Thérapie au laser de bas niveau dans les douleurs persistantes de la ceinture pelvienne

Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle sera réalisé avec une évaluation de base 7 à 10 mois après l'accouchement avec un suivi direct et 6 mois après une période de traitement avec une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) ou un traitement au laser fictif, administré à 12 jours planifiés. séances de traitement pendant quatre semaines.

Au total, 60 femmes seront échantillonnées consécutivement. Les femmes éligibles pour participer seront celles qui ont été enregistrées dans une unité de soins de santé maternelle dans les municipalités de Sundsvall et Timrå avec un accouchement ultérieur enregistré à l'hôpital du comté de Sundsvall-Härnösand, en Suède. Une lettre d'invitation avec une enveloppe-réponse prépayée sera envoyée par courrier postal aux femmes éligibles par les coordonnées récupérées de la salle de travail. Les femmes qui répondent seront inscrites et approuveront leur participation par un consentement éclairé signé. Les femmes seront incluses dans l'étude selon des critères d'inclusion et d'exclusion suite à une évaluation de base comprenant un test urinaire, des questionnaires et un examen clinique. Après inclusion, un échantillon de sang, pour le sérum et le plasma, sera prélevé à l'inclusion et directement après la période de traitement.

Randomisation et mise en aveugle La séquence de randomisation sera générée par un statisticien non impliqué dans l'étude. La randomisation sera effectuée en utilisant la randomisation par blocs (taille de bloc 4 ou 6) sans stratification. Les enquêteurs utiliseront des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement, préalablement préparées par le statisticien. Les femmes qui remplissent les critères d'inclusion seront randomisées pour recevoir un traitement au laser actif ou un traitement au laser fictif. Un assistant de recherche non impliqué dans les évaluations d'inclusion effectuera la randomisation, préparera et manipulera le dispositif de traitement attribué avant et après chaque séance de traitement. Le traitement sera administré par un physiothérapeute qui ne connaît pas le groupe de traitement, les antécédents de la femme, les questionnaires et les examens cliniques.

Toutes les données collectées seront traitées, stockées et analysées au Département de la santé publique et des sciences de l'entraide de l'Université d'Uppsala. Les analystes ne seront pas informés de l'attribution du traitement jusqu'à ce que les données des principaux résultats aient été analysées et que des conclusions aient été tirées et signées par écrit avant que le code ne soit brisé.

Questionnaires Au départ, les femmes rempliront des questionnaires comprenant des questions sur les données sociodémographiques, la santé somatique et mentale, les antécédents gynécologiques et obstétriques et le mode de vie.

Au départ et aux suivis, les femmes rapporteront la distribution actuelle de la douleur sur un dessin de la douleur (y compris l'apparition et la modalité de la douleur). L'intensité de la douleur à l'heure actuelle et au pire au cours de la semaine écoulée sera mesurée par une EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique). Le fonctionnement sera évalué par l'indice d'évaluation du handicap (DRI), le questionnaire de la ceinture pelvienne (PGQ) et le formulaire court 36 (SF-36). Tout au long de la période de traitement, les femmes enregistreront quotidiennement l'intensité de la douleur dans un journal de la douleur à l'aide d'un EVA de 100 mm.

Lors du suivi après la période de traitement, les femmes rempliront une échelle globale des effets perçus, signaleront tout événement indésirable et donneront leur avis sur le fait qu'elles ont ou non reçu un traitement actif.

Examen clinique Les deux évaluateurs, un gynécologue et un kinésithérapeute, effectueront les examens sans connaissance du traitement assigné, de l'anamnèse de la femme, des réponses au questionnaire et des examens cliniques. La procédure de test et la séquence de test seront les mêmes tout au long de l'étude.

Un examen gynécologique, y compris une échographie, sera effectué par un gynécologue au départ. La douleur provoquée par une légère pression sur les 13 repères anatomiques intra-pelviens prédéterminés suivants sera appréciée par palpation vaginale : le coccyx, la partie latérale du sacrum à l'insertion du ligament sacro-épineux, la partie médiane du ligament sacro-épineux, l'insertion du le ligament sacro-épineux au niveau de l'épine ischiadique, l'ischion inférieur à la fusion ilio-ischiale et la partie latérale et médiale de l'os pubien. Toutes les structures seront examinées bilatéralement à l'exception du coccyx.

Les examens musculo-squelettiques de base et de suivi seront effectués par un physiothérapeute. Il comprendra un examen du bas du dos, du bassin et une évaluation du fonctionnement physique. En bref, le bas du dos sera examiné par la palpation des ligaments et des muscles paravertébraux, le test des foramens de Kemp, le test de Valsalva, le SLR (test d'élévation de la jambe droite) et le test des réflexes tendineux et de la sensibilité. Le bassin sera examiné par les tests suivants : test P4, test de Menell, test de Faber de Patrick, test de Trendelenburg modifié et test de palpation de la symphyse pubienne.

Les tests de provocation de la douleur seront considérés comme positifs s'ils reproduisent ou aggravent la douleur de la région sacrée du côté testé, sinon négatifs. Les femmes évalueront la douleur provoquée sur une échelle EVA de 100 mm.

Le fonctionnement physique sera évalué au départ et au suivi par le test de marche de six minutes (6MWT), le test Timed Up and Go (TUGT), le test d'élévation active de la jambe droite (ASLR) et les tests isométriques des muscles du tronc.

Prélèvement d'urine et de sang Un test urinaire sera prélevé pour le test de hCG, gonadotrophine chorionique humaine (grossesse), au moment de l'inclusion. Un prélèvement sanguin, pour le sérum et le plasma, sera effectué à l'inclusion et directement après la période de traitement. Les échantillons de sang seront analysés directement pour les œstrogènes, la progestérone, la testostérone, la globuline de liaison sexuelle, l'hormone stimulant la thyroïde et la prolactine, puis jetés.

Schéma de traitement Le traitement comprend 12 séances de traitement réparties en un seul traitement par jour sur trois jours consécutifs pendant la première semaine de traitement, puis trois fois par semaine un jour sur deux pendant les trois semaines suivantes. Le traitement sera donné par un physiothérapeute agréé en aveugle pour le traitement attribué. Le traitement commencera immédiatement après une période menstruelle ou dans un délai d'une semaine chez les femmes ayant retrouvé des périodes menstruelles, sinon à tout moment opportun.

Tout au long de la période de traitement, il sera demandé aux femmes d'éviter les activités provoquant des douleurs, l'utilisation d'un traitement aux corticostéroïdes et les rapports sexuels sans l'utilisation d'une contraception sûre. Avant chaque traitement, les femmes signeront un formulaire indiquant qu'aucun rapport sexuel non protégé n'a été enregistré depuis la dernière séance de traitement. Les femmes déclarent utiliser des analgésiques et faire de l'activité physique à la fin de la période de traitement.

Équipement de traitement et performances Un laser de bas niveau de classe IV (LiteCure LCT-1000®) et un laser fictif similaire seront utilisés. Les deux appareils sont livrés par LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Le dispositif actif délivre son énergie par deux longueurs d'onde, 20% du faisceau à 810 nm (nanomètre) et 80% du faisceau à 980 nm. L'énergie fournie sera testée avant le début de l'étude et une fois par mois, à l'aide du wattmètre Thor labs PM100D et du photocapteur S 121 C, pour s'assurer que l'appareil fonctionne correctement. Il existe également un faisceau de visée rouge avec une longueur d'onde de 650 nm et une puissance de 5 mW (milliwatt). Le laser fictif délivre uniquement le faisceau de visée.

Le traitement est appliqué à la région sacrée par une sonde laser standard avec une boule de quarts de 26 mm en haut, et au bassin interne par une sonde transvaginale contenant des fibres de 16 cm de long avec un diamètre de l'extrémité en forme de bulbe de 18 mm . Le physiothérapeute et le participant portent des lunettes de sécurité pendant toutes les séances de traitement et la zone d'administration du traitement est fermée, a un accès restreint et aucune surface réfléchissante.

Pendant le traitement aux points sacrés, la sonde standard est déplacée de 1 cm/seconde d'un point de départ à un point final à plusieurs reprises pendant le temps de traitement, bilatéralement. La sonde standard est maintenue perpendiculaire à la surface du corps et pressée contre la peau.

Pendant le traitement par voie vaginale, le kinésithérapeute palpe les repères anatomiques par palpation vaginale pour guider la sonde transvaginale et la maintenir immobile sur les sites de traitement. Pour des raisons d'hygiène, la sonde transvaginale est recouverte d'un couvercle en plastique transparent pendant le traitement. Le couvercle en plastique est jeté et les deux sondes sont nettoyées avec une désinfection de surface à base d'éthanol après le traitement.

Localisations de traitement à l'extérieur du bassin Le traitement à l'extérieur du bassin est réalisé sur trois sites définis par un point de départ donné et une zone de traitement. Le point de départ du traitement est décrit par des coordonnées verticales et horizontales.

Emplacements de traitement à l'intérieur du bassin

Les sites de traitement à l'intérieur du bassin sont :

1. le ligament sacro-épineux à l'insertion sur l'épine sciatique
2. au milieu du ligament sacro-épineux
3. le ligament sacro-épineux à l'insertion sur le sacrum en dedans et au niveau de l'épine sciatique

Dose de traitement Pour délivrer une dose d'énergie appropriée selon les meilleures preuves et expériences disponibles, le groupe de traitement actif a reçu LLLT avec une double longueur d'onde de 810 nm et 980 nm et une dose de 10 J/cm² par voie vaginale et 10 J/cm² par voie zones sacrées. Le groupe témoin recevra un traitement fictif par un faisceau de visée rouge d'une puissance de 5 mW avec le même temps de traitement que le traitement actif.

Si une femme présente une réaction négative ou ne tolère pas la dose de traitement, le traitement sera immédiatement arrêté. La quantité d'énergie donnée à chaque séance de traitement sera enregistrée.

Analyse des données Calcul de la puissance Pour montrer une différence statistiquement significative d'au moins 20 mm dans l'intensité de la douleur (considérée comme une différence cliniquement pertinente) mesurée par échelle visuelle analogique entre le groupe de traitement actif et le groupe témoin, il faudra au moins 32 femmes avec le hypothèses d'erreur de type I de 5 % et d'erreur de type II de 20 %. Pour tenir compte de la perte de données, les enquêteurs visent un échantillon d'au moins 30 femmes dans chaque groupe, soit au total 60 femmes.

Analyse statistique Les analyses des résultats seront effectuées conformément aux lignes directrices des principes statistiques pour les essais cliniques de l'Agence européenne des médicaments. Les différences entre les groupes de traitement concernant les mesures des résultats seront analysées par une analyse de régression de la variance sur les rangs. D'autres méthodes statistiques paramétriques et non paramétriques seront utilisées le cas échéant. Des tests bilatéraux seront utilisés et un niveau de signification statistique de 5 % sera choisi pour toutes les analyses. Pour fournir des comparaisons impartiales entre les groupes, les enquêteurs effectueront une analyse en intention de traiter. De plus, une analyse per-protocole sur les femmes qui terminent l'étude selon le protocole sera effectuée.

Considérations éthiques L'utilisation des dispositifs LLLT est approuvée par les autorités suédoises et européennes (numéro de référence 2014/188, en date du 140811) et est censée avoir des effets secondaires minimes. La présente étude est approuvée par le Regional Ethical Review Board à Uppsala (Dnr 2014 / 188). Toutes les femmes signeront un consentement éclairé.

Pour éviter des blessures ou des blessures potentielles, la sonde vaginale sera utilisée avec précaution. En outre, un examen gynécologique sera effectué avant le début du traitement à l'étude. L'effet d'une irradiation laser de faible intensité sur une grossesse précoce n'est pas connu ; par conséquent, les dommages potentiels seront recherchés minimisés par un test d'hCG à l'inclusion dans l'étude. Des déclarations écrites indiquant qu'il n'y a pas de rapport sexuel sans contraception sûre seront également remises avant chaque séance de traitement.

Le physiothérapeute et le participant utiliseront des lunettes de sécurité pendant toutes les séances de traitement et la zone d'administration du traitement sera fermée, aura un accès restreint et sera sans surfaces réfléchissantes. Enfin, notre perception est que les avantages du traitement à l'étude l'emportent sur les problèmes éthiques. Tous les chercheurs ne déclarent aucun conflit d'intérêts.