Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Melatonin PR og Clonazepam hos patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse ved Parkinsons sygdom

2. juni 2016 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

En randomiseret dobbeltblind, dobbeltdummy, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​melatonin og clonazepam med forlænget frigivelse hos patienter med søvnvanskeligheder ved Parkinsons sygdom (REM)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om melatonin depot (PR) og clonazepam er effektive og sikre i behandlingen af ​​hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse (RBD) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RBD er et af de repræsentative ikke-motoriske symptomer på PD. Patienter med RBD viser drømmende adfærd såsom slag, spark, sang, skrig eller somnambulisme. Disse kan forstyrre søvnkvaliteten og øge risikoen for at falde ned fra sengen og fysiske skader hos både patient og søvnpartner. Derfor er livskvaliteten for patienten og søvnpartneren negativt påvirket af tilstedeværelsen af ​​RBD.

Clonazepam er blevet brugt til behandling af valg af RBD. Virkningen af ​​clonazepam er dog ikke bevist i det kliniske forsøg. Clonazepam har flere bivirkninger, der kan være problematiske hos PD-patienter, såsom øget risiko for fald, søvnighed i dagtimerne og kognitiv tilbagegang. Melatonin er en andenlinjebehandlingsmulighed for RBD, men der har kun været et randomiseret crossover-forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​melatonin på RBD. Endelig har der ikke været nogen undersøgelse, der evaluerer og sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​melatonin og clonazepam til behandling af RBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev frivilligt tilmeldt og forstod indholdet af dette kliniske forsøg
  • Personen blev diagnosticeret som Parkinsons sygdom (PD)
  • Hoehn og Yahr (H&Y) trin 1, 2 eller 3
  • Eksistensen af ​​pårørende, der kan give en information om symptomer på hurtig øjenbevægelses søvnforstyrrelse (RBD) hos deltageren
  • RBD-frekvensen er en eller flere om ugen
  • Eksistensen af ​​RBD ved at svare "ja" til spørgsmålet (RBD-1Q): "Har du nogensinde fået at vide, eller mistænkt dig selv, at du ser ud til at "udføre dine drømme", mens du sover (f.eks. slag, slå armene ind i luften, lave løbebevægelser osv.)?"
  • God overholdelse til rapportering af PGI-score og søvndagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​kognitiv tilbagegang svært at deltage i det kliniske forsøg
  • Overfølsomhed over for melatonin eller clonazepam
  • Tidligere melatonin- eller clonazepam-behandling inden for 1 måned
  • Ændring af anti-parkinson medicin inden for 1 måned
  • Aktuel behandling med beroligende midler eller hypnotika ved sengetid
  • Diagnosticeret som epilepsi eller aktuel behandling med antiepileptika
  • Alvorlig traumehistorie på grund af RBD
  • Ammende, gravid eller muligvis gravid
  • Personen har forvirring eller synshallucination om dagen
  • Diagnosticeret som obstruktiv søvnapnø eller svær snorken
  • Diagnosticeret som anden parasomni
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Alkoholikere eller stofmisbrugere
  • Myasthenia gravis
  • Akut snævervinklet glaukom
  • Forud for deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Tilstedeværelse af alvorlige følgesygdomme eller kræft
  • Eksistens af sygdom eller problemer, som gør det vanskeligt at blive tilmeldt dette forsøg vurderet af klinikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Fase 1: Melatonin PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før sove i 4 uger Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonin PR placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger Fase 3: Melatonin PR placebo 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Medicin: Melatonin PR
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Circadin
Medicin: Melatonin PR placebo
Placebo pille fremstillet til at maskere melatonin PR 2mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Melatonin PR
Medicin: Clonazepam placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af clonazepam
Eksperimentel: Gruppe 2
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonin PR placebo 1 tablet, 1/dag før sove i 4 uger Fase 2: Melatonin PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger Fase 3: Melatonin PR 2 mg 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Medicin: Melatonin PR
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Circadin
Medicin: Melatonin PR placebo
Placebo pille fremstillet til at maskere melatonin PR 2mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Melatonin PR
Medicin: Clonazepam placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af clonazepam
Eksperimentel: Gruppe 3
Fase 1: Melatonin PR placebo 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger Fase 2: Melatonin PR 2 mg 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonin PR placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Medicin: Melatonin PR
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Circadin
Medicin: Melatonin PR placebo
Placebo pille fremstillet til at maskere melatonin PR 2mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Melatonin PR
Medicin: Clonazepam placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af clonazepam
Eksperimentel: Gruppe 4
Fase 1: Melatonin PR 2 mg 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger Fase 2: Melatonin PR placebo 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet + Melatonin PR placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Medicin: Melatonin PR
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Circadin
Medicin: Melatonin PR placebo
Placebo pille fremstillet til at maskere melatonin PR 2mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Melatonin PR
Medicin: Clonazepam placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af clonazepam
Eksperimentel: Gruppe 5
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonin PR placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger Fase 2: Melatonin PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger Fase 3: Melatonin PR placebo 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Medicin: Melatonin PR
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Circadin
Medicin: Melatonin PR placebo
Placebo pille fremstillet til at maskere melatonin PR 2mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Melatonin PR
Medicin: Clonazepam placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af clonazepam
Eksperimentel: Gruppe 6
Fase 1: Melatonin PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonin PR placebo 1 tablet, 1/dag før søvn i 4 uger Fase 3: Melatonin PR 2 mg 1 tablet + Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Medicin: Melatonin PR
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Circadin
Medicin: Melatonin PR placebo
Placebo pille fremstillet til at maskere melatonin PR 2mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Melatonin PR
Medicin: Clonazepam placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af clonazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Kliniker vurderede vurderingsskalaen for klinisk forbedring eller forværring i forhold til en baseline-tilstand, scoret som 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
Fire uger (plus eller minus 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Patient Global Impression-Improvement scale (PGI-I)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Gennemsnitlig ændring af Patient Global Impression-Severity-skalaen (PGI-S)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
modificeret RBD-spørgeskema-HongKong (mRBDQ-HK)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Gennemsnitlig ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Gennemsnitlig ændring af Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Gennemsnitlig ændring af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Gennemsnitlig ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Søvndagbog
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1604-134-757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner