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O papel preventivo da infecção de uma semana de antibióticos antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior

O Papel Preventivo da Infecção do Trato Urinário de Soluções de Aplicação Antimicrobiana de Uma Semana Antes da Litotomia Minimamente Invasiva do Trato Superior

A litotomia minimamente invasiva do trato superior é atualmente um método de operação comum no tratamento de cálculos do trato urinário, mas a complicação pós-operatória infecção do trato urinário ou sepse urinária tornou-se uma séria ameaça à vida do paciente, quando grave, pode resultar em maior taxa de mortalidade. Embora mais importância tenha sido atribuída, ainda não foram encontradas medidas eficazes de prevenção.

Entre os cálculos urinários, as taxas mais altas de cálculos infecciosos resultaram em maior incidência de infecção do trato urinário pós-operatório. A profilaxia pós-operatória convencional era o uso de antimicrobianos meia hora antes da cirurgia. Estudos estrangeiros mostraram que o uso contínuo de nitrofurantoína no pré-operatório por uma semana pode reduzir significativamente a incidência de sepse urinária. Assim, os investigadores assumem que o tempo de uso prolongado pré-operatório de antibiótico profilático pode reduzir a incidência de infecção do trato urinário ou sepse urinária.

Este estudo usa um método aleatório computadorizado. De acordo com o uso pré-operatório de diferentes medicamentos antimicrobianos ou tratamento, todos os pacientes são divididos aleatoriamente em cinco grupos, a saber, grupo levofloxacina 3 dias, grupo levofloxacina 7 dias, grupo nitrofurantoína 3 dias, grupo nitrofurantoína 7 dias e grupo cefuroxima. O grupo levofloxacina recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po, o grupo nitrofurantoína recebeu nitrofurantoína oral 100 mg, três vezes por dia, via oral para explorar os melhores tipos de antibióticos, tempo de medicação e duração do tratamento para prevenir infecção pós-operatória após litotomia minimamente invasiva do trato superior, de modo a reduzir a incidência de infecção pós-operatória do trato urinário ou sepse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Cálculo da amostra: Com base na literatura, a taxa de ocorrência de febre após nefrolitotripsia percutânea (PCNL) foi de 21% -39,8%, taxa de infecção do trato urinário de 38%, taxa de SIRS de 11,2%, taxa de incidência de sepse urinária de 0,3% - 4,7%, e a taxa de mortalidade com sepse foi de 60% a 80%. A taxa de incidência esperada de infecção do trato urinário diminuiu para 23%, e a diferença é estatisticamente significativa. Desde que o caso dos dois grupos seja igual, a força de evidência esperada é de 0,9, α = 0,05, a perda de até 20%, os investigadores calcularam que o tamanho mínimo da amostra necessária é de 150 casos. O departamento de urologia tem 70 leitos de enfermaria com cirurgia PCNL ou Litotripsia Flexível de Ureteroscopia (FURL) cerca de 400 casos por ano, e o tamanho da amostra pode atender aos requisitos do estudo. Todos os casos são de ambulatório ou departamento de emergência.
  2. Agrupamento e medicação: Este estudo usa um método aleatório computadorizado. De acordo com o uso pré-operatório de diferentes medicamentos antimicrobianos ou tratamento, todos os pacientes são divididos aleatoriamente em cinco grupos, a saber, grupo levofloxacina 3 dias, grupo levofloxacina 7 dias, grupo nitrofurantoína 3 dias, grupo nitrofurantoína 7 dias e grupo cefuroxima. e cada grupo do grupo levofloxacina ou grupo nitrofurantoína recebeu profilaxia por 3 ou 7 dias. O grupo levofloxacina recebe levofloxacina 0,5g, qd, po, o grupo nitrofurantoína recebeu nitrofurantoína oral 100mg, tid, po. Todos os pacientes do grupo cefuroxima, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt, e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
  3. Esterilização ou cultura bacteriana: As áreas cirúrgicas são desinfetadas com iodopovidona a 10%, todos os instrumentos cirúrgicos são esterilizados por vapor de alta temperatura. após a punção das pelves renais, parte da urina é extraída para cultura bacteriana. As pedras removidas por cirurgia são fragmentadas em pequenos fragmentos e armazenadas em tubos de 36,5 ℃ em um dia para facilitar a proliferação de bactérias, depois cultivadas em meio de cultura para cultura bacteriana.
  4. Itens pré-operatórios observados: urinálise, urocultura, função renal, sangue, PCR, procalcitonina, teste de endotoxina bacteriana, função renal, alterações de temperatura corporal profiláticas ou pré-operatórias. Os exames de imagem incluem pielografia de linha de cálculos do trato urinário e TC.
  5. Acompanhamento pós-operatório: urina, urocultura, função renal, rotina de sangue, PCR, procalcitonina, teste de endotoxina bacteriana, função renal e cálculos urinários, urografia e tomografia computadorizada foram feitas em todos os pacientes. Sinais vitais como temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial foram monitorados uma vez a cada duas horas em 48 horas, e foram monitorados a cada 4 horas após 48 horas. A rotina de sangue foi verificada diariamente até 3 dias de pós-operatório ou 48 horas após a redução da febre. Quando a contagem de glóbulos brancos> 12 × 109 / L e / ou temperatura corporal> 38 ℃ °, é considerada resposta inflamatória sistêmica (SIRS, Critérios de Diagnóstico de Sepse modificados). A fístula renal foi mantida por 48 horas no pós-operatório, e a fístula de derrame pleural foi removida se não houvesse febre após 24 horas de pinçamento.
  6. Análise estatística: Soluções Estatísticas de Produtos e Serviços (SPSS)19.0 software estatístico foi usado para análise. Os dados de contagem foram analisados ​​por análise de variância ou teste t. Os dados de medição foram analisados ​​pelo Teste Qui-quadrado. Os resultados foram avaliados dentro da faixa segura de 95%, quando P < 0,05, foi estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de litíase urinária (cálculos ≥ 2cm) ou urolitíase com hidronefrose

Critério de exclusão:

  • medicamentos antimicrobianos administrados no último mês
  • imunossupressor administrado no último mês
  • infecção do trato urinário ou resultados positivos de cultura de urina
  • história de cirurgia de cálculo urinário
  • diabetes
  • pacientes com insuficiência renal crônica
  • disfunção da bexiga neurogênica
  • anatomia anormal do rim
  • disfunção neuromuscular (espinha bífida, paraplegia, síndrome de Green Barry ou quadriplegia)
  • mais de 90 minutos de tempo de operação
  • mais de 1000 ml de perda de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo levofloxacina 3 dias
Existem 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po 3 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Cravit
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • zinacef
Experimental: grupo nitrofurantoína 3 dias
Há 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe nitrofurantoína 0,1 g, três vezes por dia, po 3 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • zinacef
Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe nitrofurantoína 0,1 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Furadantin
Experimental: grupo cefuroxima
Existem 150 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não atende aos critérios de exclusão e não recebe antibióticos orais 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt, e continuar usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • zinacef
Experimental: grupo levofloxacina 7 dias
Existem 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe levofloxacina 0,5g,qd,po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe levofloxacina 0,5 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Cravit
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • zinacef
Experimental: grupo nitrofurantoína 7 dias
Existem 30 pacientes no grupo, cada paciente atende aos critérios de elegibilidade e não aos critérios de exclusão, e recebe nitrofurantoína 0,1 g, três vezes por dia, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior.
Há 150 pacientes no grupo, 30 minutos antes da cirurgia, cada paciente recebe medicação preventiva cefuroxima 1,5g ivgtt e continua usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • zinacef
Existem 50 pacientes no grupo, cada paciente recebe nitrofurantoína 0,1 g, qd, po 7 dias antes da litotomia minimamente invasiva do trato superior. Todos os pacientes em todos os grupos, 30 minutos antes da cirurgia, recebem medicação preventiva cefuroxima 1,5 g ivgtt e continuam usando 1,5g a cada 12h ivgtt até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Furadantin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de infecção do trato urinário clinicamente confirmada por exame laboratorial ou cultura bacteriana de urina.
Prazo: 3 ou 7 dias após a operação
Em comparação com o grupo de controle, a taxa positiva de rotina de sangue operatório, CRP, rotina de urina, cultura de urina, procalcitonina, teste de endotoxina bacteriana do grupo experimental está diminuindo.
3 ou 7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de urosepse clinicamente confirmada por exame laboratorial, cultura bacteriana de urina e sinais vitais
Prazo: 3 ou 7 dias após a operação
Em comparação com o grupo controle, a taxa positiva de hemocultura operatória, procalcitonina está diminuindo.
3 ou 7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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