持続性骨盤帯痛に対する低レベルレーザー治療

前向き二重盲検無作為化対照試験は、ベースライン評価で実施されます 出産後7〜10か月の直接フォローアップと、低レベルレーザー療法（LLLT）または偽レーザー治療による治療期間の6か月後、12で与えられます 計画された4週間の治療セッション。

合計 60 人の女性が連続してサンプリングされます。 参加資格のある女性は、スンツヴァルとティムラの自治体の母体医療部門に登録され、その後の出産がスウェーデンのスンツヴァル・ヘルノサンド郡病院に登録された女性です。 前払いの返信用封筒付きの招待状が、労働病棟から取得した連絡先情報を使用して、適格な女性に郵便で送信されます。 応答した女性は登録され、署名されたインフォームド コンセントによって参加が承認されます。 女性は、尿検査、アンケートおよび臨床検査を含むベースライン評価に続いて、包含および除外基準に従って研究に含まれます。 封入後、血清および血漿の血液サンプルを封入時および治療期間の直後に採取する。

無作為化と盲検化 無作為化シーケンスは、研究に関与していない統計学者によって作成されます。 ランダム化は、階層化なしのブロックのランダム化 (ブロック サイズ 4 または 6) を使用して行われます。 調査員は、統計学者が事前に準備した、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用します。 選択基準を満たす女性は、能動レーザー治療または偽レーザー治療に無作為に割り付けられます。 インクルージョン評価に関与していない研究助手は、各治療セッションの前後に、無作為化を行い、割り当てられた治療装置を準備および処理します。 治療は、治療グループ、女性の病歴、アンケート、および臨床検査を知らされていない理学療法士によって行われます。

収集されたすべてのデータは、ウプサラ大学の公衆衛生およびケア科学部で処理、保存、分析されます。 アナリストは、主要な結果のデータが分析され、結論が導き出され、コードが解読される前に書面で署名されるまで、治療の割り当てについて知らされません。

アンケート ベースラインで、女性は、社会人口統計学的データ、身体的および精神的健康、婦人科および産科の病歴、およびライフスタイルに関する質問を含むアンケートに記入します。

ベースラインとフォローアップで、女性は現在の痛みの分布を痛みの図に報告します（痛みの発症とモダリティを含む）。 現在および過去 1 週間の最悪の痛みの強さは、100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) で測定されます。 機能は、障害評価指数 (DRI)、骨盤ガードル アンケート (PGQ)、および簡易フォーム 36 (SF-36) によって評価されます。 治療期間中、女性は毎日 100 mm VAS を使用して疼痛日誌に疼痛強度を記録します。

治療期間後のフォローアップで、女性はグローバル知覚効果スケールを完了し、有害事象を報告し、積極的な治療を受けたかどうかについての意見を報告します.

臨床検査 婦人科医と理学療法士の 2 人の評価者が、割り当てられた治療、女性の病歴、アンケートへの回答、および臨床検査についての知識なしに検査を行います。 テスト手順とテスト シーケンスは、研究全体で同じです。

超音波検査を含む婦人科検査は、ベースラインで婦人科医によって行われます。 次の 13 の所定の骨盤内解剖学的ランドマークへの穏やかな圧力による誘発された痛みは、膣の触診によって評価されます: 尾骨、仙棘靭帯の挿入時の仙骨の外側部分、仙棘靭帯の中央部分、挿入坐骨棘の仙棘靭帯、腸骨坐骨癒合より劣る坐骨、および恥骨の外側および内側部分。 尾骨を除くすべての構造を両側から検査します。

ベースラインとフォローアップでの筋骨格検査は、理学療法士によって行われます。 これには、腰椎、骨盤の検査、および身体機能の評価が含まれます。 手短に言えば、靭帯および傍脊柱筋の触診、ケンプ孔テスト、バルサルバ テスト、SLR (まっすぐな脚を上げるテスト)、および腱反射と感覚のテストによって腰椎を検査します。 骨盤は、次のテストによって検査されます: P4 テスト、メネルのテスト、パトリックのファーバー テスト、修正されたトレンデレンブルグ テストおよび恥骨結合触診テスト。

疼痛誘発試験は、試験側の仙骨部からの痛みを再現または悪化させる場合は陽性と見なされ、そうでない場合は陰性と見なされます。 女性は誘発された痛みを 100 mm VAS スケールで評価します。

身体機能は、ベースラインで評価され、フォローアップは 6 分ウォーク テスト (6MWT)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)、アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト (ASLR)、等尺性体幹筋テストによって評価されます。

尿と血液のサンプリング hCG、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（妊娠）の検査のために、尿検査を組み入れ時にサンプリングします。 血清および血漿の血液サンプルは、包含時および治療期間の直後に採取されます。 血液サンプルは、エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン、性的結合グロブリン、甲状腺刺激ホルモン、およびプロラクチンについて直接分析され、その後廃棄されます。

治療レジメン 治療は、最初の治療週に 3 日間連続して毎日 1 回の治療として分配され、次の 3 週間は隔週で週 3 回の 12 回の治療セッションで構成されます。 治療は、割り当てられた治療について盲検化された認可を受けた理学療法士によって行われます。 治療は、月経直後、または月経が回復した女性の場合は 1 週間以内に開始されます。

治療期間中、女性は痛みを誘発する活動、コルチコステロイド治療の使用、および安全な避妊法を使用しない性交を避けるよう求められます。 各治療の前に、女性は、最後の治療セッション以降、無防備な性交がないことを示すフォームに署名します。 女性は、治療期間の終わりに鎮痛剤の使用と身体活動を報告しています。

治療機器と性能 クラス IV 低レベル レーザー (LiteCure LCT-1000®) および類似の偽レーザーが使用されます。 どちらのデバイスも、米国デラウェア州ニューアークの LiteCure, LLC から提供されます。 アクティブ デバイスは、810 nm (ナノメートル) のビームの 20% と 980 nm のビームの 80% の 2 つの波長でエネルギーを供給します。 与えられたエネルギーは、調査の開始前と毎月 1 回、Thor labs パワーメーター PM100D と光センサー S 121 C を使用してテストされ、デバイスが正しく機能することを確認します。 また、波長 650 nm、出力 5 mW (ミリワット) の赤い照準ビームもあります。 シャム レーザーは照準ビームのみを提供します。

この治療は、上部に 26 mm の石英ボールを備えた標準的なレーザー プローブによって仙骨領域に適用され、球状の端の直径が 18 mm で、長さ 16 cm の繊維を含む経膣プローブによって骨盤内に適用されます。 . 理学療法士と参加者は、すべての治療セッション中に安全眼鏡を使用し、治療管理エリアは閉鎖され、アクセスが制限され、反射面はありません。

仙骨点での治療中、標準プローブは、開始点から終点まで 1 cm/秒で、治療時間中に両側で繰り返し移動されます。 標準プローブは、体表面に対して垂直に保持され、皮膚に押し付けられます。

経膣的治療中、理学療法士は膣触診によって解剖学的ランドマークを触診して、経膣プローブを誘導し、治療部位に固定します。 衛生上の理由から、経膣プローブは治療中は透明なプラスチックカバーで覆われています。 プラスチックカバーは廃棄され、両方のプローブは、処理後にエタノールベースの表面消毒で洗浄されます。

骨盤外側の施術箇所 骨盤外側の施術は、開始点と施術部位を決めた3箇所で行います。 治療の開始点は、垂直方向と水平方向の座標によって記述されます。

骨盤内側の施術部位

骨盤内の治療部位は次のとおりです。

1. 坐骨棘の挿入部にある仙棘靭帯
2. 仙棘靭帯の真ん中に
3. 仙骨の内側と坐骨棘の高さの挿入部にある仙棘靭帯

治療線量 利用可能な最良の証拠と経験に従って適切な線量のエネルギーを送達するために、積極的な治療グループは、810 nm と 980 nm の 2 つの波長で LLLT を膣内に 10 J/cm² の線量で受けました。仙骨部。 コントロール グループは、アクティブな治療と同じ治療時間で 5 mW の出力を持つ赤い照準ビームによる偽の治療を受けます。

女性が否定的な反応を経験したり、治療用量に耐えられない場合、治療は直ちに中止されます. 各治療セッションで与えられたエネルギー量が記録されます。

データ分析 パワーの計算5% のタイプ I エラーと 20% のタイプ II エラーの仮定。 データの損失を考慮して、調査員は各グループで少なくとも 30 人の女性、合計 60 人の女性のサンプル サイズを目指しています。

統計分析 結果の分析は、欧州医薬品庁の臨床試験ガイドラインの統計原則に従って実施されます。 結果の尺度に関する治療グループ間の違いは、ランクの分散の回帰分析によって分析されます。 必要に応じて、他のパラメトリックおよびノンパラメトリック統計手法が使用されます。 両側検定が使用され、5% の統計的有意水準がすべての分析に選択されます。 グループ間の偏りのない比較を提供するために、研究者は治療意図分析を実行します。 また、プロトコルに従って研究を完了した女性のプロトコルごとの分析が実行されます。

倫理的考慮事項 LLLT デバイスの使用は、スウェーデンおよびヨーロッパの当局によって承認されており (参照番号 2014/188、日付 140811)、副作用は最小限であると想定されています。 本研究は、ウプサラ (Dnr 2014/188) の地域倫理審査委員会によって承認されています。 すべての女性はインフォームド コンセントに署名します。

怪我や危害の可能性を防ぐために、膣プローブは注意して使用します。 また、研究治療の開始前に婦人科検査が行われます。 妊娠初期に対する低レベルレーザー照射の影響は知られていません。したがって、潜在的な害は、研究の包含時に hCG のテストによって最小限に抑えられます。 また、各治療セッションの前に、安全な避妊をせずに性交をしないという書面による声明が与えられます。

理学療法士と参加者は、すべての治療セッション中に安全眼鏡を使用し、治療管理エリアは閉鎖され、アクセスが制限され、反射面がなくなります。 最後に、私たちの認識は、研究治療の利点が倫理的問題を上回るということです. すべての研究者は、利益相反を宣言していません。