Lavt nivå laserterapi ved vedvarende bekkenbeltesmerter

En prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli utført med en baseline vurdering 7-10 måneder etter fødsel med oppfølging direkte og 6 måneder etter en behandlingsperiode med lavnivå laserterapi (LLLT) eller falsk laserbehandling, gitt klokken 12 planlagt. behandlingsøkter i løpet av fire uker.

Totalt 60 kvinner skal prøves fortløpende. Kvinner som er kvalifisert til å delta vil være de kvinnene som ble registrert ved en enhet for mødrehelse i kommunene Sundsvall og Timrå med påfølgende fødsel registrert ved Sundsvall-Härnösand fylkessykehus, Sverige. Et invitasjonsbrev med forhåndsbetalt svarkonvolutt vil bli sendt med post til de berettigede kvinnene ved kontaktinformasjon hentet fra fødselsavdelingen. Kvinner som svarer vil bli påmeldt og godkjenne deres deltakelse med signert informert samtykke. Kvinnene vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier etter en baselinevurdering som omfatter urinprøve, spørreskjema og klinisk undersøkelse. Etter inkludering vil det bli tatt blodprøve, for serum og plasma, ved inklusjon og rett etter behandlingsperioden.

Randomisering og blinding Randomiseringssekvensen vil bli generert av en statistiker som ikke er involvert i studien. Randomisering vil skje ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse 4 eller 6) uten stratifisering. Etterforskerne vil bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som er forhåndsforberedt av statistikeren. Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til aktiv laserbehandling eller falsk laserbehandling. En forskningsassistent som ikke er involvert i inklusjonsvurderingene vil utføre randomiseringen, forberede og håndtere det tildelte behandlingsapparatet før og etter hver behandlingsøkt. Behandlingen vil bli gitt av en fysioterapeut som er blindet for behandlingsgruppe, kvinnenes kasushistorie, spørreskjemaer og kliniske undersøkelser.

All innsamlet data vil bli håndtert, lagret og analysert ved Institutt for folkehelse og omsorgsvitenskap ved Uppsala universitet. Analytikerne vil bli blindet for behandlingstildelingen inntil data om primære utfall er analysert og konklusjoner er trukket og signert skriftlig før koden brytes.

Spørreskjemaer Ved baseline vil kvinnene fylle ut spørreskjemaer som inkluderer spørsmål om sosiodemografiske data, somatisk og mental helse, gynekologisk og obstetrisk historie og livsstil.

Ved baseline og oppfølginger vil kvinnene rapportere nåværende smertefordeling på en smertetegning (inkludert smertedebut og -modalitet). Smerteintensiteten for øyeblikket og som verst den siste uken vil bli målt med en 100 mm VAS (visuell analog skala). Funksjon vil bli vurdert av Disability Rating Index (DRI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) og Short Form 36 (SF-36). Gjennom hele behandlingsperioden vil kvinnene daglig registrere smerteintensitet i en smertedagbok ved bruk av 100 mm VAS.

Ved oppfølging etter behandlingsperioden vil kvinnene fylle ut en Global Perceived Effect-skala, rapportere eventuelle uønskede hendelser og rapportere sin mening om hvorvidt de har mottatt aktiv behandling.

Klinisk undersøkelse De to bedømmerne, en gynekolog og en fysioterapeut, skal utføre undersøkelsene uten kjennskap til tildelt behandling, kvinnenes anamnese, spørreskjemabesvarelser og kliniske undersøkelser. Testprosedyren og testsekvensen vil være den samme gjennom hele studien.

En gynekologisk undersøkelse, inkludert ultralydundersøkelse, vil bli utført av en gynekolog ved baseline. Fremprovosert smerte ved et mildt trykk på følgende 13 forhåndsbestemte intra-bekken anatomiske landemerker vil bli vurdert via vaginal palpasjon: halebenet, den laterale delen av korsbenet ved innføring av sakrospinøse ligament, midtre del av sakrospinøse ligament, innsetting av sacrospinous ligament ved ischiadic ryggraden, ischium inferior til ilio-ischial fusjon og lateral og medial del av skambenet. Alle strukturene vil bli undersøkt bilateralt bortsett fra halebenet.

Muskel- og skjelettundersøkelsene ved baseline og oppfølginger vil bli utført av fysioterapeut. Det vil omfatte undersøkelse av korsryggen, bekken og vurdering av fysisk funksjon. Kort fortalt vil korsryggen undersøkes ved palpasjon av leddbånd og paravertebrale muskler, Kemps foramina-test, Valsalva-test, SLR (straight leg raising test) og test av senereflekser og sensibilitet. Bekkenet vil bli undersøkt med følgende tester: P4 test, Menells test, Patricks faber test, modifisert Trendelenburg test og pubic symphysis palpasjonstest.

Smerteprovokasjonstester vil anses som positive hvis de dupliserer eller forverrer smerte fra sakralområdet på den testede siden, ellers negative. Kvinnene vil gradere den provoserte smerten på en 100 mm VAS-skala.

Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging av seks minutters gangtest (6MWT), Timed Up and Go-test (TUGT), Active Straight Leg Raising Test (ASLR) og isometriske trunk muskeltester.

Urin- og blodprøvetaking En urinprøve vil bli tatt for test av hCG, humant koriongonadotropin (graviditet), på tidspunktet for inkludering. En blodprøve, for serum og plasma, vil bli tatt ved inklusjon og rett etter behandlingsperioden. Blodprøvene vil bli analysert direkte for østrogen, progesteron, testosteron, seksuelt bindende globulin, thyreoideastimulerende hormon og prolaktin og deretter kassert.

Behandlingsregime Behandlingen omfatter 12 behandlingssesjoner fordelt som én behandling daglig tre påfølgende dager i løpet av første behandlingsuke og deretter tre ganger i uken annenhver ukedag i løpet av de neste tre ukene. Behandlingen vil bli gitt av autorisert fysioterapeut blindet for tildelt behandling. Behandlingen vil starte umiddelbart etter en menstruasjon eller innen én ukes tid blant kvinner med gjenvunnet menstruasjon, ellers når som helst som passer.

Gjennom hele behandlingsperioden vil kvinnene bli bedt om å unngå smertefremkallende aktiviteter, bruk av kortikosteroidbehandling og samleie uten bruk av sikker prevensjon. Før hver behandling vil kvinnene signere et skjema som sier at det ikke er ubeskyttet samleie siden siste behandling. Kvinnene rapporterer bruk av smertestillende medisiner og fysisk aktivitet ved slutten av behandlingsperioden.

Behandlingsutstyr og ytelse En klasse IV lavnivålaser (LiteCure LCT-1000®) og en lignende falsk laser vil bli brukt. Begge enhetene er levert av LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Den aktive enheten leverer sin energi med to bølgelengder, 20 % av strålen med 810 nm (nanometer) og 80 % av strålen med 980 nm. Energien som gis vil bli testet før studiestart og en gang hver måned, ved hjelp av Thor labs strømmåler PM100D og fotosensoren S 121 C, for å sikre at enheten fungerer som den skal. Det er også en rød siktestråle med en bølgelengde på 650 nm og en effekt på 5 mW (milliwatt). Den falske laseren leverer kun siktestrålen.

Behandlingen påføres sakralområdet med en standard lasersonde med en 26 mm quartskule på toppen, og på det indre bekkenet med en 16 cm lang fiberholdig transvaginal sonde med en diameter på den pæreformede enden på 18 mm . Fysioterapeuten og deltakeren bruker vernebriller under alle behandlingsøktene og behandlingsadministrasjonsområdet er stengt, har begrenset tilgang og ingen reflekterende overflater.

Under behandling ved sakrale punkter flyttes standardsonden 1 cm/sekund fra et startpunkt til et endepunkt gjentatte ganger i løpet av behandlingstiden, bilateralt. Standardsonden holdes vinkelrett på kroppsoverflaten og presses mot huden.

Under behandling vaginalt palperer fysioterapeuten de anatomiske landemerkene ved vaginal palpasjon for å lede den transvaginale sonden og holde den i ro på behandlingsstedene. På grunn av hygienegrunner er den transvaginale sonden dekket av gjennomsiktig plastdeksel under behandlingen. Plastdekselet kasseres og begge sonder rengjøres med etanolbasert overflatedesinfeksjon etter behandling.

Behandlingssteder på utsiden av bekkenet Behandlingen på utsiden av bekkenet gis på tre steder definert av et gitt utgangspunkt og et behandlingsområde. Utgangspunktet for behandlingen er beskrevet med vertikale og horisontale koordinater.

Behandlingssteder på innsiden av bekkenet

Behandlingsstedene inne i bekkenet er:

1. det sacrospinous ligamentet ved innføringen på ischial ryggraden
2. i midten av det sakrospinøse leddbåndet
3. det sacrospinous ligamentet ved innføringen på sacrum medialt og i nivå med ischial ryggraden

Behandlingsdose For å levere en passende dose energi i henhold til beste tilgjengelige bevis og erfaring, mottok den aktive behandlingsgruppen LLLT med en dobbel bølgelengde på 810 nm og 980 nm og en dose på 10 J/cm² vaginalt og 10 J/cm² over sakrale områder. Kontrollgruppen vil få falsk behandling av en rød siktestråle med en effekt på 5 mW med samme behandlingstid som den aktive behandlingen.

Hvis en kvinne opplever en negativ reaksjon eller ikke tåler behandlingsdosen, vil behandlingen umiddelbart stoppes. Mengden energi som gis ved hver behandlingsøkt vil bli registrert.

Dataanalyse Effektberegning For å vise en statistisk signifikant forskjell på minst 20 mm i smerteintensitet (betraktet som en klinisk relevant forskjell) målt ved visuell analog skala mellom den aktive behandlingsgruppen og kontrollgruppen, vil det være behov for minst 32 kvinner med forutsetninger om type I feil på 5 % og type II feil på 20 %. For å ta hensyn til tap av data tar etterforskerne sikte på en utvalgsstørrelse på minst 30 kvinner i hver gruppe, totalt 60 kvinner.

Statistisk analyse Analysene av utfall vil bli utført i henhold til European Medicines Agencys retningslinjer for statistiske prinsipper for kliniske studier. Forskjeller mellom behandlingsgruppene når det gjelder utfallsmål vil bli analysert ved regresjonsanalyse av varians på rangeringer. Andre parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder vil bli brukt når det er hensiktsmessig. Det vil bli brukt tosidige tester og 5 % statistisk signifikansnivå vil bli valgt for alle analyser. For å gi objektive sammenligninger mellom gruppene vil etterforskerne utføre en intensjon-til-behandling-analyse. Det vil også bli utført en per-protokollanalyse på kvinnene som fullfører studien i henhold til protokollen.

Etiske vurderinger Bruken av LLLT-enhetene er godkjent av svenske og europeiske myndigheter (Referansenummer 2014/188, datert 140811) og er ment å ha minimale bivirkninger. Den foreliggende studien er godkjent av Regional etisk prövningsnämnd i Uppsala (Dnr 2014 / 188). Alle kvinner vil signere et informert samtykke.

For å forhindre potensiell skade eller skade, vil vaginalsonden brukes med forsiktighet. Det vil også bli utført en gynekologisk undersøkelse før studiebehandlingen starter. Effekten av lavnivå laserbestråling til en tidlig graviditet er ikke kjent; derfor vil potensiell skade bli søkt minimert ved en test av hCG ved studieinkludering. Det vil også bli gitt skriftlige erklæringer om ingen seksuell omgang uten sikker prevensjon før hver behandlingsøkt.

Fysioterapeuten og deltakeren vil bruke vernebriller under alle behandlingsøktene og behandlingsadministrasjonsområdet vil være stengt, ha begrenset tilgang og vil være uten reflekterende overflater. Til slutt er vår oppfatning at fordelene med studiebehandlingen oppveier etiske problemer. Alle forskerne erklærer ingen interessekonflikt.