Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo melatoniny PR i klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu REM w chorobie Parkinsona

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa melatoniny i klonazepamu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu w fazie REM w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina o przedłużonym uwalnianiu (PR) i klonazepam są skuteczne i bezpieczne w leczeniu zaburzeń zachowania przy szybkich ruchach gałek ocznych (RBD) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RBD jest jednym z reprezentatywnych pozamotorycznych objawów PD. Pacjenci z RBD wykazują zachowania przypominające sny, takie jak uderzanie pięścią, kopanie, śpiewanie, krzyczenie lub somnambulizm. Mogą one zakłócać jakość snu i zwiększać ryzyko upadku z łóżka oraz urazów fizycznych zarówno pacjenta, jak i partnera snu. Dlatego obecność RBD negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta i partnera snu.

Clonazepam był stosowany w leczeniu z wyboru RBD. Jednak skuteczność klonazepamu nie została udowodniona w badaniu klinicznym. Clonazepam ma kilka skutków ubocznych, które mogą być problematyczne u pacjentów z PD, takich jak zwiększone ryzyko upadku, senność w ciągu dnia i pogorszenie funkcji poznawczych. Melatonina jest opcją leczenia drugiego rzutu w RBD, ale było tylko jedno randomizowane badanie krzyżowe, w którym oceniono skuteczność melatoniny w RBD. Wreszcie, nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego i porównującego skuteczność i bezpieczeństwo melatoniny i klonazepamu w leczeniu RBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zgłosił się dobrowolnie i zrozumiał treść tego badania klinicznego
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD)
  • Hoehn i Yahr (H&Y) etap 1, 2 lub 3
  • Obecność opiekunów, którzy mogą udzielić informacji o objawach zaburzenia snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) uczestnika
  • Częstotliwość RBD to jeden lub więcej tygodniowo
  • Istnienie RBD poprzez odpowiedź „tak” na pytanie (RBD-1Q): „Czy kiedykolwiek powiedziano ci lub podejrzewałeś siebie, że wydajesz się ‘odgrywać swoje sny’ podczas snu (na przykład uderzając pięściami, wymachując rękami w powietrze, wykonywanie ruchów biegowych itp.)?”
  • Dobra zgodność w zakresie zgłaszania wyników PGI i dziennika snu

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie pogorszenia funkcji poznawczych utrudnia udział w badaniu klinicznym
  • Nadwrażliwość na melatoninę lub klonazepam
  • Wcześniejsze leczenie melatoniną lub klonazepamem w ciągu 1 miesiąca
  • Zmiana leków przeciw parkinsonizmowi w ciągu 1 miesiąca
  • Bieżące leczenie środkami uspokajającymi lub nasennymi przed snem
  • Rozpoznano padaczkę lub aktualne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi
  • Ciężka historia urazów spowodowana RBD
  • Karmiąca piersią, w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Podmiot ma dezorientację lub halucynacje wzrokowe w ciągu dnia
  • Zdiagnozowany jako obturacyjny bezdech senny lub ciężkie chrapanie
  • Zdiagnozowana jako inna parasomnia
  • Obecność ciężkiej choroby psychicznej
  • Alkoholicy lub narkomani
  • Myasthenia gravis
  • Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących lub raka
  • Występowanie choroby lub problemów, które utrudniają włączenie do tego badania, oceniane przez klinicystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Faza 1: Melatonina PR 2 mg 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka + Melatonina PR placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 3: Melatonina PR placebo 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Klonazepam
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Riwotryl
Lek: Melatonina PR
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Circadin
Lek: Melatonina PR placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki melatoniny PR 2mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo Melatoniny PR
Lek: Klonazepam placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo klonazepamu
Eksperymentalny: Grupa 2
Faza 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka + Melatonina PR placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 2: Melatonina PR placebo 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 3: Melatonina PR 2 mg 1 tabletka + klonazepam placebo 1 tabletka, 1 dziennie przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Klonazepam
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Riwotryl
Lek: Melatonina PR
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Circadin
Lek: Melatonina PR placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki melatoniny PR 2mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo Melatoniny PR
Lek: Klonazepam placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo klonazepamu
Eksperymentalny: Grupa 3
Faza 1: Melatonina PR placebo 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 2: Melatonina PR 2 mg 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka + Melatonina PR placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Klonazepam
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Riwotryl
Lek: Melatonina PR
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Circadin
Lek: Melatonina PR placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki melatoniny PR 2mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo Melatoniny PR
Lek: Klonazepam placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo klonazepamu
Eksperymentalny: Grupa 4
Faza 1: Melatonina PR 2 mg 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 2: Melatonina PR placebo 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka + Melatonina PR placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Klonazepam
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Riwotryl
Lek: Melatonina PR
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Circadin
Lek: Melatonina PR placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki melatoniny PR 2mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo Melatoniny PR
Lek: Klonazepam placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo klonazepamu
Eksperymentalny: Grupa 5
Faza 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka + Melatonina PR placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 2: Melatonina PR 2 mg 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 3: Melatonina PR placebo 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Klonazepam
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Riwotryl
Lek: Melatonina PR
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Circadin
Lek: Melatonina PR placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki melatoniny PR 2mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo Melatoniny PR
Lek: Klonazepam placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo klonazepamu
Eksperymentalny: Grupa 6
Faza 1: Melatonina PR placebo 1 tabletka + Clonazepam placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka + Melatonina PR placebo 1 tabletka, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie Faza 3: Melatonina PR 2 mg 1 tabletka + klonazepam placebo 1 tabletka, 1 dziennie przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Klonazepam
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Riwotryl
Lek: Melatonina PR
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
  • Circadin
Lek: Melatonina PR placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki melatoniny PR 2mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo Melatoniny PR
Lek: Klonazepam placebo
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo klonazepamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Klinicyści ocenili skalę oceny poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego, ocenionego jako 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Skala ogólnego wrażenia-poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Średnia zmiana skali Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
zmodyfikowany kwestionariusz RBD-HongKong (mRBDQ-HK)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Średnia zmiana Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Średnia zmiana skali snu w chorobie Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Średnia zmiana montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Średnia zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Dziennik snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1604-134-757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Klonazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj