Matalatasoinen laserhoito jatkuvassa lantiovyön kivussa

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan lähtötilanteen arvioinnilla 7-10 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja seuranta on suoritettu ja 6 kuukautta matalan tason laserhoidon (LLLT) tai valelaserhoidon jälkeen, joka annetaan suunnitellun 12. hoitojaksoja neljän viikon ajan.

Näytteitä otetaan peräkkäin 60 naiselta. Naisia ​​voivat osallistua naiset, jotka on rekisteröity Sundsvallin ja Timrån kunnissa äitiyshuollon yksikköön, jonka jälkeen synnytys on rekisteröity Sundsvall-Härnösandin läänin sairaalassa Ruotsissa. Ennakkoon maksetulla vastauskuorella varustettu kutsukirje lähetetään postitse hakukelpoisille naisille työvoimaosastolta haettujen yhteystietojen perusteella. Vastaavat naiset rekisteröidään ja hyväksyvät osallistumisensa allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella. Naiset otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, joka sisältää virtsatestin, kyselylomakkeet ja kliinisen tutkimuksen. Inkluusion jälkeen otetaan verinäyte seerumia ja plasmaa varten sisällyttämisen yhteydessä ja välittömästi hoitojakson jälkeen.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Satunnaistussekvenssin laatii tilastotieteilijä, joka ei osallistu tutkimukseen. Satunnaistaminen tehdään lohkosatunnaistuksella (lohkokoko 4 tai 6) ilman kerrostumista. Tutkijat käyttävät järjestyksessä numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria, jotka tilastotieteilijä on etukäteen valmistellut. Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen laserhoitoon tai valelaserhoitoon. Inkluusioarviointiin osallistumaton tutkimusassistentti suorittaa satunnaistamisen, valmistelee ja käsittelee määrätyn hoitolaitteen ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa. Hoidon antaa fysioterapeutti, joka on sokeutunut hoitoryhmään, naisten tapaushistoriaan, kyselyihin ja kliinisiin tutkimuksiin.

Kaikki kerätyt tiedot käsitellään, tallennetaan ja analysoidaan Uppsalan yliopiston kansanterveys- ja hoitotieteiden laitoksella. Analyytikot sokeutuvat hoitojakoon, kunnes primääritulosten tiedot on analysoitu ja johtopäätökset on tehty ja allekirjoitettu kirjallisesti ennen koodin rikkomista.

Kyselylomakkeet Lähtötilanteessa naiset täyttävät kyselylomakkeet, jotka sisältävät kysymyksiä sosio-demografisista tiedoista, somaattisesta ja mielenterveydestä, gynekologisesta ja synnytyshistoriasta sekä elämäntavoista.

Lähtötilanteessa ja seurannassa naiset raportoivat nykyisen kivun jakautumisen kipukuvassa (mukaan lukien kivun alkaminen ja muoto). Kivun voimakkuutta tällä hetkellä ja pahimmillaan kuluneen viikon aikana mitataan 100 mm VAS:lla (Visual analogue scale). Toimivuutta arvioidaan vammaisuusluokitusindeksillä (DRI), lantiovyökyselyllä (PGQ) ja lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36). Koko hoitojakson ajan naiset kirjaavat päivittäin kivun voimakkuuden kipupäiväkirjaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ää.

Hoitojakson jälkeisessä seurannassa naiset täyttävät Global Perceived Effect -asteikon, raportoivat kaikista haittatapahtumista ja kertovat mielipiteensä siitä, ovatko he saaneet aktiivista hoitoa vai eivät.

Kliininen tutkimus Kaksi arvioijaa, gynekologi ja fysioterapeutti, suorittavat tutkimukset tietämättä määrätystä hoidosta, naisten tapaushistoriasta, kyselyvastauksista ja kliinisistä tutkimuksista. Testimenettely ja testijärjestys ovat samat koko tutkimuksen ajan.

Gynekologisen tutkimuksen, mukaan lukien ultraäänitutkimuksen, tekee gynekologi lähtötilanteessa. Seuraavien 13 ennalta määrätyn lantion sisäisen anatomisen maamerkin kevyellä painalluksella aiheuttama kipu arvioidaan emättimen tunnustelulla: häntäluu, ristiluun lateraaliosa ristiluun nivelsiteen liittämiskohdassa, ristiluun nivelsiteen keskiosa, ischiadic-selkärangan sacrospinous ligament, ischium inferior kuin ilio-ischial -fuusio ja häpyluun lateraalinen ja mediaalinen osa. Kaikki rakenteet tutkitaan kahdenvälisesti häntäluuta lukuun ottamatta.

