitonina, teste de endotoxina bacteriana do grupo experimental está diminuindo.
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3 ou 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de urosepse clinicamente confirmada por exame laboratorial, cultura bacteriana de urina e sinais vitais
Prazo: 3 ou 7 dias após a operação
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Em comparação com o grupo controle, a taxa positiva de hemocultura operatória, procalcitonina está diminuindo.
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3 ou 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sofikerim M, Gulmez I, Karacagil M. One week of ciprofloxacin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. BJU Int. 2007 Feb;99(2):466. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06746_6.x. No abstract available.
- Bag S, Kumar S, Taneja N, Sharma V, Mandal AK, Singh SK. One week of nitrofurantoin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. Urology. 2011 Jan;77(1):45-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.025. Epub 2010 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Nitrofurantoína
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em levofloxacina
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