Effekten og sikkerheten til Melatonin PR og Clonazepam hos pasienter med REM søvnatferdsforstyrrelse ved Parkinsons sykdom
2. juni 2016 oppdatert av: BS Jeon, Seoul National University Hospital
En randomisert dobbeltblind, dobbeltdummy, crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til melatonin og klonazepam med forlenget frigivelse hos pasienter med raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelse ved Parkinsons sykdom
Formålet med denne studien er å finne ut om melatonin depotforlenget (PR) og klonazepam er effektive og trygge i behandlingen av rask øyebevegelsesadferdsforstyrrelse (RBD) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RBD er et av de representative ikke-motoriske symptomene på PD. Pasienter med RBD viser drømmende atferd som slag, spark, sang, skriking eller somnambulisme. Disse kan forstyrre søvnkvaliteten og øke risikoen for å falle ned fra sengen og fysiske skader på både pasient og søvnpartner. Derfor påvirkes livskvaliteten til pasienten og søvnpartneren negativt av tilstedeværelsen av RBD.
Clonazepam har blitt brukt til behandling av valg av RBD. Effekten av klonazepam er imidlertid ikke bevist i den kliniske studien. Klonazepam har flere bivirkninger som kan være problematiske hos PD-pasienter som økende fall-ned-risiko, somnolens på dagtid og kognitiv svikt. Melatonin er et andrelinjebehandlingsalternativ for RBD, men det har bare vært én randomisert crossover-studie som evaluerte effekten av melatonin på RBD. Til slutt har det ikke vært noen studie som evaluerer og sammenligner effektiviteten og sikkerheten til melatonin og klonazepam for behandling av RBD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen ble frivillig registrert og forsto innholdet i denne kliniske studien
- Personen ble diagnostisert som Parkinsons sykdom (PD)
- Hoehn og Yahr (H&Y) trinn 1, 2 eller 3
- Eksistensen av omsorgspersoner som kan gi informasjon om symptomer på rask øyebevegelses søvnforstyrrelse (RBD) hos deltakeren
- RBD-frekvensen er én eller flere per uke
- Eksistens av RBD ved å svare "ja" på spørsmålet (RBD-1Q): "Har du noen gang blitt fortalt, eller mistenkt deg selv, at du ser ut til å "utføre drømmene dine" mens du sover (for eksempel slå, slå inn armene luften, gjøre løpende bevegelser osv.)?"
- God etterlevelse for rapportering av PGI-score og søvndagbok
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av kognitiv nedgang vanskelig å delta i den kliniske studien
- Overfølsomhet for melatonin eller klonazepam
- Tidligere melatonin- eller klonazepambehandling innen 1 måned
- Bytte av anti-parkinsonmedisiner innen 1 måned
- Aktuell behandling med beroligende midler eller hypnotika ved sengetid
- Diagnostisert som epilepsi eller nåværende behandling med antiepileptika
- Alvorlig traumehistorie på grunn av RBD
- Ammende, gravid eller mulig gravid
- Personen har forvirring eller visuelle hallusinasjoner på dagtid
- Diagnostisert som obstruktiv søvnapné eller alvorlig snorking
- Diagnostisert som annen parasomni
- Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom
- Alkoholikere eller narkotikamisbruker
- Myasthenia gravis
- Akutt trangvinklet glaukom
- Forutgående deltagelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter eller kreft
- Eksistens av sykdom eller problemer som gjør det vanskelig å bli registrert i denne studien vurdert av klinikere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Fase 1: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 3: Melatonin PR placebo 1 tablett + Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før du sover i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
Placebo pille produsert for å maskere melatonin PR 2mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 2: Melatonin PR placebo 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før søvn i 4 uker Fase 3: Melatonin PR 2 mg 1 tablett + Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før du sover i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
Placebo pille produsert for å maskere melatonin PR 2mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Fase 1: Melatonin PR placebo 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 2: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før søvn i 4 uker Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
Placebo pille produsert for å maskere melatonin PR 2mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Fase 1: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 2: Melatonin PR placebo 1 tablett+klonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før søvn i 4 uker Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
Placebo pille produsert for å maskere melatonin PR 2mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 2: Melatonin PR 2 mg 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 3: Melatonin PR placebo 1 tablett + Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før du sover i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
Placebo pille produsert for å maskere melatonin PR 2mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Fase 1: Melatonin PR placebo 1 tablett+Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 tablett+Melatonin PR placebo 1 tablett, 1/dag før soving i 4 uker Fase 3: Melatonin PR 2 mg 1 tablett + Clonazepam placebo 1 tablett, 1/dag før du sover i 4 uker
|
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
For eksperimentell behandling av RBD
Andre navn:
Placebo pille produsert for å maskere melatonin PR 2mg tablett
Andre navn:
Placebo-pille produsert for å maskere klonazepam 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Kliniker vurderte vurderingsskalaen for klinisk forbedring eller forverring i forhold til en baseline-tilstand, skåret som 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Patient Global Impression-Improvement scale (PGI-I)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig endring av pasientens globale inntrykk-alvorlighetsskala (PGI-S)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
modifisert RBD-spørreskjema-HongKong (mRBDQ-HK)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig endring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig endring av Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig endring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Fire uker (pluss eller minus 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Psykiske lidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antioksidanter
- Melatonin
- Klonazepam
Andre studie-ID-numre
- H-1604-134-757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .