Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt behandlede pasienter med brudd i nedre ekstremiteter med eller uten tredemølle mot gravitasjon

18. juni 2019 oppdatert av: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Utfall av pasienter etter brudd i underekstremitet med delvis vektbæring Postoperativt behandlet med eller uten anti-gravitasjons tredemølle (Alter G®) i løpet av seks uker med rehabilitering - en bisentrisk, prospektiv randomisert studie

Den presenterte studien er designet for å bevise effektiviteten til anti-gravitasjons tredemøllen (alter G®) sammenlignet med en standard rehabiliteringsprotokoll hos pasienter med tibialplatå eller ankelbrudd med seks ukers delvis vektbæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en postoperativ partiell vektbæring etter tibialplatå eller ankelbrudd.
  • mann og kvinne i en alder mellom 18 og 65

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt over 100 kg
  • alvorlig sykdom eller dårlig generell helse som vurderes av legen som kan påvirke rehabiliteringen
  • åpne brudd (>1° ifølge Gustilo og Anderson)
  • infeksjon på operasjonsstedet
  • svangerskap
  • nevromuskulære lidelser eller eksisterende muskelatrofi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: antigravitasjons tredemøllearm
Behandling med tredemølle mot gravitasjon (alter G®)
Annen: anti-gravity tredemølle (alter G®)
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med manuell lymfedrenasje, kryoterapi og en fast treningsprotokoll i en tredemølle mot gravitasjon (alter G®). Protokollen er utformet parallelt med standard fysioterapi med en frekvens på to til tre ganger i uken med varighet på ca. 20 minutter i seks uker.
ANNEN: kontrollarm
Behandling med standardisert fysioterapi
Annen: standardisert fysioterapi
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet med manuell lymfedrenasje, kryoterapi og 20 minutters fysioterapi to til tre ganger i uken i seks uker. Fysioterapi vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av samlet KOOS eller FOAS
Tidsramme: 12 måneder
Endring av samlet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eller FOAS (Foot and Ankel Outcome Score) fra baseline (Dag 1 etter operasjon) til Final Assessment (FA) 12 måneder etter operasjon bestemt for hver gruppe og mellom gruppene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av de 5 underskårene til KOOS eller FAOS
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 uker og 12 måneder
Endring av de 5 underskårene til KOOS eller FAOS (smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), kne/ankel relatert livskvalitet (QoL)) bestemt for hver gruppe og mellom gruppene.
Baseline til 6 og 12 uker og 12 måneder
Omkretsmåling av tights og underben på begge ben
Tidsramme: Baseline til utskrivningsdag, 3,6 og 12 uker og 12 måneder
Omkretsmåling av tights og underben på begge bena 10cm og 20cm over kneleddsrommet og 10cm under (kneet i nøytral stilling) fra baseline (dag 1 etter operasjon) til utskrivningsdagen (7-11d), 3, 6 og 12 uker og 12 måneder (FA) etter operasjon bestemt for hver gruppe og mellom gruppene.
Baseline til utskrivningsdag, 3,6 og 12 uker og 12 måneder
Rom
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 uker og 12 måneder
Bevegelsesområde (ROM) for det berørte leddet bestemt ved nøytral nullmetode fra baseline (dag 1 etter operasjon) til 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon bestemt for hver gruppe og mellom gruppene.
Baseline til 6 og 12 uker og 12 måneder
SF-36
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 uker og 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) fra baseline (dag 1 etter operasjon) til 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon bestemt for hver gruppe og mellom gruppene.
Baseline til 6 og 12 uker og 12 måneder
DGI
Tidsramme: utskrivningsdag til 3, 6 og 12 uker og 12 måneder postoperativt
Dynamisk gangindeks (DGI) fra utskrivningsdag (7-11d) til 3, 6 og 12 uker og 12 måneder etter operasjon bestemt for hver gruppe og mellom gruppene.
utskrivningsdag til 3, 6 og 12 uker og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær fra jobb
Tidsramme: 12 måneder
Antall fraværsdager fra jobb (arbeid) og/eller dager med manglende evne til å følge vanlige aktiviteter frem til FA og tidspunkt da pasienten var tilbake på jobb og/eller til å følge vanlige aktiviteter. Data registrert for hver gruppe og sammenlignet mellom gruppene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FR-0244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere