Pacientes tratados no pós-operatório com fratura de membro inferior com ou sem esteira antigravidade
18 de junho de 2019 atualizado por: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig
Resultados de Pacientes Após Fratura de Membro Inferior com Sustentação de Peso Parcial Tratados Pós-Operativamente com ou Sem Esteira Antigravitacional (Alter G®) Durante Seis Semanas de Reabilitação - um Estudo Bicêntrico Prospectivo Randomizado
O estudo apresentado é projetado para provar a eficácia da esteira antigravidade (alter G®) em comparação com um protocolo de reabilitação padrão em pacientes com platô tibial ou fraturas do tornozelo com seis semanas de carga parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com descarga de peso parcial pós-operatória após fratura do planalto tibial ou tornozelo.
- homem e mulher com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Peso corporal superior a 100kg
- doença grave ou má saúde geral, conforme julgado pelo médico, que pode influenciar a reabilitação
- fraturas expostas (>1° segundo Gustilo e Anderson)
- infecção de sítio cirúrgico
- gravidez
- distúrbios neuromusculares ou atrofia muscular preexistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: braço de esteira antigravidade
Tratamento com esteira antigravitacional (alter G®)
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Os pacientes do braço experimental serão tratados com drenagem linfática manual, crioterapia e um protocolo fixo de treinamento em esteira antigravidade (alter G®).
O protocolo é elaborado paralelamente à fisioterapia padrão com frequência de duas a três vezes por semana com duração de cerca de 20 minutos durante seis semanas.
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OUTRO: braço de controle
Tratamento com fisioterapia padronizada
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Os pacientes do braço controle serão tratados com drenagem linfática manual, crioterapia e 20 minutos de fisioterapia duas a três vezes por semana durante seis semanas.
A fisioterapia será feita de acordo com um protocolo padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de KOOS ou FOAS geral
Prazo: 12 meses
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Alteração do KOOS geral (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite) ou FOAS (Pontuação de resultado de pé e tornozelo) desde a linha de base (Dia 1 após a operação) até a Avaliação Final (FA) 12 meses após a operação determinada para cada grupo e entre os grupos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das 5 subpontuações do KOOS ou FAOS
Prazo: Linha de base para 6 e 12 semanas e 12 meses
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Alteração das 5 subpontuações do KOOS ou FAOS (Dor, outros sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação), Qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho/tornozelo) determinada para cada grupo e entre os grupos.
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Linha de base para 6 e 12 semanas e 12 meses
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Medição da circunferência da meia-calça e da parte inferior da perna em ambas as pernas
Prazo: Linha de base até o dia da alta, 3,6 e 12 semanas e 12 meses
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Medição da circunferência da meia-calça e da perna em ambas as pernas 10 cm e 20 cm acima do espaço da articulação do joelho e 10 cm abaixo (joelho em posição neutra) desde a linha de base (1º dia após a operação) até o dia da alta (7-11d), 3, 6 e 12 semanas e 12 meses (FA) após a operação determinada para cada grupo e entre os grupos.
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Linha de base até o dia da alta, 3,6 e 12 semanas e 12 meses
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ROM
Prazo: Linha de base para 6 e 12 semanas e 12 meses
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Amplitude de movimento (ADM) da articulação afetada determinada pelo método zero neutro desde a linha de base (dia 1 após a operação) até 6 e 12 semanas e 12 meses após a operação determinada para cada grupo e entre os grupos.
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Linha de base para 6 e 12 semanas e 12 meses
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SF-36
Prazo: Linha de base para 6 e 12 semanas e 12 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) desde a linha de base (dia 1 após a operação) até 6 e 12 semanas e 12 meses após a operação determinada para cada grupo e entre os grupos.
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Linha de base para 6 e 12 semanas e 12 meses
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DGI
Prazo: dia da alta até 3, 6 e 12 semanas e 12 meses de pós-operatório
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Índice de marcha dinâmica (DGI) desde o dia da alta (7-11d) até 3, 6 e 12 semanas e 12 meses após a operação determinado para cada grupo e entre os grupos.
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dia da alta até 3, 6 e 12 semanas e 12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência do trabalho
Prazo: 12 meses
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Número de dias de ausência do trabalho (emprego) e/ou dias de incapacidade de realizar atividades habituais até a FA e momento em que o paciente voltou ao trabalho e/ou às atividades habituais.
Dados registrados para cada grupo e comparados entre os grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Webber SC, Horvey KJ, Yurach Pikaluk MT, Butcher SJ. Cardiovascular responses in older adults with total knee arthroplasty at rest and with exercise on a positive pressure treadmill. Eur J Appl Physiol. 2014 Mar;114(3):653-62. doi: 10.1007/s00421-013-2798-1. Epub 2013 Dec 22.
- Suetta C, Frandsen U, Mackey AL, Jensen L, Hvid LG, Bayer ML, Petersson SJ, Schroder HD, Andersen JL, Aagaard P, Schjerling P, Kjaer M. Ageing is associated with diminished muscle re-growth and myogenic precursor cell expansion early after immobility-induced atrophy in human skeletal muscle. J Physiol. 2013 Aug 1;591(15):3789-804. doi: 10.1113/jphysiol.2013.257121. Epub 2013 Jun 3.
- Saxena A, Granot A. Use of an anti-gravity treadmill in the rehabilitation of the operated achilles tendon: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2011 Sep-Oct;50(5):558-61. doi: 10.1053/j.jfas.2011.04.045. Epub 2011 Jun 23.
- Takacs J, Leiter JR, Peeler JD. Novel application of lower body positive-pressure in the rehabilitation of an individual with multiple lower extremity fractures. J Rehabil Med. 2011 Jun;43(7):653-6. doi: 10.2340/16501977-0806.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
- Moore MN, Vandenakker-Albanese C, Hoffman MD. Use of partial body-weight support for aggressive return to running after lumbar disk herniation: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):803-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.014.
- McNeill DK, de Heer HD, Bounds RG, Coast JR. Accuracy of unloading with the anti-gravity treadmill. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):863-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000000678.
- Hoffman MD, Donaghe HE. Physiological responses to body weight--supported treadmill exercise in healthy adults. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):960-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.035.
- Cutuk A, Groppo ER, Quigley EJ, White KW, Pedowitz RA, Hargens AR. Ambulation in simulated fractional gravity using lower body positive pressure: cardiovascular safety and gait analyses. J Appl Physiol (1985). 2006 Sep;101(3):771-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00644.2005. Epub 2006 Jun 15.
- Henkelmann R, Schneider S, Muller D, Gahr R, Josten C, Bohme J. Outcome of patients after lower limb fracture with partial weight bearing postoperatively treated with or without anti-gravity treadmill (alter G(R)) during six weeks of rehabilitation - a protocol of a prospective randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12891-017-1461-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FR-0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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