Terapia con láser de bajo nivel en el dolor persistente de la cintura pélvica

Se realizará un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con una evaluación inicial de 7 a 10 meses después del parto con seguimiento directo y 6 meses después de un período de tratamiento con terapia con láser de bajo nivel (TLBI) o tratamiento con láser simulado, administrado a las 12 horas planificadas. sesiones de tratamiento durante cuatro semanas.

Se muestrearán un total de 60 mujeres consecutivamente. Las mujeres elegibles para participar serán aquellas mujeres que se registraron en una unidad de atención de la salud materna en los municipios de Sundsvall y Timrå con un parto posterior registrado en el hospital del condado de Sundsvall-Härnösand, Suecia. Se enviará una carta de invitación con un sobre de respuesta prepago por correo postal a las mujeres elegibles mediante la información de contacto obtenida de la sala de partos. Las mujeres que respondan serán inscritas y aprobarán su participación mediante consentimiento informado firmado. Las mujeres serán incluidas en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión tras una evaluación inicial que comprende una prueba de orina, cuestionarios y un examen clínico. Después de la inclusión, se extraerá una muestra de sangre, para suero y plasma, en el momento de la inclusión y directamente después del período de tratamiento.

Aleatorización y cegamiento La secuencia de aleatorización será generada por un estadístico que no participe en el estudio. La aleatorización se realizará mediante aleatorización por bloques (tamaño de bloque 4 o 6) sin estratificación. Los investigadores utilizarán sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente que el estadístico haya preparado previamente. Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán asignadas al azar al tratamiento con láser activo o al tratamiento con láser simulado. Un asistente de investigación que no participe en las evaluaciones de inclusión realizará la aleatorización, preparará y manejará el dispositivo de tratamiento asignado antes y después de cada sesión de tratamiento. El tratamiento lo dará un fisioterapeuta que no conoce el grupo de tratamiento, la historia clínica de la mujer, los cuestionarios y los exámenes clínicos.

Todos los datos recopilados serán manejados, almacenados y analizados en el Departamento de Salud Pública y Ciencias del Cuidado de la Universidad de Uppsala. Los analistas estarán cegados a la asignación del tratamiento hasta que se hayan analizado los datos de los resultados primarios y se hayan extraído y firmado las conclusiones por escrito antes de romper el código.

Cuestionarios Al inicio del estudio, las mujeres completarán cuestionarios que incluyen preguntas sobre datos sociodemográficos, salud somática y mental, antecedentes ginecológicos y obstétricos y estilo de vida.

Al inicio y en los seguimientos, las mujeres informarán la distribución actual del dolor en un dibujo del dolor (incluido el inicio y la modalidad del dolor). La intensidad del dolor en el presente y peor durante la última semana se medirá mediante una EVA (escala visual analógica) de 100 mm. El funcionamiento se evaluará mediante el Índice de calificación de discapacidad (DRI), el Cuestionario de cintura pélvica (PGQ) y el Formulario corto 36 (SF-36). A lo largo del período de tratamiento, las mujeres registrarán diariamente la intensidad del dolor en un diario del dolor mediante el uso de un VAS de 100 mm.

En el seguimiento posterior al período de tratamiento, las mujeres completarán una escala de Efecto Percibido Global, informarán sobre cualquier evento adverso e informarán su opinión sobre si han recibido o no un tratamiento activo.

Examen clínico Los dos evaluadores, un ginecólogo y un fisioterapeuta, realizarán los exámenes sin conocimiento del tratamiento asignado, la historia clínica de la mujer, las respuestas al cuestionario y los exámenes clínicos. El procedimiento de prueba y la secuencia de prueba serán los mismos durante todo el estudio.

Un ginecólogo realizará un examen ginecológico, incluido un examen de ultrasonido, al inicio del estudio. El dolor provocado por una presión suave en los siguientes 13 puntos de referencia anatómicos intrapélvicos predeterminados se evaluará mediante palpación vaginal: el cóccix, la parte lateral del sacro en la inserción del ligamento sacroespinoso, la parte media del ligamento sacroespinoso, la inserción de el ligamento sacroespinoso en la espina isquiádica, el isquion inferior a la fusión ilio-isquiática y la parte lateral y medial del hueso púbico. Todas las estructuras serán examinadas bilateralmente excepto el cóccix.

