Low-Level-Lasertherapie bei anhaltenden Beckengürtelschmerzen

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit einer Ausgangsbewertung 7-10 Monate nach der Geburt mit direkter Nachbeobachtung und 6 Monate nach einer Behandlungsphase mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) oder Scheinlaserbehandlung durchgeführt, die bei 12 Jahren durchgeführt werden soll Behandlungssitzungen über vier Wochen.

Insgesamt werden 60 Frauen nacheinander beprobt. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die in einer Gesundheitsstation für Mütter in den Gemeinden Sundsvall und Timrå registriert waren, mit anschließender Geburt, die im Sundsvall-Härnösand County Hospital, Schweden, registriert wurde. Ein Einladungsschreiben mit einem vorfrankierten Antwortumschlag wird per Post an die berechtigten Frauen gesendet, deren Kontaktinformationen von der Arbeitsstation abgerufen werden. Frauen, die antworten, werden eingeschrieben und genehmigen ihre Teilnahme durch eine unterschriebene Einverständniserklärung. Die Frauen werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien nach einer Ausgangsbeurteilung, die einen Urintest, Fragebögen und eine klinische Untersuchung umfasst, in die Studie aufgenommen. Nach Einschluss wird bei Einschluss und direkt nach der Behandlungsdauer eine Blutprobe für Serum und Plasma entnommen.

Randomisierung und Verblindung Die Randomisierungssequenz wird von einem nicht an der Studie beteiligten Statistiker erstellt. Die Randomisierung erfolgt mittels Blockrandomisierung (Blockgröße 4 oder 6) ohne Stratifizierung. Die Ermittler verwenden fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge, die im Voraus vom Statistiker vorbereitet wurden. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer aktiven Laserbehandlung oder einer Scheinlaserbehandlung zugeteilt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an den Einschlussbewertungen beteiligt ist, führt die Randomisierung durch, bereitet vor und nach jeder Behandlungssitzung das zugewiesene Behandlungsgerät vor und handhabt es. Die Behandlung wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber der Behandlungsgruppe, der Krankengeschichte der Frau, Fragebögen und klinischen Untersuchungen blind ist.

Alle gesammelten Daten werden am Department of Public Health and Caring Sciences der Universität Uppsala verarbeitet, gespeichert und analysiert. Die Analysten werden für die Behandlungszuteilung blind sein, bis die Daten der primären Ergebnisse analysiert und Schlussfolgerungen gezogen und schriftlich unterzeichnet wurden, bevor der Code gebrochen wird.

Fragebögen Zu Studienbeginn füllen die Frauen Fragebögen aus, die Fragen zu soziodemografischen Daten, somatischer und psychischer Gesundheit, gynäkologischer und geburtshilflicher Vorgeschichte und Lebensstil beinhalten.

Zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen berichten die Frauen über die aktuelle Schmerzverteilung auf einer Schmerzzeichnung (einschließlich Beginn und Modalität des Schmerzes). Die derzeitige und die schlimmste Schmerzintensität während der vergangenen Woche wird mit einer 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) gemessen. Die Funktion wird anhand des Disability Rating Index (DRI), des Beckengürtel-Fragebogens (PGQ) und des Short Form 36 (SF-36) bewertet. Während der gesamten Behandlungsdauer werden die Frauen täglich die Schmerzintensität in einem Schmerztagebuch unter Verwendung eines 100-mm-VAS aufzeichnen.

Bei der Nachuntersuchung nach der Behandlungsdauer füllen die Frauen eine Skala für die global wahrgenommene Wirkung aus, melden alle unerwünschten Ereignisse und geben ihre Meinung dazu ab, ob sie eine aktive Behandlung erhalten haben oder nicht.

Klinische Untersuchung Die beiden Gutachter, ein Gynäkologe und ein Physiotherapeut, führen die Untersuchungen ohne Kenntnis der zugewiesenen Behandlung, der Krankengeschichte der Frau, der Fragebogenantworten und der klinischen Untersuchungen durch. Das Testverfahren und die Testsequenz sind während der gesamten Studie gleich.

Eine gynäkologische Untersuchung, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung, wird von einem Gynäkologen zu Studienbeginn durchgeführt. Provozierter Schmerz durch einen sanften Druck auf die folgenden 13 vorbestimmten intrapelvinen anatomischen Orientierungspunkte wird durch vaginale Palpation beurteilt: das Steißbein, der laterale Teil des Kreuzbeins am Ansatz des Lig. sacrospinale, der mittlere Teil des Lig. sacrospinale, der Ansatz des das Lig. sacrospinale an der Spina ischiadicus, das Sitzbein unterhalb der ilio-ischialen Fusion und der laterale und mediale Teil des Schambeins. Bis auf das Steißbein werden alle Strukturen bilateral untersucht.

Die muskuloskelettalen Untersuchungen zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Es umfasst die Untersuchung der unteren Rückenwirbelsäule, des Beckens und die Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Kurz gesagt wird die untere Rückenwirbelsäule durch Palpation der Bänder und paravertebralen Muskeln, Kemp-Foramina-Test, Valsalva-Test, SLR (Straight Leg Raising Test) und Test der Sehnenreflexe und Sensibilität untersucht. Das Becken wird mit folgenden Tests untersucht: P4-Test, Menell-Test, Patrick-Faber-Test, modifizierter Trendelenburg-Test und der Palpationstest der Schambeinfuge.

Schmerzprovokationstests gelten als positiv, wenn sie Schmerzen im Sakralbereich auf der getesteten Seite duplizieren oder verschlimmern, andernfalls als negativ. Die Frauen bewerten die provozierten Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala.

Die körperliche Funktionsfähigkeit wird zu Beginn und bei der Nachsorge durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), den Timed Up and Go-Test (TUGT), den Active Straight Leg Raising Test (ASLR) und isometrische Rumpfmuskeltests bewertet.

Urin- und Blutentnahme Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird ein Urintest zum Test auf hCG, humanes Choriongonadotropin (Schwangerschaft), entnommen. Eine Blutprobe für Serum und Plasma wird bei Aufnahme und direkt nach der Behandlungsphase entnommen. Die Blutproben werden direkt auf Östrogen, Progesteron, Testosteron, sexuell bindendes Globulin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Prolaktin analysiert und danach verworfen.

Behandlungsschema Die Behandlung umfasst 12 Behandlungssitzungen, verteilt als eine Behandlung täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Behandlungswoche und dann dreimal wöchentlich an jedem zweiten Wochentag während der folgenden drei Wochen. Die Behandlung wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, der für die zugewiesene Behandlung verblindet ist. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach einer Menstruation oder innerhalb einer Woche bei Frauen mit wiedererlangter Menstruation, ansonsten zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Während der gesamten Behandlungsdauer werden die Frauen aufgefordert, schmerzauslösende Aktivitäten, die Anwendung von Kortikosteroiden und Geschlechtsverkehr ohne sichere Verhütungsmethoden zu vermeiden. Vor jeder Behandlung unterschreiben die Frauen ein Formular, dass seit der letzten Behandlung kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat. Die Frauen berichten über die Verwendung von Schmerzmitteln und körperlicher Aktivität am Ende der Behandlungsdauer.

Behandlungsausrüstung und -leistung Es wird ein Low-Level-Laser der Klasse IV (LiteCure LCT-1000®) und ein ähnlicher Scheinlaser verwendet. Beide Geräte werden von LiteCure, LLC, Newark, DE, USA geliefert. Das aktive Gerät liefert seine Energie über zwei Wellenlängen, 20 % des Strahls mit 810 nm (Nanometer) und 80 % des Strahls mit 980 nm. Die abgegebene Energie wird vor Beginn der Studie und einmal monatlich mit dem Leistungsmesser PM100D von Thor Labs und dem Fotosensor S 121 C getestet, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Dazu kommt ein roter Zielstrahl mit einer Wellenlänge von 650 nm und einer Leistung von 5 mW (Milliwatt). Der Scheinlaser liefert lediglich den Zielstrahl.

Die Behandlung erfolgt im Sakralbereich mit einer Standard-Lasersonde mit einer 26 mm Quarzkugel an der Spitze und im inneren Becken mit einer 16 cm langen faserhaltigen Transvaginalsonde mit einem Durchmesser des knollenförmigen Endes von 18 mm . Der Physiotherapeut und der Teilnehmer tragen während aller Behandlungssitzungen eine Schutzbrille und der Behandlungsverwaltungsbereich ist geschlossen, hat eingeschränkten Zugang und keine reflektierenden Oberflächen.

Während der Behandlung an sakralen Punkten wird die Standardsonde während der Behandlungszeit wiederholt bilateral mit 1 cm/Sekunde von einem Startpunkt zu einem Endpunkt bewegt. Die Standardsonde wird senkrecht zur Körperoberfläche gehalten und auf die Haut gedrückt.

Während der vaginalen Behandlung palpiert der Physiotherapeut die anatomischen Orientierungspunkte durch vaginale Palpation, um die transvaginale Sonde zu führen und sie ruhig an den Behandlungsstellen zu halten. Aus hygienischen Gründen wird die transvaginale Sonde während der Behandlung mit einer transparenten Kunststoffhülle abgedeckt. Die Kunststoffhülle wird entsorgt und beide Sonden werden nach der Behandlung mit einer ethanolbasierten Flächendesinfektion gereinigt.

Behandlungsorte an der Außenseite des Beckens Die Behandlung an der Außenseite des Beckens wird an drei Stellen durchgeführt, die durch einen bestimmten Ausgangspunkt und ein Behandlungsgebiet definiert sind. Der Ausgangspunkt der Behandlung wird durch vertikale und horizontale Koordinaten beschrieben.

Behandlungsorte an der Innenseite des Beckens

Die Behandlungsstellen im Becken sind:

1. das Lig. sacrospinale am Ansatz an der Ischiaswirbelsäule
2. in der Mitte des Ligamentum sacrospinale
3. das Lig. sacrospinale am Ansatz am Kreuzbein medial und in Höhe der Ischiaswirbelsäule

Behandlungsdosis Um gemäß den besten verfügbaren Erkenntnissen und Erfahrungen eine angemessene Energiedosis abzugeben, erhielt die aktive Behandlungsgruppe LLLT mit einer doppelten Wellenlänge von 810 nm und 980 nm und einer Dosis von 10 J/cm² vaginal und 10 J/cm² über die Haut sakrale Bereiche. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung mit einem roten Zielstrahl mit einer Leistung von 5 mW mit der gleichen Behandlungszeit wie die aktive Behandlung.

Wenn eine Frau eine negative Reaktion erfährt oder die Behandlungsdosis nicht verträgt, wird die Behandlung sofort abgebrochen. Die bei jeder Behandlungssitzung abgegebene Energiemenge wird aufgezeichnet.

Datenanalyse Leistungsberechnung Um einen statistisch signifikanten Unterschied von mindestens 20 mm in der Schmerzintensität (wird als klinisch relevanter Unterschied angesehen), gemessen anhand einer visuellen Analogskala, zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe zu zeigen, werden mindestens 32 Frauen mit dem benötigt Annahmen eines Fehlers 1. Art von 5 % und eines Fehlers 2. Art von 20 %. Um dem Datenverlust Rechnung zu tragen, streben die Forscher eine Stichprobengröße von mindestens 30 Frauen in jeder Gruppe an, insgesamt 60 Frauen.

Statistische Analyse Die Ergebnisanalysen werden in Übereinstimmung mit den statistischen Grundsätzen für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf Ergebnismaße werden durch Regressionsanalyse der Varianz auf Rängen analysiert. Andere parametrische und nicht-parametrische statistische Methoden werden wann immer angemessen verwendet. Es werden zweiseitige Tests verwendet und für alle Analysen wird ein statistisches Signifikanzniveau von 5 % gewählt. Um unvoreingenommene Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen, führen die Ermittler eine Intention-to-treat-Analyse durch. Außerdem wird eine Pro-Protokoll-Analyse der Frauen durchgeführt, die die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ethische Überlegungen Die Verwendung der LLLT-Geräte ist von schwedischen und europäischen Behörden genehmigt (Referenznummer 2014/188, datiert 140811) und soll minimale Nebenwirkungen haben. Die vorliegende Studie ist vom Regional Ethical Review Board in Uppsala genehmigt (Dnr 2014 / 188). Alle Frauen unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Um mögliche Verletzungen oder Schäden zu vermeiden, wird die Vaginalsonde mit Sorgfalt verwendet. Außerdem wird vor Beginn der Studienbehandlung eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die Auswirkung einer schwachen Laserbestrahlung auf eine frühe Schwangerschaft ist nicht bekannt; Daher wird versucht, potenzielle Schäden durch einen hCG-Test bei Studieneinschluss zu minimieren. Auch schriftliche Erklärungen über keinen Geschlechtsverkehr ohne sichere Verhütung werden vor jeder Behandlungssitzung abgegeben.

Der Physiotherapeut und der Teilnehmer tragen während aller Behandlungssitzungen eine Schutzbrille und der Behandlungsverwaltungsbereich ist geschlossen, hat eingeschränkten Zugang und ist ohne reflektierende Oberflächen. Schließlich ist unsere Wahrnehmung, dass die Vorteile der Studienbehandlung ethische Probleme überwiegen. Alle Forscher geben keinen Interessenkonflikt an.