Эффективность и безопасность мелатонина PR и клоназепама у пациентов с расстройством поведения в фазе быстрого сна при болезни Паркинсона
2 июня 2016 г. обновлено: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Рандомизированное двойное слепое, двойное фиктивное, перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности мелатонина пролонгированного действия и клоназепама у пациентов с расстройством поведения во сне с быстрым движением глаз (REM) при болезни Паркинсона
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности мелатонина пролонгированного высвобождения (PR) и клоназепама при лечении расстройства поведения с быстрыми движениями глаз (RBD) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
RBD является одним из типичных немоторных симптомов БП. Пациенты с RBD демонстрируют поведение во сне, такое как удары руками, ногами, пение, крик или сомнамбулизм. Это может повлиять на качество сна и увеличить риск падения с кровати и физических травм как пациента, так и партнера по сну. Таким образом, наличие RBD отрицательно влияет на качество жизни пациента и партнера по сну.
Клоназепам использовался для лечения RBD выбора. Однако эффективность клоназепама не доказана клиническими испытаниями. Клоназепам имеет несколько побочных эффектов, которые могут быть проблематичными для пациентов с болезнью Паркинсона, таких как повышенный риск падения, дневная сонливость и снижение когнитивных функций. Мелатонин является препаратом второй линии для лечения RBD, но было проведено только одно рандомизированное перекрестное исследование, в котором оценивалась эффективность мелатонина при RBD. Наконец, не проводилось исследований, в которых оценивалась бы и сравнивалась эффективность и безопасность мелатонина и клоназепама для лечения RBD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beomseok Jeon, MD, PhD
- Электронная почта: brain@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chae Won Shin, MD, MSc
- Электронная почта: chroma0202@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект был включен добровольно и понял содержание этого клинического испытания.
- У субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона (БП).
- Хен и Яр (H&Y), этап 1, 2 или 3
- Наличие опекунов, которые могут предоставить информацию о симптомах расстройства сна с быстрым движением глаз (RBD) участника
- Частота RBD составляет один или несколько раз в неделю.
- Существование RBD, ответив «да» на вопрос (RBD-1Q): «Говорили ли вам когда-нибудь или подозревали ли вы себя, что вы, кажется, «разыгрываете свои сны» во сне (например, бьете кулаками, размахиваете руками в воздух, совершая беговые движения и т. д.)?»
- Хорошее соответствие для отчетности оценок PGI и дневника сна
Критерий исключения:
- Существование когнитивного снижения затрудняет участие в клиническом испытании
- Повышенная чувствительность к мелатонину или клоназепаму.
- Предшествующее лечение мелатонином или клоназепамом в течение 1 месяца
- Смена противопаркинсонических препаратов в течение 1 месяца
- Текущее лечение седативными или снотворными средствами перед сном
- Диагноз эпилепсии или текущее лечение противоэпилептическими препаратами
- Тяжелая травма в анамнезе из-за RBD
- Кормящие, беременные или, возможно, беременные
- У субъекта спутанность сознания или зрительные галлюцинации в дневное время.
- Диагностируется как обструктивное апноэ сна или сильный храп
- Диагностирована как другая парасомния
- Наличие тяжелого психического заболевания
- Алкоголики или наркоманы
- Миастения гравис
- Острая узкоугольная глаукома
- Предшествующее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или рака
- Наличие болезни или проблем, которые затрудняют включение в это исследование, оцениваемое клиницистами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Фаза 1: мелатонин PR 2 мг 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 2: клоназепам 0,5 мг 1 таблетка + мелатонин PR плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 3: мелатонин PR плацебо 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
|
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Изготовлены таблетки плацебо для маскировки мелатонина PR таблетка 2 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Фаза 1: клоназепам 0,5 мг 1 таблетка + мелатонин PR плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 2: мелатонин PR плацебо 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 3: мелатонин PR плацебо 2 мг 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
|
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Изготовлены таблетки плацебо для маскировки мелатонина PR таблетка 2 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Фаза 1: мелатонин PR плацебо 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 2: мелатонин PR 2 мг 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 3: клоназепам 0,5 мг 1 таблетка + мелатонин PR плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
|
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Изготовлены таблетки плацебо для маскировки мелатонина PR таблетка 2 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Фаза 1: мелатонин PR 2 мг 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 2: мелатонин PR плацебо 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 3: клоназепам 0,5 мг 1 таблетка + мелатонин PR плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
|
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Изготовлены таблетки плацебо для маскировки мелатонина PR таблетка 2 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Фаза 1: клоназепам 0,5 мг 1 таблетка + мелатонин PR плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 2: мелатонин PR 2 мг 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 3: мелатонин PR плацебо 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
|
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Изготовлены таблетки плацебо для маскировки мелатонина PR таблетка 2 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Фаза 1: мелатонин PR плацебо 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 2: клоназепам 0,5 мг 1 таблетка + мелатонин PR плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель Фаза 3: мелатонин PR 2 мг 1 таблетка + клоназепам плацебо 1 таблетка 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
|
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
Изготовлены таблетки плацебо для маскировки мелатонина PR таблетка 2 мг
Другие имена:
Изготовлена таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Клиницист оценил оценочную шкалу клинического улучшения или ухудшения по сравнению с исходным состоянием, присвоив 1 балл, очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по шкале клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Глобальная шкала улучшения впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Среднее изменение шкалы тяжести общего впечатления пациента (PGI-S)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
модифицированный вопросник RBD-Гонконг (mRBDQ-HK)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Среднее изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Среднее изменение шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Среднее изменение Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Среднее изменение по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Болезнь
- Болезнь Паркинсона
- Психические расстройства
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
- Клоназепам
Другие идентификационные номера исследования
- H-1604-134-757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клоназепам
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Рекрутинг