Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное лечение пациентов с переломами нижних конечностей с использованием антигравитационной беговой дорожки или без нее

18 июня 2019 г. обновлено: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Результаты лечения пациентов после перелома нижней конечности с частичной нагрузкой на ногу, получавших послеоперационное лечение с использованием или без использования антигравитационной беговой дорожки (Alter G®) в течение шести недель реабилитации - бицентрическое проспективное рандомизированное исследование

Представленное исследование предназначено для доказательства эффективности антигравитационной беговой дорожки (alter G®) по сравнению со стандартным протоколом реабилитации у пациентов с плато большеберцовой кости или переломами лодыжки с частичной нагрузкой в ​​течение шести недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с послеоперационной частичной нагрузкой после перелома плато большеберцовой кости или голеностопного сустава.
  • мужчина и женщина в возрасте от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Масса тела более 100 кг
  • серьезное заболевание или плохое общее состояние здоровья по оценке врача, которые могут повлиять на реабилитацию
  • открытые переломы (>1° по Gustilo и Anderson)
  • инфекция области хирургического вмешательства
  • беременность
  • нервно-мышечные расстройства или существовавшая ранее мышечная атрофия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антигравитационная беговая дорожка
Лечение антигравитационной беговой дорожкой (alter G®)
Другой: антигравитационная беговая дорожка (альтер G®)
Пациентов в экспериментальной группе будут лечить ручным лимфодренажем, криотерапией и фиксированным протоколом тренировок на антигравитационной беговой дорожке (alter G®). Протокол разработан параллельно стандартной физиотерапии с частотой два-три раза в неделю продолжительностью около 20 минут в течение шести недель.
ДРУГОЙ: рычаг управления
Лечение стандартной физиотерапией
Другой: стандартизированная физиотерапия
Пациентов в контрольной группе будут лечить ручным лимфодренажем, криотерапией и 20-минутной физиотерапией два-три раза в неделю в течение шести недель. Физиотерапия проводится по стандартному протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего KOOS или FOAS
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита) или FOAS (оценка исхода стопы и голеностопного сустава) от исходного уровня (1-й день после операции) до окончательной оценки (FA) через 12 месяцев после операции, определяемое для каждой группы и между группами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 5 дополнительных показателей KOOS или FAOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель и 12 месяцев
Изменение 5 суббаллов шкалы KOOS или FAOS (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec), качество жизни, связанное с коленом/голеностопом (QoL)) определено для каждой группы и между группами.
Исходный уровень до 6 и 12 недель и 12 месяцев
Измерение окружности колготок и голени на обеих ногах
Временное ограничение: Исходный уровень до дня выписки, 3, 6 и 12 недель и 12 месяцев
Измерение окружности колготок и голени на обеих ногах на 10 см и 20 см выше щели коленного сустава и на 10 см ниже (колено в нейтральном положении) от исходного уровня (1-й день после операции) до дня выписки (7-11д), 3, 6 и 12 недели и 12 месяцев (FA) после операции, определяемые для каждой группы и между группами.
Исходный уровень до дня выписки, 3, 6 и 12 недель и 12 месяцев
ПЗУ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель и 12 месяцев
Объем движений (ДД) пораженного сустава, определяемый методом нейтрального нуля от исходного уровня (1-й день после операции) до 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции, определяемый для каждой группы и между группами.
Исходный уровень до 6 и 12 недель и 12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель и 12 месяцев
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) от исходного уровня (1-й день после операции) до 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции, определяемое для каждой группы и между группами.
Исходный уровень до 6 и 12 недель и 12 месяцев
ДГИ
Временное ограничение: день выписки до 3, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции
Динамический индекс походки (DGI) со дня выписки (7-11д) до 3, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции определяли для каждой группы и между группами.
день выписки до 3, 6 и 12 недель и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие на работе
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней отсутствия на работе (занятости) и/или дней неспособности заниматься обычными делами до ФА и момент времени, когда пациент вернулся к работе и/или к обычным занятиям. Данные записывали для каждой группы и сравнивали между группами.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-0244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться