Terapia laserowa niskiego poziomu w uporczywym bólu obręczy miednicy

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z oceną wyjściową 7-10 miesięcy po porodzie z bezpośrednią obserwacją i 6 miesięcy po okresie leczenia laseroterapią niskiego poziomu (LLLT) lub laseroterapią pozorowaną, podaną w 12 planowanych sesji terapeutycznych w ciągu czterech tygodni.

Próbki zostaną kolejno pobrane od 60 kobiet. Kobiety kwalifikujące się do udziału to kobiety, które zostały zarejestrowane w oddziale opieki zdrowotnej dla matek w gminach Sundsvall i Timrå, a następnie poród zarejestrowano w szpitalu hrabstwa Sundsvall-Härnösand w Szwecji. List z zaproszeniem wraz z opłaconą z góry kopertą zwrotną zostanie wysłany pocztą do kwalifikujących się kobiet, korzystając z danych kontaktowych uzyskanych z oddziału porodowego. Kobiety, które odpowiedzą, zostaną zapisane i zatwierdzą swój udział poprzez podpisaną świadomą zgodę. Kobiety zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia po ocenie wyjściowej, która obejmuje badanie moczu, kwestionariusze i badanie kliniczne. Po włączeniu zostanie pobrana próbka krwi na surowicę i osocze w momencie włączenia i bezpośrednio po okresie leczenia.

Randomizacja i zaślepienie Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez statystyka niezaangażowanego w badanie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji blokowej (wielkość bloku 4 lub 6) bez stratyfikacji. Badacze będą używać kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, które zostały wcześniej przygotowane przez statystyka. Kobiety, które spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grupy aktywnej lub pozorowanej terapii laserowej. Asystent naukowy niezaangażowany w ocenę włączenia przeprowadzi randomizację, przygotuje i obsłuży przydzielone urządzenie do leczenia przed i po każdej sesji terapeutycznej. Zabieg będzie prowadzony przez fizjoterapeutę, który nie zna grupy leczonej, historii choroby kobiet, kwestionariuszy i badań klinicznych.

Wszystkie zebrane dane będą przetwarzane, przechowywane i analizowane na Wydziale Zdrowia Publicznego i Nauk o Opieki na Uniwersytecie w Uppsali. Analitycy będą ślepi na alokację leczenia, dopóki dane dotyczące głównych wyników nie zostaną przeanalizowane, a wnioski nie zostaną wyciągnięte i podpisane na piśmie przed złamaniem kodu.

Kwestionariusze Na początku badania kobiety wypełniają kwestionariusze, które zawierają pytania dotyczące danych socjodemograficznych, zdrowia somatycznego i psychicznego, historii ginekologicznej i położniczej oraz stylu życia.

Na początku badania iw okresie kontrolnym kobiety zgłaszają obecną dystrybucję bólu na rysunku dotyczącym bólu (w tym początek i rodzaj bólu). Natężenie bólu obecnie i najgorsze w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzone za pomocą 100 mm VAS (wizualna skala analogowa). Funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności (DRI), kwestionariusza pasa miednicy (PGQ) i krótkiego formularza 36 (SF-36). Przez cały okres leczenia kobiety będą codziennie zapisywać intensywność bólu w dzienniczku bólu za pomocą 100 mm VAS.

Podczas wizyty kontrolnej po okresie leczenia kobiety wypełnią skalę Global Perceived Effect, zgłoszą wszelkie zdarzenia niepożądane i przedstawią swoją opinię na temat tego, czy otrzymały aktywne leczenie.

Badanie kliniczne Dwaj asesorzy, ginekolog i fizjoterapeuta, przeprowadzą badania bez znajomości przydzielonego leczenia, historii choroby kobiet, odpowiedzi na kwestionariusze i badań klinicznych. Procedura testu i sekwencja testu będą takie same podczas całego badania.

Badanie ginekologiczne, w tym badanie ultrasonograficzne, zostanie przeprowadzone przez lekarza ginekologa na początku badania. Ból wywołany delikatnym naciskiem na 13 z góry określonych anatomicznych punktów orientacyjnych miednicy zostanie oceniony poprzez badanie palpacyjne pochwy: kość ogonowa, boczna część kości krzyżowej w miejscu przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego, środkowa część więzadła krzyżowo-kolcowego, przyczep więzadło krzyżowo-kolcowe w kręgosłupie kulszowym, kulszowy dolny od zespolenia biodrowo-kulszowego oraz boczna i przyśrodkowa część kości łonowej. Wszystkie struktury zostaną zbadane obustronnie z wyjątkiem kości ogonowej.

Badania układu mięśniowo-szkieletowego na początku badania i kontrole będą wykonywane przez fizjoterapeutę. Obejmie badanie dolnego odcinka kręgosłupa, miednicy oraz ocenę sprawności fizycznej. W skrócie dolny odcinek kręgosłupa zostanie zbadany poprzez badanie palpacyjne więzadeł i mięśni przykręgosłupowych, test otworów Kempa, test Valsalvy, SLR (test unoszenia wyprostowanej nogi) oraz test odruchów i czucia ścięgien. Miednica zostanie zbadana następującymi testami: test P4, test Menella, test Patricka Fabera, zmodyfikowany test Trendelenburga oraz test palpacyjny spojenia łonowego.

Testy prowokacji bólowej zostaną uznane za pozytywne, jeśli powielają lub nasilają ból z okolicy krzyżowej po badanej stronie, w przeciwnym razie są ujemne. Kobiety oceniają prowokowany ból w 100 mm skali VAS.

Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione na początku badania, a następnie za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), testu Timed Up and Go (TUGT), testu aktywnego unoszenia prostej nogi (ASLR) i izometrycznych testów mięśni tułowia.

Pobieranie moczu i krwi Próbka moczu zostanie pobrana do badania hCG, ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ciąża), w momencie włączenia. Próbka krwi na surowicę i osocze zostanie pobrana w momencie włączenia i bezpośrednio po okresie leczenia. Próbki krwi będą analizowane bezpośrednio pod kątem estrogenu, progesteronu, testosteronu, globuliny wiążącej płeć, hormonu tyreotropowego i prolaktyny, a następnie odrzucane.

Schemat leczenia Leczenie obejmuje 12 sesji terapeutycznych, rozłożonych jako jeden zabieg dziennie przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie trzy razy w tygodniu co drugi dzień tygodnia przez kolejne trzy tygodnie. Zabieg będzie prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę niewidomego na przydzielone leczenie. Leczenie rozpocznie się natychmiast po miesiączce lub w ciągu tygodnia u kobiet, u których miesiączki powróciły, w przeciwnym razie w dowolnym dogodnym terminie.

Przez cały okres leczenia kobiety będą proszone o unikanie czynności prowokujących ból, stosowania kortykosteroidów oraz współżycia seksualnego bez stosowania bezpiecznej antykoncepcji. Przed każdym zabiegiem kobiety podpisują deklarację stwierdzającą, że od ostatniego zabiegu nie odbyły stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Kobiety zgłaszają stosowanie leków przeciwbólowych i aktywność fizyczną pod koniec okresu leczenia.

Sprzęt do leczenia i wydajność Zastosowany zostanie laser niskiego poziomu klasy IV (LiteCure LCT-1000®) i podobny laser pozorowany. Oba urządzenia są dostarczane przez LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Aktywne urządzenie dostarcza swoją energię za pomocą dwóch długości fal, 20% wiązki o długości 810 nm (nanometrów) i 80% wiązki o długości 980 nm. Podana energia będzie testowana przed rozpoczęciem badania oraz raz w miesiącu za pomocą miernika mocy Thor labs PM100D i fotoczujnika S 121 C, aby upewnić się, że urządzenie działa poprawnie. Jest też czerwona wiązka celująca o długości fali 650 nm i mocy 5 mW (miliwatów). Pozorowany laser dostarcza wyłącznie wiązkę celującą.

Zabieg wykonywany jest w okolicy krzyżowej standardową sondą laserową z kulą ćwiartkową o średnicy 26 mm u góry, a w obrębie miednicy wewnętrznej przezpochwową sondą zawierającą włókna o długości 16 cm i średnicy cebulkowatego zakończenia 18 mm . Fizjoterapeuta i uczestnik używają okularów ochronnych podczas wszystkich sesji terapeutycznych, a strefa przeprowadzania zabiegu jest zamknięta, ma ograniczony dostęp i nie ma odblaskowych powierzchni.

Podczas leczenia punktów krzyżowych, standardowa sonda jest przesuwana z prędkością 1 cm/sekundę od punktu początkowego do punktu końcowego, wielokrotnie w czasie leczenia, obustronnie. Standardowa sonda jest trzymana prostopadle do powierzchni ciała i dociskana do skóry.

Podczas zabiegu dopochwowego fizjoterapeuta dotyka punktów anatomicznych poprzez badanie palpacyjne pochwy, aby naprowadzić sondę przezpochwową i przytrzymać ją nieruchomo w miejscach zabiegowych. Ze względów higienicznych sonda przezpochwowa jest podczas zabiegu osłonięta przezroczystą plastikową osłoną. Plastikowa osłona jest odrzucana, a obie sondy są czyszczone środkiem do dezynfekcji powierzchni na bazie etanolu po zabiegu.

Miejsca zabiegu na zewnątrz miednicy Zabieg na zewnątrz miednicy wykonywany jest w trzech miejscach określonych przez dany punkt startowy i obszar zabiegowy. Punkt rozpoczęcia leczenia jest opisany współrzędnymi pionowymi i poziomymi.

Miejsca leczenia po wewnętrznej stronie miednicy

Miejscami leczenia wewnątrz miednicy są:

1. więzadło krzyżowo-kolcowe w przyczepie na kolcu kulszowym
2. pośrodku więzadła krzyżowo-kolcowego
3. więzadło krzyżowo-kolcowe przy przyczepie na kości krzyżowej przyśrodkowo i na poziomie kolca kulszowego

Dawka terapeutyczna Aby dostarczyć odpowiednią dawkę energii, zgodnie z najlepszymi dostępnymi dowodami i doświadczeniem, grupa leczona aktywnie otrzymywała LLLT o podwójnej długości fali 810 nm i 980 nm oraz dawkę 10 J/cm² dopochwowo i 10 J/cm² przez tereny sakralne. Grupa kontrolna otrzyma leczenie pozorowane czerwoną wiązką celującą o mocy 5 mW z takim samym czasem leczenia jak leczenie aktywne.

Jeśli u kobiety wystąpi reakcja negatywna lub nie toleruje dawki leczniczej, leczenie zostanie natychmiast przerwane. Ilość energii podanej podczas każdej sesji leczenia zostanie zarejestrowana.

Analiza danych Obliczanie mocy Aby wykazać statystycznie istotną różnicę w natężeniu bólu wynoszącą co najmniej 20 mm (uważaną za różnicę istotną klinicznie) mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej między grupą leczoną aktywnie a grupą kontrolną, potrzebne będą co najmniej 32 kobiety z założenia błędu I rodzaju na poziomie 5% i błędu II rodzaju na poziomie 20%. Aby uwzględnić utratę danych, badacze dążą do próby obejmującej co najmniej 30 kobiet w każdej grupie, łącznie 60 kobiet.

Analiza statystyczna Analizy wyników zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zasad statystycznych badań klinicznych Europejskiej Agencji Leków. Różnice między leczonymi grupami dotyczące miar wyniku zostaną przeanalizowane przez analizę regresji wariancji rang. W stosownych przypadkach stosowane będą inne parametryczne i nieparametryczne metody statystyczne. Zastosowane zostaną testy dwustronne, a dla wszystkich analiz zostanie wybrany 5% poziom istotności statystycznej. Aby zapewnić obiektywne porównania między grupami, badacze przeprowadzą analizę zamiaru leczenia. Przeprowadzona zostanie również analiza per-protokołowa dotycząca kobiet, które ukończą badanie zgodnie z protokołem.

Względy etyczne Stosowanie urządzeń LLLT jest zatwierdzone przez władze szwedzkie i europejskie (numer referencyjny 2014/188, datowany na 140811) i ma mieć minimalne skutki uboczne. Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyczną w Uppsali (Dnr 2014/188). Wszystkie kobiety podpiszą świadomą zgodę.

Aby zapobiec potencjalnym obrażeniom lub szkodom, sonda dopochwowa będzie używana z ostrożnością. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania przeprowadzone zostanie również badanie ginekologiczne. Wpływ promieniowania laserowego o niskim poziomie na wczesną ciążę nie jest znany; dlatego potencjalne szkody zostaną zminimalizowane przez oznaczenie hCG w chwili włączenia do badania. Przed każdą sesją terapeutyczną zostaną również złożone pisemne oświadczenia o niewspółżyciu seksualnym bez bezpiecznej antykoncepcji.

Fizjoterapeuta i uczestnik będą używać okularów ochronnych podczas wszystkich sesji terapeutycznych, a strefa przeprowadzania zabiegu będzie zamknięta, będzie miała ograniczony dostęp i będzie pozbawiona odblaskowych powierzchni. Wreszcie, naszym zdaniem, zalety badanego leczenia przeważają nad problemami etycznymi. Wszyscy badacze deklarują brak konfliktu interesów.