Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost melatoninu PR a klonazepamu u pacientů s REM spánkovou poruchou u Parkinsonovy choroby

2. června 2016 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti melatoninu s prodlouženým uvolňováním a klonazepamu u pacientů s poruchou spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM) u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda melatonin s prodlouženým uvolňováním (PR) a klonazepam jsou účinné a bezpečné při léčbě poruchy chování při rychlém pohybu očí (RBD) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RBD je jedním z reprezentativních nemotorických symptomů PD. Pacienti s RBD vykazují chování způsobující sny, jako je úder pěstí, kopání, zpěv, křik nebo somnambulismus. Ty mohou narušovat kvalitu spánku a zvyšovat riziko pádu z lůžka a fyzických zranění pacienta i spánkového partnera. Proto jsou kvality života pacienta a spánkového partnera přítomností RBD negativně ovlivněny.

Klonazepam se používá k léčbě RBD podle výběru. Účinnost klonazepamu však není v klinické studii prokázána. Klonazepam má několik vedlejších účinků, které by mohly být problematické u pacientů s PD, jako je zvýšení rizika pádu, ospalost během dne a pokles kognitivních funkcí. Melatonin je volbou druhé linie léčby RBD, ale byla provedena pouze jedna randomizovaná zkřížená studie, která hodnotila účinnost melatoninu na RBD. Konečně neexistuje žádná studie, která by hodnotila a porovnávala účinnost a bezpečnost melatoninu a klonazepamu při léčbě RBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl zařazen dobrovolně a rozuměl obsahu této klinické studie
  • Subjekt byl diagnostikován jako Parkinsonova nemoc (PD)
  • Hoehn a Yahr (H&Y) fáze 1, 2 nebo 3
  • Existence pečovatelů, kteří mohou poskytnout informace o symptomech poruchy spánku s rychlým pohybem očí (RBD) účastníka
  • Frekvence RBD je jeden nebo více za týden
  • Existence RBD tím, že odpovíte „ano“ na otázku (RBD-1Q): „Bylo vám někdy řečeno nebo jste se podezřívali, že se zdá, že ve spánku ‚plníte své sny‘ (například mlátíte pěstí, máváte rukama vzduch, běhání atd.)?"
  • Dobrá shoda pro hlášení skóre CHZO a deník spánku

Kritéria vyloučení:

  • Existence kognitivního poklesu je obtížné účastnit se klinické studie
  • Přecitlivělost na melatonin nebo klonazepam
  • Předchozí léčba melatoninem nebo klonazepamem do 1 měsíce
  • Změna antiparkinsonik do 1 měsíce
  • Současná léčba sedativy nebo hypnotiky před spaním
  • Diagnostikováno jako epilepsie nebo současná léčba antiepileptiky
  • Těžké trauma v anamnéze kvůli RBD
  • Kojící, těhotná nebo možná těhotná
  • Subjekt má ve dne zmatenost nebo zrakové halucinace
  • Diagnostikováno jako obstrukční spánková apnoe nebo těžké chrápání
  • Diagnostikována jako jiná parasomnie
  • Přítomnost závažného psychiatrického onemocnění
  • Alkoholici nebo narkomani
  • Myasthenia gravis
  • Akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Předchozí účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců
  • Přítomnost závažných komorbidit nebo rakoviny
  • Existence onemocnění nebo problémů, které znesnadňují přihlášení do tohoto hodnocení posuzovaného klinickými lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Fáze 1: Melatonin PR 2 mg 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tableta + Melatonin PR placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 3: Melatonin PR placebo 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Lék: Melatonin PR
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Circadin
Lék: Melatonin PR placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování melatoninu PR 2mg tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tableta melatoninu PR
Lék: Placebo klonazepamu
Placebo pilulka vyrobená k maskování tablet klonazepamu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo tableta klonazepamu
Experimentální: Skupina 2
Fáze 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tableta + Melatonin PR placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 2: Melatonin PR placebo 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 3: Melatonin PR 2 mg 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Lék: Melatonin PR
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Circadin
Lék: Melatonin PR placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování melatoninu PR 2mg tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tableta melatoninu PR
Lék: Placebo klonazepamu
Placebo pilulka vyrobená k maskování tablet klonazepamu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo tableta klonazepamu
Experimentální: Skupina 3
Fáze 1: Melatonin PR placebo 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 2: Melatonin PR 2 mg 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tableta + Melatonin PR placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Lék: Melatonin PR
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Circadin
Lék: Melatonin PR placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování melatoninu PR 2mg tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tableta melatoninu PR
Lék: Placebo klonazepamu
Placebo pilulka vyrobená k maskování tablet klonazepamu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo tableta klonazepamu
Experimentální: Skupina 4
Fáze 1: Melatonin PR 2 mg 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 2: Melatonin PR placebo 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tableta + Melatonin PR placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Lék: Melatonin PR
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Circadin
Lék: Melatonin PR placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování melatoninu PR 2mg tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tableta melatoninu PR
Lék: Placebo klonazepamu
Placebo pilulka vyrobená k maskování tablet klonazepamu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo tableta klonazepamu
Experimentální: Skupina 5
Fáze 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tableta + Melatonin PR placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 2: Melatonin PR 2 mg 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 3: Melatonin PR placebo 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Lék: Melatonin PR
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Circadin
Lék: Melatonin PR placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování melatoninu PR 2mg tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tableta melatoninu PR
Lék: Placebo klonazepamu
Placebo pilulka vyrobená k maskování tablet klonazepamu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo tableta klonazepamu
Experimentální: Skupina 6
Fáze 1: Melatonin PR placebo 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tableta + Melatonin PR placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů Fáze 3: Melatonin PR 2 mg 1 tableta + Clonazepam placebo 1 tableta, 1/den před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Klonazepam
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Rivotril
Lék: Melatonin PR
Pro experimentální léčbu RBD
Ostatní jména:
  • Circadin
Lék: Melatonin PR placebo
Placebo pilulka vyrobená k maskování melatoninu PR 2mg tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tableta melatoninu PR
Lék: Placebo klonazepamu
Placebo pilulka vyrobená k maskování tablet klonazepamu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Placebo tableta klonazepamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Klinickým lékařem byla hodnocena hodnotící stupnice klinického zlepšení nebo zhoršení vzhledem k výchozímu stavu, hodnocena jako 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna stupnice klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Globální stupnice zlepšení dojmu pro pacienta (PGI-I)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Průměrná změna škály pacientských globálních dojmů a závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
upravený dotazník RBD-HongKong (mRBDQ-HK)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Průměrná změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Průměrná změna spánkové škály Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Průměrná změna Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Průměrná změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Spánkový deník
Časové okno: Čtyři týdny (plus minus 3 dny)
Čtyři týdny (plus minus 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1604-134-757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Klonazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit