Alacsony szintű lézerterápia tartós medenceöv-fájdalom esetén

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek a szülés után 7-10 hónappal, közvetlen követéssel és 6 hónappal az alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) vagy színlelt lézeres kezeléssel végzett kezelési időszak után, amelyet a tervezett 12-kor adnak. kezelés négy héten keresztül.

Összesen 60 nőből vesznek mintát egymás után. A részvételre azok a nők jogosultak, akiket Sundsvall és Timrå települések anyai egészségügyi osztályán regisztráltak, majd a szülésüket a svédországi Sundsvall-Härnösand Megyei Kórházban regisztrálták. Az előre kifizetett válaszborítékkal ellátott meghívólevelet postai úton juttatjuk el az arra jogosult nőknek, a munkaügyi osztályról visszakeresett elérhetőségeken. Azokat a nőket, akik válaszolnak, beiratkoznak, és aláírt, tájékozott beleegyezésükkel hagyják jóvá részvételüket. A nőket a vizeletvizsgálatból, kérdőívekből és klinikai vizsgálatból álló kiindulási értékelést követően a felvételi és kizárási kritériumok szerint vonják be a vizsgálatba. A felvétel után vérmintát vesznek szérumból és plazmából a felvételkor és közvetlenül a kezelési időszak után.

Randomizálás és vakolás A randomizációs szekvenciát egy olyan statisztikus állítja elő, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítéssel történik (4-es vagy 6-os blokkméret) rétegződés nélkül. A vizsgálók sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékokat használnak, amelyeket a statisztikus előre elkészített. Azok a nők, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az aktív lézeres kezelésre vagy az állézeres kezelésre. Az inklúzióértékelésben részt nem vevő kutatási asszisztens elvégzi a randomizációt, előkészíti és kezeli a hozzárendelt kezelőeszközt minden kezelés előtt és után. A kezelést olyan gyógytornász végzi, aki nem ismeri a kezelési csoportot, a nők kórtörténetét, kérdőíveket és klinikai vizsgálatokat.

Az összes összegyűjtött adatot az Uppsalai Egyetem Közegészségügyi és Gondozási Tudományok Tanszékén kezelik, tárolják és elemzik. Az elemzők mindaddig vakok lesznek a kezelés kiosztására, amíg az elsődleges eredmények adatait ki nem elemezték, következtetéseket le nem vonnak és írásban alá nem írnak, mielőtt a kódot megszegik.

Kérdőívek Kiinduláskor a nők olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek a szocio-demográfiai adatokra, a szomatikus és mentális egészségre, a nőgyógyászati ​​és szülészeti anamnézisre, valamint az életmódra vonatkozó kérdéseket tartalmaznak.

A kiinduláskor és a nyomon követéskor a nők fájdalomrajzon számolnak be a fájdalom jelenlegi eloszlásáról (beleértve a fájdalom kezdetét és módozatait). A fájdalom intenzitását jelenleg és az elmúlt hét legrosszabb állapotában egy 100 mm-es VAS (Visual Analogue skála) méri. A működést a fogyatékossági index (DRI), a medenceöv kérdőív (PGQ) és a 36-os rövid űrlap (SF-36) alapján értékelik. A kezelés időtartama alatt a nők naponta rögzítik a fájdalom intenzitását egy fájdalomnaplóba 100 mm-es VAS segítségével.

A kezelési időszakot követő nyomon követéskor a nők kitöltenek egy Globális észlelt hatás skálát, jelentenek minden nemkívánatos eseményt, és beszámolnak véleményükről arról, hogy részesültek-e aktív kezelésben vagy sem.

Klinikai vizsgálat A két értékelő, egy nőgyógyász és egy gyógytornász végzi a vizsgálatokat a kijelölt kezelés, a női kórelőzmény, a kérdőívekre adott válaszok és a klinikai vizsgálatok ismerete nélkül. A vizsgálati eljárás és a vizsgálati sorrend ugyanaz lesz a vizsgálat során.

Nőgyógyászati ​​vizsgálatot, beleértve az ultrahangos vizsgálatot is, a kiinduláskor nőgyógyász végzi. A következő 13 előre meghatározott intra-medencei anatómiai tereptárgyra gyakorolt ​​enyhe nyomás által kiváltott fájdalmat vaginális tapintással értékeljük: farkcsont, keresztcsont oldalsó része a sacrospinus ligamentum behelyezésénél, a keresztcsontszalag középső része, a sacrospinus ínszalag az ischiadicus gerincnél, az ischium inferior az ilio-ischialis fúziónál és a szeméremcsont laterális és mediális része. A farkcsont kivételével minden struktúrát kétoldalian megvizsgálunk.

A kiindulási és az utóvizsgálatokat a mozgásszervi vizsgálatokat gyógytornász végzi. Ez magában foglalja a gerinc alsó részének, a medence vizsgálatát és a fizikai működés felmérését. Röviden, a gerinc alsó részét szalagok és paravertebralis izmok tapintásával, Kemp-féle foramina-teszttel, Valsalva-teszttel, SLR-vizsgálattal (egyenes lábemelési teszt), valamint az ínreflexek és az érzékenység vizsgálatával vizsgáljuk. A medencét a következő tesztekkel vizsgálják: P4 teszt, Menell teszt, Patrick faber teszt, módosított Trendelenburg teszt és szemérem szimfízis tapintási teszt.

A fájdalomprovokációs tesztek akkor tekinthetők pozitívnak, ha megkettőznek vagy súlyosbítják a fájdalmat a keresztcsonti területen a vizsgált oldalon, egyébként negatívnak. A nők a kiváltott fájdalmat 100 mm-es VAS skálán értékelik.

A fizikai működést a kiinduláskor és a nyomon követés során a hatperces sétateszttel (6MWT), az időzített fel- és indulási teszttel (TUGT), az aktív egyenes lábemelési teszttel (ASLR) és az izometrikus törzsizomteszttel értékelik.

Vizelet- és vérmintavétel A felvétel időpontjában vizeletmintát vesznek a hCG, a humán koriongonadotropin (terhesség) vizsgálatára. A szérum és plazma vérmintáját a felvételkor és közvetlenül a kezelési időszak után veszik. A vérmintákat közvetlenül ösztrogén, progeszteron, tesztoszteron, szexuálisan kötő globulin, pajzsmirigy-stimuláló hormon és prolaktin szempontjából vizsgálják, majd eldobják.

Kezelési rend A kezelés 12 kezelésből áll, napi egy kezelésként elosztva, három egymást követő napon az első kezelési héten, majd heti háromszor minden második hétköznap a következő három héten. A kezelést engedéllyel rendelkező gyógytornász végzi, aki elvakult a kiutalt kezelésre. A kezelést azonnal a menstruáció után vagy egy héten belül kezdik meg a kiújult menstruációval rendelkező nőknél, egyébként bármikor megfelelő időpontban.

A kezelés teljes időtartama alatt a nőket arra kérik, hogy kerüljék a fájdalmat okozó tevékenységeket, a kortikoszteroid kezelést és a biztonságos fogamzásgátlás alkalmazása nélküli szexuális kapcsolatot. A nők minden kezelés előtt aláírnak egy nyomtatványt, melyben kijelentik, hogy az utolsó kezelés óta nem éltek védekezés nélkül. A nők fájdalomcsillapítók alkalmazásáról és fizikai aktivitásról számoltak be a kezelési időszak végén.

Kezelőberendezés és teljesítmény IV. osztályú alacsony szintű lézert (LiteCure LCT-1000®) és hasonló színlelt lézert használnak. Mindkét eszközt a LiteCure, LLC, Newark, DE, USA szállítja. Az aktív eszköz két hullámhosszon adja le energiáját, a sugár 20%-át 810 nm-rel (nanométer), a sugár 80%-át pedig 980 nm-rel. A megadott energiát a vizsgálat megkezdése előtt és havonta egyszer tesztelik a Thor Labs PM100D teljesítménymérővel és az S 121 C fotóérzékelővel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eszköz megfelelően működik. Létezik továbbá egy 650 nm hullámhosszú, 5 mW (milliwatt) teljesítményű piros célzónyaláb. A színlelt lézer kizárólag a célzó sugarat továbbítja.

A kezelést a keresztcsonti régióra szabványos lézerszondával, 26 mm-es quarts golyóval a tetején, a belső medencére pedig egy 16 cm hosszú, rosttartalmú transzvaginális szondával alkalmazzuk, amelynek átmérője 18 mm. . A fizikoterapeuta és a résztvevő minden kezelés során védőszemüveget visel, a kezelési terület zárt, korlátozott hozzáférésű, fényvisszaverő felületek nélkül.

A keresztcsonti pontokon végzett kezelés során a standard szondát 1 cm/másodperc sebességgel mozgatják a kiindulási ponttól a végpontig a kezelés ideje alatt többször is, kétoldalúan. A standard szondát a testfelületre merőlegesen tartják, és a bőrhöz nyomják.

A hüvelyi kezelés során a fizioterapeuta hüvelyi tapintással tapogatja az anatómiai tereptárgyakat, hogy a transzvaginális szondát vezesse és mozdulatlanul tartsa a kezelési helyeken. Higiéniai okokból a transzvaginális szondát átlátszó műanyag borítás borítja a kezelés alatt. A műanyag fedelet eldobjuk, és mindkét szondát etanol alapú felületfertőtlenítéssel megtisztítják a kezelés után.

Kezelési helyek a medence külső oldalán A medence külső részén a kezelést három helyen végezzük, amelyet egy adott kiindulási pont és egy kezelési terület határoz meg. A kezelés kezdőpontját függőleges és vízszintes koordináták írják le.

Kezelési helyek a medence belsejében

A medencén belüli kezelési helyek a következők:

1. a keresztcsonti ínszalag az ülőgerinc behelyezésénél
2. a sacrospinus ínszalag közepén
3. a keresztcsonti ínszalag a keresztcsont behelyezésénél mediálisan és az ülői gerinc szintjén

Kezelési dózis A rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok és tapasztalatok szerinti megfelelő energiadózis eljuttatása érdekében az aktív kezelt csoport LLLT-t kapott 810 nm és 980 nm kettős hullámhosszal, valamint 10 J/cm² vaginális és 10 J/cm² dózissal a kezelés alatt. szakrális területek. A kontrollcsoport színlelt kezelést kap egy 5 mW teljesítményű piros célzósugárral, az aktív kezeléssel azonos kezelési idő mellett.

Ha egy nő negatív reakciót tapasztal, vagy nem tolerálja a kezelési adagot, a kezelést azonnal le kell állítani. Az egyes kezelési alkalmakkor leadott energiamennyiség rögzítésre kerül.

Adatelemzés Teljesítményszámítás Ahhoz, hogy az aktív kezelési csoport és a kontrollcsoport között vizuális analóg skálával mérve statisztikailag szignifikáns, legalább 20 mm-es különbséget mutassunk a fájdalom intenzitásában (ami klinikailag releváns különbségnek tekinthető), legalább 32 nőre van szükség az I. típusú hiba 5%-os és a II. típusú hiba 20%-os feltételezései. Az adatvesztés figyelembevétele érdekében a kutatók minden csoportban legalább 30 nőből álló mintavételt céloznak meg, összesen 60 nőt.

Statisztikai elemzés Az eredmények elemzését az Európai Gyógyszerügynökség klinikai vizsgálatokra vonatkozó statisztikai alapelvei alapján kell elvégezni. A kezelési csoportok közötti különbségeket az eredménymutatók tekintetében a rangok variancia regressziós elemzésével elemezzük. Adott esetben más parametrikus és nem paraméteres statisztikai módszereket is alkalmazunk. Kétoldalú teszteket alkalmazunk, és minden elemzéshez 5%-os statisztikai szignifikancia szintet választunk. A csoportok elfogulatlan összehasonlítása érdekében a vizsgálók a kezelési szándék elemzését végzik. Emellett protokollonkénti elemzést is végeznek azokon a nőkön, akik a protokoll szerint befejezték a vizsgálatot.

Etikai megfontolások Az LLLT-eszközök használatát a svéd és az európai hatóságok jóváhagyták (hivatkozási szám: 2014/188, keltezés: 140811), és feltételezhetően minimális mellékhatással jár. A jelen tanulmányt az uppsalai Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá (Dnr 2014/188). Minden nő aláír egy tájékozott beleegyezést.

Az esetleges sérülések vagy károk elkerülése érdekében a hüvelyszondát óvatosan kell használni. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati ​​vizsgálatot is végeznek. Az alacsony szintű lézeres besugárzás korai terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert; ezért a lehetséges ártalmakat minimálisra kell csökkenteni a hCG teszttel a vizsgálatba való bevonáskor. Minden kezelés előtt írásos nyilatkozatot kell adni arról, hogy biztonságos fogamzásgátlás nélkül nem folytatnak szexuális kapcsolatot.

A fizikoterapeuta és a résztvevő minden kezelés során védőszemüveget visel, és a kezelési terület zárva lesz, korlátozott hozzáférésű és fényvisszaverő felületek nélkül. Végül az a felfogásunk, hogy a vizsgálati kezelés előnyei felülmúlják az etikai problémákat. Valamennyi kutató nem nyilatkozott összeférhetetlenségről.