Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna rola infekcji tygodniowych antybiotyków przed minimalnie inwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych

29 września 2019 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Profilaktyka infekcji dróg moczowych Rola jednotygodniowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg moczowych

Małoinwazyjna litotomia górnych dróg moczowych jest obecnie powszechną metodą operacyjną w leczeniu kamicy dróg moczowych, ale powikłanie pooperacyjne, jakim jest zakażenie dróg moczowych lub posocznica, stało się poważnym zagrożeniem dla życia pacjenta, a jego ciężki przebieg może prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Mimo że coraz większą wagę przywiązywano do tego, wciąż nie znaleziono skutecznych środków zapobiegawczych.

Wśród kamicy moczowej wyższe wskaźniki kamicy infekcyjnej skutkowały większą częstością występowania pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych. Konwencjonalną profilaktyką pooperacyjną było stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych na pół godziny przed operacją. Badania zagraniczne wykazały, że ciągłe przedoperacyjne stosowanie nitrofurantoiny przez tydzień może znacznie zmniejszyć częstość występowania sepsy układu moczowego. Badacze zakładają więc, że przedłużony przedoperacyjny czas profilaktycznego stosowania antybiotyku może zmniejszyć częstość występowania infekcji dróg moczowych lub posocznicy.

W tym badaniu zastosowano skomputeryzowaną metodę losową. W zależności od przedoperacyjnego zastosowania różnych leków przeciwdrobnoustrojowych lub leczenia, wszyscy pacjenci są losowo podzieleni na pięć grup, a mianowicie grupę lewofloksacyny 3 dni, grupę lewofloksacyny 7 dni, grupę nitrofurantoiny 3 dni, grupę nitrofurantoiny 7 dni i grupę cefuroksymu. Grupa lewofloksacyny otrzymuje lewofloksacynę 0,5 g, qd, po, grupa nitrofurantoiny otrzymywała doustnie nitrofurantoinę 100 mg, trzy razy na dobę, doustnie w celu zbadania lepszych rodzajów antybiotyków, czasu przyjmowania leków i czasu trwania leczenia, aby zapobiec zakażeniu pooperacyjnemu po małoinwazyjnej litotomii górnych dróg oddechowych, aby zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych lub sepsa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przykładowe obliczenia: Na podstawie literatury częstość występowania gorączki po przezskórnej nefrolitotrypsji (PCNL) wynosiła 21% -39,8%, częstość infekcji dróg moczowych 38%, częstość SIRS 11,2%, częstość występowania posocznicy moczowej 0,3% - 4,7%, a śmiertelność z sepsą wynosiła 60% -80%. Spodziewana częstość występowania infekcji dróg moczowych spadła do 23%, a różnica jest istotna statystycznie. Zakładając, że przypadek obu grup jest równy, oczekiwana siła dowodu wynosi 0,9, α = 0,05, utracone do 20%, badacze obliczyli, że minimalna wymagana wielkość próby to 150 przypadków. Oddział Urologii posiada 70 łóżek oddziałowych z chirurgią PCNL lub elastyczną litotrypsją ureteroskopową (FURL) około 400 przypadków rocznie, a wielkość próby może sprostać wymaganiom badania. Wszystkie przypadki pochodzą z ambulatorium lub oddziału ratunkowego.
  2. Grupowanie i leki: W tym badaniu zastosowano skomputeryzowaną metodę losową. Zgodnie z przedoperacyjnym zastosowaniem różnych leków przeciwdrobnoustrojowych lub leczenia, wszyscy pacjenci są losowo podzieleni na pięć grup, a mianowicie grupę lewofloksacyny 3 dni, grupę lewofloksacyny 7 dni, grupę nitrofurantoiny 3 dni, grupę nitrofurantoiny 7 dni i grupę cefuroksymu. każda grupa z grupy lewofloksacyny lub grupy nitrofurantoiny otrzymywała profilaktycznie przez 3 lub 7 dni. Grupa lewofloksacyny otrzymuje lewofloksacynę 0,5 g, qd, doustnie, grupie nitrofurantoiny podano doustnie nitrofurantoinę 100 mg, 3 razy dziennie, doustnie. Wszyscy pacjenci z grupy cefuroksymu, 30 minut przed operacją, otrzymują profilaktycznie lek cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuują stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
  3. Sterylizacja lub hodowla bakteryjna: Obszary operacyjne są dezynfekowane 10% powidonem-jodem, wszystkie instrumenty chirurgiczne są sterylizowane parą o wysokiej temperaturze. po nakłuciu miedniczek nerkowych pobierana jest część moczu do hodowli bakteryjnej. Kamienie usunięte chirurgicznie są rozdrabniane na małe fragmenty i przechowywane w probówkach o temperaturze 36,5 ℃ w ciągu jednego dnia w celu ułatwienia proliferacji bakterii, a następnie hodowane w pożywce hodowlanej do hodowli bakteryjnej.
  4. Obserwowane elementy przedoperacyjne: badanie moczu, posiew moczu, czynność nerek, krew, CRP, prokalcytonina, badanie endotoksyn bakteryjnych, czynność nerek, zmiany ciepłoty ciała profilaktycznie lub przedoperacyjnie. Badania obrazowe obejmują pielografię linii kamicy moczowej i tomografię komputerową.
  5. Kontrolę pooperacyjną: wykonano posiew moczu, posiew moczu, czynność nerek, morfologię krwi, CRP, prokalcytoninę, badanie endotoksyn bakteryjnych, czynność nerek i kamicę dróg moczowych, urografię i tomografię komputerową. Oznaki życiowe, takie jak temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi, monitorowano raz na dwie godziny w ciągu 48 godzin, a po 48 godzinach co 4 godziny. Rutynę krwi kontrolowano codziennie do 3 dni po operacji lub 48 godzin po ustąpieniu gorączki. Gdy liczba krwinek białych > 12 × 109/L i/lub temperatura ciała > 38℃°, uważa się to za ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS, zmodyfikowane kryteria diagnostyczne sepsy). Przetokę nerkową utrzymywano przez 48 godzin po operacji, a wysiękową przetokę opłucnową usuwano, jeśli po 24 godzinach nie było gorączki.
  6. Analiza statystyczna: rozwiązania statystyczne dotyczące produktów i usług (SPSS) 19.0 do analizy wykorzystano oprogramowanie statystyczne. Dane zliczeniowe analizowano za pomocą analizy wariancji lub testu t. Dane pomiarowe analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wyniki oceniono w bezpiecznym zakresie 95%, gdy P <0,05, było to istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne kamicy dróg moczowych (kamienie ≥ 2 cm) lub kamicy moczowej z wodonerczem

Kryteria wyłączenia:

  • leków przeciwdrobnoustrojowych podawanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • immunosupresyjnego w ciągu ostatniego miesiąca
  • zakażenie dróg moczowych lub dodatni wynik posiewu moczu
  • historia chirurgii kamicy moczowej
  • cukrzyca
  • pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
  • neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego
  • nieprawidłowa anatomia nerki
  • dysfunkcja nerwowo-mięśniowa (rozszczep kręgosłupa, porażenie kończyn dolnych, zespół Greena Barry'ego lub porażenie czterokończynowe)
  • ponad 90 minut czasu pracy
  • utrata ponad 1000 ml krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lewofloksacyny 3 dni
W grupie jest 30 pacjentów, każdy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji i nie spełnia kryteriów wykluczenia i otrzymuje lewofloksacynę 0,5 g, qd, po 3 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych.
Lek: lewofloksacyna
W grupie jest 50 pacjentów, każdy pacjent otrzymuje 0,5 g lewofloksacyny, qd, po 7 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych. 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Cravit
Lek: cefuroksym
Grupa liczy 150 pacjentów, na 30 minut przed zabiegiem każdy pacjent otrzymuje profilaktycznie lek cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuuje stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • zinacef
Eksperymentalny: grupa nitrofurantoina 3 dni
W grupie jest 30 pacjentów, każdy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji i nie spełnia kryteriów wykluczenia oraz otrzymuje nitrofurantoinę 0,1 g, trzy razy na dobę, po 3 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych.
Lek: cefuroksym
Grupa liczy 150 pacjentów, na 30 minut przed zabiegiem każdy pacjent otrzymuje profilaktycznie lek cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuuje stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • zinacef
Lek: Nitrofurantoina
W grupie jest 50 pacjentów, każdy pacjent otrzymuje nitrofurantoinę 0,1 g, qd, po 7 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych. Wszyscy pacjenci we wszystkich grupach, 30 minut przed operacją, otrzymują lek zapobiegawczy cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuują 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Furadantyna
Eksperymentalny: grupa cefuroksymu
W grupie jest 150 pacjentów, każdy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji i nie spełnia kryteriów wykluczenia oraz nie otrzymuje doustnych antybiotyków 7 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych. Wszyscy pacjenci we wszystkich grupach, 30 minut przed operacją, otrzymują profilaktycznie cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuować stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Lek: cefuroksym
Grupa liczy 150 pacjentów, na 30 minut przed zabiegiem każdy pacjent otrzymuje profilaktycznie lek cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuuje stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • zinacef
Eksperymentalny: grupa lewofloksacyny 7 dni
W grupie jest 30 pacjentów, każdy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji i nie spełnia kryteriów wykluczenia i otrzymuje lewofloksacynę 0,5 g, qd, po 7 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych.
Lek: lewofloksacyna
W grupie jest 50 pacjentów, każdy pacjent otrzymuje 0,5 g lewofloksacyny, qd, po 7 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych. 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Cravit
Lek: cefuroksym
Grupa liczy 150 pacjentów, na 30 minut przed zabiegiem każdy pacjent otrzymuje profilaktycznie lek cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuuje stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • zinacef
Eksperymentalny: nitrofurantoina grupa 7 dni
W grupie jest 30 pacjentów, każdy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji i nie spełnia kryteriów wykluczenia oraz otrzymuje nitrofurantoinę 0,1 g, trzy razy na dobę, po 7 dniach przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych.
Lek: cefuroksym
Grupa liczy 150 pacjentów, na 30 minut przed zabiegiem każdy pacjent otrzymuje profilaktycznie lek cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuuje stosowanie 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • zinacef
Lek: Nitrofurantoina
W grupie jest 50 pacjentów, każdy pacjent otrzymuje nitrofurantoinę 0,1 g, qd, po 7 dni przed małoinwazyjną litotomią górnych dróg oddechowych. Wszyscy pacjenci we wszystkich grupach, 30 minut przed operacją, otrzymują lek zapobiegawczy cefuroksym 1,5 g ivgtt i kontynuują 1,5 g co 12 godzin ivgtt do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Furadantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody klinicznego zakażenia dróg moczowych potwierdzone badaniem laboratoryjnym lub posiewem bakterii w moczu.
Ramy czasowe: 3 lub 7 dni po operacji
W porównaniu z grupą kontrolną, pozytywny wskaźnik rutynowej rutyny operacyjnej krwi, CRP, rutyny moczu, posiewu moczu, prokalcytoniny, testu endotoksyny bakteryjnej grupy eksperymentalnej spada.
3 lub 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody klinicznej urosepsy potwierdzone badaniem laboratoryjnym, posiewem bakteryjnym moczu i parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 3 lub 7 dni po operacji
W porównaniu z grupą kontrolną, dodatni wskaźnik operacyjnego posiewu krwi, prokalcytoniny spada.
3 lub 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj