Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini PR:n ja klonatsepaamin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö Parkinsonin taudissa

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, risteytetty tutkimus pitkitetysti vapauttavan melatoniinin ja klonatsepaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nopean silmän liikkeen (REM) unihäiriöt Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko melatoniinin pitkäaikaisvaikutus (PR) ja klonatsepaami tehokkaita ja turvallisia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden nopean silmän liikekäyttäytymishäiriön (RBD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RBD on yksi PD:n ei-motorisista oireista. RBD-potilaat osoittavat uneen vaikuttavaa käyttäytymistä, kuten nyrkistämistä, potkimista, laulamista, huutamista tai uneliaisuutta. Nämä voivat häiritä unen laatua ja lisätä sekä potilaan että unikumppanin riskiä putoaa sängystä ja fyysisiä vammoja. Siksi RBD:n esiintyminen vaikuttaa negatiivisesti potilaan ja unikumppanin elämänlaatuun.

Klonatsepaamia on käytetty RBD-valitun hoitoon. Klonatsepaamin tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Klonatsepaamilla on useita sivuvaikutuksia, jotka voivat olla ongelmallisia PD-potilailla, kuten lisääntyvä kaatumisriski, päiväaikainen uneliaisuus ja kognitiivinen heikkeneminen. Melatoniini on RBD:n toisen linjan hoitovaihtoehto, mutta vain yksi satunnaistettu crossover-tutkimus on arvioinut melatoniinin tehoa RBD:hen. Lopuksi, ei ole tehty tutkimusta, joka arvioi ja vertaa melatoniinin ja klonatsepaamin tehoa ja turvallisuutta RBD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti ja ymmärsi tämän kliinisen tutkimuksen sisällön
  • Koehenkilöllä diagnosoitiin Parkinsonin tauti (PD)
  • Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe 1, 2 tai 3
  • Omaishoitajien olemassaolo, jotka voivat tarjota tietoa osallistujan nopeiden silmien liikkeiden unihäiriön (RBD) oireista
  • RBD-taajuus on yksi tai useampi viikossa
  • RBD:n olemassaolo vastaamalla "kyllä" kysymykseen (RBD-1Q): "Onko sinulle koskaan kerrottu tai oletko epäillyt itsellesi, että näytät 'näyttelevän unelmasi' nukkuessasi (esimerkiksi lyömällä käsiäsi ilmaa, juoksuliikkeitä jne.)?"
  • Hyvä yhteensopivuus SMM-pisteiden ja unipäiväkirjan raportoinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen heikkenemisen olemassaolo on vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Yliherkkyys melatoniinille tai klonatsepaamille
  • Aiempi melatoniini- tai klonatsepaamihoito 1 kuukauden sisällä
  • Parkinson-lääkkeiden vaihto 1 kuukauden sisällä
  • Nykyinen hoito rauhoiteilla tai unilääkkeillä nukkumaan mennessä
  • Diagnosoitu epilepsiaksi tai nykyiseen hoitoon epilepsialääkkeillä
  • Vakava traumahistoria RBD:n vuoksi
  • Imettävä, raskaana tai mahdollisesti raskaana oleva
  • Koehenkilöllä on hämmennystä tai visuaalisia hallusinaatioita päiväsaikaan
  • Diagnosoitu obstruktiiviseksi uniapneaksi tai vaikeaksi kuorsaukseksi
  • Diagnosoitu muuksi parasomniaksi
  • Vaikean psykiatrisen sairauden esiintyminen
  • Alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Myasthenia gravis
  • Akuutti kapeakulmaglaukooma
  • Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Vakavien rinnakkaissairauksien tai syövän esiintyminen
  • Lääkäreiden arvioiman sairauden tai ongelmien olemassaolo, joka vaikeuttaa osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Vaihe 1: Melatonin PR 2 mg 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletti + Melatonin PR plasebo 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 3: Melatoniini PR-plasebo 1 tabletti+klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa
Lääke: Klonatsepaami
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Rivotril
Lääke: Melatoniini PR
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Circadin
Lääke: Melatoniini PR lumelääke
Melatoniini PR 2mg tabletin peittämiseen valmistettu lumelääke
Muut nimet:
  • Melatonin PR:n lumetabletti
Lääke: Klonatsepaami lumelääke
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Klonatsepaamin lumetabletti
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vaihe 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletti + Melatonin PR plasebo 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 2: Melatonin PR plasebo 1 tabletti + Clonazepam lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 3: Melatonin PR 2 mg 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
Lääke: Klonatsepaami
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Rivotril
Lääke: Melatoniini PR
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Circadin
Lääke: Melatoniini PR lumelääke
Melatoniini PR 2mg tabletin peittämiseen valmistettu lumelääke
Muut nimet:
  • Melatonin PR:n lumetabletti
Lääke: Klonatsepaami lumelääke
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Klonatsepaamin lumetabletti
Kokeellinen: Ryhmä 3
Vaihe 1: Melatonin PR plasebo 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 2: Melatonin PR 2 mg 1 tabletti + Clonazepam lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletti + Melatonin PR lumelääke 1 tabletti, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
Lääke: Klonatsepaami
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Rivotril
Lääke: Melatoniini PR
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Circadin
Lääke: Melatoniini PR lumelääke
Melatoniini PR 2mg tabletin peittämiseen valmistettu lumelääke
Muut nimet:
  • Melatonin PR:n lumetabletti
Lääke: Klonatsepaami lumelääke
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Klonatsepaamin lumetabletti
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vaihe 1: Melatonin PR 2 mg 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 2: Melatonin PR plasebo 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletti + Melatonin PR lumelääke 1 tabletti, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
Lääke: Klonatsepaami
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Rivotril
Lääke: Melatoniini PR
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Circadin
Lääke: Melatoniini PR lumelääke
Melatoniini PR 2mg tabletin peittämiseen valmistettu lumelääke
Muut nimet:
  • Melatonin PR:n lumetabletti
Lääke: Klonatsepaami lumelääke
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Klonatsepaamin lumetabletti
Kokeellinen: Ryhmä 5
Vaihe 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletti + Melatonin PR lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 2: Melatonin PR 2 mg 1 tabletti + Clonazepam lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 3: Melatoniini PR-plasebo 1 tabletti+klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa
Lääke: Klonatsepaami
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Rivotril
Lääke: Melatoniini PR
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Circadin
Lääke: Melatoniini PR lumelääke
Melatoniini PR 2mg tabletin peittämiseen valmistettu lumelääke
Muut nimet:
  • Melatonin PR:n lumetabletti
Lääke: Klonatsepaami lumelääke
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Klonatsepaamin lumetabletti
Kokeellinen: Ryhmä 6
Vaihe 1: Melatonin PR plasebo 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletti + Melatonin PR plasebo 1 tabletti, 1 / vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikkoa Vaihe 3: Melatonin PR 2 mg 1 tabletti + klonatsepaami lumelääke 1 tabletti, 1/vrk ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
Lääke: Klonatsepaami
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Rivotril
Lääke: Melatoniini PR
RBD:n kokeelliseen hoitoon
Muut nimet:
  • Circadin
Lääke: Melatoniini PR lumelääke
Melatoniini PR 2mg tabletin peittämiseen valmistettu lumelääke
Muut nimet:
  • Melatonin PR:n lumetabletti
Lääke: Klonatsepaami lumelääke
Placebo pilleri, joka on valmistettu peittämään klonatsepaami 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Klonatsepaamin lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Kliinikko arvioi kliinisen paranemisen tai pahenemisen luokitusasteikon suhteessa perustilaan, arvosanaksi 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Potilaan globaali impression-parannusasteikko (PGI-I)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Potilaan yleisen impressio-vakavuusasteikon (PGI-S) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
modifioitu RBD Questionnaire - HongKong (mRBDQ-HK)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)
Neljä viikkoa (plus tai miinus 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1604-134-757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa