Lågnivå laserterapi vid långvarig bäckensmärta

En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras med en baslinjebedömning 7-10 månader efter förlossningen med uppföljning direkt och 6 månader efter en behandlingsperiod med lågnivålaserterapi (LLLT) eller skenlaserbehandling, som ges vid 12 planerad behandlingstillfällen under fyra veckor.

Sammanlagt 60 kvinnor kommer att provtas i följd. Kvinnor som är berättigade att delta är de kvinnor som är inskrivna på mödrahälsovården i Sundsvalls och Timrå kommuner med efterföljande förlossning registrerade på Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand. Ett inbjudningsbrev med ett förbetalt svarskuvert kommer att skickas med post till de berättigade kvinnorna med kontaktuppgifter som hämtas från förlossningsavdelningen. Kvinnor som svarar kommer att registreras och godkänna sitt deltagande genom undertecknat informerat samtycke. Kvinnorna kommer att inkluderas i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier efter en baslinjebedömning som omfattar ett urinprov, frågeformulär och klinisk undersökning. Efter inkludering kommer ett blodprov, för serum och plasma, att tas vid inklusion och direkt efter behandlingsperioden.

Randomisering och blindning Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en statistiker som inte är involverad i studien. Randomisering kommer att göras med blockrandomisering (blockstorlek 4 eller 6) utan stratifiering. Utredarna kommer att använda sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som har förberetts i förväg av statistikern. Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till aktiv laserbehandling eller skenlaserbehandling. En forskningsassistent som inte är involverad i inklusionsbedömningarna kommer att utföra randomiseringen, förbereda och hantera den tilldelade behandlingsapparaten före och efter varje behandlingstillfälle. Behandlingen kommer att ges av en sjukgymnast som är blind för behandlingsgrupp, kvinnornas anamnes, frågeformulär och kliniska undersökningar.

All insamlad data kommer att hanteras, lagras och analyseras vid Institutionen för folkhälso- och vårdvetenskap vid Uppsala universitet. Analytikerna kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen tills data om primära resultat har analyserats och slutsatser har dragits och skrivits under innan koden bryts.

Frågeformulär Vid baslinjen kommer kvinnorna att fylla i frågeformulär som inkluderar frågor om sociodemografiska data, somatisk och mental hälsa, gynekologisk och obstetrisk historia och livsstil.

Vid baseline och uppföljningar kommer kvinnorna att rapportera nuvarande smärtfördelning på en smärtritning (inklusive uppkomst och modalitet av smärta). Smärtans intensitet för närvarande och som värst under den senaste veckan kommer att mätas med en 100 mm VAS (Visual Analog scale). Funktionen kommer att bedömas av Disability Rating Index (DRI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) och Short Form 36 (SF-36). Under hela behandlingsperioden kommer kvinnorna dagligen att registrera smärtintensiteten i en smärtdagbok med hjälp av ett 100 mm VAS.

Vid uppföljningen efter behandlingsperioden kommer kvinnorna att fylla i en Global Perceived Effect-skala, rapportera eventuella biverkningar och rapportera sin åsikt om huruvida de har fått aktiv behandling eller inte.

Klinisk undersökning De två bedömarna, en gynekolog och en sjukgymnast, kommer att utföra undersökningarna utan kunskap om anvisad behandling, kvinnornas anamnes, enkätsvar och kliniska undersökningar. Testproceduren och testsekvensen kommer att vara densamma under hela studien.

En gynekologisk undersökning, inklusive en ultraljudsundersökning, kommer att utföras av en gynekolog vid baslinjen. Provocerad smärta av ett lätt tryck på följande 13 förutbestämda intra-bäckenanatomiska landmärken kommer att bedömas via vaginal palpation: svanskotan, den laterala delen av korsbenet vid införandet av det sacrospinösa ligamentet, den mellersta delen av det sacrospinous ligamentet, införandet av det sacrospinous ligamentet vid ischiadisk ryggrad, ischium inferior till ilio-ischial fusion och den laterala och mediala delen av blygdbenet. Alla strukturer kommer att undersökas bilateralt förutom svanskotan.

