Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief behandelde patiënten met een fractuur van de onderste ledematen met of zonder een anti-zwaartekrachtloopband

18 juni 2019 bijgewerkt door: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Resultaat van patiënten na fractuur van de onderste ledematen met gedeeltelijke gewichtsbelasting Postoperatief behandeld met of zonder anti-zwaartekracht loopband (Alter G®) tijdens zes weken revalidatie - een bicentrisch prospectief gerandomiseerd onderzoek

De gepresenteerde studie is opgezet om de werkzaamheid van de anti-zwaartekrachtloopband (alter G®) te bewijzen in vergelijking met een standaard revalidatieprotocol bij patiënten met tibiaplateau- of enkelfracturen met zes weken gedeeltelijke gewichtsbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een postoperatieve gedeeltelijke gewichtsbelasting na tibiaplateau of enkelfractuur.
  • man en vrouw van 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht meer dan 100 kg
  • ernstige ziekte of slechte algemene gezondheid, naar het oordeel van de arts, die de revalidatie kan beïnvloeden
  • open fracturen (>1° volgens Gustilo en Anderson)
  • infectie van de operatieplaats
  • zwangerschap
  • neuromusculaire aandoeningen of reeds bestaande spieratrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anti-zwaartekracht loopband arm
Behandeling met anti-zwaartekracht loopband (alter G®)
Ander: anti-zwaartekracht loopband (alter G®)
Patiënten in de experimentele arm worden behandeld met manuele lymfedrainage, cryotherapie en een vast trainingsprotocol in een anti-zwaartekrachtloopband (alter G®). Het protocol is ontworpen parallel aan standaard fysiotherapie met een frequentie van twee tot drie keer per week met een duur van ongeveer 20 minuten gedurende zes weken.
ANDER: controle arm
Behandeling met gestandaardiseerde fysiotherapie
Ander: gestandaardiseerde fysiotherapie
Patiënten in de controle-arm worden twee tot drie keer per week gedurende zes weken behandeld met manuele lymfedrainage, cryotherapie en 20 minuten fysiotherapie. Fysiotherapie vindt plaats volgens een gestandaardiseerd protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van overall KOOS of FOAS
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van algehele KOOS (Knie Injury and Osteoarthritis Outcome Score) of FOAS (Foot and Ankle Outcome Score) vanaf baseline (dag 1 na operatie) tot Final Assessment (FA) 12 maanden na operatie bepaald voor elke groep en tussen de groepen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de 5 subscores van de KOOS of FAOS
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 12 weken en 12 maanden
Verandering van de 5 subscores van de KOOS of FAOS (Pijn, overige Symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec), knie/enkelgerelateerde Kwaliteit van leven (KvL)) bepaald voor elke groep en tussen de groepen.
Baseline tot 6 en 12 weken en 12 maanden
Omtrekmeting van panty en onderbeen aan beide benen
Tijdsspanne: Baseline tot dag van ontslag, 3,6 en 12 weken en 12 maanden
Omtrekmeting van panty en onderbeen aan beide benen 10cm en 20cm boven de kniegewrichtsruimte en 10cm daaronder (knie in neutrale stand) vanaf baseline (dag 1 na operatie) tot dag van ontslag (7-11d), 3, 6 en 12 weken en 12 maanden (FA) na operatie bepaald voor elke groep en tussen de groepen.
Baseline tot dag van ontslag, 3,6 en 12 weken en 12 maanden
Rom
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 12 weken en 12 maanden
Bewegingsbereik (ROM) van het aangedane gewricht bepaald met de neutrale nulmethode vanaf baseline (dag 1 na operatie) tot 6 en 12 weken en 12 maanden na operatie bepaald voor elke groep en tussen de groepen.
Baseline tot 6 en 12 weken en 12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 12 weken en 12 maanden
Short Form Health Survey (SF-36) vanaf baseline (dag 1 na operatie) tot 6 en 12 weken en 12 maanden na operatie bepaald voor elke groep en tussen de groepen.
Baseline tot 6 en 12 weken en 12 maanden
DGI
Tijdsspanne: dag van ontslag tot 3, 6 en 12 weken en 12 maanden postoperatief
Dynamische gangindex (DGI) vanaf dag van ontslag (7-11d) tot 3, 6 en 12 weken en 12 maanden na operatie bepaald per groep en tussen de groepen.
dag van ontslag tot 3, 6 en 12 weken en 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezig van werk
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen afwezigheid van het werk (werk) en/of dagen van onvermogen om gebruikelijke activiteiten te volgen tot FA en tijdstip waarop patiënt weer aan het werk was en/of om gebruikelijke activiteiten te volgen. Gegevens geregistreerd voor elke groep en vergeleken tussen de groepen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-0244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren