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Efficacia e sicurezza della melatonina PR e del clonazepam nei pazienti con disturbo del comportamento del sonno REM nella malattia di Parkinson

2 giugno 2016 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato in doppio cieco, double-dummy, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza della melatonina a rilascio prolungato e del clonazepam nei pazienti con disturbo del comportamento del sonno REM (Rapid Eye Movement) nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina a rilascio prolungato (PR) e il clonazepam sono efficaci e sicuri nel trattamento del disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi (RBD) dei pazienti con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RBD è uno dei sintomi non motori rappresentativi del morbo di Parkinson. I pazienti con RBD mostrano comportamenti di rappresentazione dei sogni come pugni, calci, canti, urla o sonnambulismo. Questi possono interferire con la qualità del sonno e aumentare il rischio di cadute dal letto e lesioni fisiche sia del paziente che del compagno di sonno. Pertanto, le qualità della vita del paziente e del partner del sonno sono influenzate negativamente dalla presenza di RBD.

Clonazepam è stato utilizzato per il trattamento di scelta di RBD. Tuttavia, l'efficacia del clonazepam non è stata dimostrata nella sperimentazione clinica. Il clonazepam ha diversi effetti collaterali che potrebbero essere problematici nei pazienti con Parkinson, come l'aumento del rischio di caduta, sonnolenza diurna e declino cognitivo. La melatonina è un'opzione terapeutica di seconda linea per RBD, ma c'è stato solo uno studio incrociato randomizzato che ha valutato l'efficacia della melatonina su RBD. Infine, non è stato condotto alcuno studio che valuti e confronti l'efficacia e la sicurezza della melatonina e del clonazepam per il trattamento dell'RBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato arruolato volontariamente e ha compreso i contenuti di questo studio clinico
  • Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Parkinson (MdP)
  • Hoehn e Yahr (H&Y) fase 1, 2 o 3
  • Esistenza di caregiver che possono fornire informazioni sui sintomi del disturbo del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) del partecipante
  • La frequenza RBD è di uno o più a settimana
  • Esistenza di RBD rispondendo "sì" alla domanda (RBD-1Q): "Ti è mai stato detto, o sospettato di te stesso, che sembri 'recitare i tuoi sogni' mentre dormi (per esempio, prendere a pugni, agitare le braccia l'aria, facendo movimenti di corsa, ecc.)?"
  • Buona conformità per la segnalazione dei punteggi IGP e del diario del sonno

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di declino cognitivo difficile da partecipare alla sperimentazione clinica
  • Ipersensibilità alla melatonina o al clonazepam
  • Precedente trattamento con melatonina o clonazepam entro 1 mese
  • Cambio di farmaci antiparkinsoniani entro 1 mese
  • Trattamento in corso con sedativi o ipnotici prima di coricarsi
  • Diagnosi di epilessia o trattamento in corso con farmaci antiepilettici
  • Storia di traumi gravi dovuti a RBD
  • Allattamento, gravidanza o possibile gravidanza
  • Il soggetto ha confusione o allucinazioni visive durante il giorno
  • Diagnosticato come apnea ostruttiva del sonno o russamento grave
  • Diagnosticata come altra parasonnia
  • Presenza di grave malattia psichiatrica
  • Alcolisti o tossicodipendenti
  • Miastenia grave
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Presenza di gravi comorbidità o di un cancro
  • Esistenza di malattie o problemi che rendano difficile l'arruolamento in questo studio giudicato dai clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Fase 1: Melatonina PR 2 mg 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/giorno prima di coricarsi per 4 settimane Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 compressa+Melatonina PR placebo 1 compressa, 1/giorno prima di coricarsi per 4 settimane Fase 3: Melatonina PR placebo 1 compressa+clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Droga: Melatonina PR
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 2 mg di melatonina PR
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di clonazepam
Sperimentale: Gruppo 2
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 compressa+Melatonina PR placebo 1 compressa, 1/giorno prima di dormire per 4 settimane Fase 2: Melatonina PR placebo 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/giorno prima di dormire per 4 settimane Fase 3: Melatonina PR 2 mg 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Droga: Melatonina PR
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 2 mg di melatonina PR
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di clonazepam
Sperimentale: Gruppo 3
Fase 1: Melatonina PR placebo 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/giorno prima di coricarsi per 4 settimane Fase 2: Melatonina PR 2 mg 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/giorno prima di coricarsi per 4 settimane Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 compressa+Melatonina PR placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Droga: Melatonina PR
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 2 mg di melatonina PR
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di clonazepam
Sperimentale: Gruppo 4
Fase 1: Melatonina PR 2 mg 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane Fase 2: Melatonina PR placebo 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 compressa+melatonina PR placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Droga: Melatonina PR
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 2 mg di melatonina PR
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di clonazepam
Sperimentale: Gruppo 5
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 compressa+Melatonina PR placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane Fase 2: Melatonina PR 2 mg 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane Fase 3: Melatonina PR placebo 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Droga: Melatonina PR
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 2 mg di melatonina PR
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di clonazepam
Sperimentale: Gruppo 6
Fase 1: Melatonina PR placebo 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/giorno prima di dormire per 4 settimane Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 compressa+Melatonina PR placebo 1 compressa, 1/giorno prima di dormire per 4 settimane Fase 3: Melatonina PR placebo 2 mg 1 compressa+Clonazepam placebo 1 compressa, 1/die prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Clonazepam
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Rivotril
Droga: Melatonina PR
Per trattamento sperimentale di RBD
Altri nomi:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 2 mg di melatonina PR
Altri nomi:
  • Compressa placebo di Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Pillola placebo prodotta per mascherare la compressa da 0,5 mg di clonazepam
Altri nomi:
  • Compressa placebo di clonazepam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Il medico ha valutato la scala di valutazione del miglioramento clinico o del peggioramento rispetto a uno stato basale, con punteggio 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Scala di miglioramento globale delle impressioni del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Variazione media della scala Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Questionario RBD modificato-HongKong (mRBDQ-HK)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Variazione media della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Variazione media della scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Variazione media del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Variazione media della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Diario del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane (più o meno 3 giorni)
Quattro settimane (più o meno 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1604-134-757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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