Muskuloskeletala undersökningarna vid start och uppföljningar kommer att utföras av en sjukgymnast. Det kommer att omfatta undersökning av nedre ryggraden, bäckenet och bedömning av fysisk funktion. Kortfattat kommer nedre ryggraden att undersökas genom palpation av ligament och paravertebrala muskler, Kemps foramina-test, Valsalva-test, SLR (straight leg raising test) och test av senreflexer och sensibilitet. Bäckenet kommer att undersökas med följande tester: P4-test, Menells test, Patricks faber-test, modifierat Trendelenburg-test och pubic symphysis palpationstest.

Smärtprovokationstest kommer att betraktas som positiva om de duplicerar eller förvärrar smärta från det sakrala området på den testade sidan, annars negativa. Kvinnorna kommer att gradera den provocerade smärtan på en 100 mm VAS-skala.

Fysisk funktion kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning av sex minuters gångtest (6MWT), Timed Up and Go-test (TUGT), Active Straight Leg Raising Test (ASLR) och isometriska trunkmuskeltest.

Urin- och blodprovtagning Ett urinprov kommer att tas för test av hCG, humant koriongonadotropin (graviditet), vid tidpunkten för inkluderingen. Ett blodprov, för serum och plasma, kommer att tas vid inkludering och direkt efter behandlingsperioden. Blodproverna kommer att analyseras direkt för östrogen, progesteron, testosteron, sexuellt bindande globulin, sköldkörtelstimulerande hormon och prolaktin och kasseras därefter.

Behandlingsregim Behandlingen omfattar 12 behandlingstillfällen fördelade som en behandling dagligen tre på varandra följande dagar under den första behandlingsveckan och därefter tre gånger i veckan varannan vardag under de kommande tre veckorna. Behandlingen kommer att ges av legitimerad sjukgymnast som är blind för den tilldelade behandlingen. Behandlingen startar omedelbart efter en menstruation eller inom en veckas tid bland kvinnor med återvunnen menstruation, annars när som helst lämpligt.

Under hela behandlingsperioden kommer kvinnorna att uppmanas att undvika smärtframkallande aktiviteter, användning av kortikosteroidbehandling och samlag utan användning av säker preventivmedel. Före varje behandling kommer kvinnorna att underteckna ett formulär som anger att inga oskyddade samlag inte har haft sedan senaste behandlingstillfället. Kvinnorna rapporterar användning av smärtstillande medicin och fysisk aktivitet i slutet av behandlingsperioden.

Behandlingsutrustning och prestanda En lågnivålaser klass IV (LiteCure LCT-1000®) och en liknande skenlaser kommer att användas. Båda enheterna levereras av LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Den aktiva enheten levererar sin energi med två våglängder, 20 % av strålen med 810 nm (nanometer) och 80 % av strålen med 980 nm. Energi som ges kommer att testas innan studiens start och en gång i månaden, med hjälp av Thor labs effektmätare PM100D och fotosensorn S 121 C, för att säkerställa att enheten fungerar korrekt. Det finns också en röd riktstråle med en våglängd på 650 nm och en effekt på 5 mW (milliwatt). Shamlasern levererar endast riktstrålen.

Behandlingen appliceras på det sakrala området med en vanlig lasersond med en 26 mm kvartskula upptill och på det inre bäckenet med en 16 cm lång fiberinnehållande transvaginal sond med en diameter på den glödformade änden på 18 mm . Sjukgymnasten och deltagaren använder skyddsglasögon under alla behandlingstillfällen och behandlingsadministrationen är stängd, har begränsad tillgång och inga reflekterande ytor.

Under behandling vid sakrala punkter flyttas standardsonden 1 cm/sekund från en startpunkt till en slutpunkt upprepade gånger under behandlingstiden, bilateralt. Standardsonden hålls vinkelrätt mot kroppsytan och pressas mot huden.

