Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt behandlede patienter med fraktur af underekstremiteter med eller uden et anti-tyngdekrafts løbebånd

18. juni 2019 opdateret af: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Udfald af patienter efter fraktur af underekstremiteter med delvis vægtbærende postoperativt behandlet med eller uden anti-gravity løbebånd (Alter G®) i løbet af seks ugers rehabilitering - et bicentrisk prospektivt randomiseret forsøg

Det præsenterede studie er designet til at bevise effektiviteten af ​​anti-tyngdekraftsløbebåndet (alter G®) sammenlignet med en standard rehabiliteringsprotokol hos patienter med tibial plateau eller ankelfrakturer med seks ugers delvis vægtbæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en postoperativ partiel vægtbæring efter tibial plateau eller ankelfraktur.
  • mand og kvinde i en alder mellem 18 og 65

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mere end 100 kg
  • alvorlig sygdom eller dårligt generelt helbred som vurderet af lægen, som kan påvirke genoptræningen
  • åbne brud (>1° ifølge Gustilo og Anderson)
  • infektion på operationsstedet
  • graviditet
  • neuromuskulære lidelser eller allerede eksisterende muskelatrofi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anti-tyngdekrafts løbebåndsarm
Behandling med anti-gravity løbebånd (alter G®)
Andet: anti-gravity løbebånd (alter G®)
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive behandlet med manuel lymfedrænage, kryoterapi og en fast træningsprotokol i et anti-tyngdekraftsløbebånd (alter G®). Protokollen er designet parallelt med standard fysioterapi med en frekvens på to til tre gange om ugen med en varighed på omkring 20 minutter i seks uger.
ANDET: kontrolarm
Behandling med standardiseret fysioterapi
Andet: standardiseret fysioterapi
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet med manuel lymfedrænage, kryoterapi og 20 minutters fysioterapi to til tre gange om ugen i seks uger. Fysioterapi vil blive udført efter en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS eller FOAS
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat) eller FOAS (fod og ankel resultat) fra baseline (dag 1 efter operation) til endelig vurdering (FA) 12 måneder efter operation bestemt for hver gruppe og mellem grupperne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af de 5 subscores af KOOS eller FAOS
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 uger og 12 måneder
Ændring af de 5 subscores af KOOS eller FAOS (Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec), knæ/ankel relateret Livskvalitet (QoL)) bestemt for hver gruppe og mellem grupperne.
Baseline til 6 og 12 uger og 12 måneder
Omkredsmål af tights og underben på begge ben
Tidsramme: Baseline til udskrivelsesdag, 3,6 og 12 uger og 12 måneder
Omkredsmåling af strømpebukser og underben på begge ben 10 cm og 20 cm over knæledsrummet og 10 cm under (knæet i neutral position) fra baseline (dag 1 efter operation) til dag for udskrivelse (7-11d), 3, 6 og 12 uger og 12 måneder (FA) efter operation bestemt for hver gruppe og mellem grupperne.
Baseline til udskrivelsesdag, 3,6 og 12 uger og 12 måneder
Rom
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 uger og 12 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af det berørte led bestemt ved neutral nul-metode fra baseline (dag 1 efter operation) til 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation bestemt for hver gruppe og mellem grupperne.
Baseline til 6 og 12 uger og 12 måneder
SF-36
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 uger og 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) fra baseline (dag 1 efter operation) til 6 og 12 uger og 12 måneder efter operation bestemt for hver gruppe og mellem grupperne.
Baseline til 6 og 12 uger og 12 måneder
DGI
Tidsramme: udskrivelsesdag til 3, 6 og 12 uger og 12 måneder postoperativt
Dynamisk gangindeks (DGI) fra udskrivelsesdagen (7-11d) til 3, 6 og 12 uger og 12 måneder efter operationen bestemt for hver gruppe og mellem grupperne.
udskrivelsesdag til 3, 6 og 12 uger og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær fra arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage med fravær fra arbejde (beskæftigelse) og/eller dage med manglende evne til at følge sædvanlige aktiviteter indtil FA og tidspunkt, hvor patienten var tilbage på arbejde og/eller til at følge sædvanlige aktiviteter. Data registreret for hver gruppe og sammenlignet mellem grupperne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-0244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldegeneration

Kliniske forsøg med anti-gravity løbebånd (alter G®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner