褪黑激素 PR 和氯硝西泮对帕金森病 REM 睡眠行为障碍患者的疗效和安全性
2016年6月2日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
一项随机双盲、双模拟、交叉研究，以评估缓释褪黑激素和氯硝西泮对帕金森病快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定褪黑激素缓释剂（PR）和氯硝西泮治疗帕金森病（PD）患者的快速眼动行为障碍（RBD）是否有效和安全。
研究概览
详细说明
RBD是PD的代表性非运动症状之一。 RBD 患者表现出梦境行为，如拳打脚踢、唱歌、尖叫或梦游。 这些会影响睡眠质量并增加患者和睡眠伙伴从床上跌落和身体受伤的风险。 因此，患者和睡眠伙伴的生活质量会受到 RBD 的负面影响。
氯硝西泮已被用于治疗 RBD 的选择。 然而，氯硝西泮的疗效并未在临床试验中得到证实。 氯硝西泮有几种副作用，可能会给 PD 患者带来问题，例如增加跌倒风险、白天嗜睡和认知能力下降。 褪黑激素是 RBD 的二线治疗选择，但只有一项随机交叉试验评估了褪黑激素对 RBD 的疗效。 最后，还没有研究评估和比较褪黑激素和氯硝西泮治疗 RBD 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并了解本临床试验的内容
- 受试者被诊断为帕金森病（PD）
- Hoehn 和 Yahr (H&Y) 第 1、2 或 3 阶段
- 存在可以提供有关参与者快速眼动睡眠障碍 (RBD) 症状信息的护理人员
- RBD 频率为每周一次或多次
- 通过对问题 (RBD-1Q) 回答“是”来证明 RBD 的存在：“你是否曾经被告知，或怀疑自己，你似乎在睡着时‘表演你的梦想’（例如，拳打脚踢，挥舞你的手臂空气，进行跑步运动等）？”
- 报告 PGI 分数和睡眠日记的良好依从性
排除标准：
- 存在认知衰退难参与临床试验
- 对褪黑激素或氯硝西泮过敏
- 1 个月内接受过褪黑激素或氯硝西泮治疗
- 1个月内更换抗帕金森药物
- 当前在睡前使用镇静剂或催眠药进行治疗
- 诊断为癫痫或目前正在接受抗癫痫药物治疗
- 由于 RBD 导致的严重外伤史
- 哺乳期、怀孕或可能怀孕
- 受试者在白天出现意识模糊或幻视
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或严重打鼾
- 诊断为其他异态睡眠
- 存在严重的精神疾病
- 酗酒者或吸毒者
- 重症肌无力
- 急性窄角型青光眼
- 3个月内参加过其他临床试验
- 存在严重的合并症或癌症
- 临床医生判断存在难以入组本试验的疾病或问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第 1 阶段：褪黑激素 PR 2 毫克 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前 4 周第 2 阶段：氯硝西泮 0.5 毫克 1 片 + 褪黑激素 PR 安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前持续 4 周 第 3 阶段：褪黑激素PR安慰剂1片+氯硝西泮安慰剂1片，睡前1次/天，连续4周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
用于RBD的实验性治疗
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖褪黑激素 PR 2mg 片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：第 2 组
第 1 阶段：氯硝西泮 0.5 mg 1 片 + 褪黑激素 PR 安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前 4 周 第 2 阶段：褪黑激素 PR 安慰剂 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前持续 4 周 第 3 阶段：褪黑激素 PR 2 毫克 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，睡前 1 次/天，持续 4 周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
用于RBD的实验性治疗
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖褪黑激素 PR 2mg 片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：第 3 组
第 1 阶段：褪黑激素 PR 安慰剂 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，睡前 1 次/天，持续 4 周第 2 阶段：褪黑激素 PR 2 mg 1 片+氯硝西泮安慰剂 1 片，睡前 1 次/天，持续 4 周 第 3 阶段：氯硝西泮 0.5 mg 1 片 + 褪黑激素 PR 安慰剂 1 片，睡前 1 次/天，持续 4 周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
用于RBD的实验性治疗
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖褪黑激素 PR 2mg 片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：第 4 组
第 1 阶段：褪黑激素 PR 2 mg 1 片+氯硝西泮安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前 4 周第 2 阶段：褪黑激素 PR 安慰剂 1 片+氯硝西泮安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前持续 4 周第 3 阶段：氯硝西泮 0.5 mg 1 片 + 褪黑激素 PR 安慰剂 1 片，睡前 1 次/天，持续 4 周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
用于RBD的实验性治疗
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖褪黑激素 PR 2mg 片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：第 5 组
第 1 阶段：氯硝西泮 0.5 毫克 1 片 + 褪黑激素 PR 安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前持续 4 周 第 2 阶段：褪黑激素 PR 2 毫克 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前持续 4 周 第 3 阶段：褪黑激素PR安慰剂1片+氯硝西泮安慰剂1片，睡前1次/天，连续4周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
用于RBD的实验性治疗
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖褪黑激素 PR 2mg 片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：第 6 组
阶段 1：褪黑激素 PR 安慰剂 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前 4 周 阶段 2：氯硝西泮 0.5 mg 1 片 + 褪黑激素 PR 安慰剂 1 片，每天 1 次，睡前 4 周 阶段 3：褪黑激素 PR 2 毫克 1 片 + 氯硝西泮安慰剂 1 片，睡前 1 次/天，持续 4 周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
用于RBD的实验性治疗
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖褪黑激素 PR 2mg 片剂
其他名称：
制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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临床医生评估了相对于基线状态的临床改善或恶化的评分量表，评分为 1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
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四个星期（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 的平均变化
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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患者总体印象改善量表 (PGI-I)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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患者总体印象-严重程度量表 (PGI-S) 的平均变化
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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修改后的 RBD 问卷-香港 (mRBDQ-HK)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的平均变化
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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帕金森病睡眠量表 (PDSS) 的平均变化
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的平均变化
大体时间：四个星期（正负 3 天）
|
四个星期（正负 3 天）
|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的平均变化
大体时间：四个星期（正负 3 天）
|
四个星期（正负 3 天）
|
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睡眠日记
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beomseok Jeon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-1604-134-757
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未定
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