Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní infekční role jednotýdenních antibiotik před minimálně invazivní litotomií horního traktu

29. září 2019 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Preventivní infekce močových cest Role týdenních řešení antimikrobiální aplikace před minimálně invazivní litotomií horních cest

Minimálně invazivní litotomie horních cest je v současné době běžnou operační metodou při léčbě močových kamenů, ale pooperační komplikace infekce močových cest nebo močová sepse se změnily ve vážné ohrožení života pacienta, pokud jsou závažné, mohou mít za následek vyšší úmrtnost. Přestože se přikládal větší význam, stále nebyla nalezena účinná preventivní opatření.

Mezi močovými kameny vedl vyšší výskyt infekčního kamene k vyššímu výskytu pooperačních infekcí močových cest. Konvenční pooperační profylaktickou medicínou bylo použití antimikrobiálních léků půl hodiny před operací. Zahraniční studie prokázaly, že nepřetržité předoperační týdenní podávání nitrofurantoinu může významně snížit výskyt močové sepse. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že předoperační prodloužená doba použití profylaxe antibiotika může snížit výskyt infekce močových cest nebo močové sepse.

Tato studie používá počítačovou náhodnou metodu. Podle předoperačního použití různých antimikrobiálních léků nebo léčby jsou všichni pacienti náhodně rozděleni do pěti skupin, a to skupina levofloxacin 3 dny, skupina levofloxacin 7 dní, skupina nitrofurantoinu 3 dny, skupina nitrofurantoinu 7 dní a skupina cefuroxim. po, nitrofurantoinové skupině byl podáván perorálně nitrofurantoin 100 mg, tid, po. k prozkoumání lepších typů antibiotik, načasování medikace a trvání léčby k prevenci pooperační infekce po minimálně invazivní litotomii horního traktu, aby se snížil výskyt pooperační infekce močových cest nebo sepse.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vzorový výpočet: Na základě literatury byl výskyt horečky po perkutánní nefrolitotrypsi (PCNL) 21 % -39,8 %, výskyt infekcí močových cest 38 %, výskyt SIRS 11,2 %, výskyt močové sepse 0,3 % - 4,7 %, a úmrtnost se sepsí byla 60% -80%. Očekávaná incidence infekce močových cest klesla na 23 % a rozdíl je statisticky významný. Za předpokladu, že je případ obou skupin stejný, očekávaná síla důkazu je 0,9, α = 0,05, ztráta do 20 %, vyšetřovatelé vypočítali, že minimální požadovaná velikost vzorku je 150 případů. Urologické oddělení má 70 lůžek s operací PCNL nebo flexibilní ureteroskopickou litotripsí (FURL) asi 400 případů ročně a velikost vzorku může splňovat požadavky studie. Všechny případy jsou z ambulance nebo pohotovosti.
  2. Seskupování a medikace: Tato studie používá počítačovou náhodnou metodu. Podle předoperačního použití různých antimikrobiálních léků nebo léčby jsou všichni pacienti náhodně rozděleni do pěti skupin, a to skupina levofloxacin 3 dny, skupina levofloxacin 7 dní, skupina nitrofurantoinu 3 dny, skupina nitrofurantoinu 7 dní a skupina cefuroximu. každá skupina levofloxacinové skupiny nebo nitrofurantoinové skupiny byla podávána profylakticky po dobu 3 nebo 7 dnů. Levofloxacinová skupina dostávala levofloxacin 0,5 g, qd, po, nitrofurantoinová skupina dostávala perorálně nitrofurantoin 100 mg, tid, po. Všem pacientům ve skupině s cefuroximem je 30 minut před operací podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračuje se v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
  3. Sterilizace nebo bakteriální kultivace: Chirurgické plochy se dezinfikují 10% povidon-jodem, všechny chirurgické nástroje jsou sterilizovány vysokoteplotní párou. po propíchnutí ledvinné pánvičky se část moči extrahuje pro bakteriální kultivaci. Kameny odstraněné chirurgicky jsou fragmentovány na malé fragmenty a skladovány při 36,5 ℃ zkumavek během jednoho dne, aby se usnadnilo množení bakterií, a poté pěstovány v kultivačním médiu pro bakteriální kultivaci.
  4. Sledované předoperační položky: analýza moči, kultivace moči, funkce ledvin, krev, CRP, prokalcitonin, bakteriální endotoxinový test, funkce ledvin, profylaktické nebo předoperační změny tělesné teploty. Zobrazovací testy zahrnují pyelografii konkrementů močových cest a CT.
  5. Pooperační sledování: moč, kultivace moči, renální funkce, krevní rutina, CRP, prokalcitonin, bakteriální endotoxinový test, renální funkce a liniová urografie močových kamenů a CT vyšetření byla provedena u všech pacientů. Vitální funkce, jako je tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak jednou za dvě hodiny, byly monitorovány během 48 hodin a byly monitorovány každé 4 hodiny po 48 hodinách. Krevní rutina byla kontrolována denně až do 3 dnů po operaci nebo 48 hodin po snížení horečky. Když počet bílých krvinek > 12 × 109 / l a / nebo tělesná teplota > 38 ℃ °, je to považováno za systémovou zánětlivou odpověď (SIRS, modifikovaná diagnostická kritéria sepse). Renální píštěl byla zachována po dobu 48 hodin po operaci a pleurální výpotek byl odstraněn, pokud po 24 hodinách nebyla žádná horečka.
  6. Statistická analýza: Statistická řešení produktů a služeb (SPSS)19.0 pro analýzu byl použit statistický software. Data počtu byla analyzována analýzou rozptylu nebo t-testem. Naměřená data byla analyzována pomocí Chí-kvadrát testu. Výsledky byly vyhodnoceny v bezpečném rozmezí 95 %, kdy P <0,05 bylo statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza litiázy močových cest (kameny ≥ 2 cm) nebo urolitiázy s hydronefrózou

