Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Dor Persistente da Cintura Pélvica

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado será realizado com uma avaliação inicial 7-10 meses após o parto com acompanhamento direto e 6 meses após um período de tratamento com terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ou tratamento a laser simulado, administrado às 12 horas planejadas sessões de tratamento durante quatro semanas.

Um total de 60 mulheres serão amostradas consecutivamente. As mulheres elegíveis para participar serão aquelas que foram registradas em uma unidade de saúde materna nos municípios de Sundsvall e Timrå com parto subsequente registrado no Sundsvall-Härnösand County Hospital, Suécia. Uma carta-convite com um envelope de resposta pré-pago será enviada pelo correio às mulheres qualificadas por meio de informações de contato obtidas na ala de trabalho de parto. As mulheres que responderem serão inscritas e aprovarão sua participação por consentimento informado assinado. As mulheres serão incluídas no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão após uma avaliação inicial que compreende um teste urinário, questionários e exame clínico. Após a inclusão, uma amostra de sangue, para soro e plasma, será coletada no momento da inclusão e logo após o período de tratamento.

Randomização e ocultação A sequência de randomização será gerada por um estatístico não envolvido no estudo. A randomização será feita usando randomização de bloco (tamanho do bloco 4 ou 6) sem estratificação. Os investigadores usarão envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados, que foram pré-preparados pelo estatístico. As mulheres que preencherem os critérios de inclusão serão randomizadas para tratamento com laser ativo ou tratamento com laser simulado. Um assistente de pesquisa não envolvido nas avaliações de inclusão realizará a randomização, preparará e manuseará o dispositivo de tratamento alocado antes e depois de cada sessão de tratamento. O tratamento será administrado por um fisioterapeuta que não conhece o grupo de tratamento, o histórico do caso da mulher, os questionários e os exames clínicos.

Todos os dados coletados serão tratados, armazenados e analisados ​​no Departamento de Saúde Pública e Ciências do Cuidado da Universidade de Uppsala. Os analistas ficarão cegos quanto à alocação do tratamento até que os dados dos resultados primários tenham sido analisados ​​e as conclusões tiradas e assinadas por escrito antes que o código seja quebrado.

Questionários Na linha de base, as mulheres preencherão questionários que incluem perguntas sobre dados sociodemográficos, saúde mental e somática, história ginecológica e obstétrica e estilo de vida.

No início e no acompanhamento, as mulheres relatarão a distribuição da dor presente em um desenho da dor (incluindo o início e a modalidade da dor). A intensidade da dor presente e pior durante a última semana será medida por uma EVA de 100 mm (escala visual analógica). O funcionamento será avaliado pelo Índice de Avaliação de Incapacidade (DRI), Questionário de Cintura Pélvica (PGQ) e Formulário Resumido 36 (SF-36). Durante todo o período de tratamento, as mulheres registrarão diariamente a intensidade da dor em um diário de dor usando um VAS de 100 mm.

No acompanhamento após o período de tratamento, as mulheres preencherão uma escala de Efeito Percebido Global, relatarão qualquer evento adverso e relatarão sua opinião sobre se receberam ou não tratamento ativo.

Exame clínico Os dois avaliadores, um ginecologista e um fisioterapeuta, farão os exames sem conhecimento do tratamento designado, do histórico da mulher, das respostas do questionário e dos exames clínicos. O procedimento de teste e a sequência do teste serão os mesmos durante todo o estudo.

Um exame ginecológico, incluindo um exame de ultrassom, será realizado por um ginecologista no início do estudo. A dor provocada por uma leve pressão nos 13 pontos anatômicos intrapélvicos predeterminados a seguir será avaliada por palpação vaginal: o cóccix, a parte lateral do sacro na inserção do ligamento sacroespinal, a parte média do ligamento sacroespinal, a inserção do o ligamento sacroespinhal na espinha isquiática, o ísquio inferior à fusão ilio-isquiática e a parte lateral e medial do osso púbico. Todas as estruturas serão examinadas bilateralmente, exceto o cóccix.

Os exames musculoesqueléticos na linha de base e acompanhamentos serão realizados por um fisioterapeuta. Incluirá o exame da coluna lombar, pelve e avaliação do funcionamento físico. Resumidamente, a coluna lombar será examinada por palpação de ligamentos e músculos paravertebrais, teste de forames de Kemp, teste de Valsalva, SLR (teste de elevação da perna reta) e teste de reflexos e sensibilidade tendinosas. A pelve será examinada pelos seguintes testes: teste P4, teste de Menell, teste de Faber de Patrick, teste de Trendelenburg modificado e teste de palpação da sínfise púbica.

Os testes de provocação de dor serão considerados positivos se duplicarem ou agravarem a dor da área sacral do lado testado, caso contrário, negativos. As mulheres irão classificar a dor provocada em uma escala VAS de 100 mm.

O funcionamento físico será avaliado na linha de base e no acompanhamento pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT), o Timed Up and Go Test (TUGT), o Active Straight Leg Raising Test (ASLR) e testes musculares isométricos do tronco.

Amostragem de urina e sangue Um teste urinário será amostrado para teste de hCG, gonadotrofina coriônica humana (gravidez), no momento da inclusão. Uma amostra de sangue, para soro e plasma, será coletada na inclusão e logo após o período de tratamento. As amostras de sangue serão analisadas diretamente para estrogênio, progesterona, testosterona, globulina de ligação sexual, hormônio estimulante da tireoide e prolactina e posteriormente descartadas.

Regime de tratamento O tratamento compreende 12 sessões de tratamento distribuídas como um tratamento diário em três dias consecutivos durante a primeira semana de tratamento e depois três vezes por semana em dias alternados durante as três semanas seguintes. O tratamento será administrado por um fisioterapeuta licenciado e cego para o tratamento alocado. O tratamento começará imediatamente após um período menstrual ou dentro de uma semana entre as mulheres com períodos menstruais recuperados, caso contrário, a qualquer momento conveniente.

Durante todo o período de tratamento, as mulheres serão orientadas a evitar atividades que provoquem dor, o uso de tratamento com corticosteroides e relações sexuais sem o uso de métodos contraceptivos seguros. Antes de cada tratamento, as mulheres assinarão um formulário afirmando que não tiveram relações sexuais desprotegidas desde a última sessão de tratamento. As mulheres relatam uso de analgésicos e atividade física ao final do período de tratamento.

Equipamentos de tratamento e desempenho Um laser de baixa intensidade classe IV (LiteCure LCT-1000®) e um laser simulado similar serão usados. Ambos os dispositivos são fornecidos pela LiteCure, LLC, Newark, DE, EUA. O dispositivo ativo fornece sua energia por dois comprimentos de onda, 20% do feixe com 810 nm (nanômetro) e 80% do feixe com 980 nm. A energia fornecida será testada antes do início do estudo e uma vez por mês, usando o medidor de potência PM100D da Thor labs e o fotosensor S 121 C, para garantir que o dispositivo funcione corretamente. Há também um feixe de mira vermelho com comprimento de onda de 650 nm e potência de 5 mW (miliwatt). O laser simulado fornece apenas o feixe de mira.

O tratamento é aplicado na região sacral por uma sonda de laser padrão com uma bola de 26 mm na parte superior e na pelve interna por uma sonda transvaginal contendo fibra de 16 cm de comprimento com um diâmetro da extremidade em forma de bulbo de 18 mm . O fisioterapeuta e o participante usam óculos de segurança durante todas as sessões de tratamento e a área de administração do tratamento é fechada, tem acesso restrito e sem superfícies reflexivas.

Durante o tratamento em pontos sacrais, a sonda padrão é movida 1 cm/segundo de um ponto inicial a um ponto final repetidamente durante o tempo de tratamento, bilateralmente. A sonda padrão é mantida perpendicularmente à superfície do corpo e pressionada contra a pele.

Durante o tratamento por via vaginal, o fisioterapeuta apalpa os marcos anatômicos por palpação vaginal para guiar a sonda transvaginal e mantê-la imóvel nos locais de tratamento. Por razões de higiene, a sonda transvaginal é coberta por uma capa de plástico transparente durante o tratamento. A tampa de plástico é descartada e ambas as sondas são limpas com desinfecção de superfície à base de etanol após o tratamento.

Locais de tratamento na parte externa da pelve O tratamento na parte externa da pelve é aplicado em três locais definidos por um determinado ponto inicial e uma área de tratamento. O ponto inicial do tratamento é descrito por coordenadas verticais e horizontais.

Locais de tratamento no interior da pélvis

Os locais de tratamento dentro da pelve são:

1. o ligamento sacroespinhal na inserção na espinha isquiática
2. no meio do ligamento sacroespinhal
3. o ligamento sacroespinhal na inserção no sacro medialmente e no nível da espinha isquiática

Dose de tratamento Para fornecer uma dose apropriada de energia de acordo com as melhores evidências e experiências disponíveis, o grupo de tratamento ativo recebeu LLLT com um comprimento de onda duplo de 810 nm e 980 nm e uma dose de 10 J/cm² por via vaginal e 10 J/cm² ao longo do áreas sacrais. O grupo controle receberá tratamento simulado por um feixe de mira vermelho com potência de 5 mW com o mesmo tempo de tratamento do tratamento ativo.

Se uma mulher apresentar uma reação negativa ou não tolerar a dose do tratamento, o tratamento será interrompido imediatamente. A quantidade de energia fornecida em cada sessão de tratamento será registrada.

Análise de dados Cálculo de poder Para mostrar uma diferença estatisticamente significativa de pelo menos 20 mm na intensidade da dor (considerada como uma diferença clinicamente relevante) medida pela escala analógica visual entre o grupo de tratamento ativo e o grupo de controle, serão necessárias pelo menos 32 mulheres com o hipóteses de erro tipo I de 5% e erro tipo II de 20%. Para levar em conta a perda de dados, os investigadores visam um tamanho de amostra de pelo menos 30 mulheres em cada grupo, em um total de 60 mulheres.

Análise estatística As análises dos resultados serão realizadas de acordo com as diretrizes dos Princípios Estatísticos para Ensaios Clínicos da Agência Europeia de Medicamentos. As diferenças entre os grupos de tratamento em relação às medidas de resultado serão analisadas por análise de regressão de variância nas classificações. Outros métodos estatísticos paramétricos e não paramétricos serão utilizados sempre que apropriado. Serão utilizados testes bilaterais e será escolhido o nível de significância estatística de 5% para todas as análises. Para fornecer comparações imparciais entre os grupos, os investigadores realizarão uma análise de intenção de tratar. Além disso, será realizada uma análise por protocolo nas mulheres que concluírem o estudo de acordo com o protocolo.

Considerações éticas O uso dos dispositivos LLLT é aprovado pelas autoridades suecas e europeias (número de referência 2014/188, datado de 140811) e deve ter efeitos colaterais mínimos. O presente estudo foi aprovado pelo Conselho Regional de Ética em Uppsala (Dnr 2014/188). Todas as mulheres assinarão um consentimento informado.

Para evitar possíveis lesões ou danos, a sonda vaginal será usada com cuidado. Além disso, um exame ginecológico será realizado antes do início do tratamento do estudo. O efeito da irradiação com laser de baixa intensidade no início da gravidez não é conhecido; portanto, o dano potencial será minimizado por um teste de hCG na inclusão no estudo. Também declarações escritas de não ter relações sexuais sem contracepção segura serão dadas antes de cada sessão de tratamento.

O fisioterapeuta e o participante usarão óculos de segurança durante todas as sessões de tratamento e a área de administração do tratamento será fechada, terá acesso restrito e não terá superfícies refletivas. Finalmente, nossa percepção é que as vantagens do tratamento do estudo superam os problemas éticos. Todos os pesquisadores declaram não haver conflito de interesses.