持续性骨盆带疼痛的低强度激光治疗

一项前瞻性双盲随机对照试验将在分娩后 7-10 个月进行基线评估并直接随访，并在低强度激光治疗 (LLLT) 或假激光治疗治疗期后 6 个月进行，计划在 12 岁时进行为期四个星期的治疗疗程。

将连续对总共 60 名女性进行抽样。 有资格参加的妇女将是那些在松兹瓦尔和蒂姆拉市的孕产妇保健单位登记并随后在瑞典松兹瓦尔-海讷桑德县医院登记分娩的妇女。 一封带有预付回邮信封的邀请函将通过从产房检索到的联系信息通过邮寄方式发送给符合条件的妇女。 做出回应的女性将被纳入并通过签署知情同意书批准她们的参与。 在包括尿检、问卷调查和临床检查在内的基线评估之后，根据纳入和排除标准，这些女性将被纳入研究。 纳入后，将在纳入时和治疗期后直接抽取血液样本，用于血清和血浆。

随机化和盲法 随机化序列将由未参与研究的统计学家生成。 将使用不分层的块随机化（块大小 4 或 6）进行随机化。 调查人员将使用按顺序编号、不透明、密封的信封，这些信封已由统计学家预先准备好。 符合纳入标准的女性将被随机分配接受主动激光治疗或假激光治疗。 不参与纳入评估的研究助理将在每次治疗前后进行随机化、准备和处理分配的治疗设备。 治疗将由对治疗组、妇女病史、问卷调查和临床检查不知情的物理治疗师进行。

所有收集到的数据都将在乌普萨拉大学公共卫生和护理科学系进行处理、存储和分析。 在对主要结果的数据进行分析并得出结论并在代码被破解之前以书面形式签署之前，分析师将对治疗分配视而不见。

调查问卷 在基线时，女性将完成调查问卷，其中包括有关社会人口统计数据、躯体和心理健康、妇科和产科病史以及生活方式的问题。

在基线和后续行动中，女性将在疼痛图上报告目前的疼痛分布（包括疼痛的发作和形式）。 目前和过去一周最严重的疼痛强度将通过 100 毫米 VAS（视觉模拟量表）测量。 功能将通过残疾评级指数 (DRI)、骨盆带问卷 (PGQ) 和简表 36 (SF-36) 进行评估。 在整个治疗期间，女性将每天使用 100 毫米 VAS 在疼痛日记中记录疼痛强度。

在治疗期结束后的随访中，女性将完成全球感知效果量表，报告任何不良事件，并报告她们对是否接受积极治疗的看法。

临床检查 两名评估员，一名妇科医生和一名物理治疗师，将在不了解指定治疗、妇女病史、问卷答复和临床检查的情况下进行检查。 在整个研究过程中，测试程序和测试顺序将是相同的。

妇科医生将在基线时进行妇科检查，包括超声检查。 将通过阴道触诊评估以下 13 个预先确定的骨盆内解剖学标志的轻微压力引起的疼痛：尾骨，骶棘韧带插入处的骶骨外侧部分，骶棘韧带的中间部分，插入坐骨棘处的骶棘韧带，髂坐骨融合下方的坐骨和耻骨的外侧和内侧部分。 除尾骨外，所有结构都将进行双侧检查。

基线和随访的肌肉骨骼检查将由物理治疗师进行。 它将包括下背部脊柱、骨盆的检查和身体机能的评估。 简而言之，将通过触诊韧带和椎旁肌肉、Kemp 孔测试、Valsalva 测试、SLR（直腿抬高测试）以及肌腱反射和敏感性测试来检查下背部脊柱。 骨盆将通过以下测试进行检查：P4 测试、Menell 测试、Patrick 法伯测试、改良的 Trendelenburg 测试和耻骨联合触诊测试。

如果疼痛激发试验重复或加重测试侧骶骨区域的疼痛，则视为阳性，否则为阴性。 女性将在 100 毫米 VAS 量表上对引发的疼痛进行分级。

将通过六分钟步行测试 (6MWT)、计时起步测试 (TUGT)、主动直腿抬高测试 (ASLR) 和等距躯干肌肉测试在基线和后续阶段评估身体机能。

尿液和血液采样 在纳入时，将对尿液测试进行采样以测试 hCG、人绒毛膜促性腺激素（妊娠）。 将在入组时和治疗期后直接抽取血清和血浆血样。 血样将直接分析雌激素、黄体酮、睾酮、性结合球蛋白、促甲状腺激素和催乳素，然后丢弃。

治疗方案 治疗包括 12 个治疗期，在第一个治疗周期间连续三天分配为每天一次治疗，然后在接下来的三周内每隔一个工作日每周三次。 治疗将由对分配的治疗不知情的有执照的物理治疗师进行。 治疗将在月经期后立即开始，或在恢复月经期的女性中在一周内开始，或在任何方便的时间开始。

在整个治疗期间，将要求女性避免引起疼痛的活动、使用皮质类固醇治疗和不使用安全避孕措施的性交。 在每次治疗之前，女性将签署一份表格，声明自上次治疗以来没有无保护的性交。 这些妇女报告在治疗期结束时使用止痛药和进行体育锻炼。

治疗设备和性能 将使用 IV 级低水平激光 (LiteCure LCT-1000®) 和类似的假激光。 这两款设备均由美国特拉华州纽瓦克的 LiteCure, LLC 提供。 有源设备通过两个波长传递能量，20% 的光束为 810 nm（纳米），80% 的光束为 980 nm。 在研究开始之前和每月一次，将使用 Thor 实验室功率计 PM100D 和光电传感器 S 121 C 对提供的能量进行测试，以确保设备正常工作。 还有一个红色瞄准光束，波长为 650 nm，功率为 5 mW（毫瓦）。 假激光仅提供瞄准光束。

治疗通过顶部带有 26 毫米石英球的标准激光探头应用于骶骨区域，并通过 16 厘米长、球形末端直径为 18 毫米的含纤维经阴道探头应用于内骨盆. 物理治疗师和参与者在所有治疗过程中都佩戴安全眼镜，并且治疗管理区域是封闭的，限制进入并且没有反光表面。

在骶骨点治疗期间，标准探头在治疗期间从起点到终点重复移动 1 厘米/秒，双侧。 标准探头垂直于身体表面并压在皮肤上。

在阴道治疗期间，物理治疗师通过阴道触诊来触诊解剖学标志，以引导经阴道探头并将其保持在治疗部位。 由于卫生原因，经阴道探头在治疗期间被透明塑料盖覆盖。 丢弃塑料盖，处理后用乙醇基表面消毒剂清洁两个探头。

骨盆外侧的治疗位置 骨盆外侧的治疗是在由给定起点和治疗区域定义的三个部位上进行的。 治疗的起点由垂直和水平坐标描述。

骨盆内侧的治疗部位

骨盆内的治疗部位是：

1. 坐骨棘止点处的骶棘韧带
2. 在骶棘韧带中部
3. 骶棘韧带位于骶骨内侧和坐骨棘水平

治疗剂量 为了根据现有的最佳证据和经验提供适当剂量的能量，积极治疗组接受了 810 nm 和 980 nm 双波长的 LLLT，阴道剂量为 10 J/cm²，全身剂量为 10 J/cm²骶区。 对照组将接受功率为 5 mW 的红色瞄准光束的假治疗，治疗时间与主动治疗相同。

如果女性出现不良反应或不能耐受治疗剂量，将立即停止治疗。 将记录每次治疗期间给予的能量。

数据分析 功效计算 为了显示活性治疗组和对照组之间通过视觉模拟量表测量的疼痛强度至少 20 mm 的统计学显着差异（被视为临床相关差异），至少需要 32 名女性假设 I 类错误为 5%，II 类错误为 20%。 考虑到数据丢失，研究人员的目标是每组至少 30 名女性的样本量，总共 60 名女性。

统计分析 结果分析将根据欧洲药品管理局的临床试验统计原则指南进行。 治疗组之间关于结果测量的差异将通过等级方差的回归分析来分析。 将在适当的时候使用其他参数和非参数统计方法。 将使用双侧测试，并为所有分析选择 5% 的统计显着性水平。 为了在各组之间提供公正的比较，研究人员将进行意向治疗分析。 此外，将对根据方案完成研究的女性进行符合方案分析。

道德考虑 LLLT 设备的使用已获得瑞典和欧洲当局的批准（参考编号 2014/188，日期 140811），并且应该具有最小的副作用。 本研究经乌普萨拉区域伦理审查委员会批准 (Dnr 2014 / 188)。 所有女性都将签署知情同意书。

为防止潜在的伤害或伤害，请小心使用阴道探针。 此外，将在研究治疗开始前进行妇科检查。 低强度激光照射对早孕的影响尚不清楚；因此，将通过在研究纳入时测试 hCG 来寻求将潜在危害降至最低。 在每次治疗之前，还将提供书面声明，说明在没有安全避孕的情况下不得进行性交。

物理治疗师和参与者将在所有治疗期间佩戴安全眼镜，并且治疗管理区域将关闭，限制进入并且没有反光表面。 最后，我们的看法是研究治疗的优势超过了伦理问题。 所有研究人员均声明没有利益冲突。