パーキンソン病におけるレム睡眠行動障害患者におけるメラトニンPRとクロナゼパムの有効性と安全性
2016年6月2日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
パーキンソン病における急速眼球運動（REM）睡眠行動障害の患者における徐放性メラトニンとクロナゼパムの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー研究
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の急速眼球運動行動障害 (RBD) の治療において、メラトニン徐放性 (PR) とクロナゼパムが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
RBD は、PD の代表的な非運動症状の 1 つです。 RBD の患者は、殴る、蹴る、歌う、叫ぶ、または夢遊病などの夢を演じる行動を示します。 これらは睡眠の質を阻害し、ベッドから転落するリスクや、患者と睡眠パートナーの両方の身体的損傷のリスクを高める可能性があります。 したがって、患者と睡眠パートナーの生活の質は、RBD の存在によって悪影響を受けます。
クロナゼパムは、RBD の選択の治療に使用されています。 ただし、クロナゼパムの有効性は臨床試験で証明されていません。 クロナゼパムには、転倒リスクの増加、日中の傾眠、認知機能低下など、PD 患者にとって問題となる可能性のあるいくつかの副作用があります。 メラトニンはRBDの二次治療オプションですが、RBDに対するメラトニンの有効性を評価したランダム化クロスオーバー試験は1つしかありません. 最後に、RBD の治療に対するメラトニンとクロナゼパムの有効性と安全性を評価および比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に登録され、この臨床試験の内容を理解しました
- 被験者はパーキンソン病（PD）と診断されました
- Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ 1、2、または 3
- -参加者の急速眼球運動睡眠障害（RBD）の症状に関する情報を提供できる介護者の存在
- RBD 頻度は 1 週間に 1 回以上
- 質問に「はい」と答えることによる RBD の存在 (RBD-1Q):空気、走る動きなど）？」
- PGI スコアと睡眠日誌を報告するための優れたコンプライアンス
除外基準:
- 治験に参加しにくい認知機能低下の有無
- メラトニンまたはクロナゼパムに対する過敏症
- 1か月以内の以前のメラトニンまたはクロナゼパム治療
- 1ヶ月以内に抗パーキンソン薬を変更する
- -就寝時の鎮静剤または睡眠薬による現在の治療
- -てんかんと診断されているか、抗てんかん薬による現在の治療
- RBDによる重度の外傷歴
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある
- 被験者は日中に錯乱または視覚的な幻覚を持っています
- 閉塞性睡眠時無呼吸または重度のいびきと診断された
- その他のパラソムニアと診断された
- 重度の精神疾患の存在
- アルコール依存症または薬物乱用者
- 重症筋無力症
- 急性狭隅角緑内障
- -3か月以内の他の臨床試験への事前参加
- 重度の併存疾患またはがんの存在
- -臨床医が判断したこの試験への登録を困難にする病気または問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
フェーズ 1: メラトニン PR 2 mg 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 2: クロナゼパム 0.5 mg 1 錠 + メラトニン PR プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 3: メラトニンPR プラセボ 1 錠＋クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間
|
RBDの実験的治療に
他の名前：
RBDの実験的治療に
他の名前：
メラトニン PR 2mg 錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2
フェーズ 1: クロナゼパム 0.5 mg 1 錠 + メラトニン PR プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 2: メラトニン PR プラセボ 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 3: メラトニン PR 2mg 1錠＋クロナゼパムプラセボ1錠、1日1回就寝前に4週間
|
RBDの実験的治療に
他の名前：
RBDの実験的治療に
他の名前：
メラトニン PR 2mg 錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3
フェーズ 1: メラトニン PR プラセボ 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 2: メラトニン PR 2 mg 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 3: クロナゼパム 0.5 mg 1 錠 + メラトニン PR プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間
|
RBDの実験的治療に
他の名前：
RBDの実験的治療に
他の名前：
メラトニン PR 2mg 錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4
フェーズ 1: メラトニン PR 2 mg 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 2: メラトニン PR プラセボ 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 3: クロナゼパム 0.5 mg 1 錠 + メラトニン PR プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間
|
RBDの実験的治療に
他の名前：
RBDの実験的治療に
他の名前：
メラトニン PR 2mg 錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ5
フェーズ 1: クロナゼパム 0.5 mg 1 錠 + メラトニン PR プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 2: メラトニン PR 2 mg 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 3: メラトニンPR プラセボ 1 錠＋クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間
|
RBDの実験的治療に
他の名前：
RBDの実験的治療に
他の名前：
メラトニン PR 2mg 錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 6
フェーズ 1: メラトニン PR プラセボ 1 錠 + クロナゼパム プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 2: クロナゼパム 0.5 mg 1 錠 + メラトニン PR プラセボ 1 錠、1 日 1 回、就寝前に 4 週間 フェーズ 3: メラトニン PR 2mg 1錠＋クロナゼパムプラセボ1錠、1日1回就寝前に4週間
|
RBDの実験的治療に
他の名前：
RBDの実験的治療に
他の名前：
メラトニン PR 2mg 錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
臨床医は、ベースライン状態と比較した臨床的改善または悪化の評価尺度を評価し、1、非常に改善したと評価しました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity スケール (CGI-S) の平均変化
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
患者全体の印象改善尺度 (PGI-I)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
患者グローバル印象重症度スケール (PGI-S) の平均変化
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
修正 RBD アンケート - 香港 (mRBDQ-HK)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
エプワース眠気尺度 (ESS) の平均変化
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) の平均変化
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の平均変化
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) の平均変化
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
|
睡眠日記
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
|
4週間（プラスマイナス3日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beomseok Jeon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1604-134-757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。