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Eficácia e Segurança da Melatonina PR e Clonazepam em Pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM na Doença de Parkinson

2 de junho de 2016 atualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado e cruzado para avaliar a eficácia e a segurança da melatonina de liberação prolongada e do clonazepam em pacientes com distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é determinar se a melatonina de liberação prolongada (PR) e o clonazepam são eficazes e seguros no tratamento do distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (RBD) de pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RBD é um dos sintomas não motores representativos da DP. Pacientes com RBD apresentam comportamentos de representação de sonhos, como socos, chutes, canto, gritos ou sonambulismo. Estes podem interferir na qualidade do sono e aumentar o risco de queda da cama e lesões físicas do paciente e do parceiro de sono. Portanto, as qualidades de vida do paciente e do parceiro de sono são influenciadas negativamente pela presença de RBD.

Clonazepam tem sido usado para tratamento de escolha de RBD. No entanto, a eficácia do clonazepam não é comprovada no ensaio clínico. O clonazepam tem vários efeitos colaterais que podem ser problemáticos em pacientes com DP, como aumento do risco de queda, sonolência diurna e declínio cognitivo. A melatonina é uma opção de tratamento de segunda linha para RBD, mas houve apenas um estudo cruzado randomizado que avaliou a eficácia da melatonina no RBD. Por fim, não há nenhum estudo que avalie e compare a eficácia e a segurança da melatonina e do clonazepam para o tratamento de RBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi inscrito voluntariamente e entendeu o conteúdo deste ensaio clínico
  • Sujeito foi diagnosticado como doença de Parkinson (DP)
  • Hoehn e Yahr (H&Y) estágio 1, 2 ou 3
  • Existência de cuidadores que possam fornecer informações sobre os sintomas do distúrbio do sono de movimento rápido dos olhos (RBD) do participante
  • A frequência de RBD é de um ou mais por semana
  • Existência de RBD respondendo "sim" à pergunta (RBD-1Q): "Já lhe disseram, ou você mesmo suspeitou, que você parece 'realizar seus sonhos' enquanto dorme (por exemplo, socando, agitando os braços em no ar, fazendo movimentos de corrida, etc.)?"
  • Boa conformidade para relatar pontuações de PGI e diário do sono

Critério de exclusão:

  • Existência de declínio cognitivo difícil de participar do ensaio clínico
  • Hipersensibilidade à melatonina ou clonazepam
  • Tratamento anterior com melatonina ou clonazepam em 1 mês
  • Mudança de medicamentos antiparkinsonianos dentro de 1 mês
  • Tratamento atual com sedativos ou hipnóticos na hora de dormir
  • Diagnosticado como epilepsia ou tratamento atual com drogas antiepilépticas
  • História de trauma grave devido a RBD
  • Lactantes, grávidas ou possivelmente grávidas
  • Sujeito tem confusão ou alucinação visual durante o dia
  • Diagnosticado como apneia obstrutiva do sono ou ronco grave
  • Diagnosticado como outra parassonia
  • Presença de doença psiquiátrica grave
  • Alcoólatras ou usuários de drogas
  • Miastenia grave
  • Glaucoma agudo de ângulo estreito
  • Participação prévia em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  • Presença de comorbidades graves ou câncer
  • Existência de doença ou problemas que dificultem a inscrição neste estudo julgado por médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Fase 1: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 3: Melatonina PR placebo 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas
Medicamento: Clonazepam
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Rivotril
Medicamento: Melatonina PR
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Circadino
Medicamento: Melatonina PR placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar a melatonina PR 2mg comprimido
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de Melatonina PR
Medicamento: Clonazepam placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 2
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 2: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 3: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido + Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas
Medicamento: Clonazepam
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Rivotril
Medicamento: Melatonina PR
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Circadino
Medicamento: Melatonina PR placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar a melatonina PR 2mg comprimido
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de Melatonina PR
Medicamento: Clonazepam placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 3
Fase 1: Melatonina PR placebo 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 2: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir durante 4 semanas
Medicamento: Clonazepam
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Rivotril
Medicamento: Melatonina PR
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Circadino
Medicamento: Melatonina PR placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar a melatonina PR 2mg comprimido
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de Melatonina PR
Medicamento: Clonazepam placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 4
Fase 1: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 2: Melatonina PR placebo 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir durante 4 semanas
Medicamento: Clonazepam
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Rivotril
Medicamento: Melatonina PR
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Circadino
Medicamento: Melatonina PR placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar a melatonina PR 2mg comprimido
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de Melatonina PR
Medicamento: Clonazepam placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 5
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 2: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 3: Melatonina PR placebo 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas
Medicamento: Clonazepam
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Rivotril
Medicamento: Melatonina PR
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Circadino
Medicamento: Melatonina PR placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar a melatonina PR 2mg comprimido
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de Melatonina PR
Medicamento: Clonazepam placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 6
Fase 1: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas Fase 3: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido + Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/dia antes de dormir por 4 semanas
Medicamento: Clonazepam
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Rivotril
Medicamento: Melatonina PR
Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
  • Circadino
Medicamento: Melatonina PR placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar a melatonina PR 2mg comprimido
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de Melatonina PR
Medicamento: Clonazepam placebo
Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
  • Comprimido placebo de clonazepam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Escala de classificação avaliada pelo clínico de melhora ou piora clínica em relação a um estado de linha de base, pontuado como 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Escala de Melhoria de Impressão Global do Paciente (PGI-I)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Mudança média da escala de impressão-gravidade global do paciente (PGI-S)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Questionário RBD modificado-HongKong (mRBDQ-HK)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Alteração média da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Alteração média da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Mudança média da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Alteração média da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Diário do sono
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1604-134-757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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