지속성 골반대 통증에 대한 저수준 레이저 치료

전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험은 출산 후 7-10개월에 기준선 평가와 직접 후속 조치 및 저수준 레이저 요법(LLLT) 또는 가짜 레이저 치료를 사용한 치료 기간 후 6개월에 12회 계획된 기준 평가로 수행됩니다. 4주간의 치료 세션.

총 60명의 여성이 연속적으로 샘플링됩니다. 참여할 자격이 있는 여성은 Sundsvall 및 Timrå 지방자치단체의 산모 의료 시설에 등록된 후 스웨덴의 Sundsvall-Härnösand 카운티 병원에 출산이 등록된 여성입니다. 선불 회신 봉투가 포함된 초대장이 노동 병동에서 검색된 연락처 정보로 대상 여성에게 우편으로 발송됩니다. 응답하는 여성은 등록되고 서명된 정보에 입각한 동의를 통해 참여를 승인합니다. 여성은 소변 ​​검사, 설문지 및 임상 검사를 포함하는 기본 평가 후 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함됩니다. 포함 후, 혈청 및 혈장에 대한 혈액 샘플은 포함 시 및 치료 기간 직후에 채취될 것입니다.

무작위화 및 눈가림 무작위화 순서는 연구에 참여하지 않은 통계학자가 생성합니다. 무작위화는 계층화 없이 블록 무작위화(블록 크기 4 또는 6)를 사용하여 수행됩니다. 조사관은 통계학자가 미리 준비한 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 사용합니다. 포함 기준을 충족하는 여성은 활성 레이저 치료 또는 가짜 레이저 치료에 무작위 배정됩니다. 포함 평가에 관여하지 않는 연구 조교는 각 치료 세션 전후에 무작위 배정을 수행하고 할당된 치료 장치를 준비 및 처리합니다. 치료는 치료 그룹, 여성의 사례 이력, 설문지 및 임상 검사에 대해 눈이 먼 물리 치료사에 의해 제공됩니다.

수집된 모든 데이터는 Uppsala University의 공중 보건 및 돌봄 과학과에서 처리, 저장 및 분석됩니다. 분석가는 코드가 깨지기 전에 주요 결과 데이터가 분석되고 결론이 도출되고 서면으로 서명될 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

설문지 기준선에서 여성들은 사회 인구학적 데이터, 신체 및 정신 건강, 부인과 및 산부인과 병력, 생활 방식에 대한 질문을 포함하는 설문지를 작성합니다.

기준선 및 후속 조치에서 여성은 통증 그림(통증의 시작 및 양식 포함)에 대한 현재 통증 분포를 보고합니다. 현재 통증 강도와 지난 주 동안 최악의 통증 강도는 100mm VAS(Visual analogue scale)로 측정됩니다. 기능은 장애 등급 지수(DRI), 골반대 설문지(PGQ) 및 약식 36(SF-36)으로 평가됩니다. 치료 기간 내내 여성은 100mm VAS를 사용하여 통증 일지에 매일 통증 강도를 기록합니다.

치료 기간 후 후속 조치에서 여성은 전반적인 인지 효과 척도를 작성하고 부작용을 보고하며 적극적인 치료를 받았는지 여부에 대한 의견을 보고합니다.

임상 검사 산부인과 전문의와 물리치료사 두 명의 평가자가 할당된 치료, 여성의 병력, 설문 응답 및 임상 검사에 대한 지식 없이 검사를 수행합니다. 테스트 절차 및 테스트 시퀀스는 연구 전반에 걸쳐 동일합니다.

초음파 검사를 포함한 산부인과 검사는 기준선에서 산부인과 전문의가 수행합니다. 다음 13개의 미리 결정된 골반 내 해부학적 랜드마크에 대한 부드러운 압력에 의해 유발된 통증은 질 촉진을 통해 평가됩니다: 미골, 천극인대 삽입 시 천골의 측면 부분, 천극인대의 중간 부분, ischiadic spine의 sacrospinous ligament, ilio-ischial fusion 아래의 ischium 및 치골의 측면 및 내측 부분. 미골을 제외한 모든 구조는 양측으로 검사됩니다.

기본 및 후속 조치에서 근골격계 검사는 물리치료사가 수행합니다. 여기에는 허리 척추, 골반 검사 및 신체 기능 평가가 포함됩니다. 간단히 말해서, 인대 및 척추주위 근육의 촉진, Kemp's foramina test, Valsalva test, SLR(straight leg rise test) 및 힘줄 반사 및 감수성 검사로 허리 척추를 검사합니다. 골반은 P4 테스트, 메넬 테스트, 패트릭 파버 테스트, 수정된 트렌델렌버그 테스트 및 음모 결합 촉진 테스트와 같은 테스트로 검사됩니다.

통증 유발 검사는 검사한 쪽 천골 부위의 통증이 중복되거나 악화되면 양성으로 간주되고 그렇지 않으면 음성으로 간주됩니다. 여성은 100mm VAS 척도에서 유발된 통증의 등급을 매길 것입니다.

신체 기능은 6분 걷기 테스트(6MWT), TUGT(Timed Up and Go Test), ASLR(Active Straight Leg Raising Test) 및 아이소메트릭 몸통 근육 테스트에 의해 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다.

소변 및 혈액 샘플링 포함 시 hCG, 인간 Chorionic Gonadotropin(임신) 테스트를 위해 소변 검사를 샘플링합니다. 혈청 및 혈장에 대한 혈액 샘플은 포함 시점과 치료 기간 직후에 채취됩니다. 혈액 샘플은 에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론, 성 결합 글로불린, 갑상선 자극 호르몬 및 프로락틴에 대해 직접 분석된 후 폐기됩니다.

치료 요법 치료는 첫 번째 치료 주 동안 연속 3일 동안 매일 한 번 치료로 배포된 12번의 치료 세션으로 구성되며, 이후 3주 동안 격일로 일주일에 세 번 진행됩니다. 치료는 할당된 치료에 대해 블라인드 처리된 면허가 있는 물리치료사가 제공합니다. 치료는 월경 직후 또는 월경이 다시 시작된 여성의 경우 1주일 이내에 또는 편리한 시간에 시작됩니다.

치료 기간 내내 여성은 통증 유발 활동, 코르티코스테로이드 치료 사용, 안전한 피임 없이 성관계를 피하도록 요청받을 것입니다. 각 치료 전에 여성은 마지막 치료 세션 이후 무방비 성교가 없음을 진술하는 양식에 서명합니다. 여성들은 치료 기간이 끝날 때 진통제 사용 및 신체 활동을 보고합니다.

치료 장비 및 성능 클래스 IV 저수준 레이저(LiteCure LCT-1000®) 및 유사 모의 레이저가 사용됩니다. 두 장치 모두 미국 DE, Newark 소재 LiteCure, LLC에서 제공합니다. 활성 장치는 810nm(나노미터) 빔의 20%와 980nm 빔의 80%의 두 파장으로 에너지를 전달합니다. 장치가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 Thor labs 파워 미터 PM100D와 포토 센서 S 121 C를 사용하여 연구 시작 전과 매달 한 번씩 에너지를 테스트합니다. 파장이 650nm이고 출력이 5mW(밀리와트)인 빨간색 조준 빔도 있습니다. 가짜 레이저는 조준 빔만 전달합니다.

치료는 상단에 26mm 쿼트 볼이 있는 표준 레이저 탐침으로 천골 부위에 적용하고 전구 모양 끝의 직경이 18mm인 16cm 길이의 섬유 함유 경질 탐침으로 내부 골반에 적용합니다. . 물리 치료사와 참가자는 모든 치료 세션 동안 안전 안경을 사용하고 치료 관리 영역은 폐쇄되어 있으며 접근이 제한되고 반사 표면이 없습니다.

천골점에서 치료하는 동안 표준 탐침을 시작점에서 끝점까지 초당 1cm씩 반복적으로 치료 시간 동안 양측으로 이동시킨다. 표준 탐침은 신체 표면에 수직으로 유지되고 피부에 눌려집니다.

질로 치료하는 동안 물리치료사는 질식 촉진을 통해 해부학적 특징을 촉진하여 경질 탐침을 안내하고 치료 부위에 고정시킵니다. 위생상의 이유로 transvaginal probe는 치료 중 투명한 플라스틱 덮개로 덮여 있습니다. 플라스틱 덮개는 폐기하고 두 프로브는 처리 후 에탄올 기반 표면 소독으로 세척합니다.

골반 외부의 치료 위치 골반 외부의 치료는 주어진 시작점과 치료 영역으로 정의된 3개 부위에서 제공됩니다. 치료 시작점은 수직 및 수평 좌표로 설명됩니다.

골반 안쪽의 치료 위치

골반 내부의 치료 부위는 다음과 같습니다.

1. ischial spine에 삽입되는 sacrospinous ligament
2. 천극인대 중간에
3. 천골 내측 및 좌골 척추의 수준에 삽입된 천극인대

치료 용량 이용 가능한 최상의 증거와 경험에 따라 적절한 양의 에너지를 전달하기 위해 활성 치료 그룹은 810nm 및 980nm의 이중 파장과 10J/cm² 용량의 LLLT를 질에 투여하고 10J/cm²를 질에 투여했습니다. 성례 영역. 대조군은 활성 치료와 동일한 치료 시간으로 5mW의 출력을 가진 빨간색 조준 빔으로 모의 치료를 받게 됩니다.

여성이 부정적인 반응을 경험하거나 치료 용량을 견딜 수 없는 경우 치료가 즉시 중단됩니다. 각 치료 세션에서 주어진 에너지의 양이 기록됩니다.

데이터 분석 검정력 계산 활성 치료 그룹과 대조군 사이의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 강도(임상적으로 관련된 차이로 간주됨)에서 최소 20mm의 통계적으로 유의한 차이를 나타내려면 최소 32명의 여성이 필요합니다. 제1종 오류는 5%, 제2종 오류는 20%로 가정합니다. 데이터 손실을 고려하기 위해 조사관은 각 그룹에서 최소 30명의 여성, 총 60명의 여성 샘플 크기를 목표로 합니다.

통계 분석 결과 분석은 유럽 의약품청의 임상 시험에 대한 통계 원칙 지침에 따라 수행됩니다. 결과 측정에 관한 처리 그룹 간의 차이는 순위 분산의 회귀 분석에 의해 분석됩니다. 다른 모수 및 비모수 통계 방법이 적절할 때마다 사용됩니다. 양면 테스트가 사용되며 모든 분석에 대해 5% 통계적 유의 수준이 선택됩니다. 그룹 간의 편향되지 않은 비교를 제공하기 위해 조사자는 치료 의도 분석을 수행할 것입니다. 또한, 프로토콜에 따라 연구를 완료한 여성들에 대한 프로토콜별 분석이 수행될 것이다.

윤리적 고려 사항 LLLT 장치의 사용은 스웨덴 및 유럽 당국의 승인을 받았으며(참조 번호 2014/188, 날짜는 140811) 부작용이 최소화됩니다. 현재 연구는 웁살라 지역 윤리 심의 위원회(Dnr 2014/188)의 승인을 받았습니다. 모든 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

잠재적인 부상이나 피해를 방지하기 위해 질 탐침을 주의해서 사용합니다. 또한, 연구 치료를 시작하기 전에 산부인과 검사를 실시할 것입니다. 낮은 수준의 레이저 조사가 임신 초기에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구 포함 시 hCG 테스트를 통해 잠재적 피해를 최소화할 수 있습니다. 또한 안전한 피임 없이 성관계를 하지 않는다는 서면 진술이 각 치료 세션 전에 제공됩니다.

물리 치료사와 참가자는 모든 치료 세션 동안 안전 안경을 사용하고 치료 관리 영역은 폐쇄되고 접근이 제한되며 반사 표면이 없습니다. 마지막으로, 연구 치료의 장점이 윤리적 문제보다 더 중요하다는 인식이 있습니다. 모든 연구원은 이해 상충이 없음을 선언합니다.