Nízkoúrovňová laserová terapie u přetrvávající bolesti pánevního pletence

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena se základním hodnocením 7–10 měsíců po porodu s přímým sledováním a 6 měsíců po léčebném období nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) nebo falešnou laserovou léčbou, podaných ve 12 plánovaných léčebných sezení po dobu čtyř týdnů.

Celkem bude postupně odebrán vzorek 60 žen. Ženy, které se mohou zúčastnit, budou ty ženy, které byly registrovány na jednotce péče o matky v obcích Sundsvall a Timrå s následným porodem registrovaným v nemocnici okresu Sundsvall-Härnösand ve Švédsku. Zvací dopis s předplacenou obálkou s odpovědí bude zaslán poštou oprávněným ženám na základě kontaktních údajů získaných z porodního oddělení. Ženy, které odpoví, budou zapsány a svou účast schválí podepsaným informovaným souhlasem. Ženy budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení po základním hodnocení, které zahrnuje močový test, dotazníky a klinické vyšetření. Po zařazení bude při zařazení a přímo po období léčby odebrán vzorek krve pro sérum a plazmu.

Randomizace a zaslepení Randomizační sekvence bude generována statistikem, který není zapojen do studie. Randomizace bude provedena pomocí blokové randomizace (velikost bloku 4 nebo 6) bez stratifikace. Vyšetřovatelé použijí postupně očíslované, neprůhledné, zalepené obálky, které byly předem připraveny statistikem. Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do aktivního laserového ošetření nebo falešného laserového ošetření. Výzkumný asistent, který není zapojen do hodnocení inkluze, provede randomizaci, připraví přidělené léčebné zařízení a bude s ním manipulovat před každým léčebným sezením a po něm. Léčbu bude provádět fyzioterapeut, který je zaslepený k léčebné skupině, anamnéze ženy, dotazníkům a klinickým vyšetřením.

Se všemi shromážděnými údaji bude nakládáno, ukládány a analyzovány na katedře veřejného zdraví a pečovatelských věd na univerzitě v Uppsale. Analytici budou zaslepeni, pokud jde o přidělování léčby, dokud nebudou analyzována data primárních výsledků a nebudou vyvozeny závěry a podepsány písemně před porušením kódu.

Dotazníky Na začátku ženy vyplní dotazníky, které zahrnují otázky týkající se sociodemografických údajů, somatického a duševního zdraví, gynekologické a porodnické anamnézy a životního stylu.

Na začátku a při sledování budou ženy hlásit současné rozložení bolesti na kresbě bolesti (včetně nástupu a modality bolesti). Intenzita bolesti v současnosti a jako nejhorší za poslední týden bude měřena 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice). Funkčnost bude hodnocena pomocí indexu hodnocení postižení (DRI), dotazníku pánevního pletence (PGQ) a krátkého formuláře 36 (SF-36). Po celou dobu léčby budou ženy denně zaznamenávat intenzitu bolesti do deníku bolesti pomocí 100 mm VAS.

Při sledování po období léčby ženy vyplní stupnici Global Perceived Effect, nahlásí jakýkoli nežádoucí účinek a nahlásí svůj názor na to, zda podstoupily aktivní léčbu či nikoli.

Klinické vyšetření Dva hodnotitelé, gynekolog a fyzioterapeut, provedou vyšetření bez znalosti přidělené léčby, anamnézy ženy, odpovědí na dotazník a klinických vyšetření. Testovací postup a testovací sekvence budou po celou dobu studie stejné.

Gynekologické vyšetření včetně ultrazvukového vyšetření provede gynekolog na začátku. Vyvolaná bolest mírným tlakem na následujících 13 předem určených intrapánevních anatomických bodů bude posuzována vaginální palpací: kostrč, laterální část křížové kosti při úponu sakrospinálního vazu, střední část sakrospinálního vazu, úpon vazu sakrospinózní vaz na ischiadické páteři, ischium inferior k ilio-ischiální fúzi a laterální a mediální část stydké kosti. Všechny struktury budou vyšetřeny oboustranně kromě kostrče.

Vyšetření pohybového aparátu na začátku a následné kontroly bude provádět fyzioterapeut. Bude zahrnovat vyšetření dolní části zad páteře, pánve a posouzení fyzického fungování. Stručně řečeno, dolní část zad bude vyšetřena palpací vazů a paravertebrálních svalů, Kempovým foraminovým testem, Valsalvovým testem, SLR (test zvedání rovné nohy) a testem šlachových reflexů a citlivosti. Pánev bude vyšetřena těmito testy: P4 test, Menellův test, Patrickův faberův test, modifikovaný Trendelenburgův test a palpační test stydké kosti.

Testy na provokaci bolesti budou považovány za pozitivní, pokud duplikují nebo zhorší bolest z sakrální oblasti na testované straně, jinak negativní. Ženy budou hodnotit provokovanou bolest na 100 mm stupnici VAS.

Fyzické fungování bude posouzeno na začátku a následně pomocí testu Six Minute Walk Test (6MWT), testu Timed Up and Go (TUGT), testu Active Straight Leg Raising Test (ASLR) a izometrických testů svalů trupu.

Odběr moči a krve Močový test bude odebrán pro test hCG, lidský choriový gonadotropin (těhotenství), v době zařazení. Vzorek krve pro sérum a plazmu bude odebrán při zařazení a bezprostředně po období léčby. Vzorky krve budou přímo analyzovány na estrogen, progesteron, testosteron, sexuálně vazebný globulin, hormon stimulující štítnou žlázu a prolaktin a poté vyřazeny.

Léčebný režim Léčba zahrnuje 12 léčebných sezení rozdělených jako jedno ošetření denně ve třech po sobě jdoucích dnech během prvního léčebného týdne a poté třikrát týdně každý druhý pracovní den během následujících tří týdnů. Ošetření bude provádět licencovaný fyzioterapeut zaslepený pro přidělenou léčbu. Léčba bude zahájena ihned po menstruaci nebo do jednoho týdne u žen s obnovenou menstruací, jinak kdykoli je to vhodné.

Po celou dobu léčby budou ženy požádány, aby se vyvarovaly aktivit vyvolávajících bolest, užívání kortikosteroidů a pohlavního styku bez použití bezpečné antikoncepce. Před každým ošetřením ženy podepíší formulář, ve kterém uvedou, že od posledního ošetření nedošlo k nechráněnému styku. Ženy uvádějí užívání léků proti bolesti a fyzickou aktivitu na konci období léčby.

Ošetřovací zařízení a výkon Bude použit nízkoúrovňový laser třídy IV (LiteCure LCT-1000®) a podobný simulovaný laser. Obě zařízení dodává LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Aktivní zařízení dodává svou energii dvěma vlnovými délkami, 20 % paprsku 810 nm (nanometr) a 80 % paprsku 980 nm. Daná energie bude testována před začátkem studie a jednou za měsíc pomocí měřiče výkonu Thor PM100D a fotosenzoru S 121 C, aby bylo zajištěno správné fungování zařízení. Nechybí ani červený zaměřovací paprsek o vlnové délce 650 nm a výkonu 5 mW (miliwatt). Falešný laser dodává pouze zaměřovací paprsek.

Ošetření se aplikuje do sakrální oblasti standardní laserovou sondou s 26mm kvartovou kuličkou nahoře a do vnitřní pánve 16 cm dlouhou transvaginální sondou obsahující vlákno s průměrem bulbovitého konce 18 mm. . Fyzioterapeut a účastník používají během všech léčebných sezení ochranné brýle a oblast podávání léčby je uzavřená, mají omezený přístup a nemají reflexní povrchy.

Během léčby v sakrálních bodech se standardní sonda pohybuje 1 cm/sekundu z počátečního bodu do koncového bodu opakovaně během doby léčby, oboustranně. Standardní sonda je držena kolmo k povrchu těla a přitlačena ke kůži.

Během léčby vaginálně fyzioterapeut palpuje anatomické body vaginální palpací, aby navedl transvaginální sondu a držel ji v klidu na ošetřovaných místech. Z hygienických důvodů je transvaginální sonda při ošetření kryta průhledným plastovým krytem. Plastový kryt se vyhodí a obě sondy se po ošetření očistí povrchovou dezinfekcí na bázi etanolu.

Místa ošetření na vnější straně pánve Léčba na vnější straně pánve se provádí na třech místech definovaných daným počátečním bodem a oblastí ošetření. Výchozí bod léčby je popsán vertikálními a horizontálními souřadnicemi.

Místa ošetření na vnitřní straně pánve

Místa ošetření uvnitř pánve jsou:

1. sakrospinózní vaz v úponu na ischiální páteři
2. uprostřed sakrospinózního vazu
3. sakrospinózní vaz v úponu na křížovou kost mediálně a v úrovni ischiální páteře

Léčebná dávka Aby byla dodána vhodná dávka energie podle nejlepších dostupných důkazů a zkušeností, aktivní léčebná skupina dostávala LLLT s duální vlnovou délkou 810 nm a 980 nm a dávkou 10 J/cm² vaginálně a 10 J/cm² po sakrální oblasti. Kontrolní skupina dostane falešnou léčbu červeným zaměřovacím paprskem o výkonu 5 mW se stejnou dobou léčby jako aktivní léčba.

Pokud žena zaznamená negativní reakci nebo netoleruje léčebnou dávku, léčba bude okamžitě ukončena. Bude zaznamenáno množství energie podané při každém ošetření.

Analýza dat Výpočet síly K prokázání statisticky významného rozdílu alespoň 20 mm v intenzitě bolesti (považovaného za klinicky relevantní rozdíl) měřeného pomocí vizuální analogové stupnice mezi aktivní léčebnou skupinou a kontrolní skupinou bude zapotřebí alespoň 32 žen s předpoklady chyby typu I 5 % a chyby typu II 20 %. Aby se vzala v úvahu ztráta dat, vyšetřovatelé se zaměřují na velikost vzorku nejméně 30 žen v každé skupině, celkem 60 žen.

Statistická analýza Analýzy výsledků budou prováděny v souladu se Statistickými zásadami pro klinické studie Evropské agentury pro léčivé přípravky. Rozdíly mezi léčebnými skupinami, pokud jde o výsledky měření, budou analyzovány regresní analýzou rozptylu na pořadí. V případě potřeby budou použity jiné parametrické a neparametrické statistické metody. Budou použity oboustranné testy a pro všechny analýzy bude zvolena 5% hladina statistické významnosti. Aby bylo zajištěno nezaujaté srovnání mezi skupinami, výzkumníci provedou analýzu záměrné léčby. Rovněž bude provedena analýza podle protokolu u žen, které dokončily studii podle protokolu.

Etická hlediska Použití zařízení LLLT je schváleno švédskými a evropskými úřady (referenční číslo 2014/188, datováno 140811) a předpokládá se, že bude mít minimální vedlejší účinky. Tato studie je schválena Regionální radou pro etické hodnocení v Uppsale (Dnr 2014 / 188). Všechny ženy podepíší informovaný souhlas.

Aby se předešlo možnému zranění nebo poškození, bude vaginální sonda používána opatrně. Před zahájením studijní léčby bude rovněž provedeno gynekologické vyšetření. Účinek nízkoúrovňového laserového záření na časné těhotenství není znám; proto bude potenciální poškození minimalizováno testem hCG při zařazení do studie. Před každým léčebným sezením bude rovněž poskytnuto písemné prohlášení o zákazu pohlavního styku bez bezpečné antikoncepce.

Fyzioterapeut a účastník budou během všech léčebných sezení používat ochranné brýle a oblast podávání léčby bude uzavřena, bude mít omezený přístup a bude bez reflexních ploch. A konečně, naše představa je taková, že výhody studijní léčby převažují nad etickými problémy. Všichni výzkumníci neprohlašují žádný střet zájmů.