Tuki- ja liikuntaelintutkimukset lähtötilanteessa ja seurannat tekee fysioterapeutti. Se sisältää alaselän selkärangan, lantion tutkimuksen ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Lyhyesti sanottuna alaselän selkärankaa tutkitaan tunnustelemalla nivelsiteitä ja paravertebraalisia lihaksia, Kemp's foramina-testiä, Valsalva-testiä, SLR-testiä (suoran jalan nostotesti) sekä jännerefleksien ja herkkyyden mittaamista. Lantiota tutkitaan seuraavilla testeillä: P4-testi, Menell-testi, Patrickin faber-testi, modifioitu Trendelenburg-testi ja häpyluun symfyysipalpaatiotesti.

Kipuprovokaatiotestit katsotaan positiivisiksi, jos ne toistavat tai pahentavat kipua tutkitun puolen ristin alueelta, muuten negatiivisiksi. Naiset arvioivat aiheuttaman kivun 100 mm VAS-asteikolla.

Fyysistä toimintakykyä arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), Timed Up and Go -testillä (TUGT), Active Straight Leg Raising -testillä (ASLR) ja isometrisilla vartalon lihastesteillä.

Virtsa- ja verinäytteenotto Virtsatestistä otetaan näyte hCG:n eli ihmisen koriongonadotropiinin (raskaus) määrittämiseksi sisällyttämisen yhteydessä. Verinäyte seerumia ja plasmaa varten otetaan sisällyttämisen yhteydessä ja välittömästi hoitojakson jälkeen. Verinäytteistä analysoidaan suoraan estrogeeni, progesteroni, testosteroni, seksuaalisesti sitoutuva globuliini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja prolaktiini, ja sen jälkeen ne hylätään.

Hoito-ohjelma Hoito koostuu 12 hoitokerrasta jaettuna yhtenä hoitona päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sen jälkeen kolme kertaa viikossa joka toinen arkipäivä seuraavien kolmen viikon aikana. Hoidon antaa laillistettu fysioterapeutti, joka on sokeutunut määrätyn hoidon suhteen. Hoito alkaa välittömästi kuukautisten jälkeen tai viikon sisällä naisilla, joilla kuukautiset ovat palautuneet, muuten milloin tahansa sopivana ajankohtana.

Koko hoitojakson ajan naisia ​​pyydetään välttämään kipua aiheuttavaa toimintaa, kortikosteroidihoidon käyttöä ja seksiä ilman turvallista ehkäisyä. Ennen jokaista hoitoa naiset allekirjoittavat lomakkeen, jossa todetaan, ettei viimeisimmän hoitokerran jälkeen ole ollut suojaamatonta yhdyntää. Naiset kertovat käyttäneensä kipulääkkeitä ja fyysistä aktiivisuutta hoitojakson lopussa.

Hoitolaitteet ja suorituskyky Käytetään luokan IV matalatason laseria (LiteCure LCT-1000®) ja vastaavaa valelaseria. Molemmat laitteet toimittaa LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Aktiivinen laite välittää energiaa kahdella aallonpituudella, 20 % säteestä 810 nm:llä (nanometrillä) ja 80 % säteestä 980 nm:llä. Annettu energia testataan ennen tutkimuksen alkua ja kerran kuukaudessa Thor Labs -tehomittarilla PM100D ja valokuvasensorilla S 121 C varmistaakseen, että laite toimii oikein. Siellä on myös punainen tähtäyssäde, jonka aallonpituus on 650 nm ja teho 5 mW (milliwattia). Huijalaser tuottaa vain tähtäyssäteen.

Hoito levitetään ristinluun tavallisella lasersondilla, jonka yläosassa on 26 mm:n neliöpallo, ja sisäiseen lantioon 16 cm:n pituisella kuitupitoisella transvaginaalisella anturilla, jonka sipulin muotoisen pään halkaisija on 18 mm. . Fysioterapeutti ja osallistuja käyttävät suojalaseja kaikilla hoitokerroilla ja hoidon antoalue on suljettu, sinne on rajoitettu pääsy eikä heijastavia pintoja.

Hoidon aikana sakraalisissa kohdissa standardikoetinta siirretään 1 cm/s aloituspisteestä päätepisteeseen toistuvasti hoidon aikana, molemmin puolin. Vakioanturia pidetään kohtisuorassa kehon pintaan nähden ja painetaan ihoa vasten.