Los exámenes musculoesqueléticos al inicio y los seguimientos serán realizados por un fisioterapeuta. Incluirá el examen de la columna lumbar, la pelvis y la evaluación del funcionamiento físico. Brevemente, la columna lumbar se examinará mediante palpación de ligamentos y músculos paravertebrales, prueba de agujeros de Kemp, prueba de Valsalva, SLR (prueba de elevación de la pierna recta) y prueba de sensibilidad y reflejos tendinosos. La pelvis se examinará mediante las siguientes pruebas: prueba de P4, prueba de Menell, prueba de Faber de Patrick, prueba de Trendelenburg modificada y prueba de palpación de la sínfisis púbica.

Las pruebas de provocación del dolor se considerarán positivas si duplican o agravan el dolor de la zona sacra del lado examinado; en caso contrario, negativas. Las mujeres calificarán el dolor provocado en una escala EVA de 100 mm.

El funcionamiento físico se evaluará al inicio y el seguimiento mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), la prueba Timed Up and Go (TUGT), la prueba activa de elevación de la pierna recta (ASLR) y las pruebas isométricas de los músculos del tronco.

Muestreo de orina y sangre Se tomará una muestra de orina para la prueba de hCG, gonadotropina coriónica humana (embarazo), en el momento de la inclusión. Se extraerá una muestra de sangre, para suero y plasma, en el momento de la inclusión y directamente después del período de tratamiento. Las muestras de sangre se analizarán directamente en busca de estrógeno, progesterona, testosterona, globulina transportadora sexual, hormona estimulante de la tiroides y prolactina, y luego se desecharán.

Régimen de tratamiento El tratamiento comprende 12 sesiones de tratamiento distribuidas como un tratamiento diario en tres días consecutivos durante la primera semana de tratamiento y luego tres veces por semana cada dos días de la semana durante las siguientes tres semanas. El tratamiento será dado por un fisioterapeuta certificado ciego para el tratamiento asignado. El tratamiento comenzará inmediatamente después de un período menstrual o dentro de una semana entre las mujeres con períodos menstruales recuperados, de lo contrario, en cualquier momento conveniente.

A lo largo del período de tratamiento, se les pedirá a las mujeres que eviten actividades que provoquen dolor, el uso de tratamiento con corticosteroides y las relaciones sexuales sin el uso de métodos anticonceptivos seguros. Antes de cada tratamiento, las mujeres firmarán un formulario declarando que no han tenido relaciones sexuales sin protección desde la última sesión de tratamiento. Las mujeres informan el uso de analgésicos y actividad física al final del período de tratamiento.

Equipo de tratamiento y rendimiento Se utilizará un láser de bajo nivel de clase IV (LiteCure LCT-1000®) y un láser simulado similar. Ambos dispositivos son entregados por LiteCure, LLC, Newark, DE, EE. UU. El dispositivo activo entrega su energía en dos longitudes de onda, el 20% del haz con 810 nm (nanómetro) y el 80% del haz con 980 nm. La energía proporcionada se probará antes del inicio del estudio y una vez al mes, utilizando el medidor de potencia PM100D de Thor labs y el fotosensor S 121 C, para asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. También hay un haz de puntería rojo con una longitud de onda de 650 nm y una potencia de 5 mW (milivatios). El láser simulado emite únicamente el haz de puntería.

El tratamiento se aplica en la región sacra mediante una sonda láser estándar con una bola de cuarto de galón de 26 mm en la parte superior, y en la pelvis interna mediante una sonda transvaginal que contiene fibra de 16 cm de largo con un diámetro del extremo en forma de bulbo de 18 mm . El fisioterapeuta y el participante usan gafas de seguridad durante todas las sesiones de tratamiento y el área de administración del tratamiento está cerrada, tiene acceso restringido y no tiene superficies reflectantes.

Durante el tratamiento en los puntos sacros, la sonda estándar se mueve 1 cm/segundo desde un punto inicial hasta un punto final repetidamente durante el tiempo de tratamiento, bilateralmente. La sonda estándar se mantiene perpendicular a la superficie del cuerpo y se presiona contra la piel.

Durante el tratamiento por vía vaginal, el fisioterapeuta palpa los puntos de referencia anatómicos mediante palpación vaginal para guiar la sonda transvaginal y mantenerla inmóvil en los sitios de tratamiento. Por razones de higiene, la sonda transvaginal está cubierta por una cubierta de plástico transparente durante el tratamiento. La cubierta de plástico se desecha y ambas sondas se limpian con un desinfectante de superficie a base de etanol después del tratamiento.

Ubicaciones de tratamiento en el exterior de la pelvis El tratamiento en el exterior de la pelvis se administra en tres sitios definidos por un punto de inicio y un área de tratamiento determinados. El punto de partida del tratamiento se describe mediante coordenadas verticales y horizontales.

Lugares de tratamiento en el interior de la pelvis

Los sitios de tratamiento dentro de la pelvis son:

1. el ligamento sacroespinoso en la inserción en la espina isquiática
2. en el medio del ligamento sacroespinoso
3. el ligamento sacroespinoso en la inserción en el sacro medialmente y en el nivel de la espina isquiática

Dosis de tratamiento Para administrar una dosis adecuada de energía de acuerdo con la mejor evidencia y experiencia disponibles, el grupo de tratamiento activo recibió LLLT con una longitud de onda dual de 810 nm y 980 nm y una dosis de 10 J/cm² por vía vaginal y 10 J/cm² por vía vaginal. zonas sacras. El grupo de control recibirá un tratamiento simulado con un rayo rojo de orientación con una potencia de 5 mW con el mismo tiempo de tratamiento que el tratamiento activo.

Si una mujer experimenta una reacción negativa o no tolera la dosis del tratamiento, el tratamiento se detendrá de inmediato. Se registrará la cantidad de energía administrada en cada sesión de tratamiento.

Análisis de datos Cálculo del poder estadístico Para mostrar una diferencia estadísticamente significativa de al menos 20 mm en la intensidad del dolor (considerada como una diferencia clínicamente relevante) medida mediante una escala analógica visual entre el grupo de tratamiento activo y el grupo de control, se necesitarán al menos 32 mujeres con el supuestos de error tipo I del 5% y error tipo II del 20%. Para tener en cuenta la pérdida de datos, los investigadores apuntan a un tamaño de muestra de al menos 30 mujeres en cada grupo, en total 60 mujeres.

Análisis estadístico Los análisis de los resultados se realizarán de acuerdo con las directrices de los Principios Estadísticos para Ensayos Clínicos de la Agencia Europea de Medicamentos. Las diferencias entre los grupos de tratamiento con respecto a las medidas de resultado se analizarán mediante un análisis de regresión de la varianza en los rangos. Se utilizarán otros métodos estadísticos paramétricos y no paramétricos cuando corresponda. Se utilizarán pruebas bilaterales y se elegirá un nivel de significancia estadística del 5 % para todos los análisis. Para proporcionar comparaciones imparciales entre los grupos, los investigadores realizarán un análisis por intención de tratar. Además, se realizará un análisis por protocolo de las mujeres que completen el estudio según el protocolo.

Consideraciones éticas El uso de los dispositivos LLLT está aprobado por las autoridades suecas y europeas (Número de referencia 2014/188, con fecha 140811) y se supone que tiene efectos secundarios mínimos. El presente estudio está aprobado por la Junta Regional de Revisión Ética de Uppsala (Dnr 2014 / 188). Todas las mujeres firmarán un consentimiento informado.

Para evitar posibles lesiones o daños, la sonda vaginal se utilizará con cuidado. Además, se realizará un examen ginecológico antes del inicio del tratamiento del estudio. Se desconoce el efecto de la irradiación láser de bajo nivel en un embarazo temprano; por lo tanto, se buscará minimizar el daño potencial mediante una prueba de hCG en la inclusión en el estudio. También se darán declaraciones escritas de no tener relaciones sexuales sin métodos anticonceptivos seguros antes de cada sesión de tratamiento.

El fisioterapeuta y el participante usarán gafas de seguridad durante todas las sesiones de tratamiento y el área de administración del tratamiento estará cerrada, tendrá acceso restringido y no tendrá superficies reflectantes. Finalmente, nuestra percepción es que las ventajas del tratamiento del estudio superan los problemas éticos. Todos los investigadores declaran no tener conflicto de intereses.