Kritéria vyloučení:

  • antimikrobiální léky byly podány v posledním měsíci
  • imunosupresor byl podán v posledním měsíci
  • infekce močových cest nebo pozitivní výsledky kultivace moči
  • anamnéza operace močových kamenů
  • cukrovka
  • pacientů s chronickým selháním ledvin
  • neurogenní dysfunkce močového měchýře
  • abnormální anatomie ledvin
  • neuromuskulární dysfunkce (spina bifida, paraplegie, zelený Barry syndrom nebo kvadruplegie)
  • doba provozu více než 90 minut
  • ztráta krve více než 1000 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina levofloxacinu 3 dny
Ve skupině je 30 pacientů, každý pacient splňuje kritéria způsobilosti a nesplňuje vylučovací kritéria a dostává levofloxacin 0,5g,qd,po 3 dny před minimálně invazivní litotomií horního traktu.
Lék: levofloxacin
Ve skupině je 50 pacientů, každý pacient dostává levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu. Všem pacientům ve všech skupinách je 30 minut před operací podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračují v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Cravit
Lék: cefuroxim
Ve skupině je 150 pacientů, 30 minut před operací je každému pacientovi podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračuje se v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • zinacef
Experimentální: skupina nitrofurantoin 3 dny
Ve skupině je 30 pacientů, každý pacient splňuje kritéria způsobilosti a nesplňuje vylučovací kritéria a dostává nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 3 dny před minimálně invazivní litotomií horního traktu.
Lék: cefuroxim
Ve skupině je 150 pacientů, 30 minut před operací je každému pacientovi podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračuje se v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • zinacef
Lék: Nitrofurantoin
Ve skupině je 50 pacientů, každý pacient dostává nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu. Všem pacientům ve všech skupinách je 30 minut před operací podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračují v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Furadantin
Experimentální: skupina cefuroxim
Ve skupině je 150 pacientů, každý pacient splňuje kritéria vhodnosti a nesplňuje vylučovací kritéria a 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu nedostává perorální antibiotika. Všem pacientům ve všech skupinách je podáno 30 minut před operací preventivní medikaci cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračujte v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
Lék: cefuroxim
Ve skupině je 150 pacientů, 30 minut před operací je každému pacientovi podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračuje se v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • zinacef
Experimentální: levofloxacin 7denní skupina
Ve skupině je 30 pacientů, každý pacient splňuje kritéria způsobilosti a nesplňuje vylučovací kritéria a dostává levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu.
Lék: levofloxacin
Ve skupině je 50 pacientů, každý pacient dostává levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu. Všem pacientům ve všech skupinách je 30 minut před operací podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračují v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Cravit
Lék: cefuroxim
Ve skupině je 150 pacientů, 30 minut před operací je každému pacientovi podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračuje se v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • zinacef
Experimentální: nitrofurantoin 7 dní skupina
Ve skupině je 30 pacientů, každý pacient splňuje kritéria způsobilosti a nesplňuje vylučovací kritéria a dostává nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu.
Lék: cefuroxim
Ve skupině je 150 pacientů, 30 minut před operací je každému pacientovi podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračuje se v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt až do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • zinacef
Lék: Nitrofurantoin
Ve skupině je 50 pacientů, každý pacient dostává nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 dní před minimálně invazivní litotomií horního traktu. Všem pacientům ve všech skupinách je 30 minut před operací podána preventivní medikace cefuroxim 1,5 g ivgtt a pokračují v užívání 1,5 g každých 12 hodin ivgtt do pooperačních 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Furadantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkaz klinicky infekce močových cest potvrzený laboratorním vyšetřením nebo bakteriální kultivací moči.
Časové okno: 3 nebo 7 dní po operaci
Ve srovnání s kontrolní skupinou klesá u experimentální skupiny pozitivita operačního vyšetření krve, CRP, moči, kultivace moči, prokalcitoninu, bakteriálního endotoxinu.
3 nebo 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz klinicky urosepse potvrzený laboratorním vyšetřením, bakteriální kultivací moči a vitálními funkcemi
Časové okno: 3 nebo 7 dní po operaci
Ve srovnání s kontrolní skupinou klesá pozitivita operativní hemokultury prokalcitoninu.
3 nebo 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit