Lavt niveau laserterapi ved vedvarende bækkenbæltesmerter

Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med en baseline vurdering 7-10 måneder efter fødslen med opfølgning direkte og 6 måneder efter en behandlingsperiode med lavniveau laserterapi (LLLT) eller falsk laserbehandling, givet ved 12 planlagt behandlingsforløb i fire uger.

I alt 60 kvinder vil blive udtaget fortløbende. Kvinder, der er berettiget til at deltage, vil være de kvinder, der var registreret på en mødresundhedsafdeling i kommunerne Sundsvall og Timrå med efterfølgende fødsel registreret på Sundsvall-Härnösand County Hospital, Sverige. Et invitationsbrev med en forudbetalt svarkuvert vil blive sendt med post til de berettigede kvinder ved kontaktoplysninger hentet fra fødeafdelingen. Kvinder, der svarer, vil blive tilmeldt og godkende deres deltagelse med underskrevet informeret samtykke. Kvinderne vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier efter en baseline vurdering, der omfatter en urinprøve, spørgeskemaer og klinisk undersøgelse. Efter inklusion vil der blive udtaget en blodprøve for serum og plasma ved inklusion og direkte efter behandlingsperioden.

Randomisering og blinding Randomiseringssekvensen vil blive genereret af en statistiker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Randomisering vil ske ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse 4 eller 6) uden stratificering. Efterforskerne vil bruge sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, som er blevet forberedt på forhånd af statistikeren. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til aktiv laserbehandling eller falsk laserbehandling. En forskningsassistent, der ikke er involveret i inklusionsvurderingerne, vil udføre randomiseringen, forberede og håndtere det tildelte behandlingsapparat før og efter hver behandlingssession. Behandlingen vil blive givet af en fysioterapeut, der er blindet for behandlingsgruppe, kvindernes anamnese, spørgeskemaer og kliniske undersøgelser.

Alle indsamlede data vil blive håndteret, opbevaret og analyseret på Institut for Folkesundhed og Omsorgsvidenskab ved Uppsala Universitet. Analytikerne vil være blinde for behandlingstildelingen, indtil data om primære resultater er blevet analyseret og konklusioner er draget og underskrevet skriftligt, før koden brydes.

Spørgeskemaer Ved baseline vil kvinderne udfylde spørgeskemaer, som omfatter spørgsmål om sociodemografiske data, somatisk og mental sundhed, gynækologisk og obstetrisk historie og livsstil.

Ved baseline og opfølgninger vil kvinderne rapportere den aktuelle smertefordeling på en smertetegning (inklusive debut og modalitet af smerte). Smerteintensiteten på nuværende tidspunkt og som værst i den seneste uge vil blive målt med en 100 mm VAS (visuel analog skala). Funktionen vil blive vurderet af Disability Rating Index (DRI), Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) og Short Form 36 (SF-36). Kvinderne vil gennem hele behandlingsperioden dagligt registrere smerteintensitet i en smertedagbog ved brug af 100 mm VAS.

Ved opfølgningen efter behandlingsperioden vil kvinderne udfylde en Global Perceived Effect-skala, rapportere eventuelle bivirkninger og rapportere deres mening om, hvorvidt de har modtaget aktiv behandling eller ej.

Klinisk undersøgelse De to bedømmere, en gynækolog og en fysioterapeut, udfører undersøgelserne uden kendskab til tildelt behandling, kvindernes anamnese, spørgeskemabesvarelser og kliniske undersøgelser. Testproceduren og testsekvensen vil være den samme gennem hele undersøgelsen.

En gynækologisk undersøgelse, herunder en ultralydsundersøgelse, vil blive udført af en gynækolog ved baseline. Fremkaldte smerter ved et blidt tryk på følgende 13 forudbestemte intra-pelvic anatomiske pejlemærker vil blive vurderet via vaginal palpation: halebenet, den laterale del af korsbenet ved indsættelse af det sacrospinøse ledbånd, den midterste del af det sacrospinøse ledbånd, indsættelse af det sacrospinøse ligament ved den ischiadiske rygsøjle, ischium inferior til ilio-ischial fusionen og den laterale og mediale del af skambenet. Alle strukturer vil blive undersøgt bilateralt undtagen halebenet.

Muskel- og skeletundersøgelserne ved baseline og opfølgninger vil blive udført af en fysioterapeut. Det vil omfatte undersøgelse af den nedre rygsøjle, bækken og vurdering af fysisk funktion. Kort fortalt vil den nedre rygsøjle blive undersøgt ved palpation af ledbånd og paravertebrale muskler, Kemps foramina test, Valsalva test, SLR (straight leg raising test) og test af senereflekser og sensibilitet. Bækkenet vil blive undersøgt ved følgende tests: P4 test, Menells test, Patricks faber test, modificeret Trendelenburg test og pubic symfyse palpationstest.

Smerteprovokationstests vil blive betragtet som positive, hvis de duplikerer eller forværrer smerter fra det sakrale område på den testede side, ellers negative. Kvinderne vil gradere den fremkaldte smerte på en 100 mm VAS-skala.

Fysisk funktion vil blive vurderet ved baseline og opfølgning af seks minutters gangtest (6MWT), timed up and go test (TUGT), Active Straight Leg Raising Test (ASLR) og isometriske trunk muskel test.

Urin- og blodprøvetagning Der udtages en urinprøve til test af hCG, humant choriongonadotropin (graviditet), på tidspunktet for inklusion. En blodprøve, for serum og plasma, vil blive udtaget ved inklusion og direkte efter behandlingsperioden. Blodprøverne vil blive analyseret direkte for østrogen, progesteron, testosteron, seksuelt bindende globulin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og prolaktin og derefter kasseret.

Behandlingsregime Behandlingen omfatter 12 behandlingssessioner fordelt som én behandling dagligt tre på hinanden følgende dage i den første behandlingsuge og derefter tre gange om ugen hver anden hverdag i de næste tre uger. Behandlingen vil blive givet af en autoriseret fysioterapeut, der er blindet for den tildelte behandling. Behandlingen starter umiddelbart efter en menstruation eller inden for en uges tid blandt kvinder med genvundne menstruationer, ellers til enhver tid passende.

I hele behandlingsperioden vil kvinderne blive bedt om at undgå smertefremkaldende aktiviteter, brug af kortikosteroidbehandling og samleje uden brug af sikker prævention. Før hver behandling vil kvinderne underskrive en formular, hvori der står, at der ikke er ubeskyttet samleje siden sidste behandlingssession. Kvinderne rapporterer brug af smertestillende medicin og fysisk aktivitet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Behandlingsudstyr og ydeevne En klasse IV lavniveaulaser (LiteCure LCT-1000®) og en lignende falsk laser vil blive brugt. Begge enheder er leveret af LiteCure, LLC, Newark, DE, USA. Den aktive enhed leverer sin energi med to bølgelængder, 20 % af strålen med 810 nm (nanometer) og 80 % af strålen med 980 nm. Givet energi vil blive testet før starten af ​​undersøgelsen og en gang om måneden ved hjælp af Thor Labs strømmåler PM100D og fotosensoren S 121 C for at sikre, at enheden fungerer korrekt. Der er også en rød sigtestråle med en bølgelængde på 650 nm og en effekt på 5 mW (milliwatt). Sham-laseren leverer udelukkende sigtestrålen.

Behandlingen påføres det sakrale område med en standard lasersonde med en 26 mm quarts-kugle i toppen og på det indre bækken af ​​en 16 cm lang fiberholdig transvaginal sonde med en diameter på den pæreformede ende på 18 mm . Fysioterapeuten og deltageren bruger sikkerhedsbriller under alle behandlingssessioner, og behandlingsadministrationsområdet er lukket, har begrænset adgang og ingen reflekterende overflader.

Under behandling ved sakrale punkter flyttes standardsonden 1 cm/sekund fra et startpunkt til et endepunkt gentagne gange under behandlingstiden, bilateralt. Standardsonden holdes vinkelret på kropsoverfladen og presses mod huden.

Under behandlingen vaginalt palperer fysioterapeuten de anatomiske pejlemærker ved vaginal palpation for at styre den transvaginale sonde og holde den stille på behandlingsstederne. Af hygiejnemæssige årsager er den transvaginale sonde dækket af gennemsigtigt plastik under behandlingen. Plastdækslet kasseres og begge sonder rengøres med ethanolbaseret overfladedesinfektion efter behandling.

Behandlingssteder på ydersiden af ​​bækkenet Behandlingen på ydersiden af ​​bækkenet gives på tre steder defineret af et givet udgangspunkt og et behandlingsområde. Behandlingens udgangspunkt er beskrevet med lodrette og vandrette koordinater.

Behandlingssteder på indersiden af ​​bækkenet

Behandlingsstederne inde i bækkenet er:

1. det sacrospinøse ledbånd ved indsættelsen på ischial-rygsøjlen
2. i midten af ​​det sacrospinøse ledbånd
3. det sacrospinous ligament ved indsættelsen på korsbenet medialt og i niveau med ischial spine

Behandlingsdosis For at levere en passende dosis energi i henhold til den bedste tilgængelige dokumentation og erfaring modtog den aktive behandlingsgruppe LLLT med en dobbelt bølgelængde på 810 nm og 980 nm og en dosis på 10 J/cm² vaginalt og 10 J/cm² over sakrale områder. Kontrolgruppen får simuleret behandling af en rød sigtestråle med en effekt på 5 mW med samme behandlingstid som den aktive behandling.

Hvis en kvinde oplever en negativ reaktion eller ikke tolererer behandlingsdosis, vil behandlingen straks blive stoppet. Mængden af ​​energi givet ved hver behandlingssession vil blive registreret.

Dataanalyse Effektberegning For at vise en statistisk signifikant forskel på mindst 20 mm i smerteintensitet (betragtet som en klinisk relevant forskel) målt ved visuel analog skala mellem den aktive behandlingsgruppe og kontrolgruppen, vil der være behov for mindst 32 kvinder med antagelser om type I fejl på 5 % og type II fejl på 20 %. For at tage højde for datatab sigter efterforskerne efter en stikprøvestørrelse på mindst 30 kvinder i hver gruppe, i alt 60 kvinder.

Statistisk analyse Analyserne af resultaterne vil blive udført i overensstemmelse med Det Europæiske Lægemiddelagenturs retningslinjer for statistiske principper for kliniske forsøg. Forskelle mellem behandlingsgrupperne mht. resultatmål vil blive analyseret ved regressionsanalyse af varians på rækker. Andre parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder vil blive brugt, når det er relevant. Der vil blive brugt tosidede test, og 5 % statistisk signifikansniveau vil blive valgt for alle analyser. For at give upartiske sammenligninger mellem grupperne vil efterforskerne udføre en intention-to-treat-analyse. Der vil også blive udført en pr-protokolanalyse af de kvinder, der gennemfører undersøgelsen i henhold til protokollen.

Etiske overvejelser Brugen af ​​LLLT-enhederne er godkendt af svenske og europæiske myndigheder (Referencenummer 2014/188, dateret 140811) og formodes at have minimale bivirkninger. Nærværende undersøgelse er godkendt af Regional Ethical Review Board i Uppsala (Dnr 2014 / 188). Alle kvinder vil underskrive et informeret samtykke.

For at forhindre potentiel skade eller skade, vil vaginalsonden blive brugt med forsigtighed. Der vil også blive foretaget en gynækologisk undersøgelse inden start af studiebehandlingen. Effekten af ​​lavniveau laserbestråling til en tidlig graviditet kendes ikke; derfor vil potentiel skade blive forsøgt minimeret ved en test af hCG ved undersøgelsens inklusion. Der vil også blive givet skriftlige erklæringer om ingen samleje uden sikker prævention før hver behandlingssession.

Fysioterapeuten og deltageren vil bruge sikkerhedsbriller under alle behandlingssessioner, og behandlingsadministrationsområdet vil være lukket, have begrænset adgang og vil være uden reflekterende overflader. Endelig er vores opfattelse, at fordelene ved studiebehandlingen opvejer etiske problemer. Alle forskerne erklærer ingen interessekonflikt.