Under behandlingen vaginalt palperar fysioterapeuten de anatomiska landmärkena genom vaginal palpation för att styra den transvaginala sonden och hålla den stilla på behandlingsställena. På grund av hygienskäl täcks den transvaginala sonden av ett genomskinligt plastskydd under behandlingen. Plastskyddet kasseras och båda sonderna rengörs med etanolbaserad ytdesinfektion efter behandling.

Behandlingsplatser på utsidan av bäckenet Behandlingen på utsidan av bäckenet ges på tre platser som definieras av en given utgångspunkt och ett behandlingsområde. Behandlingens utgångspunkt beskrivs med vertikala och horisontella koordinater.

Behandlingsplatser på insidan av bäckenet

Behandlingsställena inuti bäckenet är:

1. det sacrospinous ligamentet vid införandet på ischial ryggraden
2. i mitten av det sacrospinous ligamentet
3. det sacrospinous ligamentet vid införandet på korsbenet medialt och i nivån av ischial ryggraden

Behandlingsdos För att leverera en lämplig dos energi enligt bästa tillgängliga bevis och erfarenhet fick den aktiva behandlingsgruppen LLLT med en dubbel våglängd på 810 nm och 980 nm och en dos på 10 J/cm² vaginalt och 10 J/cm² över sakrala områden. Kontrollgruppen kommer att få skenbehandling av en röd riktstråle med en effekt på 5 mW med samma behandlingstid som den aktiva behandlingen.

Om en kvinna upplever en negativ reaktion eller inte tolererar behandlingsdosen kommer behandlingen omedelbart att avbrytas. Mängden energi som ges vid varje behandlingstillfälle kommer att registreras.

Dataanalys Effektberäkning För att visa en statistiskt signifikant skillnad på minst 20 mm i smärtintensitet (betraktad som en kliniskt relevant skillnad) mätt med visuell analog skala mellan den aktiva behandlingsgruppen och kontrollgruppen, kommer det att behövas minst 32 kvinnor med antaganden om typ I-fel på 5 % och typ II-fel på 20 %. För att ta hänsyn till dataförlust siktar utredarna på en urvalsstorlek på minst 30 kvinnor i varje grupp, totalt 60 kvinnor.

Statistisk analys Analyserna av utfall kommer att utföras i enlighet med Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinjer för statistiska principer för kliniska prövningar. Skillnader mellan behandlingsgrupperna avseende utfallsmått kommer att analyseras genom regressionsanalys av varians på rangordningar. Andra parametriska och icke-parametriska statistiska metoder kommer att användas när så är lämpligt. Dubbelsidiga test kommer att användas och 5% statistisk signifikansnivå kommer att väljas för alla analyser. För att ge opartiska jämförelser mellan grupperna kommer utredarna att utföra en intention-to-treat-analys. Dessutom kommer en analys per protokoll att utföras på de kvinnor som genomför studien enligt protokollet.

Etiska överväganden Användningen av LLLT-enheterna är godkänd av svenska och europeiska myndigheter (Referensnummer 2014/188, daterad 140811) och ska ha minimala biverkningar. Föreliggande studie är godkänd av Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala (Dnr 2014 / 188). Alla kvinnor kommer att skriva under ett informerat samtycke.

För att förhindra potentiell skada eller skada kommer slidsonden att användas med försiktighet. Dessutom kommer en gynekologisk undersökning att utföras innan studiebehandlingen påbörjas. Effekten av lågnivå laserstrålning på en tidig graviditet är inte känd; Därför kommer potentiell skada att minimeras genom ett test av hCG vid studieinkludering. Även skriftliga uttalanden om inget samlag utan säker preventivmedel kommer att ges före varje behandlingstillfälle.

Sjukgymnasten och deltagaren kommer att använda skyddsglasögon under alla behandlingstillfällen och behandlingsadministrationen kommer att vara stängd, ha begränsad tillgång och kommer att vara utan reflekterande ytor. Slutligen är vår uppfattning att fördelarna med studiebehandlingen överväger etiska problem. Alla forskare förklarar ingen intressekonflikt.