Низкоуровневая лазерная терапия при стойкой боли в области таза

Будет проведено проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с исходной оценкой через 7-10 месяцев после родов с последующим непосредственным наблюдением и через 6 месяцев после периода лечения низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛТ) или ложного лазерного лечения, проводимого в 12 запланированных лечебные сеансы в течение четырех недель.

Всего последовательно будут взяты пробы у 60 женщин. К участию допускаются женщины, которые были зарегистрированы в отделении охраны здоровья матери в муниципалитетах Сундсвалль и Тимро, а последующие роды были зарегистрированы в окружной больнице Сундсвалль-Харнесанд, Швеция. Письмо-приглашение с предоплаченным ответным конвертом будет отправлено по почте женщинам, имеющим право на участие, по контактной информации, полученной в родильном отделении. Женщины, которые ответят, будут зачислены и одобрят свое участие подписанным информированным согласием. Женщины будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения после исходной оценки, которая включает анализ мочи, опросники и клиническое обследование. После включения образец крови для сыворотки и плазмы будет взят при включении и сразу после периода лечения.

Рандомизация и ослепление Последовательность рандомизации будет создана статистиком, не участвующим в исследовании. Рандомизация будет проводиться с использованием рандомизации блоков (размер блока 4 или 6) без стратификации. Исследователи будут использовать последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты, заранее подготовленные статистиком. Женщины, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для активной лазерной терапии или ложной лазерной терапии. Научный сотрудник, не участвующий в оценке включения, будет проводить рандомизацию, подготавливать и обращаться с выделенным устройством для лечения до и после каждого сеанса лечения. Лечение будет проводить физиотерапевт, который не знает группы лечения, истории болезни женщины, опросников и клинических обследований.

Все собранные данные будут обрабатываться, храниться и анализироваться в Департаменте общественного здравоохранения и медицинских наук Университета Упсалы. Аналитики не будут осведомлены о распределении лечения до тех пор, пока не будут проанализированы данные об основных исходах, а выводы не будут сделаны и подписаны в письменной форме до того, как код будет взломан.

Анкеты На исходном уровне женщины заполняют анкеты, которые включают вопросы о социально-демографических данных, соматическом и психическом здоровье, гинекологическом и акушерском анамнезе и образе жизни.

На исходном уровне и при последующем наблюдении женщины будут сообщать о текущем распределении боли на рисунке боли (включая начало и модальность боли). Интенсивность боли в настоящее время и максимально выраженная в течение последней недели будет измеряться по 100-миллиметровой ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Функционирование будет оцениваться с помощью индекса оценки инвалидности (DRI), опросника тазового пояса (PGQ) и краткой формы 36 (SF-36). В течение всего периода лечения женщины будут ежедневно записывать интенсивность боли в дневник боли с помощью ВАШ 100 мм.

При последующем наблюдении после периода лечения женщины заполнят шкалу глобального воспринимаемого эффекта, сообщат о любых нежелательных явлениях и выскажут свое мнение о том, получали ли они активное лечение.

Клиническое обследование Два оценщика, гинеколог и физиотерапевт, будут проводить осмотры, не зная назначенного лечения, истории болезни женщины, ответов на анкеты и клинических обследований. Процедура и последовательность испытаний будут одинаковыми на протяжении всего исследования.

Гинекологический осмотр, в том числе УЗИ, проводится гинекологом на первичном этапе. Спровоцированная боль легким давлением на следующие 13 предопределенных внутритазовых анатомических ориентиров будет оцениваться с помощью вагинальной пальпации: копчик, латеральная часть крестца в месте прикрепления крестцово-остистой связки, средняя часть крестцово-остистой связки, место прикрепления крестцово-остистой связки. крестцово-остистая связка седалищной ости, седалищная кость ниже подвздошно-седалищного сращения и латеральная и медиальная части лобковой кости. Все структуры будут исследованы с двух сторон, кроме копчика.

Обследования опорно-двигательного аппарата на исходном уровне и в последующем будут проводиться физиотерапевтом. Он будет включать осмотр поясничного отдела позвоночника, таза и оценку физического функционирования. Вкратце, поясничный отдел позвоночника будет обследован путем пальпации связок и паравертебральных мышц, пробы отверстий Кемпа, пробы Вальсальвы, SLR (проба с поднятием прямой ноги) и пробы сухожильных рефлексов и чувствительности. Таз исследуют с помощью следующих тестов: тест P4, тест Менелла, тест Патрика-Фейбера, модифицированный тест Тренделенбурга и тест пальпации лобкового симфиза.

Пробы с провокацией боли будут считаться положительными, если они дублируют или усиливают боль в крестцовой области на тестируемой стороне, в противном случае отрицательными. Женщины оценивают спровоцированную боль по 100-миллиметровой шкале ВАШ.

Физическое функционирование будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT), теста на время вверх и вперед (TUGT), теста активного поднятия прямой ноги (ASLR) и изометрических тестов мышц туловища.

Забор мочи и крови При включении в исследование будет взят анализ мочи для определения ХГЧ, хорионического гонадотропина человека (при беременности). Образец крови для сыворотки и плазмы будет взят при включении и сразу после периода лечения. Образцы крови будут проанализированы непосредственно на эстроген, прогестерон, тестостерон, глобулин, связывающий половые органы, гормон, стимулирующий щитовидную железу, и пролактин, а затем выброшены.

Схема лечения Лечение включает 12 сеансов лечения, распределенных по одному сеансу ежедневно в течение трех последовательных дней в течение первой недели лечения, а затем три раза в неделю через день в течение следующих трех недель. Лечение будет проводиться лицензированным физиотерапевтом, не имеющим отношения к назначенному лечению. Лечение начнется сразу после менструального цикла или в течение одной недели у женщин с возобновлением менструального цикла, в противном случае в любое удобное время.

В течение всего периода лечения женщинам будет предложено избегать действий, провоцирующих боль, использования лечения кортикостероидами и половых контактов без использования безопасных средств контрацепции. Перед каждой процедурой женщины подписывают форму, в которой указывается отсутствие незащищенного полового акта с момента последнего сеанса лечения. Женщины сообщают об использовании обезболивающих и физической активности в конце периода лечения.

Оборудование для лечения и его эффективность Будет использоваться лазер низкого уровня класса IV (LiteCure LCT-1000®) и аналогичный фиктивный лазер. Оба устройства поставляются компанией LiteCure, LLC, Ньюарк, Делавэр, США. Активное устройство поставляет свою энергию на двух длинах волн: 20% луча с длиной волны 810 нм (нанометр) и 80% луча с длиной волны 980 нм. Подаваемая энергия будет проверяться перед началом исследования и один раз в месяц с использованием измерителя мощности Thor PM100D и фотодатчика S 121 C, чтобы убедиться, что устройство работает правильно. Также имеется красный прицельный луч с длиной волны 650 нм и мощностью 5 мВт (милливатт). Имитационный лазер обеспечивает исключительно прицельный луч.

Воздействие осуществляется на крестцовую область стандартным лазерным зондом с 26-миллиметровым кварцевым шариком наверху, а на внутренние органы таза - волокносодержащим трансвагинальным зондом длиной 16 см с диаметром луковицеобразного конца 18 мм. . Физиотерапевт и участник используют защитные очки во время всех сеансов лечения, а зона проведения лечения закрыта, имеет ограниченный доступ и не имеет отражающих поверхностей.

Во время лечения в крестцовых точках стандартный датчик перемещается со скоростью 1 см/сек от начальной точки к конечной точке неоднократно в течение всего времени лечения, двусторонне. Стандартный зонд держат перпендикулярно поверхности тела и прижимают к коже.

Во время вагинального лечения физиотерапевт пальпирует анатомические ориентиры с помощью вагинальной пальпации, чтобы направить трансвагинальный зонд и удерживать его неподвижно на участках лечения. Из соображений гигиены трансвагинальный зонд во время лечения накрывается прозрачной пластиковой крышкой. Пластиковая крышка выбрасывается, и после обработки оба зонда очищаются с помощью дезинфекции поверхности на основе этанола.

Места лечения снаружи таза Лечение снаружи таза проводится на трех участках, определяемых заданной начальной точкой и областью воздействия. Начальная точка лечения описывается вертикальной и горизонтальной координатами.

Места обработки на внутренней стороне таза

Места лечения внутри таза:

1. крестцово-остистая связка в месте прикрепления к седалищной ости
2. на середине крестцово-остистой связки
3. крестцово-остистая связка у места прикрепления к крестцу медиально и на уровне седалищной ости

Лечебная доза Чтобы доставить соответствующую дозу энергии в соответствии с наилучшими имеющимися доказательствами и опытом, группа активного лечения получила НИЛИ с двойной длиной волны 810 нм и 980 нм и дозой 10 Дж/см² вагинально и 10 Дж/см² над сакральные области. Контрольная группа получит ложное лечение красным направленным лучом мощностью 5 мВт с тем же временем лечения, что и активное лечение.

Если женщина испытывает отрицательную реакцию или не переносит лечебную дозу, лечение немедленно прекращают. Количество энергии, отдаваемой на каждом сеансе лечения, будет записано.

Анализ данных Расчет силы Чтобы показать статистически значимую разницу в интенсивности боли не менее 20 мм (рассматриваемую как клинически значимую разницу), измеренную с помощью визуальной аналоговой шкалы, между группой активного лечения и контрольной группой, потребуется не менее 32 женщин с допущения ошибки первого рода в 5% и ошибки второго рода в 20%. Чтобы учесть потерю данных, исследователи стремятся к размеру выборки не менее 30 женщин в каждой группе, всего 60 женщин.

Статистический анализ Анализ результатов будет проводиться в соответствии с руководящими принципами статистических принципов клинических испытаний Европейского агентства по лекарственным средствам. Различия между группами лечения в отношении показателей результатов будут проанализированы с помощью регрессионного анализа дисперсии по рангам. При необходимости будут использоваться другие параметрические и непараметрические статистические методы. Будут использоваться двусторонние тесты, и для всех анализов будет выбран уровень статистической значимости 5%. Чтобы обеспечить беспристрастное сравнение между группами, исследователи проведут анализ намерения лечить. Кроме того, будет проведен протокольный анализ женщин, завершивших исследование в соответствии с протоколом.

Этические соображения Использование устройств LLLT одобрено шведскими и европейскими властями (референтный номер 2014/188 от 140811) и должно иметь минимальные побочные эффекты. Настоящее исследование одобрено Региональным советом по этике в Уппсале (Dnr 2014/188). Все женщины подпишут информированное согласие.

Во избежание потенциальной травмы или вреда вагинальный зонд следует использовать с осторожностью. Кроме того, перед началом исследуемого лечения будет проведено гинекологическое обследование. Влияние низкоинтенсивного лазерного излучения на ранние сроки беременности неизвестно; таким образом, потенциальный вред будет сведен к минимуму с помощью анализа ХГЧ при включении в исследование. Также перед каждым лечебным сеансом будут даны письменные заявления об отсутствии половых контактов без безопасной контрацепции.

Физиотерапевт и участник будут использовать защитные очки во время всех сеансов лечения, а зона проведения лечения будет закрыта, доступ к ней будет ограничен и не будет иметь отражающих поверхностей. Наконец, мы считаем, что преимущества исследуемого лечения перевешивают этические проблемы. Все исследователи заявляют об отсутствии конфликта интересов.