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Eficacia y seguridad de melatonina PR y clonazepam en pacientes con trastorno de conducta del sueño REM en la enfermedad de Parkinson

2 de junio de 2016 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad de la melatonina y el clonazepam de liberación prolongada en pacientes con trastorno conductual del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) en la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es determinar si la melatonina de liberación prolongada (RP) y el clonazepam son efectivos y seguros en el tratamiento del trastorno conductual de movimientos oculares rápidos (RBD) de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El RBD es uno de los síntomas no motores representativos de la EP. Los pacientes con RBD muestran comportamientos de representación de sueños, como puñetazos, patadas, cantos, gritos o sonambulismo. Estos pueden interferir en la calidad del sueño y aumentar el riesgo de caídas de la cama y lesiones físicas tanto del paciente como del compañero de sueño. Por lo tanto, la presencia de RBD influye negativamente en las cualidades de vida del paciente y el compañero de sueño.

Clonazepam se ha utilizado para el tratamiento de elección de RBD. Sin embargo, la eficacia de clonazepam no está probada en el ensayo clínico. Clonazepam tiene varios efectos secundarios que podrían ser problemáticos en pacientes con EP, como un mayor riesgo de caídas, somnolencia diurna y deterioro cognitivo. La melatonina es una opción de tratamiento de segunda línea para RBD, pero solo ha habido un ensayo cruzado aleatorio que evaluó la eficacia de la melatonina en RBD. Finalmente, no ha habido ningún estudio que evalúe y compare la eficacia y seguridad de la melatonina y el clonazepam para el tratamiento de RBD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se inscribió voluntariamente y comprendió el contenido de este ensayo clínico.
  • El sujeto fue diagnosticado con enfermedad de Parkinson (EP)
  • Hoehn and Yahr (H&Y) etapa 1, 2 o 3
  • Existencia de cuidadores que puedan proporcionar información sobre los síntomas del trastorno del sueño por movimientos oculares rápidos (RBD) del participante
  • La frecuencia de RBD es una o más por semana
  • Existencia de RBD respondiendo "sí" a la pregunta (RBD-1Q): "¿Alguna vez le han dicho o sospechado de sí mismo que parece 'representar sus sueños' mientras duerme (por ejemplo, golpear, agitar los brazos en el aire, haciendo movimientos de carrera, etc.)?"
  • Buen cumplimiento para informar puntajes PGI y diario de sueño

Criterio de exclusión:

  • Existencia de deterioro cognitivo difícil de participar en el ensayo clínico
  • Hipersensibilidad a la melatonina o clonazepam
  • Tratamiento previo con melatonina o clonazepam dentro de 1 mes
  • Cambio de medicamentos antiparkinsonianos en el plazo de 1 mes
  • Tratamiento actual con sedantes o hipnóticos al acostarse
  • Diagnosticado como epilepsia o tratamiento actual con medicamentos antiepilépticos
  • Antecedentes de trauma severo por RBD
  • Lactantes, embarazadas o posiblemente embarazadas
  • El sujeto tiene confusión o alucinaciones visuales durante el día
  • Diagnosticado como apnea obstructiva del sueño o ronquidos severos
  • Diagnosticado como otra parasomnia
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica grave.
  • Alcohólicos o drogadictos
  • Miastenia gravis
  • Glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • Participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
  • Presencia de comorbilidades graves o un cáncer
  • Existencia de enfermedades o problemas que dificultan la inscripción en este ensayo juzgado por los médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Fase 1: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 3: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
Droga: Clonazepam
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Rivotril
Droga: PR de melatonina
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la melatonina PR tableta de 2 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 2
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 2: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 3: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
Droga: Clonazepam
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Rivotril
Droga: PR de melatonina
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la melatonina PR tableta de 2 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 3
Fase 1: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 2: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
Droga: Clonazepam
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Rivotril
Droga: PR de melatonina
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la melatonina PR tableta de 2 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 4
Fase 1: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 2: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 3: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
Droga: Clonazepam
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Rivotril
Droga: PR de melatonina
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la melatonina PR tableta de 2 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 5
Fase 1: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 2: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 3: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
Droga: Clonazepam
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Rivotril
Droga: PR de melatonina
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la melatonina PR tableta de 2 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de clonazepam
Experimental: Grupo 6
Fase 1: Melatonina PR placebo 1 comprimido+Clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 2: Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido+Melatonina PR placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas Fase 3: Melatonina PR 2 mg 1 comprimido+clonazepam placebo 1 comprimido, 1/día antes de dormir durante 4 semanas
Droga: Clonazepam
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Rivotril
Droga: PR de melatonina
Para el tratamiento experimental de RBD
Otros nombres:
  • Circadin
Droga: Melatonina PR placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la melatonina PR tableta de 2 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de Melatonina PR
Droga: Clonazepam placebo
Píldora de placebo fabricada para enmascarar la tableta de clonazepam de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Tableta placebo de clonazepam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
El médico evaluó la escala de calificación de mejoría o empeoramiento clínico en relación con un estado inicial, puntuado como 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
Cuatro semanas (más o menos 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Escala de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cambio medio de la escala Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuestionario RBD modificado-Hong Kong (mRBDQ-HK)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cambio medio de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cambio medio de la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cambio medio de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cambio medio de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (más o menos 3 días)
Cuatro semanas (más o menos 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1604-134-757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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