A melatonin PR és a klonazepam hatékonysága és biztonságossága REM alvási viselkedési zavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
2016. június 2. frissítette: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, keresztezett vizsgálat a hosszan tartó felszabadulású melatonin és a klonazepam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedési zavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a melatonin elnyújtott felszabadulású (PR) és a klonazepam hatékonyak és biztonságosak-e a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek gyors szemmozgásos viselkedési zavarának (RBD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RBD a PD egyik jellemző nem motoros tünete. Az RBD-ben szenvedő betegek álmokat idéző viselkedést mutatnak, például ütést, rúgást, éneklést, sikoltozást vagy somnambulizmust. Ezek befolyásolhatják az alvás minőségét, és növelhetik az ágyból való leesés és a fizikai sérülések kockázatát mind a páciens, mind az alvópartner esetében. Ezért az RBD jelenléte negatívan befolyásolja a páciens és alvópartner életminőségét.
A klonazepamot a választott RBD kezelésére használták. A klonazepám hatékonyságát azonban nem igazolták a klinikai vizsgálatok. A klonazepámnak számos olyan mellékhatása van, amelyek problémát okozhatnak PD-betegeknél, ilyenek például a megnövekedett elesés, a nappali aluszékonyság és a kognitív hanyatlás. A melatonin a második vonalbeli kezelési lehetőség az RBD-ben, de csak egy randomizált keresztezett vizsgálatban értékelték a melatonin RBD-re gyakorolt hatékonyságát. Végül nem készült olyan tanulmány, amely értékelné és összehasonlítaná a melatonin és a klonazepam hatékonyságát és biztonságosságát az RBD kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önkéntesen került felvételre, és megértette a klinikai vizsgálat tartalmát
- Az alanyban Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak
- Hoehn és Yahr (H&Y) 1., 2. vagy 3. szakasz
- Olyan gondozók megléte, akik tájékoztatást tudnak adni a résztvevő gyors szemmozgásos alvászavarának (RBD) tüneteiről
- Az RBD gyakorisága heti egy vagy több
- Az RBD megléte, ha igennel válaszol a kérdésre (RBD-1Q): Mondták-e már önnek, vagy azt gyanította-e valaha, hogy úgy tűnik, „eljátssza az álmait” alvás közben (pl. a levegő, futó mozdulatok, stb.)?"
- Jó megfelelés az OFJ-pontszámok és az alvásnapló jelentésében
Kizárási kritériumok:
- A kognitív hanyatlás megléte nehéz részt venni a klinikai vizsgálatban
- Melatoninnal vagy klonazepammal szembeni túlérzékenység
- Korábbi melatonin vagy klonazepam kezelés 1 hónapon belül
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek cseréje 1 hónapon belül
- Jelenlegi kezelés nyugtatókkal vagy altatókkal lefekvés előtt
- Epilepsziaként diagnosztizálták, vagy jelenleg is epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelik
- Súlyos trauma anamnézisben az RBD miatt
- Szoptató, terhes vagy lehetséges terhes
- Az alanynak zavartsága vagy vizuális hallucinációja van nappal
- Obstruktív alvási apnoeként vagy súlyos horkolásként diagnosztizálták
- Egyéb parasomniaként diagnosztizálták
- Súlyos pszichiátriai betegség jelenléte
- Alkoholisták vagy drogfogyasztók
- Myasthenia gravis
- Akut szűkzugú glaukóma
- Előzetes részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül
- Súlyos társbetegségek vagy rák jelenléte
- Olyan betegség vagy probléma fennállása, amely megnehezíti a klinikusok által megítélt ebbe a vizsgálatba való beiratkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. fázis: Melatonin PR 2 mg 1 tabletta + Clonazepam placebo 1 tabletta, 1 / nap lefekvés előtt 4 hétig 2. fázis: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletta + Melatonin PR placebo 1 tabletta, 1 / nap lefekvés előtt 4 hétig 3. Fázis: Melatonin PR placebo 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig
|
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
A melatonin PR 2 mg tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
A 0,5 mg-os klonazepam tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
1. fázis: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletta + Melatonin PR placebo 1 tabletta, 1 / nap lefekvés előtt 4 hétig 2. fázis: Melatonin PR placebo 1 tabletta + Clonazepam placebo 1 tabletta, 1 / nap lefekvés előtt 4 hétig 3. Fázis: Melatonin PR 2 mg 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig
|
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
A melatonin PR 2 mg tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
A 0,5 mg-os klonazepam tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
1. fázis: Melatonin PR placebo 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig 2. fázis: Melatonin PR 2 mg 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig 3. fázis: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletta+Melatonin PR placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig
|
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
A melatonin PR 2 mg tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
A 0,5 mg-os klonazepam tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
1. fázis: Melatonin PR 2 mg 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig 2. fázis: Melatonin PR placebo 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1 tabletta lefekvés előtt 4 hétig 3. fázis: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletta+Melatonin PR placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig
|
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
A melatonin PR 2 mg tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
A 0,5 mg-os klonazepam tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport
1. fázis: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletta + Melatonin PR placebo 1 tabletta, 1 / nap lefekvés előtt 4 hétig 2. fázis: Melatonin PR 2 mg 1 tabletta + Clonazepam placebo 1 tabletta, 1 / nap lefekvés előtt 4 hétig 3. Fázis: Melatonin PR placebo 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig
|
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
A melatonin PR 2 mg tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
A 0,5 mg-os klonazepam tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. csoport
1. fázis: Melatonin PR placebo 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig 2. fázis: Clonazepam 0,5 mg 1 tabletta+Melatonin PR placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig 3. fázis: Melatonin PR 2 mg 1 tabletta+Clonazepam placebo 1 tabletta, 1/nap lefekvés előtt 4 hétig
|
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
Az RBD kísérleti kezelésére
Más nevek:
A melatonin PR 2 mg tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
A 0,5 mg-os klonazepam tabletta elfedésére gyártott placebo tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement Skála (CGI-I)
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
A klinikus értékelte a klinikai javulás vagy rosszabbodás értékelési skáláját az alapállapothoz képest, 1-es pontszámmal, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai globális benyomás-súlyosság skála (CGI-S) átlagos változása
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
Patient Global Impression-Improvement Skála (PGI-I)
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
A páciens globális benyomás-súlyossági skála (PGI-S) átlagos változása
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
módosított RBD Questionnaire-HongKong (mRBDQ-HK)
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
Az Epworth Sleepiness Skála (ESS) átlagos változása
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
A Parkinson-kór alvási skála (PDSS) átlagos változása
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) átlagos változása
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) átlagos változása
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
|
Alvásnapló
Időkeret: Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Négy hét (plusz-mínusz 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraszomniák
- REM alvási paraszomniák
- Betegség
- Parkinson kór
- Mentális zavarok
- REM alvási viselkedési zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
- Clonazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1604-134-757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .