Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeen hoidetut potilaat, joilla on alaraajan murtuma painovoimaisen juoksumaton kanssa tai ilman

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Potilaiden tulos alaraajan murtuman jälkeen osittaisella painonkannatuksella, joka on hoidettu leikkauksen jälkeen antigravitaatiojuoksumatolla (Alter G®) tai ilman sitä kuuden viikon kuntoutuksen aikana – kaksikeskinen tuleva satunnaistettu koe

Esitetty tutkimus on suunniteltu osoittamaan antigravitaatiojuoksumaton (alter G®) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kuntoutusprotokollaan potilailla, joilla on sääriluun tasanne tai nilkkamurtuma kuuden viikon osittaisella painonkannatuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on postoperatiivinen osittainen painonkannatus sääriluun tasanne- tai nilkkamurtuman jälkeen.
  • 18-65-vuotiaat mies ja nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino yli 100 kg
  • vakava sairaus tai huono yleinen terveydentila lääkärin arvion mukaan, joka voi vaikuttaa kuntoutukseen
  • avoimet murtumat (>1° Gustilon ja Andersonin mukaan)
  • leikkauskohdan infektio
  • raskaus
  • hermo-lihashäiriöt tai olemassa oleva lihasatrofia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: anti-gravitaatio juoksumaton varsi
Hoito painovoimaa estävällä juoksumatolla (alter G®)
Muut: painovoimainen juoksumatto (alter G®)
Kokeellisen haaran potilaita hoidetaan manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla, kryoterapialla ja kiinteällä harjoitteluprotokollalla antigravitaatiojuoksumatolla (alter G®). Protokolla suunnitellaan rinnakkain tavallisen fysioterapian kanssa kahdesta kolmeen kertaan viikossa kestoltaan noin 20 minuuttia kuuden viikon ajan.
MUUTA: ohjausvarsi
Hoito standardoidulla fysioterapialla
Muut: standardoitu fysioterapia
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla, kryoterapialla ja 20 minuutin fysioterapialla kahdesta kolmeen kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Fysioterapiaa tehdään standardoidun protokollan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS- tai FOAS-haalarin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonais KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet) tai FOAS:n (jalka- ja nilkkatulospisteet) muutos lähtötasosta (päivä 1 leikkauksen jälkeen) lopulliseen arviointiin (FA) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, joka määritetään kullekin ryhmälle ja ryhmien välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOSin tai FAOSin 5 alapisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Kullekin ryhmälle määritetyn KOOS:n tai FAOS:n viiden alapisteen muutos (kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki), polviin/nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QoL) ja ryhmien välillä.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Sukkahousujen ja säären ympärysmitta molemmissa lahkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään, 3,6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Sukkahousujen ja säären ympärysmitta molemmissa jaloissa 10 cm ja 20 cm polviniveltilan yläpuolella ja 10 cm alapuolella (polvi neutraalissa asennossa) lähtötasosta (päivä 1 leikkauksen jälkeen) kotiutuspäivään (7-11p), 3, 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta (FA) leikkauksen jälkeen, joka määritetään kullekin ryhmälle ja ryhmien välillä.
Lähtötilanne kotiutuspäivään, 3,6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Vaurioituneen nivelen liikealue (ROM) määritetty neutraalilla nollamenetelmällä lähtötasosta (päivä 1 leikkauksen jälkeen) 6 ja 12 viikkoon ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen määritettynä kullekin ryhmälle ja ryhmien välillä.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Short Form Health Survey (SF-36) lähtötilanteesta (päivä 1 leikkauksen jälkeen) 6 ja 12 viikkoon ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen määritettynä kullekin ryhmälle ja ryhmien välillä.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa ja 12 kuukautta
DGI
Aikaikkuna: kotiutuspäivästä 3, 6 ja 12 viikkoon ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI) kotiutuspäivästä (7-11pv) 3, 6 ja 12 viikkoon ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen määritettynä jokaiselle ryhmälle ja ryhmien välillä.
kotiutuspäivästä 3, 6 ja 12 viikkoon ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poissaolo töistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työstä poissaolopäivien lukumäärä (työssäolo) ja/tai päivät, joina ei pystytty seuraamaan tavanomaisia ​​toimintoja FA:hen asti ja ajankohta, jolloin potilas palasi töihin ja/tai tavanomaisiin toimiin. Tiedot tallennetaan kustakin ryhmästä ja niitä verrattiin ryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR-0244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset painovoimainen juoksumatto (alter G®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa