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多発性硬化症患者の血液中の制御性 B 細胞の分布の分析 (B-MS)

2022年10月13日 更新者:University Hospital, Lille
MS の新しい治療アプローチが出現しており、免疫系のさまざまな関係者を標的としています。 それらのいくつかは、白血球の特定の集団、つまり異なる亜集団で構成される B リンパ球を標的としています。 B 細胞のサブセットは、免疫応答を制御するさまざまな機能特性を発現しますが、これらの調節メカニズムはまだ明確に説明されていません。 一部の亜集団は、たとえば IL-6 産生を通じて炎症を増幅する可能性がありますが、一部の亜集団は IL-10 の産生を通じてその調節に寄与します。 研究者らは、多発性硬化症のリスクを有する個人と疾患の早期発症の未治療患者の大規模なコホートで収集されたサンプルを使用して、さまざまな血中 B 細胞サブセットの分布とその機能特性に関する 2 年間の追跡調査を開発することを目指しています。 MSにおける炎症促進性および抗炎症性サイトカイン産生の観点から。 このアプローチは、MS 患者をモニタリングするための新しいバイオマーカーを特定し、枯渇性 B 細胞薬の適応症の使用をより適切に定義し、これらの細胞の調節作用を妨害しないようにすることができます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の進行性免疫炎症性および変性疾患であり、若者の身体障害の 2 番目に多い原因です。 関連する病態生理学的メカニズムは複雑であり、効果的な治療戦略はまだ定義されていません。 さらに、今日では、個人に合わせた視点で治療アプローチを実行する必要があることが明らかになっています。 これに関連して、疾患の経過を評価するだけでなく、治療の有効性を予測するバイオマーカーは、MS で特に必要とされています。

最近のデータは、MS における B 細胞の直接的な役割を強調しています。 このような包括的なデータは、末梢 B 細胞の機能を枯渇または調節するために生物療法を使用する新しい治療戦略につながっています。 このようなアプローチは、有効性の矛盾した結果につながっています。 今日、B細胞が調節効果を弱めているのか、代わりにT細胞の病原性反応を増強しているのかは不明のままです。 そのような二重の特性は、抑制性の放出に依存する可能性があります(例: インターロイキン-10) または炎症誘発性サイトカイン (例: インターロイキン-6) および/または他の細胞、特に T 細胞との直接的な相互作用。

研究者らは、MS の開始段階、すなわち、放射線学的分離症候群 (RIS) および臨床分離症候群 (CIS) (2) MS の進行中、および ( 3) ナイーブ治療患者における MS の 2 つの臨床形態: 再発-寛解型 MS (RRMS) と一次進行型 MS (PPMS)。 B 細胞サブセットは、膜マーカーの組み合わせによって定義され、全血フローサイトメトリー (FCM) 分析でさまざまな時点 (包含 (治療前) および治療開始の 3、6、12、24 か月) で列挙されます。 放射線学的に孤立した症候群 (RIS、n = 20)、臨床的に孤立した症候群 (CIS、n = 20)、寛解型の再発を伴う MS 患者 (RRMS、n = 20)、および疾患の一次進行性進化を伴う MS 患者 (PPMS、n = 20)。 対照サンプルは、神経学的症状を伴う他の炎症性疾患に罹患している患者 (Devic 症候群、Neurobehcet、神経サルコイドーシス n = 20) または神経学的症状を伴わない患者 (全身性硬化症、SSc、n = 20)、および献血者 (n = 40) から収集されています。 B 細胞の機能特性を評価するために、患者の各グループからの末梢血単核細胞 (PBMC) を CD40 リガンドと CpG オリゴデオキシヌクレオチド (CpG ODN) で活性化し、IL-10 産生 B 細胞を FCM で数える。ホルボールミリステートアセテート、イオノマイシン、およびタンパク質輸送阻害剤としてのブレフェルジン A との短時間のインキュベーション。 疾患の発症または進行に関連する B 細胞亜集団の変化が代表的な選択された CIS および MS 患者では、B 細胞亜集団は精製され、CD40 リガンドおよび CpG ODN で活性化され、抗 CD3 活性化と共培養されます。炎症性サイトカインの T 細胞産生に対する阻害または増強効果を評価するための自己 T 細胞 IFN-ガンマ、IL-17)。

すべての表現型分析と細胞培養は、以前に検証されたプロトコルを使用して実行されます。 私たちの最終的な目標は、全身性 B 細胞集団を構成するサブセットの量的および機能的変化を、MS のグレーディングおよび進化と相関させることです。 このような戦略は、どの MS 患者が B 細胞を標的とする治療を受けるべきか、またその時期を特定することにつながる可能性があります。 さらに、枯渇戦略の後に、例えば自家精製Bレギュレーター細胞を導入することができる代替形態の細胞療法の理論的根拠を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • MS基準(McDonald et al. 2001)または臨床的に孤立した症候群(CIS)または放射線学的に孤立した症候群(RIS)または
  • 他の神経炎症性疾患(OIND)の患者、または神経疾患のない自己免疫疾患の患者 Leroy Metsgerの全身性硬化症の基準)(OID)

除外基準:

  • 確実な避妊をしない女性
  • 看護婦
  • -過去1か月に免疫抑制治療を受けている患者(ベータインターフェロン、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、フィンゴリモド、グルココルチコイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MS患者
MS 患者グループは、MRI (放射線分離症候群) で見られる炎症性脳病変を有する 20 人の個人によって構成されています。 )
MS患者および対照群のB細胞の表現型および機能特性を分析するために、試験の異なる時期に患者の末梢血を採取します。
対照群の患者

対照患者コホートは、MS Devic症候群、ニューロサルコイドーシス、ニューロベーチェット以外の炎症性神経疾患に罹患している20人の患者(神経疾患を伴う自己免疫疾患対照群)20人の全身性硬化症患者(神経疾患を伴わない自己免疫疾患対照群)で構成される)

健常者40名

MS患者および対照群のB細胞の表現型および機能特性を分析するために、試験の異なる時期に患者の末梢血を採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時点でのMS患者と対照群のB細胞によるIL-10とIL-6の産生の比較
時間枠:包含
細胞内IL-6および/またはIL-10を発現するB細胞のパーセンテージは、MS患者と対照群で分析されます。
包含

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の異なる時点でのMS患者と対照群のB細胞によるIL-10とIL-6の産生の比較
時間枠:3、6、12、24ヶ月
細胞内IL-6および/またはIL-10を発現するB細胞のパーセンテージは、異なる時点でMS患者とコントロールで分析されます
3、6、12、24ヶ月
組み入れ時点でのMS患者サブグループにおけるB細胞によるIL-10およびIL-6の産生の比較
時間枠:包含
-細胞内IL-6および/またはIL-10を発現するB細胞の割合は、包含時点で異なるMS患者サブグループで分析されます
包含
研究の異なる時点でのMS患者サブグループにおけるB細胞によるIL-10およびIL-6の産生の比較
時間枠:3、6、12、24ヶ月
細胞内IL-6および/またはIL-10を発現するB細胞の割合は、異なる時点で異なるMS患者サブグループで分析されます
3、6、12、24ヶ月
MS患者と対照群におけるB細胞サブセット分布の比較
時間枠:包含時
包含時点での MS および対照群のフローサイトメトリーによって分析された B 細胞サブセットの分布 (パーセンテージで表される)
包含時
B細胞サブセット分布の比較
時間枠:包含時
包含時点での MS および対照群のフローサイトメトリーによって分析された B 細胞サブセット (絶対値で表される) の分布
包含時
研究の異なる時点でのMS患者と対照群のB細胞サブセット分布の比較
時間枠:3、6、12、24ヶ月
研究のさまざまな時点での MS および対照群のフローサイトメトリーによって分析された B 細胞サブセットの分布 (パーセンテージで表される)
3、6、12、24ヶ月
研究の異なる時点でのMS患者と対照群のB細胞サブセット分布の比較
時間枠:3、6、12、24ヶ月
研究のさまざまな時点での MS および対照群のフローサイトメトリーによって分析された B 細胞サブセット (絶対値) の分布
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sylvain DUBUCQUOI, MD PhD、CHRU de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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