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Postoperativ behandelte Patienten mit Fraktur der unteren Extremitäten mit oder ohne Anti-Schwerkraft-Laufband

18. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Ergebnisse von Patienten nach Fraktur der unteren Extremität mit teilweiser Gewichtsbelastung, die während einer sechswöchigen Rehabilitation postoperativ mit oder ohne Anti-Schwerkraft-Laufband (Alter G®) behandelt wurden – eine bizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Die vorgestellte Studie soll die Wirksamkeit des Anti-Schwerkraft-Laufbands (alter G®) im Vergleich zu einem Standard-Rehabilitationsprotokoll bei Patienten mit Tibiaplateau oder Knöchelfrakturen mit sechswöchiger Teilbelastung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit postoperativer Teilbelastung nach Tibiakopf- oder Sprunggelenksfraktur.
  • Mann und Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht über 100kg
  • schwere Krankheit oder schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Arztes, die die Rehabilitation beeinflussen können
  • offene Frakturen (>1° nach Gustilo und Anderson)
  • chirurgische Wundinfektion
  • Schwangerschaft
  • neuromuskuläre Erkrankungen oder vorbestehende Muskelatrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-Schwerkraft-Laufbandarm
Behandlung mit Anti-Schwerkraft-Laufband (alter G®)
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband (alter G®)
Patienten im experimentellen Arm werden mit manueller Lymphdrainage, Kryotherapie und einem festen Trainingsprotokoll auf einem Anti-Schwerkraft-Laufband (alter G®) behandelt. Das Protokoll ist parallel zur Standard-Physiotherapie mit einer Häufigkeit von zwei- bis dreimal pro Woche mit einer Dauer von etwa 20 Minuten für sechs Wochen konzipiert.
ANDERE: Steuerarm
Behandlung mit standardisierter Physiotherapie
Sonstiges: standardisierte Physiotherapie
Patienten im Kontrollarm werden sechs Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche mit manueller Lymphdrainage, Kryotherapie und 20-minütiger Physiotherapie behandelt. Physiotherapie wird nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-KOOS oder FOAS
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Gesamt-KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) oder FOAS (Foot and Ankle Outcome Score) von der Grundlinie (Tag 1 nach der Operation) bis zur endgültigen Bewertung (FA) 12 Monate nach der Operation, bestimmt für jede Gruppe und zwischen den Gruppen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5 Subscores des KOOS oder FAOS
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate
Veränderung der 5 Subscores des KOOS bzw. FAOS (Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec), knie-/knöchelbezogene Lebensqualität (QoL)) ermittelt für jede Gruppe und zwischen den Gruppen.
Baseline bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate
Umfangsmessung von Strumpfhose und Unterschenkel an beiden Beinen
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag der Entlassung, 3, 6 und 12 Wochen und 12 Monate
Umfangsmessung von Strumpfhose und Unterschenkel an beiden Beinen 10 cm und 20 cm oberhalb des Kniegelenkspalts und 10 cm unterhalb (Knie in Neutralstellung) vom Ausgangswert (Tag 1 nach der Operation) bis zum Tag der Entlassung (7-11d), 3, 6 und 12 Wochen und 12 Monate (FA) nach der Operation bestimmt für jede Gruppe und zwischen den Gruppen.
Baseline bis zum Tag der Entlassung, 3, 6 und 12 Wochen und 12 Monate
Rom
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate
Bewegungsbereich (ROM) des betroffenen Gelenks, bestimmt durch die Neutral-Null-Methode von der Grundlinie (Tag 1 nach der Operation) bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate nach der Operation, bestimmt für jede Gruppe und zwischen den Gruppen.
Baseline bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate
SF-36
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate
Short Form Health Survey (SF-36) von der Grundlinie (Tag 1 nach der Operation) bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate nach der Operation, bestimmt für jede Gruppe und zwischen den Gruppen.
Baseline bis 6 und 12 Wochen und 12 Monate
DGI
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis 3, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Dynamischer Gangindex (DGI) vom Tag der Entlassung (7-11d) bis 3, 6 und 12 Wochen und 12 Monate nach der Operation, bestimmt für jede Gruppe und zwischen den Gruppen.
Tag der Entlassung bis 3, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage der Abwesenheit von der Arbeit (Beschäftigung) und/oder Tage der Unfähigkeit, den üblichen Aktivitäten bis zur FA nachzugehen, und Zeitpunkt, zu dem der Patient wieder arbeitsfähig war und/oder den üblichen Aktivitäten nachgehen konnte. Daten werden für jede Gruppe aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-0244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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