反重力トレッドミルの有無にかかわらず下肢骨折の術後治療を受けた患者
2019年6月18日 更新者：Dr. med. Ralf Henkelmann、University of Leipzig
6 週間のリハビリテーション中に反重力トレッドミル (Alter G®) を使用または使用せずに術後に治療された、部分的な体重負荷を伴う下肢骨折後の患者の転帰 - 二中心の前向き無作為化試験
提示された研究は、6 週間の部分体重負荷を伴う脛骨プラトーまたは足首骨折の患者における標準的なリハビリテーション プロトコルと比較して、反重力トレッドミル (alter G®) の有効性を証明するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脛骨プラトーまたは足首骨折後の術後の部分体重負荷のある患者。
- 18歳から65歳までの男女
除外基準:
- 体重100kg以上
- リハビリテーションに影響を与える可能性があると医師が判断した深刻な病気または一般的な健康状態の悪化
- 開放骨折 (Gutilo と Anderson によると >1°)
- 手術部位感染
- 妊娠
- 神経筋障害または既存の筋萎縮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反重力トレッドミルアーム
反重力トレッドミル（alter G®）による治療
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実験群の患者は、手動リンパドレナージ、凍結療法、および反重力トレッドミル（alter G®）でのトレーニングの固定プロトコルで治療されます。
このプロトコルは、標準的な理学療法と並行して設計されており、週に 2 ～ 3 回の頻度で、約 20 分間、6 週間継続します。
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他の：コントロールアーム
標準化された理学療法による治療
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対照群の患者は、手動リンパドレナージ、凍結療法、20 分間の理学療法を週 2 ～ 3 回、6 週間受けます。
理学療法は、標準化されたプロトコルに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なKOOSまたはFOASの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン（手術後1日目）から最終評価（FA）までの全体的なKOOS（膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア）またはFOAS（足および足首のアウトカムスコア）の変化は、各グループおよびグループ間で決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSまたはFAOSの5つのサブスコアの変更
時間枠：ベースラインから 6 週および 12 週および 12 か月
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KOOSまたはFAOSの5つのサブスコア（痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝/足首関連の生活の質（QoL））の変化をグループごとに決定そしてグループ間。
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ベースラインから 6 週および 12 週および 12 か月
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両足のタイツと下腿の周囲測定
時間枠：ベースラインから退院日まで、3、6、12 週、12 か月
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ベースライン (手術後 1 日目) から退院日 (7-11d)、3、6、12 までの両脚のタイツと下腿の周囲測定は、膝関節スペースの上 10cm と 20cm、下 (膝は中立位置) で 10cm です。各グループおよびグループ間で決定された手術後の週および12か月（FA）。
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ベースラインから退院日まで、3、6、12 週、12 か月
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ROM
時間枠：ベースラインから 6 週および 12 週および 12 か月
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ベースライン（手術後1日目）から手術後6週間、12週間、12ヶ月までニュートラルゼロ法によって決定された影響を受けた関節の可動域（ROM）は、各グループおよびグループ間で決定されました。
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ベースラインから 6 週および 12 週および 12 か月
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SF-36
時間枠：ベースラインから 6 週および 12 週および 12 か月
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ベースライン（手術後1日目）から手術後6週間、12週間、12ヶ月までの簡易健康調査（SF-36）は、各グループおよびグループ間で決定されます。
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ベースラインから 6 週および 12 週および 12 か月
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DGI
時間枠：退院日から術後 3、6、12 週および 12 か月
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退院日（7〜11日）から手術後3、6、12週間および12ヶ月までの動的歩行指数（DGI）を各群および群間で決定した。
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退院日から術後 3、6、12 週および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事を休む
時間枠：12ヶ月
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仕事を休んだ日数 (雇用) および/または FA まで通常の活動を続けることができなかった日数、および患者が仕事に戻った時点および/または通常の活動を続けることができなかった時点。
各グループについて記録され、グループ間で比較されたデータ。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Webber SC, Horvey KJ, Yurach Pikaluk MT, Butcher SJ. Cardiovascular responses in older adults with total knee arthroplasty at rest and with exercise on a positive pressure treadmill. Eur J Appl Physiol. 2014 Mar;114(3):653-62. doi: 10.1007/s00421-013-2798-1. Epub 2013 Dec 22.
- Suetta C, Frandsen U, Mackey AL, Jensen L, Hvid LG, Bayer ML, Petersson SJ, Schroder HD, Andersen JL, Aagaard P, Schjerling P, Kjaer M. Ageing is associated with diminished muscle re-growth and myogenic precursor cell expansion early after immobility-induced atrophy in human skeletal muscle. J Physiol. 2013 Aug 1;591(15):3789-804. doi: 10.1113/jphysiol.2013.257121. Epub 2013 Jun 3.
- Saxena A, Granot A. Use of an anti-gravity treadmill in the rehabilitation of the operated achilles tendon: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2011 Sep-Oct;50(5):558-61. doi: 10.1053/j.jfas.2011.04.045. Epub 2011 Jun 23.
- Takacs J, Leiter JR, Peeler JD. Novel application of lower body positive-pressure in the rehabilitation of an individual with multiple lower extremity fractures. J Rehabil Med. 2011 Jun;43(7):653-6. doi: 10.2340/16501977-0806.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
- Moore MN, Vandenakker-Albanese C, Hoffman MD. Use of partial body-weight support for aggressive return to running after lumbar disk herniation: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):803-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.014.
- McNeill DK, de Heer HD, Bounds RG, Coast JR. Accuracy of unloading with the anti-gravity treadmill. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):863-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000000678.
- Hoffman MD, Donaghe HE. Physiological responses to body weight--supported treadmill exercise in healthy adults. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):960-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.035.
- Cutuk A, Groppo ER, Quigley EJ, White KW, Pedowitz RA, Hargens AR. Ambulation in simulated fractional gravity using lower body positive pressure: cardiovascular safety and gait analyses. J Appl Physiol (1985). 2006 Sep;101(3):771-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00644.2005. Epub 2006 Jun 15.
- Henkelmann R, Schneider S, Muller D, Gahr R, Josten C, Bohme J. Outcome of patients after lower limb fracture with partial weight bearing postoperatively treated with or without anti-gravity treadmill (alter G(R)) during six weeks of rehabilitation - a protocol of a prospective randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12891-017-1461-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2016年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FR-0244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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