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Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin PR und Clonazepam bei Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung bei Parkinson-Krankheit

2. Juni 2016 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin mit verzögerter Freisetzung und Clonazepam bei Patienten mit Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (REM) bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Melatonin mit verlängerter Freisetzung (PR) und Clonazepam bei der Behandlung der Verhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen (RBD) von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RBD ist eines der repräsentativen nicht-motorischen Symptome von PD. Patienten mit RBD zeigen traumauslösendes Verhalten wie Schlagen, Treten, Singen, Schreien oder Somnambulismus. Diese können die Schlafqualität beeinträchtigen und das Risiko von Stürzen aus dem Bett und körperlichen Verletzungen sowohl des Patienten als auch des Schlafpartners erhöhen. Daher wird die Lebensqualität des Patienten und des Schlafpartners durch das Vorhandensein von RBD negativ beeinflusst.

Clonazepam wurde zur Behandlung der Wahl von RBD verwendet. Die Wirksamkeit von Clonazepam ist jedoch in der klinischen Studie nicht belegt. Clonazepam hat mehrere Nebenwirkungen, die bei PD-Patienten problematisch sein könnten, wie z. B. ein erhöhtes Sturzrisiko, Schläfrigkeit am Tag und kognitiver Verfall. Melatonin ist eine Zweitlinien-Behandlungsoption für RBD, aber es gab nur eine randomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit von Melatonin bei RBD bewertete. Schließlich gab es keine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin und Clonazepam zur Behandlung von RBD bewertet und vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde freiwillig aufgenommen und hat den Inhalt dieser klinischen Studie verstanden
  • Das Subjekt wurde als Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert
  • Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 1, 2 oder 3
  • Vorhandensein von Betreuern, die Informationen zu Symptomen der Rapid Eye Movement Sleep Disorder (RBD) des Teilnehmers geben können
  • Die RBD-Häufigkeit beträgt eine oder mehrere pro Woche
  • Vorhandensein von RBD durch Beantwortung der Frage (RBD-1Q) mit „Ja“: „Ist Ihnen jemals gesagt worden oder Sie haben selbst den Verdacht, dass Sie im Schlaf scheinbar ‚Ihre Träume ausleben‘ (z die Luft, Laufbewegungen machen usw.)?"
  • Gute Compliance für die Berichterstattung von PGI-Ergebnissen und Schlaftagebüchern

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs ist schwierig, an der klinischen Studie teilzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Melatonin oder Clonazepam
  • Vorherige Behandlung mit Melatonin oder Clonazepam innerhalb von 1 Monat
  • Wechsel der Anti-Parkinson-Medikamente innerhalb von 1 Monat
  • Aktuelle Behandlung mit Beruhigungsmitteln oder Hypnotika vor dem Schlafengehen
  • Diagnostiziert als Epilepsie oder aktuelle Behandlung mit Antiepileptika
  • Schwere Traumageschichte aufgrund von RBD
  • Stillend, schwanger oder möglicherweise schwanger
  • Das Subjekt hat tagsüber Verwirrtheit oder visuelle Halluzinationen
  • Diagnostiziert als obstruktive Schlafapnoe oder schweres Schnarchen
  • Als andere Parasomnie diagnostiziert
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Alkoholiker oder Drogenabhängiger
  • Myasthenia gravis
  • Akute Engwinkelglaukom
  • Vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Vorhandensein schwerer Komorbiditäten oder einer Krebserkrankung
  • Bestehen einer Krankheit oder von Problemen, die die Aufnahme in diese von Klinikern beurteilte Studie erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Phase 1: Melatonin PR 2 mg 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette + Melatonin PR Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 3: Melatonin PR Placebo 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Clonazepam
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Rivotril
Arzneimittel: Melatonin PR
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Circadin
Arzneimittel: Melatonin-PR-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Melatonin PR 2 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Melatonin PR
Arzneimittel: Clonazepam-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Clonazepam
Experimental: Gruppe 2
Phase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette + Melatonin PR Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 2: Melatonin PR Placebo 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 3: Melatonin PR 2 mg 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Clonazepam
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Rivotril
Arzneimittel: Melatonin PR
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Circadin
Arzneimittel: Melatonin-PR-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Melatonin PR 2 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Melatonin PR
Arzneimittel: Clonazepam-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Clonazepam
Experimental: Gruppe 3
Phase 1: Melatonin PR Placebo 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 2: Melatonin PR 2 mg 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette + Melatonin PR Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Clonazepam
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Rivotril
Arzneimittel: Melatonin PR
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Circadin
Arzneimittel: Melatonin-PR-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Melatonin PR 2 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Melatonin PR
Arzneimittel: Clonazepam-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Clonazepam
Experimental: Gruppe 4
Phase 1: Melatonin PR 2 mg 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 2: Melatonin PR Placebo 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette + Melatonin PR Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Clonazepam
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Rivotril
Arzneimittel: Melatonin PR
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Circadin
Arzneimittel: Melatonin-PR-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Melatonin PR 2 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Melatonin PR
Arzneimittel: Clonazepam-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Clonazepam
Experimental: Gruppe 5
Phase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette + Melatonin PR Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 2: Melatonin PR 2 mg 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 3: Melatonin PR Placebo 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Clonazepam
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Rivotril
Arzneimittel: Melatonin PR
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Circadin
Arzneimittel: Melatonin-PR-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Melatonin PR 2 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Melatonin PR
Arzneimittel: Clonazepam-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Clonazepam
Experimental: Gruppe 6
Phase 1: Melatonin PR Placebo 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette + Melatonin PR Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen Phase 3: Melatonin PR 2 mg 1 Tablette + Clonazepam Placebo 1 Tablette, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Clonazepam
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Rivotril
Arzneimittel: Melatonin PR
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
  • Circadin
Arzneimittel: Melatonin-PR-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Melatonin PR 2 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Melatonin PR
Arzneimittel: Clonazepam-Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Clonazepam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Improvement-Skala (CGI-I)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vom Arzt beurteilte Bewertungsskala der klinischen Verbesserung oder Verschlechterung im Vergleich zu einem Ausgangszustand, bewertet mit 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Patient Global Impression-Improvement Scale (PGI-I)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Mittlere Veränderung der Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Modifizierter RBD-Fragebogen – Hongkong (mRBDQ-HK)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Mittlere Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Mittlere Veränderung der Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Mittlere Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Mittlere Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1604-134-757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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