Hoidon aikana fysioterapeutti tunnustelee anatomisia maamerkkejä emättimen tunnustelulla ohjatakseen transvaginaalista anturia ja pitääkseen sen paikallaan hoitokohdissa. Hygieniasyistä transvaginaalinen anturi peitetään läpinäkyvällä muovisuojuksella hoidon aikana. Muovikansi heitetään pois ja molemmat anturit puhdistetaan käsittelyn jälkeen etanolipohjaisella pintadesinfioinnilla.

Hoitopaikat lantion ulkopinnalla Hoito lantion ulkopinnalla annetaan kolmessa paikassa, jotka määritellään tietyn aloituskohdan ja hoitoalueen mukaan. Hoidon aloituskohta kuvataan pysty- ja vaakakoordinaateilla.

Hoitopaikat lantion sisäpuolella

Hoitokohteet lantion sisällä ovat:

1. sakrospinous ligamentti istukkaselkärangan liitoskohdassa
2. ristiselän nivelsiteen keskellä
3. ristiluun nivelside ristiluun liitoskohdassa mediaalisesti ja istuinrangan tasolla

Hoitoannos Saadakseen parhaan saatavilla olevan näytön ja kokemuksen mukaisen sopivan annoksen energiaa aktiiviselle hoitoryhmälle annettiin LLLT:tä kaksoisaallonpituuksilla 810 nm ja 980 nm sekä annoksella 10 J/cm² vaginaalisesti ja 10 J/cm² annoksen yli. sakraaliset alueet. Kontrolliryhmä saa valekäsittelyn punaisella tähtäyssädellä teholla 5 mW samalla käsittelyajalla kuin aktiivinen hoito.

Jos nainen kokee negatiivisen reaktion tai hän ei siedä hoitoannosta, hoito lopetetaan välittömästi. Jokaisella hoitokerralla annettu energian määrä tallennetaan.

Tietojen analyysi Teholaskenta Tilastollisesti merkitsevän, vähintään 20 mm:n eron osoittamiseksi kivun voimakkuudessa (jota pidetään kliinisesti merkittävänä erona) visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä, tarvitaan vähintään 32 naista, joilla on oletukset tyypin I virheistä 5 % ja tyypin II virheistä 20 %. Tietojen häviämisen huomioon ottamiseksi tutkijat pyrkivät vähintään 30 naisen otoskokoon kussakin ryhmässä, yhteensä 60 naista.

Tilastollinen analyysi Tulosten analyysit suoritetaan Euroopan lääkeviraston kliinisiä tutkimuksia koskevien tilastoperiaatteiden ohjeiden mukaisesti. Hoitoryhmien väliset erot tulosmittauksissa analysoidaan rankkojen varianssin regressioanalyysillä. Muita parametrisia ja ei-parametrisiä tilastomenetelmiä käytetään aina kun se on tarkoituksenmukaista. Kaksipuolisia testejä käytetään ja kaikille analyyseille valitaan 5 %:n tilastollinen merkitsevyystaso. Jotta ryhmien välillä voitaisiin tehdä puolueettomia vertailuja, tutkijat suorittavat hoitotarkoituksen analyysin. Lisäksi suoritetaan protokollakohtainen analyysi naisille, jotka suorittavat tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Eettiset näkökohdat LLLT-laitteiden käyttö on Ruotsin ja Euroopan viranomaisten hyväksymä (viitenumero 2014/188, päivätty 140811), ja sillä oletetaan olevan minimaaliset sivuvaikutukset. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Uppsalan alueellinen eettinen arviointilautakunta (Dnr 2014 / 188). Kaikki naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Mahdollisten vammojen tai haittojen estämiseksi emättimen anturia käytetään varoen. Myös gynekologinen tutkimus tehdään ennen tutkimushoidon aloittamista. Matalatasoisen lasersäteilyn vaikutusta varhaiseen raskauteen ei tunneta; siksi mahdolliset haitat pyritään minimoimaan hCG-testillä tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä. Ennen jokaista hoitokertaa annetaan myös kirjallinen lausunto siitä, että ei ole yhdynnässä ilman turvallista ehkäisyä.

Fysioterapeutti ja osallistuja käyttävät suojalaseja kaikilla hoitokerroilla ja hoidon antoalue on suljettu, sinne on rajoitettu pääsy ja se on ilman heijastavia pintoja. Lopuksi käsityksemme on, että tutkimushoidon edut painavat eettiset ongelmat. Kaikki tutkijat eivät ilmoittaneet eturistiriitaa.