Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Melatonin PR och Clonazepam hos patienter med REM-sömnbesvär vid Parkinsons sjukdom

2 juni 2016 uppdaterad av: BS Jeon, Seoul National University Hospital

En randomiserad dubbelblind, dubbeldummy, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av melatonin och klonazepam med förlängd frisättning hos patienter med REM-sömnbesvär vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida melatonin förlängd frisättning (PR) och klonazepam är effektiva och säkra vid behandling av störningar i snabb ögonrörelsebeteende (RBD) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RBD är ett av de representativa icke-motoriska symtomen på PD. Patienter med RBD visar drömbeteenden som slag, sparkar, sång, skrik eller somnambulism. Dessa kan störa sömnkvaliteten och öka risken för att falla ner från sängen och fysiska skador på både patienten och sömnpartnern. Därför påverkas livskvaliteten hos patienten och sömnpartnern negativt av närvaron av RBD.

Klonazepam har använts för val av RBD. Effekten av klonazepam är dock inte bevisad i den kliniska prövningen. Klonazepam har flera biverkningar som kan vara problematiska hos PD-patienter, såsom ökad fall-down risk, somnolens dagtid och kognitiv försämring. Melatonin är ett andrahandsbehandlingsalternativ för RBD, men det har bara gjorts en randomiserad crossover-studie som utvärderade effekten av melatonin på RBD. Slutligen har det inte gjorts någon studie som utvärderar och jämför effektiviteten och säkerheten av melatonin och klonazepam för behandling av RBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen registrerades frivilligt och förstod innehållet i denna kliniska prövning
  • Personen fick diagnosen Parkinsons sjukdom (PD)
  • Hoehn och Yahr (H&Y) steg 1, 2 eller 3
  • Förekomsten av vårdgivare som kan ge information om symtom på sömnstörning för snabb ögonrörelse (RBD) hos deltagaren
  • RBD-frekvensen är en eller flera per vecka
  • Förekomst av RBD genom att svara "ja" på frågan (RBD-1Q): "Har du någonsin fått höra, eller misstänkt dig själv, att du tycks "agera ut dina drömmar" när du sover (till exempel slag, slå in armarna i luften, gör löpande rörelser, etc.)?"
  • Bra efterlevnad för rapportering av PGI-poäng och sömndagbok

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av kognitiv nedgång svårt att delta i den kliniska prövningen
  • Överkänslighet mot melatonin eller klonazepam
  • Tidigare behandling med melatonin eller klonazepam inom 1 månad
  • Byte av medicin mot Parkinson inom 1 månad
  • Aktuell behandling med lugnande medel eller hypnotika vid sänggåendet
  • Diagnostiserats som epilepsi eller aktuell behandling med antiepileptika
  • Svår traumahistoria på grund av RBD
  • Ammande, gravid eller möjligen gravid
  • Personen har förvirring eller visuell hallucination på dagtid
  • Diagnostiserats som obstruktiv sömnapné eller kraftig snarkning
  • Diagnostiserats som annan parasomni
  • Närvaro av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Alkoholister eller drogmissbrukare
  • Myasthenia gravis
  • Akut trångvinkelglaukom
  • Före deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter eller cancer
  • Förekomst av sjukdom eller problem som gör det svårt att anmäla sig till denna studie bedömd av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Fas 1: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före 4 veckors sömn Fas 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag före 4 veckors sömn Fas 3: Melatonin PR placebo 1 tablett+clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Läkemedel: Melatonin PR
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Circadin
Läkemedel: Melatonin PR placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera melatonin PR 2mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Melatonin PR
Läkemedel: Clonazepam placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av klonazepam
Experimentell: Grupp 2
Fas 1: Klonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor. Fas 2: Melatonin PR placebo 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor Fas 3: Melatonin PR 2 mg 1 tablett + Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Läkemedel: Melatonin PR
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Circadin
Läkemedel: Melatonin PR placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera melatonin PR 2mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Melatonin PR
Läkemedel: Clonazepam placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av klonazepam
Experimentell: Grupp 3
Fas 1: Melatonin PR placebo 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor Fas 2: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag innan 4 veckors sovning. Fas 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Läkemedel: Melatonin PR
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Circadin
Läkemedel: Melatonin PR placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera melatonin PR 2mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Melatonin PR
Läkemedel: Clonazepam placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av klonazepam
Experimentell: Grupp 4
Fas 1: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor Fas 2: Melatonin PR placebo 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor Fas 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Läkemedel: Melatonin PR
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Circadin
Läkemedel: Melatonin PR placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera melatonin PR 2mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Melatonin PR
Läkemedel: Clonazepam placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av klonazepam
Experimentell: Grupp 5
Fas 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor. Fas 2: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor. Fas 3: Melatonin PR placebo 1 tablett+clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Läkemedel: Melatonin PR
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Circadin
Läkemedel: Melatonin PR placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera melatonin PR 2mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Melatonin PR
Läkemedel: Clonazepam placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av klonazepam
Experimentell: Grupp 6
Fas 1: Melatonin PR placebo 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före 4 veckors sömn Fas 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag innan 4 veckors sovning. Fas 3: Melatonin PR 2 mg 1 tablett + Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag före sömn i 4 veckor
Läkemedel: Klonazepam
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Rivotril
Läkemedel: Melatonin PR
För experimentell behandling av RBD
Andra namn:
  • Circadin
Läkemedel: Melatonin PR placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera melatonin PR 2mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av Melatonin PR
Läkemedel: Clonazepam placebo
Placebo-piller tillverkade för att maskera klonazepam 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • Placebotablett av klonazepam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Klinikern bedömde betygsskalan för klinisk förbättring eller försämring i förhållande till ett baslinjetillstånd, poängsatt som 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Patient Global Impression-Improvement scale (PGI-I)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Genomsnittlig förändring av Patient Global Impression-Severity-skalan (PGI-S)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
modifierad RBD Questionnaire-HongKong (mRBDQ-HK)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Genomsnittlig förändring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Genomsnittlig förändring av Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Genomsnittlig förändring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Genomsnittlig förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Sömndagbok
Tidsram: Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)
Fyra veckor (plus eller minus 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1604-134-757

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera