Werkzaamheid en veiligheid van melatonine PR en clonazepam bij patiënten met REM-slaapgedragsstoornis bij de ziekte van Parkinson
2 juni 2016 bijgewerkt door: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Een gerandomiseerde dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van melatonine met verlengde afgifte en clonazepam te evalueren bij patiënten met een slaapstoornis met snelle oogbewegingen (REM) bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om te bepalen of melatonine met verlengde afgifte (PR) en clonazepam effectief en veilig zijn bij de behandeling van Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD) van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
RBD is een van de representatieve niet-motorische symptomen van PD. Patiënten met RBD vertonen droomopwekkend gedrag zoals slaan, schoppen, zingen, schreeuwen of slaapwandelen. Deze kunnen de slaapkwaliteit verstoren en verhogen het risico van uit bed vallen en lichamelijk letsel van zowel de patiënt als de slaappartner. Daarom worden de levenskwaliteiten van de patiënt en de slaappartner negatief beïnvloed door de aanwezigheid van RBD.
Clonazepam is gebruikt voor de behandeling van keuze van RBD. De werkzaamheid van clonazepam is echter niet bewezen in de klinische proef. Clonazepam heeft verschillende bijwerkingen die problematisch kunnen zijn bij PD-patiënten, zoals een toenemend risico op vallen, slaperigheid overdag en cognitieve achteruitgang. Melatonine is een tweedelijns behandelingsoptie voor RBD, maar er is slechts één gerandomiseerde cross-over studie geweest die de werkzaamheid van melatonine op RBD evalueerde. Ten slotte is er geen onderzoek geweest dat de werkzaamheid en veiligheid van melatonine en clonazepam voor de behandeling van RBD evalueerde en vergeleek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was vrijwillig ingeschreven en begreep de inhoud van deze klinische studie
- Onderwerp werd gediagnosticeerd als de ziekte van Parkinson (PD)
- Hoehn en Yahr (H&Y) fase 1, 2 of 3
- Bestaan van zorgverleners die informatie kunnen geven over symptomen van slaapstoornis met snelle oogbewegingen (RBD) van de deelnemer
- De RBD-frequentie is één of meer per week
- Bestaan van RBD door "ja" te antwoorden op de vraag (RBD-1Q): "Is u ooit verteld, of vermoedde u zelf, dat het lijkt alsof u 'uw dromen uitbeeldt' terwijl u slaapt (bijvoorbeeld stoten, zwaaien met uw armen in de lucht, rennende bewegingen maken, enz.)?"
- Goede naleving voor het rapporteren van BGA-scores en slaapdagboek
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van cognitieve achteruitgang moeilijk om deel te nemen aan de klinische proef
- Overgevoeligheid voor melatonine of clonazepam
- Eerdere behandeling met melatonine of clonazepam binnen 1 maand
- Verandering van antiparkinsonmedicatie binnen 1 maand
- Huidige behandeling met sedativa of hypnotica voor het slapen gaan
- Gediagnosticeerd als epilepsie of huidige behandeling met anti-epileptica
- Ernstige traumageschiedenis als gevolg van RBD
- Borstvoeding gevend, zwanger of mogelijk zwanger
- De patiënt heeft overdag verwarring of visuele hallucinaties
- Gediagnosticeerd als obstructieve slaapapneu of ernstig snurken
- Gediagnosticeerd als andere parasomnie
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische ziekte
- Alcoholisten of drugsmisbruikers
- Myasthenia gravis
- Acuut nauwekamerhoekglaucoom
- Voorafgaande deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten of kanker
- Aanwezigheid van ziekte of problemen die het moeilijk maken om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door clinici
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Fase 1: Melatonine PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonine PR placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 3: Melatonine PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om melatonine PR 2mg-tablet te maskeren
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonine PR placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 2: Melatonine PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 3: Melatonine PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om melatonine PR 2mg-tablet te maskeren
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Fase 1: Melatonine PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 2: Melatonine PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonine PR placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om melatonine PR 2mg-tablet te maskeren
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Fase 1: Melatonine PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 2: Melatonine PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonine PR placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om melatonine PR 2mg-tablet te maskeren
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonine PR placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 2: Melatonine PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 3: Melatonine PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om melatonine PR 2mg-tablet te maskeren
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6
Fase 1: Melatonine PR placebo 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablet+Melatonine PR placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken Fase 3: Melatonine PR 2 mg 1 tablet+Clonazepam placebo 1 tablet, 1/dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken
|
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Voor experimentele behandeling van RBD
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om melatonine PR 2mg-tablet te maskeren
Andere namen:
Placebo-pil vervaardigd om clonazepam 0,5 mg tablet te maskeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Door de arts beoordeelde beoordelingsschaal van klinische verbetering of verslechtering ten opzichte van een uitgangstoestand, gescoord als 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de Clinical Global Impression-Severity-schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Patiënt Globale indruk-verbeteringsschaal (PGI-I)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering van de Patient Global Impression-Severity scale (PGI-S)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
gewijzigde RBD-vragenlijst-HongKong (mRBDQ-HK)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering van de slaapschaal van de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Vier weken (plus of min 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Parasomnieën
- REM-slaapparasomnieën
- Ziekte
- Ziekte van Parkinson
- Psychische aandoening
- REM-slaapgedragsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antioxidanten
- Melatonine
- Clonazepam
Andere studie-ID-nummers
- H-1604-134-757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .