Terapia laser a basso livello nel dolore persistente del cingolo pelvico

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco con una valutazione di base 7-10 mesi dopo il parto con follow-up diretto e 6 mesi dopo un periodo di trattamento con terapia laser a basso livello (LLLT) o trattamento laser sham, somministrato a 12 anni pianificati sessioni di trattamento per quattro settimane.

Verranno campionate consecutivamente un totale di 60 donne. Le donne idonee a partecipare saranno quelle donne che sono state registrate presso un'unità di assistenza sanitaria materna nei comuni di Sundsvall e Timrå con il successivo parto registrato presso il Sundsvall-Härnösand County Hospital, Svezia. Una lettera di invito con una busta di risposta prepagata verrà inviata per posta alle donne idonee tramite le informazioni di contatto recuperate dal reparto travaglio. Le donne che risponderanno saranno iscritte e approveranno la loro partecipazione mediante consenso informato firmato. Le donne saranno incluse nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione a seguito di una valutazione di base che comprende un test urinario, questionari ed esame clinico. Dopo l'inclusione verrà prelevato un campione di sangue, per siero e plasma, all'inclusione e subito dopo il periodo di trattamento.

Randomizzazione e accecamento La sequenza di randomizzazione sarà generata da uno statistico non coinvolto nello studio. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco 4 o 6) senza stratificazione. Gli investigatori utilizzeranno buste numerate in sequenza, opache e sigillate che sono state pre-preparate in anticipo dallo statistico. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzate al trattamento laser attivo o al trattamento laser fittizio. Un assistente di ricerca non coinvolto nelle valutazioni di inclusione eseguirà la randomizzazione, preparerà e gestirà il dispositivo di trattamento assegnato prima e dopo ogni sessione di trattamento. Il trattamento sarà somministrato da un fisioterapista che non conosce il gruppo di trattamento, l'anamnesi della donna, i questionari e gli esami clinici.

Tutti i dati raccolti saranno trattati, archiviati e analizzati presso il Dipartimento di sanità pubblica e scienze assistenziali dell'Università di Uppsala. Gli analisti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino a quando i dati degli esiti primari non saranno stati analizzati e le conclusioni non saranno state tratte e firmate per iscritto prima che il codice venga decifrato.

Questionari Al basale, le donne completeranno questionari che includono domande su dati socio-demografici, salute somatica e mentale, storia ginecologica e ostetrica e stile di vita.

Al basale e ai follow-up, le donne riporteranno la distribuzione del dolore presente su un disegno del dolore (inclusa l'insorgenza e la modalità del dolore). L'intensità del dolore al momento e nel peggiore dei casi durante la scorsa settimana sarà misurata da una VAS di 100 mm (scala analogica visiva). Il funzionamento sarà valutato mediante Disability Rating Index (DRI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) e Short Form 36 (SF-36). Durante tutto il periodo di trattamento, le donne registreranno giornalmente l'intensità del dolore in un diario del dolore utilizzando una VAS da 100 mm.

Al follow-up dopo il periodo di trattamento, le donne completeranno una scala Global Perceived Effect, riporteranno qualsiasi evento avverso e riferiranno la loro opinione sull'aver ricevuto o meno un trattamento attivo.

Esame clinico I due valutatori, un ginecologo e un fisioterapista, eseguiranno gli esami senza conoscere il trattamento assegnato, l'anamnesi della donna, le risposte al questionario e gli esami clinici. La procedura e la sequenza del test saranno le stesse per tutto lo studio.

Un esame ginecologico, compreso un esame ecografico, verrà eseguito da un ginecologo al basale. Il dolore provocato da una leggera pressione sui seguenti 13 punti di repere anatomici intra-pelvici predeterminati sarà valutato attraverso la palpazione vaginale: il coccige, la parte laterale del sacro all'inserzione del legamento sacrospinoso, la parte centrale del legamento sacrospinoso, l'inserzione del il legamento sacrospinoso alla spina ischiadica, l'ischio inferiore alla fusione ilio-ischiatica e la parte laterale e mediale dell'osso pubico. Tutte le strutture saranno esaminate bilateralmente ad eccezione del coccige.

Gli esami muscoloscheletrici al basale e i follow-up saranno eseguiti da un fisioterapista. Comprenderà l'esame della colonna lombare, del bacino e la valutazione del funzionamento fisico. In breve, la colonna vertebrale lombare sarà esaminata mediante palpazione dei legamenti e dei muscoli paravertebrali, test dei forami di Kemp, test di Valsalva, SLR (test di sollevamento della gamba tesa) e test dei riflessi tendinei e della sensibilità. Il bacino sarà esaminato con i seguenti test: test P4, test di Menell, test Faber di Patrick, test di Trendelenburg modificato e test di palpazione della sinfisi pubica.

I test di provocazione del dolore saranno considerati positivi se duplicano o aggravano il dolore dall'area sacrale sul lato testato, altrimenti negativi. Le donne classificheranno il dolore provocato su una scala VAS di 100 mm.

Il funzionamento fisico sarà valutato al basale e al follow-up mediante il Six Minute Walk Test (6MWT), il Timed Up and Go Test (TUGT), l'Active Straight Leg Raising Test (ASLR) e i test muscolari del tronco isometrici.

Prelievo di urina e sangue Un test urinario verrà campionato per il test di hCG, gonadotropina corionica umana (gravidanza), al momento dell'inclusione. Un campione di sangue, per siero e plasma, verrà prelevato all'inclusione e subito dopo il periodo di trattamento. I campioni di sangue saranno analizzati direttamente per estrogeni, progesterone, testosterone, globulina legante sessuale, ormone stimolante la tiroide e prolattina e successivamente scartati.

Regime di trattamento Il trattamento comprende 12 sessioni di trattamento distribuite come un trattamento al giorno per tre giorni consecutivi durante la prima settimana di trattamento e poi tre volte alla settimana a giorni alterni durante le tre settimane successive. Il trattamento sarà somministrato da un fisioterapista autorizzato in cieco per il trattamento assegnato. Il trattamento inizierà immediatamente dopo un periodo mestruale o entro una settimana tra le donne con periodi mestruali riacquistati, altrimenti in qualsiasi momento conveniente.

Durante tutto il periodo di trattamento alle donne verrà chiesto di evitare attività che provocano dolore, l'uso di trattamenti con corticosteroidi e rapporti sessuali senza l'uso di contraccettivi sicuri. Prima di ogni trattamento le donne firmeranno un modulo in cui dichiarano di non avere rapporti non protetti dall'ultima sessione di trattamento. Le donne riferiscono l'uso di antidolorifici e l'attività fisica alla fine del periodo di trattamento.

Apparecchiature di trattamento e prestazioni Verranno utilizzati un laser a basso livello di classe IV (LiteCure LCT-1000®) e un laser fittizio simile. Entrambi i dispositivi sono forniti da LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Il dispositivo attivo fornisce la sua energia a due lunghezze d'onda, il 20% del raggio con 810 nm (nanometro) e l'80% del raggio con 980 nm. L'energia fornita verrà testata prima dell'inizio dello studio e una volta al mese, utilizzando il misuratore di potenza Thor labs PM100D e il fotosensore S 121 C, per assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente. C'è anche un raggio di puntamento rosso con una lunghezza d'onda di 650 nm e una potenza di 5 mW (milliwatt). Il finto laser fornisce solo il raggio di mira.

Il trattamento viene applicato alla regione sacrale mediante una sonda laser standard con una sfera di 26 mm di quarzo nella parte superiore e all'interno del bacino mediante una sonda transvaginale contenente fibre lunga 16 cm con un diametro dell'estremità a forma di bulbo di 18 mm . Il fisioterapista e il partecipante utilizzano occhiali di sicurezza durante tutte le sessioni di trattamento e l'area di somministrazione del trattamento è chiusa, ha accesso limitato e nessuna superficie riflettente.

Durante il trattamento nei punti sacrali, la sonda standard viene spostata di 1 cm/secondo da un punto iniziale a un punto finale ripetutamente durante il trattamento, bilateralmente. La sonda standard viene tenuta perpendicolare alla superficie corporea e premuta contro la pelle.

Durante il trattamento vaginale il fisioterapista palpa i punti di repere anatomici mediante palpazione vaginale per guidare la sonda transvaginale e tenerla ferma sui siti di trattamento. Per motivi igienici la sonda transvaginale è coperta da una copertura di plastica trasparente durante il trattamento. La copertura in plastica viene eliminata ed entrambe le sonde vengono pulite con una disinfezione superficiale a base di etanolo dopo il trattamento.

Sedi di trattamento all'esterno del bacino Il trattamento all'esterno del bacino viene somministrato in tre siti definiti da un determinato punto di partenza e da un'area di trattamento. Il punto di partenza del trattamento è descritto da coordinate verticali e orizzontali.

Sedi di trattamento all'interno del bacino

I siti di trattamento all'interno del bacino sono:

1. il legamento sacrospinoso all'inserzione sulla spina ischiatica
2. al centro del legamento sacrospinoso
3. il legamento sacrospinoso all'inserzione sul sacro medialmente ea livello della spina ischiatica

Dose di trattamento Per fornire una dose appropriata di energia secondo le migliori evidenze ed esperienze disponibili, il gruppo di trattamento attivo ha ricevuto LLLT con una doppia lunghezza d'onda di 810 nm e 980 nm e una dose di 10 J/cm² per via vaginale e 10 J/cm² per via vaginale zone sacrali. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio mediante un raggio puntatore rosso con una potenza di 5 mW con lo stesso tempo di trattamento del trattamento attivo.

Se una donna manifesta una reazione negativa o non tollera la dose del trattamento, il trattamento verrà immediatamente interrotto. Verrà registrata la quantità di energia fornita ad ogni sessione di trattamento.

Analisi dei dati Calcolo della potenza Per mostrare una differenza statisticamente significativa di almeno 20 mm nell'intensità del dolore (considerata come una differenza clinicamente rilevante) misurata mediante scala analogica visiva tra il gruppo di trattamento attivo e il gruppo di controllo, saranno necessarie almeno 32 donne con il ipotesi di errore di tipo I del 5% e errore di tipo II del 20%. Per tenere conto della perdita di dati, gli investigatori mirano a una dimensione del campione di almeno 30 donne in ciascun gruppo, in totale 60 donne.

Analisi statistica Le analisi dei risultati saranno eseguite in conformità con le linee guida Statistical Principles for Clinical Trials dell'Agenzia europea per i medicinali. Le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda le misure di esito saranno analizzate mediante analisi di regressione della varianza sui ranghi. Altri metodi statistici parametrici e non parametrici saranno utilizzati quando appropriato. Verranno utilizzati test a due code e per tutte le analisi verrà scelto un livello di significatività statistica del 5%. Per fornire confronti imparziali tra i gruppi, gli investigatori eseguiranno un'analisi intent-to-treat. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per protocollo sulle donne che completano lo studio secondo il protocollo.

Considerazioni etiche L'uso dei dispositivi LLLT è approvato dalle autorità svedesi ed europee (numero di riferimento 2014/188, datato 140811) e dovrebbe avere effetti collaterali minimi. Il presente studio è approvato dal Regional Ethical Review Board di Uppsala (Dnr 2014/188). Tutte le donne firmeranno un consenso informato.

Per prevenire potenziali lesioni o danni, la sonda vaginale verrà utilizzata con cautela. Inoltre, verrà eseguito un esame ginecologico prima dell'inizio del trattamento in studio. L'effetto dell'irradiazione laser a basso livello su una gravidanza precoce non è noto; pertanto il potenziale danno sarà cercato minimizzato da un test di hCG all'inclusione nello studio. Prima di ogni sessione di trattamento verranno fornite anche dichiarazioni scritte di divieto di rapporti sessuali senza contraccezione sicura.

Il fisioterapista e il partecipante utilizzeranno occhiali di sicurezza durante tutte le sessioni di trattamento e l'area di somministrazione del trattamento sarà chiusa, avrà accesso limitato e sarà priva di superfici riflettenti. Infine, la nostra percezione è che i vantaggi del trattamento in studio superano i problemi etici. Tutti i ricercatori non dichiarano alcun conflitto di interessi.