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Efficacité et innocuité de la mélatonine PR et du clonazépam chez les patients atteints de troubles du comportement en sommeil paradoxal dans la maladie de Parkinson

2 juin 2016 mis à jour par: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Une étude randomisée en double aveugle, double factice et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mélatonine à libération prolongée et du clonazépam chez les patients présentant un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de déterminer si la mélatonine à libération prolongée (PR) et le clonazépam sont efficaces et sûrs dans le traitement du trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (RBD) des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RBD est l'un des symptômes non moteurs représentatifs de la MP. Les patients atteints de RBD présentent des comportements de rêve tels que des coups de poing, des coups de pied, des chants, des cris ou du somnambulisme. Ceux-ci peuvent interférer avec la qualité du sommeil et augmenter le risque de chute du lit et de blessures physiques du patient et de son partenaire de sommeil. Par conséquent, les qualités de vie du patient et du partenaire de sommeil sont influencées négativement par la présence de RBD.

Le clonazépam a été utilisé pour le traitement de choix du RBD. Cependant, l'efficacité du clonazépam n'est pas prouvée dans l'essai clinique. Le clonazépam a plusieurs effets secondaires qui pourraient être problématiques chez les patients atteints de MP, tels que l'augmentation du risque de chute, la somnolence diurne et le déclin cognitif. La mélatonine est une option de traitement de deuxième ligne pour le RBD, mais il n'y a eu qu'un seul essai croisé randomisé qui a évalué l'efficacité de la mélatonine sur le RBD. Enfin, aucune étude n'a évalué et comparé l'efficacité et l'innocuité de la mélatonine et du clonazépam pour le traitement de la RBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été inscrit volontairement et a compris le contenu de cet essai clinique
  • Le sujet a reçu un diagnostic de maladie de Parkinson (MP)
  • Hoehn et Yahr (H&Y) stade 1, 2 ou 3
  • Existence de soignants pouvant fournir des informations sur les symptômes du trouble du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD) du participant
  • La fréquence RBD est d'une ou plusieurs par semaine
  • Existence de RBD en répondant "oui" à la question (RBD-1Q) : "Vous a-t-on déjà dit, ou suspecté vous-même, que vous sembliez "réaliser vos rêves" pendant votre sommeil (par exemple, donner des coups de poing, agiter vos bras dans l'air, faire des mouvements de course, etc.) ? »
  • Bonne conformité pour la déclaration des scores PGI et le journal du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Existence d'un déclin cognitif difficile à participer à l'essai clinique
  • Hypersensibilité à la mélatonine ou au clonazépam
  • Traitement antérieur à la mélatonine ou au clonazépam dans un délai d'un mois
  • Changer de médicaments antiparkinsoniens dans un délai d'un mois
  • Traitement actuel avec sédatifs ou hypnotiques au coucher
  • Diagnostiqué comme épilepsie ou traitement en cours avec des médicaments antiépileptiques
  • Antécédents de traumatismes graves dus à RBD
  • Allaitante, enceinte ou possiblement enceinte
  • Le sujet a de la confusion ou des hallucinations visuelles pendant la journée
  • Diagnostiqué comme une apnée obstructive du sommeil ou un ronflement sévère
  • Diagnostiqué comme autre parasomnie
  • Présence d'une maladie psychiatrique grave
  • Alcooliques ou toxicomanes
  • Myasthénie grave
  • Glaucome aigu à angle fermé
  • Participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Présence de comorbidités sévères ou d'un cancer
  • Existence d'une maladie ou de problèmes rendant difficile l'inscription à cet essai jugé par des cliniciens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Phase 1 : Mélatonine PR 2 mg 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 2 : Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé + Mélatonine PR placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 3 : Mélatonine PR placebo 1 comprimé + clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Médicament: Mélatonine PR
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Circadin
Médicament: Mélatonine PR placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer la mélatonine PR 2mg comprimé
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Mélatonine PR
Médicament: Clonazépam placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de clonazépam
Expérimental: Groupe 2
Phase 1 : Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé + Mélatonine PR placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 2 : Mélatonine PR placebo 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 3 : Mélatonine PR 2 mg 1 comprimé + clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Médicament: Mélatonine PR
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Circadin
Médicament: Mélatonine PR placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer la mélatonine PR 2mg comprimé
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Mélatonine PR
Médicament: Clonazépam placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de clonazépam
Expérimental: Groupe 3
Phase 1 : Mélatonine PR placebo 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 2 : Mélatonine PR 2 mg 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 3 : Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé + Mélatonine PR placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Médicament: Mélatonine PR
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Circadin
Médicament: Mélatonine PR placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer la mélatonine PR 2mg comprimé
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Mélatonine PR
Médicament: Clonazépam placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de clonazépam
Expérimental: Groupe 4
Phase 1 : Mélatonine PR 2 mg 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 2 : Mélatonine PR placebo 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 3 : Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé + Mélatonine PR placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Médicament: Mélatonine PR
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Circadin
Médicament: Mélatonine PR placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer la mélatonine PR 2mg comprimé
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Mélatonine PR
Médicament: Clonazépam placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de clonazépam
Expérimental: Groupe 5
Phase 1 : Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé + Mélatonine PR placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 2 : Mélatonine PR 2 mg 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 3 : Mélatonine PR placebo 1 comprimé + clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Médicament: Mélatonine PR
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Circadin
Médicament: Mélatonine PR placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer la mélatonine PR 2mg comprimé
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Mélatonine PR
Médicament: Clonazépam placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de clonazépam
Expérimental: Groupe 6
Phase 1 : Mélatonine PR placebo 1 comprimé + Clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 2 : Clonazépam 0,5 mg 1 comprimé + Mélatonine PR placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines Phase 3 : Mélatonine PR 2 mg 1 comprimé + clonazépam placebo 1 comprimé, 1/jour avant de dormir pendant 4 semaines
Médicament: Clonazépam
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Rivotril
Médicament: Mélatonine PR
Pour le traitement expérimental de RBD
Autres noms:
  • Circadin
Médicament: Mélatonine PR placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer la mélatonine PR 2mg comprimé
Autres noms:
  • Comprimé placebo de Mélatonine PR
Médicament: Clonazépam placebo
Pilule placebo fabriquée pour masquer le comprimé de 0,5 mg de clonazépam
Autres noms:
  • Comprimé placebo de clonazépam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Échelle d'évaluation par le clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation clinique par rapport à un état initial, notée 1, très nettement améliorée ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Changement moyen de l'échelle Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Questionnaire RBD modifié-HongKong (mRBDQ-HK)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Changement moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Changement moyen de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Changement moyen du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Changement moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Journal du sommeil
Délai: Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)
Quatre semaines (plus ou moins 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1604-134-757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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